# Naproxen 200 mg lek przeciwbólowy i przeciwzapalny 10 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból menstruacyjny - Cena: 5,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/naproxen-200-mg-lek-przeciwbolowy-i-przeciwzapalny-10-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/naproxen-200-mg-lek-przeciwbolowy-i-przeciwzapalny-10-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990956913 - **Opakowanie:** 10 tabl. (blist.) - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 200 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Naproxenum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Naproxenum - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Naproksen łagodzi ból mięśni, stawów i okolicy lędźwiowej, a także pomaga przy bolesnym miesiączkowaniu. To lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - dostępny bez recepty, w tabletkach po 200 mg. ## Wskazania Naproxen Aflofarm pomaga na dolegliwości bólowe o małym i umiarkowanym nasileniu: - ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów - lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, ból okolicy lędźwiowej - bolesne miesiączkowanie ## Działanie Naproksen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Jest pochodną kwasu propionowego z grupy NLPZ. Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co blokuje syntezę prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Lek wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi ok. 95%, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-4 godzinach od podania. Okres półtrwania to 12-17 godzin. 99% leku wiąże się z białkami osocza, a ok. 95% wydalane jest w moczu. ## Dawkowanie Naproxen Aflofarm stosuje się doustnie. Dorośli: doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie potrzeby 1 tabletkę co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 600 mg naproksenu. Nie stosuj leku dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia lekarza. Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas - to zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby starsze (powyżej 65 lat): lekarz powinien zdecydować o dawkowaniu. U tych osób ryzyko działań niepożądanych jest większe, dlatego trzeba rozważyć mniejsze dawki. Osoby z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca: może być konieczne zmniejszenie dawki. Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku. ## Przeciwwskazania Nie przyjmuj leku Naproxen Aflofarm, jeśli: - masz uczulenie na naproksen lub którąkolwiek substancję pomocniczą - po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ wystąpiła u ciebie duszność, astma, katar lub pokrzywka - miałeś kiedykolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację ściany żołądka/jelita związane ze stosowaniem NLPZ - masz czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (albo przebyłeś dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia) - masz skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi) - masz ciężką niewydolność serca - masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby - jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - masz choroby żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) - chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej - może wzrosnąć ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych - masz nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia czynności serca związane z zatrzymywaniem płynów - masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby - masz zaburzenia krzepnięcia krwi - naproksen może przedłużać czas krwawienia - stosujesz wkładkę wewnątrzmaciczną - masz astmę oskrzelową, przewlekły katar, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergie - może wystąpić skurcz oskrzeli - ukończyłeś 65 lat - ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji jest większe, a powikłania te mogą być śmiertelne - masz problemy z sercem, przebyłeś udar, masz podwyższone ciśnienie, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub palisz Leki takie jak naproksen mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru. Ryzyko rośnie przy długim stosowaniu dużych dawek. Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Może też niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet - efekt ten jest przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. W związku ze stosowaniem naproksenu notowano ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, zespół DRESS. Przerwij stosowanie leku i natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli pojawi się rozległa wysypka, pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, gorączka lub powiększone węzły chłonne. Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych - oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych i kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA). Poinformuj lekarza o stosowaniu tego leku przed badaniami. ## Interakcje Nie łącz Naproxenu Aflofarm z innymi lekami z grupy NLPZ (w tym inhibitorami COX-2, jak celekoksyb czy etorykoksyb) ani z glikokortykosteroidami. Leki zwiększające ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w połączeniu z naproksenem: - kwas acetylosalicylowy - inne NLPZ - glikokortykosteroidy - leki przeciwpłytkowe - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Leki mogące uszkodzić nerki w połączeniu z naproksenem: - takrolimus - cyklosporyna Naproksen może nasilać działanie: - leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol) - litu - metotreksatu - fenytoiny i hydantoiny - sulfonamidów - leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) - baklofenu Naproksen może zmniejszać skuteczność: - leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. propranolol) - leków moczopędnych (np. furosemid) - z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas wzrasta też ryzyko hiperkaliemii Nie stosuj jednocześnie z: - zydowudyną - może wydłużyć czas krwawienia - glikozydami nasercowymi - naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększyć stężenie glikozydów we krwi - antybiotykami chinolonowymi - wzrasta ryzyko drgawek - ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu, cholestyramina - zmniejszają wchłanianie naproksenu - probenecydem - nasila działanie naproksenu i wydłuża jego okres półtrwania - mifepristonem - nie stosuj NLPZ przez 8-12 dni po zakończeniu stosowania mifepristonu Jednoczesne przyjmowanie naproksenu i kwasu acetylosalicylowego przez dłużej niż jeden dzień może osłabiać wpływ małych dawek aspiryny na aktywność płytek krwi. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **laktozę jednowodną** (38,9 mg w tabletce). Jeśli stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera **żółcień pomarańczową (E110)**, która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,026 mg sodu na tabletkę - to mniej niż 1 mmol (23 mg), więc uznaje się go za "wolny od sodu". ## Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie stosuj tego leku u osób poniżej 16 lat. ## Ciąża i karmienie piersią **Ciąża:** W ostatnich 3 miesiącach ciąży naproksen jest przeciwwskazany. Może zaszkodzić dziecku - powodować zaburzenia nerek i serca u płodu, skłonność do krwawień, opóźnienie porodu. W pierwszych 6 miesiącach ciąży nie stosuj leku, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli jest konieczny, stosuj jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży naproksen może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu - po kilku dniach stosowania lekarz może zlecić dodatkową obserwację. **Karmienie piersią:** Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka. **Płodność:** Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet przez wpływ na owulację. Efekt jest przemijający i ustępuje po zakończeniu leczenia. Jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, odstaw lek. ## Prowadzenie pojazdów Naproksen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, bezsenność lub stany przygnębienia - nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane Częste (u 1-10 osób na 100): - zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie - niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha Niezbyt częste (u 1-10 osób na 1000): - ospałość, bezsenność, senność - biegunka, zaparcia, wymioty - wysypka, świąd, pokrzywka Rzadko (u 1-10 osób na 10 000): - owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją - krwawienie z przewodu pokarmowego - obrzęk naczynioruchowy - zaburzenia czynności nerek - obrzęki obwodowe (szczególnie u osób z nadciśnieniem lub niewydolnością nerek) - gorączka Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000): - silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), w tym wstrząs zakończony zgonem - zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, eozynofilia) - zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki - zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego - szumy uszne, zaburzenia słuchu - zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń - duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc - zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku - zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka - łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria - zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty - śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek - obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie - hiperkaliemia, zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Częstotliwość nieznana: - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) - utrwalona wysypka polekowa Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, wymioty z krwią lub czarny stolec. ## Przedawkowanie Objawy przedawkowania naproksenu to senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Leczenie obejmuje płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego. Hemodializa nie jest skuteczna, ponieważ naproksen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności: 3 lata. Leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. ## Skład 1 tabletka zawiera: - **Substancja czynna:** naproksen 200 mg - **Substancje pomocnicze:** laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110) Lek ma postać okrągłych, płaskich tabletek niepowlekanych o barwie jasnoróżowopomarańczowej. Opakowanie zawiera 10 tabletek w blistrze z folii aluminium/PVC. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga naproksen? Naproksen łagodzi ból o małym i umiarkowanym nasileniu. Pomaga przy bólach mięśni i stawów (skręcenia, przeciążenia, ból lędźwiowy) oraz przy bolesnym miesiączkowaniu. Działa też przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. ### Czy naproksen jest na receptę? Nie. Naproxen Aflofarm 200 mg to lek OTC - kupisz go bez recepty w aptece. ### Ile tabletek naproksenu można wziąć dziennie? Maksymalnie 3 tabletki (600 mg) na dobę. Zacznij od 2 tabletek (400 mg), a potem w razie potrzeby 1 tabletkę co 6-8 godzin. ### Jak długo można brać naproksen bez konsultacji z lekarzem? Nie dłużej niż 10 dni w przypadku bólu. Jeśli dolegliwości nie ustępują lub się nasilają, trzeba się zgłosić do lekarza. ### Czy naproksen można łączyć z ibuprofenem? Nie. Ibuprofen to też lek z grupy NLPZ. Łączenie dwóch leków z tej samej grupy zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych. ### Czy naproksen można stosować w ciąży? W ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany. W pierwszych 6 miesiącach można go stosować tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne - w jak najmniejszej dawce i przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie u płodu. ### Czy naproksen można podać dziecku? Nie. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Leku nie wolno podawać osobom poniżej 16 lat. ### Jak szybko zaczyna działać naproksen? Maksymalne stężenie leku we krwi osiągane jest po 2-4 godzinach od połknięcia tabletki. Jedzenie może nieznacznie opóźnić wchłanianie. ### Czy po naproksenie można prowadzić samochód? Jeśli nie występują u ciebie senność, zawroty głowy ani bezsenność - tak. Jeśli takie objawy się pojawią, nie siadaj za kierownicę. ### Czy naproksen można brać na pusty żołądek? Można, ale pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku. Jeśli masz wrażliwy żołądek, lepiej przyjąć tabletkę z jedzeniem - naproksen, jak każdy NLPZ, może podrażniać błonę śluzową żołądka. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. +48 42 22-53-100 Pozwolenie nr 9569 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki Naproxenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm ### 3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Naproxen Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Naproxen Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję czynną naproksen, pochodną kwasu propionowego. Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból występujący w chorobach mięśni i stawów, jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej; - bolesne miesiączkowanie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproxen Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Naproxen Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Naproxen Aflofarm może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło lub występuje krwawienie z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie wrzodu; - jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca; - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby; - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxen Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca w wyniku zatrzymywania płynów; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (naproksen może przedłużyć czas krwawienia); - jeśli pacjent ma zaburzenia serca; - jeśli pacjentka stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt nosa, zapalenie zatok, polipy nosa lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli; - jeśli pacjent ma niewydolność serca, nerek lub wątroby, przyjmuje leki moczopędne lub stracił dużo płynów np. z powodu dużego zabiegu chirurgicznego – takiemu pacjentowi lekarz zleci regularną kontrolę pracy nerek; - jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza na początku leczenia; - jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem okulistą; - lek może maskować (ukrywać) objawy istniejącego zakażenia; - lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Przyjmowanie leków takich jak naproksen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku (zawału) serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Naproxen Aflofarm w przypadku przyjmowania innych leków z grupy NLPZ (w tym inhibitorów COX-2 takich, jak celekoksyb lub etorykoksyb) oraz glikokortykosteroidów (patrz w punkcie: Lek Naproxen Aflofarm a inne leki). Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Naproxen Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA)). W związku ze stosowaniem leku Naproxen Aflofarm notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Naproxen Aflofarm i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Lek Naproxen Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Naproxen Aflofarm leków wymienionych poniżej. Lek Naproxen Aflofarm może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego: - kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki oraz w celu zapobiegania zakrzepom krwi); - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - glikokortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej); - leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi); - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji). Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek: - takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry); - cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów). Lek Naproxen Aflofarm może nasilać działanie: - leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających krzepnięciu krwi, jak np. acenokumarol); - litu (leku stosowanego w leczeniu depresji); - metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów); - fenytoiny, hydantoiny (leki stosowane w leczeniu padaczki); - sulfonamidów (stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie); - leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika); - baklofenu (lek zmniejszający napięcie mięśni szkieletowych). Lek Naproxen Aflofarm może zmniejszyć skuteczność: - leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. propranololu); - leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu, jak np. furosemid), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, jak np. zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeśli takie zaburzenie wystąpi, pacjent powinien przyjmować duże ilości płynów. Nie należy stosować jednocześnie leku Naproxen Aflofarm: - z zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas krwawienia; - z glikozydami nasercowymi (stosowanymi w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ naproksen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych we krwi; - z antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek; - z ranitydyną, sukralfatem, tlenkiem i wodorotlenkiem magnezu, wodorotlenkiem glinu oraz kolestyraminą (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych), gdyż leki te zmniejszają wchłanianie leku Naproxen Aflofarm; - z probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej), ponieważ nasili działanie leku Naproxen Aflofarm. Leku Naproxen Aflofarm nie należy przyjmować przez 8 do 12 dni po zakończeniu stosowania leku mifepriston (stosowany w aborcji farmakologicznej – środek poronny). Naproxen Aflofarm z jedzeniem Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Naproxen Aflofarm, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może również wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano. Leku Naproxen Aflofarm nie należy stosować w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Naproxen Aflofarm przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Płodność Lek może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, należy odstawić lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresja), nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Naproxen Aflofarm zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową i sód Laktoza jednowodna Lek zawiera w 1 tabletce 38,9 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Żółcień pomarańczowa Lek może powodować reakcje alergiczne. Sód Lek zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Naproxen Aflofarm Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek podaje się doustnie. Dorośli Doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg. Nie należy stosować tego leku w przypadku bólu dłużej niż 10 dni bez wyraźnego zalecenia przez lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Lekarz zadecyduje o stosowaniu leku u tych osób i ustali odpowiednią dawkę. U tych osób występuje większe ryzyko działań niepożądanych, dlatego należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Dawkowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naproxen Aflofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki. Pominięcie przyjęcia leku Naproxen Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: - wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca (są to objawy silnej reakcji uczuleniowej); - wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu (są to objawy krwawienia z przewodu pokarmowego). Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - zawroty głowy, ból głowy; - uczucie pustki w głowie; - niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha. Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - ospałość; - bezsenność; - senność; - biegunka, zaparcia, wymioty; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - świąd; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze). Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - owrzodzenie przewodu pokarmowego z krwawieniem lub perforacją (przedziurawieniem); - krwawienie z przewodu pokarmowego; - obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu); - zaburzenia czynności nerek; - obrzęki obwodowe (m.in. w okolicach kostek), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek; - gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - silna reakcja uczuleniowa (anafilaksja), reakcje anafilaktoidalne (objawy podobne, jak w reakcji uczuleniowej), w tym wstrząs (stan zagrożenia życia spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów) zakończony zgonem; - znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych i czerwonych (małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa lub wylewy podskórne; - zbyt duża ilość białych krwinek (eozynofilia); - zaburzenia psychiczne; - depresja; - zaburzenia snu, niemożność skupienia się; - aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji); - zaburzenia czynności poznawczych, drgawki; - zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego; - szumy uszne, zaburzenia słuchu; - zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca, zapalenie naczyń; - duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc (obecność eozynofilii w drogach oddechowych); - zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy; - afty (owrzodzenie w jamie ustnej w postaci białych nalotów), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit; - zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka); - łysienie (zwykle odwracalne); - nadwrażliwość na światło; - porfiria (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - rumień wielopostaciowy wysiękowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy z pęcherzami, gorączką i bólem stawów); - reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów) oraz toksyczna martwica naskórka (złuszczanie się dużych powierzchni naskórka i jego martwica); - rumień guzowaty (czerwone, bolesne guzki na podudziach), rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego obejmująca wiele narządów), reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny (małe, czerwone lub fioletowe plamki na skórze), plamica (przebarwienia i odbarwienia skóry); - nadmierna potliwość; - zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek); - krwiomocz nerkopochodny (obecność krwinek czerwonych w moczu); - białkomocz (obecność białka w moczu); - wywołanie porodu; - zamknięcie przewodu tętniczego; - obrzęki; - wzmożone pragnienie, złe samopoczucie; - zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby (wykazane w badaniu krwi); - hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz też punkt 2; - charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. Przyjmowanie takich leków jak Naproxen Aflofarm może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Naproxen Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot – oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Naproxen Aflofarm - Substancją czynną leku jest naproksen. 1 tabletka zawiera 200 mg naproksenu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żółcień pomarańczowa (E110). Jak wygląda lek Naproxen Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek. Okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, o barwie jasnoróżowopomarańczowej. Tabletki są gładkie, o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC. Opakowanie zawiera 10 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10978/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 200 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 38,9 mg laktozy jednowodnej oraz żółcień pomarańczową (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane, o barwie jasnoróżowopomarańczowej. Tabletki są gładkie, o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: - ból towarzyszący chorobom mięśni i stawów, takim jak lekkie postacie skręcenia, uszkodzenia powysiłkowego, bólu okolicy lędźwiowej; - bolesne miesiączkowanie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: - doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 600 mg. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Dawkowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Dawkowanie u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca U osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). - Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. - Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana ze stosowaniem w przeszłości NLPZ w wywiadzie. - Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie), perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). - Skaza krwotoczna. - Ciężka niewydolność serca. - Ciężka niewydolność nerek, wątroby. - Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach przez długi czas) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (600 mg na dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Naproksen powinien być szczególnie ostrożnie stosowany u osób z czynnikami ryzyka powikłań kardiologicznych – nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą lub z zaburzeniami prawidłowego krążenia obwodowego, a także u osób palących. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi. U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pouczenia chorego, by w razie trudności w oddychaniu niezwłocznie porozumiał się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić produkt leczniczy. Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu. Ogólne ostrzeżenia Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 i glikokortykosteroidami, ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych. Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe produkt leczniczy, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. Środki ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, podczas stosowania NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z objawami poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, jak i bez takich objawów w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, szczególnie w podeszłym wieku, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Retencja sodu i płynów w chorobach układu krążenia i obrzęki obwodowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Po wprowadzeniu produktu leczniczego Naproxen Aflofarm do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem występowanie zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Naproxen Aflofarm. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz produkty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Wpływ na wątrobę Podczas stosowania naproksenu, podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza zwiększa się. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Wpływ na nerki Naproksen należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów tych należy okresowo kontrolować stężenie kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 20 mL/minutę. Wpływ na płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. U osób stosujących NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie jak zapalenie tarczy nerwu wzrokowego i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, jednak nie udało się ustalić związku przyczynowoskutkowego. Wystąpienie jakichkolwiek dolegliwości dotyczących oka podczas leczenia naproksenem jest wskazaniem do przeprowadzenia badania okulistycznego. U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy): - przyjmujący inne leki przeciwbólowe; - przyjmujący leki steroidowe; - z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę; - poddawani intensywnemu leczeniu lekami moczopędnymi; - z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Żółcień pomarańczowa Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,026 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - Naproksen zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol). - Naproksen zmniejsza działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory -adrenergiczne. - Naproksen hamuje moczopędne działanie furosemidu. - Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego stężenia w surowicy. - Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu. - Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, naproksen zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek. - Probenecyd zwiększa stężenie naproksenu w surowicy i wydłuża jego okres półtrwania. - Kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. - Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz kolestyramina zmniejszają wchłanianie produktu. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi. - NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną lub takrolimusem. - NLPZ nie należy stosować przez 8 do 12 dni po przyjmowaniu mifepristonu. - Naproksen z lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. - NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów. - Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. - Naproksen i inne leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wydalanie baklofenu prowadząc do zwiększenia działania toksycznego. - Istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych, jednocześnie NLPZ i zydowudyną. - Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze względu na ryzyko występowania działań niepożądanych. - Glikokortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Interakcje pomiędzy lekiem a pokarmem Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stwierdzono, że naproksen wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5 HIAA). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Naproxen Aflofarm może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Naproxen Aflofarm, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Naproxen Aflofarm jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Naproxen Aflofarm. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Naproxen Aflofarm. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). u matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowania czynności skurczowej macicy, powodujące opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym, naproksen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Nie wolno stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Płodność Patrz też punkt 4.4 „Wpływ na płodność”. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjenta wystąpią takie lub podobne działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1 000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem Zburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychiczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie Ospałość, bezsenność, senność Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, zaburzenia czynności poznawczych, drgawki Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1 000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana płuc Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha Biegunka, zaparcia, wymioty Owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce Zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość częstość nieznana - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4); - utrwalona wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek Śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół Często 1/100 do <1/10 Niezbyt często 1/1 000 do < 1/100 Rzadko 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Wywołanie porodu Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Zamknięcie przewodu tętniczego Zaburzenia układu rozrodczego i piersi U kobiet: zaburzenia płodności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką) Obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie naproksenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia następujących objawów: senność, nudności, wymioty, zawroty głowy, zgaga, bezdech, pobudzenie ruchowe, drgawki. Należy wtedy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. Hemodializa nie powoduje zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, ponieważ jest on w dużym stopniu związany z białkami osocza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE02 Naproksen jest pochodną kwasu propionowego. Mechanizm działania przeciwzapalnego przypisuje się hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, co prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak istnienia innych mechanizmów. Naproksen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Naproksen prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna wynosi ok. 95%. Okres półtrwania wynosi 12 do 17 godzin. Po podaniu naproksenu maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-4 godzinach. 99% produktu leczniczego wiąże się z białkami osocza. Około 95% wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej jako naproksen, 6-dimetylonaproksen lub w postaci ich metabolitów. Metabolizm produktu leczniczego u dzieci jest podobny do metabolizmu u dorosłych. Przewlekłe poalkoholowe schorzenia wątroby powodują zmniejszenie stężenia naproksenu w osoczu, ale powodują zwiększenie stężenia leku niezwiązanego z białkami osocza. U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) obserwuje się zwiększenie stężenia naproksenu niezwiązanego z białkami osocza, chociaż całkowite stężenie produktu w osoczu pozostaje niezmienione. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach naproksen nie wykazywał działania teratogennego, rakotwórczego ani wpływu na rozrodczość. Po podaniu doustnym LD50 wynosi 543 mg/kg u szczurów, 1234 mg/kg u myszy, 4110 mg/kg u chomików i ponad 1000 mg/kg u psów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Powidon 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa (E110) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10 szt. – 1 blister po 10 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. + 48 42 22-53-100 E-mail: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9569 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 września 2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10978/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.