# Mucofortin 600 mg 10 tabletek musujących - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 20,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/mucofortin-600-mg-10-tabletek-musujacych - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/mucofortin-600-mg-10-tabletek-musujacych.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991141363 - **Opakowanie:** 10 tabl. (poj.) - **Producent:** NATUR PRODUKT PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 600 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Acetylcysteinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Acetylcysteinum - **Moc:** 600 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące - **Droga podania:** doustna ## Opis Gęsta wydzielina w drogach oddechowych przy przeziębieniu - na to właśnie stosuje się Mucofortin. Acetylocysteina w dawce 600 mg rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie, a forma musująca pozwala na szybkie wchłonięcie leku. ## Wskazania Mucofortin pomaga na gęstą, zalegającą wydzielinę w drogach oddechowych. Lek stosuje się krótkotrwale u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem, kiedy kaszel jest mokry, a flegma trudna do usunięcia. Jeśli po 5 dniach nie nastąpi poprawa lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Działanie **Acetylocysteina** działa mukolitycznie - rozbija wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych śluzu, przez co wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia. Rozkłada też łańcuchy DNA w śluzie ropnym, co dodatkowo upłynnia wydzielinę. Poza działaniem mukolitycznym acetylocysteina ma właściwości antyoksydacyjne. Wiąże wolne rodniki dzięki reaktywnym grupom sulfhydrylowym i wspiera syntezę glutationu, ważnego w procesach detoksykacji. Po wypiciu roztworu lek wchłania się szybko - w surowicy krwi pojawia się już po 15 minutach, a maksymalne stężenie osiąga po godzinie. ## Dawkowanie Mucofortin stosuje się raz na dobę - 1 tabletkę musującą (600 mg acetylocysteiny). Tabletkę rozpuść w pół szklanki wody i wypij od razu po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Lek przyjmuj po posiłku. Przygotowanego roztworu nie mieszaj z innymi lekami. Ostatnią dawkę weź co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas snu odruch kaszlowy jest osłabiony, a rozrzedzona wydzielina mogłaby zalegać w oskrzelach. Pij dużo płynów przez cały okres leczenia. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Mucofortinu dłużej niż 5 dni. ## Przeciwwskazania Nie przyjmuj Mucofortinu, jeśli: - masz uczulenie na acetylocysteinę lub którykolwiek ze składników pomocniczych - jesteś w stanie astmatycznym (duszność w przebiegu astmy lub POChP, nieustępująca mimo leków rozkurczających oskrzela) - masz fenyloketonurię (lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny) Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 lat - acetylocysteina może wywołać u nich niedrożność dróg oddechowych. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową - acetylocysteina może spowodować skurcz oskrzeli - masz powyżej 65 lat - masz lub miałeś niewydolność oddechową - stwierdzono u ciebie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy - masz nietolerancję histaminy, bo lek może wywołać ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i świąd Bardzo rzadko podczas leczenia acetylocysteiną obserwowano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Acetylocysteina może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych - oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz oznaczenie ketonów w moczu. ## Interakcje Nie łącz Mucofortinu z lekami przeciwkaszlowymi. Hamują one odruch kaszlowy, a to utrudnia odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek wydzieliny. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków podawanych doustnie, zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Zachowaj co najmniej 2 godziny odstępu między lekami. Wyjątek stanowią amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym - tu niezgodności nie wykazano. Co ciekawe, acetylocysteina wręcz nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną lub innymi azotanami może nasilić ich działanie rozszerzające naczynia i hamować agregację płytek krwi. Jeśli przyjmujesz te leki, skonsultuj się z lekarzem przed wzięciem Mucofortinu. Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny. ## Ostrzeżenia specjalne Każda tabletka Mucofortinu zawiera 183,4 mg sodu, co odpowiada 9,17% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki (2 g). Weź to pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową. Lek zawiera 39,9 mg aspartamu w tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, dlatego Mucofortin jest przeciwwskazany u osób z fenyloketonurią. Tabletka zawiera też izomalt (682,2 mg), który w organizmie rozkłada się do glukozy, mannitolu i sorbitolu. Nie stosuj leku, jeśli masz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub dziedziczną nietolerancję fruktozy. Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem. ## Stosowanie u dzieci Ze względu na dawkę 600 mg acetylocysteiny w tabletce Mucofortin nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Leki mukolityczne nie powinny być też stosowane u dzieci poniżej 2 lat - w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania jest ograniczona ze względu na cechy fizjologiczne dróg oddechowych. ## Ciąża i karmienie piersią Dane dotyczące stosowania acetylocysteiny w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję, ale w ciąży lek można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie wiadomo, czy acetylocysteina przenika do mleka kobiecego. Lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku - biorąc pod uwagę korzyści obu opcji. ## Prowadzenie pojazdów Nie stwierdzono wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): - reakcje nadwrażliwości - ból głowy, szumy uszne - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha - pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy - gorączka, obniżenie ciśnienia krwi Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): - skurcz oskrzeli, duszność - niestrawność Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne - krwotok - zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella Częstość nieznana: - obrzęk twarzy W badaniach obserwowano zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, choć znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jeszcze ustalone. ## Przedawkowanie Acetylocysteina jest dobrze tolerowana nawet w wysokich dawkach. U ochotników przyjmujących 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Dawki doustne do 500 mg/kg mc. były tolerowane bez objawów zatrucia. Przedawkowanie może jednak wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Nie istnieje swoiste antidotum - w razie potrzeby stosuje się leczenie objawowe. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Jeśli od planowanego czasu przyjęcia minęło niewiele, weź pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj pojemnik szczelnie zamknięty, bo lek trzeba chronić przed światłem i wilgocią. Po pierwszym otwarciu tuby zużyj tabletki w ciągu 28 dni. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancja czynna: **acetylocysteina** 600 mg w jednej tabletce musującej. Składniki pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy, aspartam (E 951), aromat cytrynowy. Tabletki Mucofortin to białe, okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami. Opakowanie zawiera 10 tabletek w pojemniku z zamknięciem z LDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Mucofortin? Rozrzedza gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwia odkrztuszanie. Stosuje się go krótkotrwale przy przeziębieniu, kiedy kaszel jest mokry, a flegma zalegająca. ### Czy Mucofortin jest na receptę? Nie. To lek dostępny bez recepty, kupiszz go w aptece. ### Jak długo można stosować Mucofortin? Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 5 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, zgłoś się do lekarza. ### Czy można łączyć Mucofortin z antybiotykiem? Tak, ale zachowaj co najmniej 2 godziny odstępu. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (penicylin, tetracyklin, cefalosporyn, aminoglikozydów). Odstęp nie jest wymagany w przypadku amoksycyliny, doksycykliny, erytromycyny, tiamfenikolu i cefuroksymu. ### Dlaczego nie wolno brać Mucofortinu przed snem? Podczas snu odruch kaszlowy jest osłabiony. Rozrzedzona wydzielina zalegałaby w oskrzelach zamiast być odkrztuszana. Ostatnią dawkę przyjmij co najmniej 4 godziny przed położeniem się spać. ### Czy Mucofortin można stosować u dzieci? Nie. Dawka 600 mg w tabletce jest zbyt wysoka dla osób poniżej 18 lat. Dla dzieci i młodzieży dostępne są preparaty z acetylocysteiną w niższych dawkach i odpowiednich postaciach. ### Czy Mucofortin można łączyć z lekami na kaszel suchy? Nie. Leki przeciwkaszlowe hamują odruch kaszlowy, a Mucofortin rozrzedza wydzielinę właśnie po to, żebyś mógł ją odkrztusić. Te dwa działania wzajemnie się znoszą. ### Ile sodu zawiera jedna tabletka Mucofortinu? 183,4 mg sodu, co stanowi 9,17% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki. To istotna informacja dla osób na diecie niskosodowej lub z nadciśnieniem. ### Czy trzeba pić więcej płynów podczas stosowania Mucofortinu? Tak. Zwiększone nawodnienie wspiera działanie leku i pomaga w rozrzedzaniu wydzieliny. Pij więcej wody lub innych płynów przez cały okres leczenia. ## Podmiot odpowiedzialny Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mucofortin, 600 mg, tabletki musujące Acetylcysteinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: ### 1. Co to jest Mucofortin i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mucofortin ### 3. Jak przyjmować Mucofortin ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać Mucofortin ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest Mucofortin i w jakim celu się go stosuje Tabletki musujące Mucofortin zawierają substancję czynną acetylocysteinę, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Lek Mucofortin stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mucofortin Kiedy nie przyjmować leku Mucofortin:  Jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.  W stanie astmatycznym (duszność w przebiegu astmy oskrzelowej lub obturacyjnej choroby płuc nieustępująca pomimo stosowania leków rozkurczających oskrzela).  Jeśli pacjent ma fenyloketonurię (patrz punkt „Mucofortin zawiera aspartam”).  U dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jak przyjmować Mucofortin”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucofortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność);  pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);  pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;  u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;  pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Mucofortin może wywołać u niego objawy nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd. Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Mucofortin, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek Mucofortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu). Dzieci i młodzież Ze względu na ilość substancji czynnej leku Mucofortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Mucofortin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.  Nie należy stosować leku Mucofortin z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez Mucofortin wydzieliny.  Acetylocysteina (substancja czynna leku Mucofortin) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków, zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Aby temu zapobiec, Mucofortin należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol oraz cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.  Mucofortin może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Mucofortin.  Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Mucofortin. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży Mucofortin może być podawany tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych i pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Mucofortin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Mucofortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mucofortin zawiera sód Mucofortin zawiera 183,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 9,17% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Mucofortin zawiera izomalt Ten lek zawiera izomalt (substancję słodzącą). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Mucofortin zawiera aspartam Lek ten zawiera 39,9 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. ### 3. Jak przyjmować Mucofortin Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny raz na dobę). Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Przygotowanego roztworu doustnego leku Mucofortin nie wolno mieszać z innymi lekami. Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku Mucofortin należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Czas trwania leczenia Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Mucofortin dłużej niż 5 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucofortin W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Pominięcie przyjęcia leku Mucofortin Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się trudnością w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie czy reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne) po stosowaniu leku Mucofortin. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne: pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, zmniejszone ciśnienie krwi. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność. Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna), krwotok. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Mucofortin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Mucofortin - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy, aspartam (E 951), aromat cytrynowy. Jak wygląda Mucofortin i co zawiera opakowanie Lek Mucofortin to białe, okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami. Lek Mucofortin dostępny jest w pojemniku z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku zawierającym również ulotkę dla pacjenta. Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel. +48 29 644 29 00 Fax. +48 29 745 39 95 (logo NP Pharma) W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Szczegółowe informacje o leku Mucofortin dostępne są na stronie: www.urpl.gov.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31750/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucofortin, 600 mg, tabletki musujące ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera:  682,2 mg izomaltu,  39,9 mg aspartamu,  669,9 mg sodu wodorowęglanu (co odpowiada 183,4 mg sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki musujące. Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze skośnie ściętymi brzegami. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mucofortin stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli 600 mg acetylocysteiny (1 tabletka musująca) raz na dobę. Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Mucofortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę musującą należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Uwaga: Stosować co najmniej 4 godziny przed snem ze względu na możliwość zalegania w oskrzelach rozrzedzonej wydzieliny. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. #### 4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Stan astmatyczny.  Fenyloketonuria.  Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkty 4.2 i 4.4). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny. U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny. U pacjentów z problemami z odkrztuszaniem należy dodatkowo zastosować fizjoterapię oddechową (np. drenaż ułożeniowy). Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Natomiast ze względu na ilość substancji czynnej produktu leczniczego Mucofortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie działanie niepożądane dotyczące skóry, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się do lekarza. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego stosowania acetylocysteiny, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd). W razie konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce musującej, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt zawiera izomalt, który w organizmie ulega hydrolizie do glukozy, mannitolu i sorbitolu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do zalegania wydzieliny oskrzelowej. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczące jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i azotanami, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie i ostrzegać przed możliwością wystąpienia bólu głowy. Wpływ acetylocysteiny na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Mucofortin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od częstości występowania oraz według klasyfikacji układów i narządów. Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności Rzadko: niestrawność Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona i rozwoju zespołu Lyella po leczeniu acetylocysteiną. W większości przypadków u pacjenta, u którego wystąpiły zmiany na skórze i błonach śluzowych, zastosowano co najmniej jeden dodatkowy produkt leczniczy. Jeśli na skórze lub błonach śluzowych wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany, leczenie acetylocysteiną należy natychmiast przerwać. W przebiegu różnych badań obserwowano zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale obecnie nie jest możliwe ustalenie znaczenia klinicznego tego zjawiska. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina podawana doustnie w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka. Leczenie zatrucia Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne, kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę), przez co ułatwia wykrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badano bilans wagowy acetylocysteiny znakowanej 35S u szczurów i psów po podaniu dożylnym, domięśniowym oraz doustnym. Na podstawie uzyskanych wyników można wywnioskować, że acetylocysteina niemal całkowicie wchłania się zwłaszcza po podaniu jej w postaci roztworu. Wchłanianie jelitowe acetylocysteiny u ludzi jest szybkie; można ją oznaczyć w surowicy krwi po 15 minutach od jej przyjęcia. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 60 minutach. Acetylocysteina ulega częściowej deacetylacji w błonie śluzowej jelita oraz szybkiej przemianie metabolicznej po pierwszym przejściu przez wątrobę. Bezwzględna dostępność biologiczna acetylocysteiny wynosi od 8 do 12% po podaniu dawek od 200 do 1200 mg. Dystrybucja Po podaniu acetylocysteiny dochodzi do zwiększenia stężenia cysteiny, glutationu oraz grup tiolowych w surowicy. Około 5 godzin po jej podaniu 50% przyjętej dawki stwierdza się w postaci kowalencyjnie związanej z białkiem. Wartość ta zmniejsza się do około 20% po 12 godzinach. Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi od 330 do 470 ml/kg. Dane na temat dystrybucji acetylocysteiny w płucach pochodzą z badań wykonanych u pacjenta z chorobą układu oddechowego, który otrzymywał pojedynczą dawkę acetylocysteiny znakowanej izotopem. Maksymalne stężenia w surowicy występowały po 2-3 godzinach i utrzymywały się na wysokim poziomie przez 24 godziny. Około 22% radioaktywności wykrywano w moczu z dobowej zbiórki. Stężenia niezmienionego związku w miąższu płucnym, mierzone 5 godzin po przyjęciu dawki, były podobne do stężeń w surowicy w stosunku 0,9-1,0. Ilość niezwiązanej acetylocysteiny oraz jej metabolitów wynosiła odpowiednio, 22% w surowicy oraz 48% w miąższu płucnym. Ilość leku związanego z białkami wynosiła 14% w surowicy oraz 47% w płucach. Radioaktywność wykrywano również w wydzielinie oskrzelowej, choć w dużo mniejszym stężeniu w porównaniu ze stężeniem wykrywanym w miąższu płucnym. Metabolizm Acetylocysteina szybko wchodzi w reakcję z innymi związkami tiolowymi surowicy, takimi jak cysteina, glutation oraz z acetylocysteiną, tworząc odpowiednio acetylocysteinocysteinę, acetylocysteinoglutation oraz diacetylocysteinę. W jednym z badań, w którym określono dostępność biologiczną acetylocysteiny całkowitej wynoszącą 9,1%, dostępność acetylocysteiny niezwiązanej wynosiła jedynie 4,0%. Po wchłonięciu acetylocysteiny w przewodzie pokarmowym ulega ona deacetylacji w wątrobie. Powstały związek, cysteinę, uważa się za aktywny metabolit. Po tym etapie przemiany metaboliczne acetylocysteiny są takie same jak cysteiny. Eliminacja U szczurów ok. 3% radioaktywności wykrywano w kale od 0 do 96 godzin po podaniu doustnym. Jednakże ok. 3-5% stwierdzano również po podaniu domięśniowym i dożylnym. Zatem ilość wykrywana w kale nie odpowiada ilości niewchłoniętej, lecz jest rezultatem wydzielania związku do żółci. Podobnie u psa ilość radioaktywności wykrywana w kale wynosiła 10% w ciągu 96 godzin. Brak porównywalnych danych dotyczących człowieka, choć wykonano badania ADME z zastosowaniem 35S u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi. W badaniach tych ilość leku wykrywanego w moczu w ciągu 24 godzin po podaniu związku wynosiła ok. 22%. Są to wyniki porównywalne z odpowiednimi wynikami badań na zwierzętach. Ilość leku wykrywanego w moczu od 0 do 96 godzin po podaniu doustnym wynosiła 17% u szczura oraz 26% u psa. Ilość acetylocysteiny wydalanej z moczem w ciągu 12 godzin po podaniu doustnym wynosiła 3% dawki. Klirens nerkowy wynosi ok. 0,2 l/h/kg. Tylko 20-30% podanej dawki acetylocysteiny wydalane jest z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Patrz punkt 4.9. Toksyczność przewlekła Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Izomalt Sodu wodorowęglan Kwas askorbowy Aspartam (E 951) Aromat cytrynowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Przygotowanego roztworu doustnego produktu Mucofortin nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z PP z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21925 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.08.2019 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31750/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.