# Momester Nasal aerozol do nosa 50 mcg 60 dawek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Alergie / Krople na alergię - Cena: 30,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/momester-nasal-aerozol-do-nosa-50-mcg-60-dawek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/momester-nasal-aerozol-do-nosa-50-mcg-60-dawek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991367244 - **Opakowanie:** 1 but. po 60 daw. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 50 mcg/daw. - **Nazwa międzynarodowa:** Mometasonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Mometasoni furoas - **Moc:** 50 mcg/dawkę - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, zawiesina - **Droga podania:** donosowa ## Opis Momester Nasal to aerozol do nosa z mometazonu furoinianem, stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. Pomaga na kichanie, świąd, wyciek z nosa i uczucie zatkanego nosa - zarówno przy katarze siennym, jak i przy alergiach całorocznych (roztocza, sierści zwierząt, pleśnie). ## Wskazania Momester Nasal pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych od 18 lat: - sezonowy alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) wywołany pyłkami drzew, traw i chwastów - całoroczny alergiczny nieżyt nosa wywołany roztoczami kurzu domowego, łupieżem zwierzęcym (sierści, złuszczony naskórek zwierząt) lub zarodnikami pleśni i grzybów Lek łagodzi obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa, kichanie, świąd, uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilości wydzieliny. Łagodzi też świąd i łzawienie oczu towarzyszące alergii. Leczenie trzeba stosować tylko w okresie ekspozycji na alergen. ## Działanie **Mometazonu furoinian** to glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. Działa przeciwzapalnie i przeciwalergicznie bezpośrednio w jamie nosowej, w dawkach które praktycznie nie wchłaniają się do organizmu (biodostępność ogólnoustrojowa poniżej 1%). Główny mechanizm działania polega na hamowaniu uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazon hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów, ogranicza wytwarzanie cytokin zapalnych (IL-1, IL-5, IL-6, TNF-alfa) oraz cytokin Th2 (IL-4, IL-5). Działa zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U części pacjentów złagodzenie objawów pojawia się już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki. Pełny efekt leczniczy może wystąpić po około 48 godzinach regularnego stosowania. ## Dawkowanie Momester Nasal stosuje się donosowo u dorosłych od 18 lat (w tym u osób starszych). Dawka początkowa: 2 dawki aerozolu (po 50 mikrogramów) do każdego otworu nosowego raz na dobę. Całkowita dawka dobowa wynosi 200 mikrogramów. Po opanowaniu objawów: zmniejsz dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (100 mikrogramów na dobę). Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, przerwij leczenie lub skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj leku dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. Przed pierwszym użyciem wstrząśnij butelkę i naciśnij pompkę 10 razy, aż pojawi się jednolita mgiełka. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, naciśnij pompkę 2 razy przed użyciem. Podczas aplikacji zamknij jeden otwór nosowy, włóż końcówkę do drugiego (z dala od przegrody nosowej), przechyl głowę lekko do przodu i trzymaj butelkę pionowo. Podczas powolnego wdechu przez nos naciśnij pompkę raz. Powtórz dla drugiej dawki w tym samym otworze nosowym, potem podaj lek do drugiego otworu. Butelkę wstrząsaj przed każdym użyciem. Końcówkę dozownika regularnie czyść ciepłą wodą. Nie przekłuwaj dozownika igłą ani ostrym przedmiotem - uszkodzisz go i dawka leku nie będzie prawidłowa. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Momester Nasal: - jeśli masz uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek składnik pomocniczy - jeśli masz nieleczone zakażenie w obrębie nosa (np. opryszczkę) - poczekaj do wyleczenia - jeśli niedawno przebyłeś zabieg chirurgiczny nosa lub uraz nosa - poczekaj do zagojenia ran ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Momester Nasal porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - stosujesz inne leki zawierające kortykosteroidy (tabletki, kremy, maści, leki na astmę, zastrzyki, aerozole do nosa, krople do oczu lub nosa) - masz zakażenie dróg nosowych lub zatok - niedawno przebyłeś uraz lub zabieg w obrębie nosa, albo masz owrzodzenie błony śluzowej nosa - chorujesz lub chorowałeś na gruźlicę - masz jakiekolwiek inne zakażenie - masz mukowiscydozę W trakcie stosowania leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli: - twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo i miałeś kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną - unikaj takich kontaktów - pojawi się zakażenie nosa lub gardła - stosujesz lek dłużej niż 3 miesiące - masz długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła - wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia Lek zawiera **benzalkoniowy chlorek**, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. ## Interakcje Nie wykazano interakcji Momester Nasal z loratadyną (lek przeciwalergiczny). Niektóre leki mogą nasilić działanie mometazonu. Dotyczy to inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających rytonawir lub kobicystat (stosowanych m.in. w leczeniu HIV). Lekarz może chcieć uważniej monitorować pacjenta stosującego te leki jednocześnie. Jeśli dotychczas stosujesz kortykosteroidy doustne lub w zastrzykach, lekarz może zalecić ich odstawienie po rozpoczęciu leczenia Momester Nasal. Po odstawieniu kortykosteroidów ogólnych mogą się pojawić: ból stawów lub mięśni, osłabienie, depresja, a także objawy alergiczne wcześniej tłumione (swędzenie, łzawienie oczu, zmiany skórne). ## Ostrzeżenia specjalne Przy stosowaniu kortykosteroidów donosowo w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane: cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, jaskra, a rzadko zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania (nadmierna aktywność, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja). Jeśli lekarz zaleci dawki większe niż standardowe, konieczna może być dodatkowa osłona kortykosteroidowa w sytuacjach stresowych lub przed zabiegami chirurgicznymi. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowej alergii lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia na kilka dni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. Momester Nasal nie jest zalecany u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. ## Stosowanie u dzieci Momester Nasal nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie stosuj tego leku w ciąży bez konsultacji z lekarzem. Noworodki matek leczonych kortykosteroidami w ciąży trzeba obserwować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią powinien podjąć lekarz, rozważając korzyści i ryzyko. ## Prowadzenie pojazdów Wpływ mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. ## Działania niepożądane Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób): - krwawienie z nosa (zazwyczaj łagodne, ustępuje samoistnie) - ból głowy - kichanie - podrażnienie nosa, pieczenie w nosie - ból gardła, zapalenie gardła - owrzodzenie błony śluzowej nosa - zakażenie górnych dróg oddechowych Częstotliwość nieznana: - jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe - zaćma - nieostre widzenie - perforacja przegrody nosowej - zaburzenia smaku i węchu - reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, świszczący oddech, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli) Przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy lekarskiej, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu. ## Przedawkowanie Ogólnoustrojowa biodostępność mometazonu z aerozolu do nosa wynosi poniżej 1%, więc przedawkowanie po podaniu donosowym jest mało prawdopodobne. Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W razie przypadkowego zastosowania większej dawki niż zalecana skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz zastosować aerozol o zwykłej porze, podaj lek jak najszybciej po przypomnieniu. Potem kontynuuj leczenie o stałej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominięcia. ## Przechowywanie Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Okres ważności wynosi 2 lata. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie używasz. ## Skład Substancja czynna: mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu w jednej dawce. Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek (roztwór), glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Momester Nasal? Łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa - kichanie, świąd, wyciek z nosa, uczucie zatkanego nosa, a także łzawienie i swędzenie oczu. Działa na alergię sezonową (katar sienny) i całoroczną (roztocza, sierści zwierząt, pleśnie). ### Jak szybko działa aerozol z mometazonem? U części pacjentów złagodzenie objawów pojawia się już w ciągu 12 godzin od pierwszej dawki. Pełny efekt leczniczy występuje zwykle po około 2 dniach regularnego stosowania. ### Jak długo można stosować Momester Nasal? Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 3 miesiące. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy, przerwij leczenie lub skontaktuj się z lekarzem. ### Czy aerozol mogą stosować dzieci? Nie. Momester Nasal jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych od 18 roku życia. ### Czy aerozol z mometazonem można łączyć z tabletkami na alergię? Badania nie wykazały interakcji mometazonu z loratadyną, więc można je stosować jednocześnie. Ostrożność trzeba zachować przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających kortykosteroidy w dowolnej postaci. ### Co zrobić, gdy aerozol nie był używany przez dłuższy czas? Jeśli przerwa w stosowaniu trwała 14 dni lub więcej, przed użyciem naciśnij pompkę 2 razy, aż pojawi się jednolita mgiełka. Potem stosuj normalnie. ### Czy Momester Nasal pomaga na przeziębienie? Nie. Ten lek działa wyłącznie na alergiczny nieżyt nosa. Przy przeziębieniu objawy mają podłoże infekcyjne, a nie alergiczne - kortykosteroid donosowy nie będzie skuteczny. ### Jak czyścić dozownik aerozolu? Zdejmij nasadkę i delikatnie ściągnij końcówkę dozownika. Umyj oba elementy w ciepłej wodzie i spłucz pod bieżącą wodą. Zostaw do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Nigdy nie przekłuwaj końcówki igłą - uszkodzisz dozownik i dawka leku nie będzie prawidłowa. Po złożeniu naciśnij pompkę 2 razy, żeby sprawdzić działanie. ### Czy mometazon z aerozolu wchłania się do organizmu? W minimalnym stopniu. Biodostępność ogólnoustrojowa wynosi poniżej 1%, więc lek działa przede wszystkim miejscowo w jamie nosowej. To ogranicza ryzyko działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów przyjmowanych doustnie. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca: FARMEA 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d'Orgemont 49000 ANGERS Francja ## Ulotka dla pacjenta Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami edukacyjnymi. Informacje te są dostępne w aptekach, po zeskanowaniu smartfonem kodu QR oraz na stronie internetowej www.momesternasal.pl (patrz także punkt 6. ulotki dla pacjenta). Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Momester Nasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Mometasoni furoas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Momester Nasal i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momester Nasal ### 3. Jak stosować lek Momester Nasal ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Momester Nasal ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Momester Nasal i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Momester Nasal? Momester Nasal zawiera mometazonu furoinian, należący do jednej z grup leków nazywanych kortykosteroidami, który stosowany codziennie, zmniejsza stan zapalny. Momester Nasal podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd, uczucie zatkanego nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny z nosa. Ponadto Momester Nasal łagodzi świąd i łzawienie oczu. Lek Momester Nasal pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny (czynniki wyzwalające reakcję alergiczną) znajdujące się w otaczającym środowisku. W jakim celu stosuje się Momester Nasal? Momester Nasal stosowany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat w leczeniu objawów zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, łupież zwierzęcy (sierść lub złuszczony naskórek zwierząt) lub zarodniki pleśni i grzybów (znajdujące się w danym środowisku w ciągu całego roku). Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Momester Nasal Kiedy nie stosować leku Momester Nasal • Jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa. Stosowanie leku Momester Nasal w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia. • Jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica • Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie • Jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza • Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki zawierające kortykosteroidy, takie jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa • Jeśli pacjent ma zakażenie dróg nosowych lub zatok • W przypadku niedawno przebytych urazów, zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Podczas stosowania leku Momester Nasal należy omówić to z lekarzem: - Jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia. - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła. - Jeśli lek jest stosowany przez 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. - Jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Dzieci i młodzież Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Momester Nasal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. • W przypadku leczenia alergii innymi kortykosteroidami w postaci doustnej lub zastrzyków, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Momester Nasal. U niektórych pacjentów po przerwaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. • Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Momester Nasal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). Nie wykazano interakcji leku Momester Nasal z loratadyną (stosowana w leczeniu alergii). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek Lek Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Momester Nasal Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane w tej ulotce. Zalecana dawka Stosowanie u dorosłych (w wieku od 18 lat, w tym u pacjentów w podeszłym wieku) Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Po opanowaniu objawów należy zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki leku Momester Nasal. Jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych dniach stosowania leku. Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa, należy przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniej kontroli objawów, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania Lek Momester Nasal aerozol do nosa zawiera nasadkę na butelce, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć ponownie po zakończeniu stosowania. Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej mgiełki): ### 1. Należy delikatnie wstrząsnąć butelką. ### 2. Umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach pompki oraz kciuk pod spodem butelki (Rysunek 1.). Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa. ### 3. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (Rysunek 1.). Rysunek 1. Jeśli aerozol nie był stosowany przez 14 dni lub więcej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jak stosować aerozol do nosa ### 1. Wstrząsnąć delikatnie butelkę i usunąć nasadkę (Rysunek 2.). Rysunek 2. ### 2. Delikatnie wydmuchać nos. ### 3. Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, z dala od przegrody nosowej. Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry (Rysunek 3.). Rysunek 3. UWAGA! Utrzymywanie butelki w pozycji pionowej jest bardzo ważne, ponieważ niewłaściwe rozpylenie może spowodować uszkodzenie przegrody nosowej (Rysunek 4.). Rysunek 4. ### 4. Delikatnie rozpocząć powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol (w postaci drobnej mgiełki) do nosa, naciskając RAZ w dół palcami. ### 5. Wykonać wydech przez usta (Rysunek 5.). Następnie powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeżeli potrzeba. Rysunek 5. ### 6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i zrobić wydech przez usta. ### 7. Należy powtórzyć czynności opisane w punktach 3-6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się kurzu. Czyszczenie butelki • Ważne, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem, gdyż w przeciwnym wypadku może on nie działać prawidłowo. • Należy zdjąć nasadkę i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika. • Umyć końcówkę dozownika i nasadkę w ciepłej wodzie, a następnie spłukać pod bieżącą wodą. • Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku. • Pozostawić nasadkę i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia. • Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę. • Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Momester Nasal Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli kortykosteroidy stosowane są długotrwale lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój. Pominięcie zastosowania leku Momester Nasal W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o zwykłej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Momester Nasal U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku, jednak pełne korzyści z leczenia mogą wystąpić po dwóch pierwszych dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne) o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Momester Nasal i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła • problemy z przełykaniem • pokrzywka • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie. Inne działania niepożądane: Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Momester Nasal lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • kichanie • krwawienie z nosa • podrażniony nos lub ból gardła • owrzodzenie błony śluzowej nosa • zakażenie górnych dróg oddechowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia • uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza • zaburzenia smaku i węchu • nieostre widzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Momester Nasal Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Momester Nasal • Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dawka leku zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. • Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, roztwór; glicerol; polisorbat 80; celuloza mikrokrystaliczna; karmeloza sodowa; kwas cytrynowy jednowodny; sodu cytrynian; woda oczyszczona. Jak wygląda lek Momester Nasal i co zawiera opakowanie Momester Nasal jest to aerozol do nosa, zawiesina. Butelka zawiera jeden mechanizm rozpylający. Każda butelka zawiera 60 dawek, 120 dawek lub 140 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca: FARMEA 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d’Orgemont 49000 ANGERS Francja Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej i na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej: www.momesternasal.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r. QR Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38267/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Momester Nasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Momester Nasal aerozol do nosa wskazany jest u osób dorosłych w wieku od 18 lat w objawowym leczeniu zdiagnozowanego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (nazywanego sezonowym alergicznym nieżytem nosa lub katarem siennym) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu, takie jak roztocze kurzu domowego, zarodniki pleśni i grzybów lub łupież zwierzęcy (mogące występować w ciągu całego roku). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki produktu leczniczego Momester Nasal, każda kolejna dawka dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 lat, w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zalecaną dawką są dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpi poprawa. Nie należy stosować produktu dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca, może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech aplikacji aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu może nie być efektu leczniczego. Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Momester Nasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej zawiesiny). Zamknąć jedno nozdrze i włożyć końcówkę rozpylającą do drugiego nozdrza, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez dwukrotne naciśnięcie pompki do momentu rozpylenia jednorodnej zawiesiny. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Po rozpyleniu ilości dawek wymienionej na opakowaniu butelkę należy wyrzucić. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami edukacyjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta). Jeżeli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien przerwać leczenie lub skonsultować się z lekarzem. Jeśli nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, produkty lecznicze stosowane w leczeniu astmy, wstrzyknięcia, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa; • infekcji przewodów nosowych lub zatok; • niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Immunosupresja Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Jednak w przypadku, gdy lekarz zdecyduje o dłuższym zastosowaniu leczenia mometazonu furoinianem (przez kilka miesięcy lub dłużej), pacjentów takich należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania mometazonu furoinianu. Produktu leczniczego Momester Nasal nie zaleca się stosować u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Momester Nasal zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci). Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na mometazonu furoinian stosowany donosowo, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz i stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester Nasal pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami). Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że w opinii lekarza korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Momester Nasal nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Momester Nasal biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często ( 1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa do obrotu określono jako „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenia górnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku i węchu Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność mometazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą siłę hamowania syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+. Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian wykazał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa po podaniu mometazonu furoinianu znaczący klinicznie początek działania obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Średni czas (50%), po którym następowało złagodzenie objawów wynosił 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu dzieci. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu furoinianu i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mometazonu furoinian, podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową. Metabolizm Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Obserwowane działania są typowe dla tej grupy substancji i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc. na dobę i 280 mg/kg mc. na dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy (badania in vitro). Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego. W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy. Podczas 24. miesięcznych badań przeprowadzonych na myszach i szczurach, badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnego statystycznie zwiększenia częstości występowania nowotworów w zależności od dawki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Glicerol Polisorbat 80 Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i PE umieszczona w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24636 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 12.04.2023 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38267/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.