# Naproxen 50 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 11,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/naproxen-50-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/naproxen-50-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990892419
- **Opakowanie:** 50 g
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 12 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Naproxenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Naproxenum natricum
- **Moc:** 12 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glikol propylenowy, Parabeny

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Naproxen Hasco to żel z substancją przeciwzapalną do stosowania na skórę, który pomaga na bóle mięśni i stawów. Zawiera **naproksen**, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, a lewomentol daje przyjemne uczucie chłodu.

## Wskazania
Żel Naproxen Hasco stosuje się miejscowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów, takich jak:
- choroba zwyrodnieniowa stawów,
- urazy tkanek miękkich,
- urazy stawów i ścięgien.

## Działanie
**Naproksen** należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa hamując syntezę prostaglandyn, co zmniejsza stan zapalny i ból. Zawarty w żelu lewomentol wywołuje uczucie chłodu, działa miejscowo znieczulająco i rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przenikanie naproksenu w głąb tkanek. Wodzian chloralu dodatkowo powoduje odruchowe rozszerzenie naczyń.

## Dawkowanie
Żel należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać. Jako miarkę możesz użyć paska żelu o długości 1 cm – to dawka na powierzchnię skóry około 7 cm na 7 cm. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce, chyba że właśnie je leczysz.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na naproksen lub którykolwiek składnik żelu.
- Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy).
- Trzeci trymestr ciąży.
- Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

## Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność, jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub skazę krwotoczną – naproksen może w niewielkim stopniu wchłaniać się do krwiobiegu. Unikaj kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosuj go na uszkodzoną skórę, otwarte rany ani stany zapalne skóry. W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po nim unikaj bezpośredniego światła słonecznego i solarium, bo możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Żel zawiera glikol propylenowy (może podrażniać skórę) i metylu parahydroksybenzoesan (może powodować reakcje alergiczne).

## Interakcje
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo z innymi lekami. Jednak przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry nie można tego całkowicie wykluczyć. W przypadku doustnego stosowania naproksenu wiadomo, że etanol nasila jego działanie, a sam naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych czy metotreksatu oraz hamować działanie leków moczopędnych.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego żelu w trzecim trymestrze ciąży – jest to przeciwwskazanie. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, używając jak najmniejszej dawki przez najkrótszy możliwy czas. Podczas karmienia piersią nie należy stosować tego leku, ponieważ naproksen przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów
Żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Po zastosowaniu mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, świąd, pieczenie czy rumień – zwykle przemijają po odstawieniu leku. Przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą (rzadko) pojawić się ogólnoustrojowe objawy, np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy lub reakcje nadwrażliwości.

## Przedawkowanie
Przy stosowaniu miejscowym nie są znane objawy przedawkowania. Jednak w przypadku nieprawidłowego użycia lub przypadkowego spożycia (np. przez dziecko) możliwe są ogólnoustrojowe objawy niepożądane. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć żel, zrób to jak najszybciej. Nie stosuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj żel w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest naproksen sodowy. 1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego.
Substancje pomocnicze: karbomer 5984, sodu wodorotlenek 30%, lewomentol, chloralu wodzian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga żel Naproxen?
Żel Naproxen Hasco pomaga miejscowo łagodzić ból i stan zapalny w chorobie zwyrodnieniowej stawów, po urazach tkanek miękkich, stawów i ścięgien.

### Czy naproksen jest przeciwzapalny?
Tak, naproksen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa zarówno przeciwzapalnie, jak i przeciwbólowo, hamując syntezę substancji odpowiedzialnych za stan zapalny.

### Jak stosować żel Naproxen?
Żel nakładaj 4-5 razy dziennie na bolące miejsce i delikatnie wmasuj. Na powierzchnię około 7x7 cm wystarczy pasek żelu o długości 1 cm. Po aplikacji umyj ręce.

### Jak szybko działa naproksen w żelu?
Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne zaczyna się po wchłonięciu substancji czynnej przez skórę. Dzięki lewomentolowi, który rozszerza naczynia i ułatwia wnikanie, efekt chłodzenia i łagodzenia bólu odczuwalny jest dość szybko po aplikacji.

### Czy naproksen w żelu podnosi ciśnienie?
Przy prawidłowym, miejscowym stosowaniu na małe powierzchnie skóry wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne i nie powinno wpływać na ciśnienie krwi. Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym dotyczących ciśnienia, istnieje głównie przy długotrwałym stosowaniu na bardzo duże powierzchnie ciała.

### Czy żel Naproxen można stosować w ciąży?
Stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze można go używać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, w jak najmniejszej dawce i najkrótszym czasie, po konsultacji z lekarzem.

### Ile naproksenu można stosować na dobę?
Dawkowanie jest określone przez powierzchnię skóry. Standardowo stosuje się żel 4-5 razy na dobę na bolące miejsce, używając paska długości 1 cm na obszar około 7x7 cm. Nie ma potrzeby obliczania dawki w miligramach – ważne jest przestrzeganie zalecanej częstotliwości i ilości na konkretną powierzchnię.

### Czy żel Naproxen jest na receptę?
Nie, żel Naproxen Hasco w opakowaniu 50 g jest dostępny bez recepty.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.  
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E  
Tel.: 22 742 00 22  
E-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Naproxen HASCO i w jakim celu się go stosuje?
Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę. Substancją czynną leku Naproxen HASCO jest
naproksen, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Lewomentol wywołuje na skórze uczucie
chłodu i działa miejscowo znieczulająco, powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych
i ułatwia przenikanie naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki
właściwościom lekko drażniącym powoduje korzystne, odruchowe rozszerzenie naczyń
krwionośnych.
Lek stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów,
- w urazach tkanek miękkich,
- w urazach stawów i ścięgien.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naproxen HASCO

#### Kiedy nie stosować leku Naproxen HASCO
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli występuje nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas
acetylosalicylowy),
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci do lat 3.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Naproxen HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

2/4

U pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną należy zachować
ostrożność ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu.
Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce.
Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu lub
na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.
Nie stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła
słonecznego (również solarium).

Lek należy ostrożnie stosować:
- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)
podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek. Należy skonsultować się z
lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Naproxen HASCO u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Naproxen HASCO u pacjentów z niewydolnością
wątroby i (lub) nerek ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu.

#### Dzieci
Nie stosować u dzieci do 3 lat.

#### Lek Naproxen HASCO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi
lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania leku na duże powierzchnie skóry nie można
całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji.
W przypadku doustnego stosowania naproksenu obserwowano, że:
- Etanol nasila działanie naproksenu.
- Naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych
środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny oraz nasila toksyczne działanie metotreksatu.
- Naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych.
- Wodorowęglan sodowy i probenecyd zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Naproxen HASCO na
skórę.

Nie stosować leku Naproxen HASCO w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Nie należy stosować leku Naproxen HASCO podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy
przyjmować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących
piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

3/4

Lek Naproxen HASCO zawiera glikol propylenowy
Lek może powodować podrażnienie skóry.

Lek Naproxen HASCO zawiera metylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak stosować lek Naproxen HASCO?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek do stosowania na skórę.

Lek należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wmasowywać. Na
powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.

Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do
ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naproxen HASCO
Przy stosowaniu miejscowym naproksenu nie są znane objawy przedawkowania. Jednakże, wskutek
nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie
ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje postępowanie
terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W razie przypadkowego spożycia (np. przez dziecko) należy skontaktować się z lekarzem.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: nadwrażliwość, zaczerwienienie,
podrażnienie, zwykle przemijające po odstawieniu leku.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności biegunka, senność, bóle
głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło. Rzadko mogą wystąpić
rumień, świąd, pieczenie. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku, skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

4/4

### 5. Jak przechowywać lek Naproxen HASCO?
Przechowywać w zamkniętych, oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naproxen HASCO
- Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. 1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 5984, sodu wodorotlenek 30%,
lewomentol, chloralu wodzian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Naproxen HASCO i co zawiera opakowanie
Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu.
Jedno opakowanie leku zawiera 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10349/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN HASCO 12 mg/g żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 12 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Żel jednorodny, biały lub żółtawy, o miętowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo przeciwbólowo i przeciwzapalnie w bólach mięśni i stawów:
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów,
- w urazach tkanek miękkich,
- w urazach stawów i ścięgien.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy należy nakładać 4 do 5 razy na dobę na bolące miejsce i delikatnie wsmarowywać.
Na powierzchnię skóry ok. 7 cm na 7 cm stosuje się pasek żelu długości 1 cm.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. na kwas acetylosalicylowy),
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.),
- nie stosować u dzieci do lat 3.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Po naniesieniu żelu na skórę należy dokładnie umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Unikać
kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W razie przedostania się żelu do oczu
lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Nie stosować na uszkodzoną skórę,
otwarte rany oraz na stany zapalne skóry. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do
krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek,
owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła
słonecznego (również solarium).
Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:

2/5

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)
podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- jeśli stosowany jest długotrwale na duże powierzchnie skóry, gdyż istnieje możliwość wystąpienia
ogólnoustrojowych rekcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.

Z uwagi na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Z uwagi na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi
lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie
skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takich interakcji.
W odniesieniu do działania ogólnego naproksenu po podaniu doustnym obserwowano, że:
- etanol nasila działanie naproksenu,
- naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny i hydantoiny, doustnych
środków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn oraz nasila toksyczne działanie
metotreksatu,
- naproksen hamuje działanie furosemidu i innych leków moczopędnych,
- wodorowęglan sodowy i probenecid zwiększają stężenie naproksenu w surowicy.

#### 4.6. Wpływ na ciążę i laktację

#### Ciąża
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy
płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Naproxen Hasco w czasie ciąży. Nawet
jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie
ogólnoustrojowe produktu Naproxen Hasco, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe
dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu
Naproxen Hasco, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy
utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w
tym produktu Naproxen Hasco, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec
ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być
opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Naproxen Hasco jest przeciwwskazane w ostatnim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja
Produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jego stężenie może osiągać 1% stężenia
oznaczanego w osoczu matki. Maksymalne stężenie w mleku kobiet karmiących piersią osiągane jest
w ciągu 4 godzin po podaniu. Lekarz powinien podjąć decyzję czy kobieta powinna przerwać
karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu, mających wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

3/5

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, świąd, pieczenie
Częstość nieznana: nadwrażliwość, zaczerwienienie, podrażnienie, zwykle przemijające po
odstawieniu produktu.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle
głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Po zastosowaniu miejscowym naproksenu nie są znane objawy przedawkowania.
Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest
wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć
postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
naproksen, kod ATC: M 02 AA 12

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania na skórę. Naproksen podobnie, jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy do inhibitorów syntezy prostaglandyn
i tromboksanów z kwasu arachidonowego, przez co wykazuje działanie przeciwzapalne. Działa
również przeciwbólowo, między innymi poprzez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy.
Wpływa hamująco na interleukinę 1, normalizuje wytwarzanie glikoaminoglikanu i niszczy wolne
rodniki.
Zawarty w produkcie lewomentol wywołuje na skórze uczucie chłodu, zmniejsza wrażliwość
skórnych zakończeń nerwowych, rozszerza miejscowo naczynia krwionośne i ułatwia przenikanie
naproksenu do zmienionych chorobowo tkanek. Wodzian chloralu dzięki właściwościom lekko
drażniącym powoduje korzystne, odruchowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetykę naproksenu badano po zastosowaniu żelu zawierającego 5 i 10% substancji czynnej.
Biodostępność oszacowano oceniając zawartość metabolitów w osoczu oraz w moczu ochotników po
96 godzinach od czasu podania produktu leczniczego. Średnia biodostępność żelu 10% w osoczu
wyniosła 1,1%, natomiast w moczu 1,0%. Średnia biodostępność żelu 5% w osoczu wynosiła 2,1%, w
moczu 1,8%. Naproksen, po wchłonięciu przez skórę, wiąże się z białkami osocza w 99,9%, głównie z
albuminami. Ponad 90% produktu wydalane jest w moczu głównie w postaci glukuronianu (około
60%) oraz w postaci nie zmienionej (10%). Naproksen przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet
karmiących piersią, gdzie jego stężenie może sięgać około 1% stężenia w surowicy.

4/5

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Naproxen HASCO dotyczących
bezpieczeństwa jego stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984
Sodu wodorotlenek 30%
Lewomentol
Chloralu wodzian
Glikol propylenowy
Metylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych, oryginalnych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 50 g żelu zamknięta zakrętką polietylenową umieszczona
w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 71 352 95 22
faks: +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8924

5/5

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwiecień 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.08.2024 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10349/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.