# Natussic 7,5 mg syrop 200 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 32,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/natussic-7-5-mg-syrop-200-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/natussic-7-5-mg-syrop-200-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991208196 - **Opakowanie:** 1 but. po 200 ml - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 7,5 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Butamiratum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Butamirati citras - **Moc:** 7,5 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Etanol (alkohol), Sorbitol, Syntetyczne słodziki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Natussic to syrop hamujący odruch kaszlu, który pomaga na suchy, męczący kaszel różnego pochodzenia. Zawiera butamiratu cytrynian i jest dostępny bez recepty. ## Wskazania Syrop Natussic stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Pomaga złagodzić suchy, duszący kaszel, który nie jest związany z zalegającą wydzieliną. ## Działanie Substancja czynna, **butamiratu cytrynian**, hamuje odruch kaszlu, działając na ośrodki w rdzeniu przedłużonym. Dodatkowo wykazuje działanie rozszerzające oskrzela, co ułatwia oddychanie. Nie powoduje uzależnienia ani przyzwyczajenia. ## Dawkowanie Syrop Natussic stosuje się doustnie, odmierzając dawkę za pomocą dołączonej łyżki miarowej. Łyżkę należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 5 do 7 dni. Zalecane dawki to: - Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml syropu (1 łyżka) trzy razy na dobę. - Dzieci w wieku 6-12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki) trzy razy na dobę. - Młodzież powyżej 12 lat: 15 ml syropu (3 łyżki) trzy razy na dobę. - Dorośli: 15 ml syropu (3 łyżki) cztery razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład". ## Środki ostrożności Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu, nie należy jednocześnie stosować leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml). Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinieneś go stosować. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowe i mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera również niewielkie ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę oraz kwas benzoesowy (E 210). ## Interakcje Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji. Kluczowe jest, aby unikać jednoczesnego podawania z lekami wykrztuśnymi ze względu na ryzyko zalegania śluzu w drogach oddechowych. Przed zastosowaniem leku poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Ze względu na zawartość sorbitolu, kwasu benzoesowego i etanolu, zwróć uwagę na informacje w sekcji "Środki ostrożności". ## Stosowanie u dzieci Leku Natussic nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dawkowanie dla starszych dzieci podano w sekcji "Dawkowanie". ## Ciąża i karmienie piersią Należy unikać stosowania tego syropu w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach można go stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego, dlatego stosowanie w okresie karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone. Przed zastosowaniem w ciąży lub podczas karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Lek w rzadkich przypadkach może powodować senność. Zachowaj ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny wymagające skupienia. ## Działania niepożądane Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) mogą pojawić się: senność, nudności, biegunka lub pokrzywka. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań, przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Przedawkowanie może objawiać się nasiloną sennością, nudnościami, wymiotami, biegunką, zawrotami głowy i obniżeniem ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Postępowanie polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywowanego i monitorowaniu stanu pacjenta. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj syrop w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest butamiratu cytrynian. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu. Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glicerol, sacharyna sodowa (E 954), sodu wodorotlenek, wanilina, kwas benzoesowy (E 210), etanol 96% (v/v), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Natussic? Natussic pomaga łagodzić suchy, męczący kaszel różnego pochodzenia. Działa przeciwkaszlowo, hamując odruch kaszlu, ale nie jest przeznaczony do stosowania przy kaszlu mokrym z odkrztuszaniem. ### Jak stosować syrop Natussic? Syrop przyjmuje się doustnie, odmierzając dawkę za pomocą dołączonej łyżki miarowej. Dokładne dawkowanie w zależności od wieku znajduje się w sekcji "Dawkowanie". Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż tydzień. ### Czy Natussic jest na receptę? Nie, Natussic 7,5 mg/5 ml syrop jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Natussic? Rzadko mogą wystąpić senność, nudności, biegunka lub pokrzywka. Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. ### Czy Natussic można stosować w ciąży? Należy unikać stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W późniejszych miesiącach można go używać tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, po konsultacji z lekarzem. ### Czy Natussic jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko dla dzieci powyżej 3. roku życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. Dawkę dostosowuje się ściśle do wieku dziecka. ### Jak długo można stosować Natussic? Bez konsultacji z lekarzem lek nie powinien być stosowany dłużej niż 5 do 7 dni. Jeśli kaszel utrzymuje się po tym czasie, konieczna jest wizyta u lekarza. ### Czy przyjmując Natussic mogę prowadzić samochód? Należy zachować ostrożność, ponieważ lek w rzadkich przypadkach może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. ### Czy mogę łączyć Natussic z syropem wykrztuśnym? Nie, nie należy tego robić. Łączenie leku hamującego kaszel z lekiem wykrztuśnym może prowadzić do zalegania wydzieliny w oskrzelach i zwiększać ryzyko infekcji. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. 22 742 00 22 informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Natussic i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Natussic jest butamiratu cytrynian. Natussic jest lekiem przeciwkaszlowym przeznaczonym do stosowania w objawowym leczeniu kaszlu różnego pochodzenia. Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natussic #### Kiedy nie stosować leku Natussic: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian, należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt „Lek Natussic a inne leki”). #### Dzieci Leku Natussic, syrop nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### Lek Natussic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 2/4 Należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Natussic może powodować senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Natussic zawiera 2500 mg sorbitolu w 5 ml syropu Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Natussic zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu Lek Natussic zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. ### 3. Jak stosować lek Natussic? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Natussic dłużej niż 5 do 7 dni. Syrop Natussic stosuje się doustnie. Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu. Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Zazwyczaj stosowana dawka leku to: - dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu trzy razy na dobę, - dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu trzy razy na dobę, - młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu trzy razy na dobę, - dorośli: 15 ml syropu cztery razy na dobę. Leku Natussic syrop nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natussic W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania leku Natussic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 3/4 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób): - senność, - nudności, - biegunka, - pokrzywka. Jeżeli występują wymienione objawy, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się po poradę do lekarza. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Natussic? Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Natussic - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, sacharyna sodowa (E 954), wanilina, kwas benzoesowy (E 210), sodu wodorotlenek, etanol 96% (v/v), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Natussic i co zawiera opakowanie Syrop Natussic to bezbarwny, przezroczysty syrop o swoistym smaku i waniliowym zapachu. Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: - 1 butelka po 100 ml 4/4 - 1 butelka po 200 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33325/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natussic, 7,5 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, 5 mg kwasu benzoesowego oraz do 11 mg etanolu 96% (v/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop bezbarwny, o swoistym smaku i waniliowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu. Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu. Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 2/5 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych. Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu). Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży. Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. #### Karmienie piersią Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią powinno być szczególnie rozważone. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn). #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność Zaburzenia żołądka i jelit 3/5 Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze. W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat, kod ATC: R05DB13. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian jest lekiem przeciwkaszlowym, różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. Uważa się, że butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu wpływając ośrodkowo na rdzeń przedłużony, jednak nie jest znany dokładny mechanizm tego działania. Butamiratu cytrynian wykazuje nieswoiste działanie przeciwcholinergiczne i powoduje rozszerzenie oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Butamiratu cytrynian nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia. Butamiratu cytrynian ma wysoki współczynnik terapeutyczny i jest dobrze tolerowany. Butamirat w postaci cytrynianu jest stosowany w celu łagodzenia kaszlu u osób dorosłych i dzieci. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że butamirat w postaci estru jest dobrze i szybko wchłaniany, a następnie całkowicie hydrolizowany do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu. Nie oceniano wpływu jednoczesnego przyjmowania posiłku na wchłanianie butamiratu (jego estrów lub soli). Hydroliza do kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu przebiega w sposób proporcjonalny w zakresie dawek butamiratu od 22,5 mg do 90 mg. Po podaniu doustnym butamiratu cytrynian jest szybko wchłaniany i jego wykrywalne stężenie we krwi jest osiągane po 5-10 minutach od podania dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Dla wszystkich czterech dawek maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu godziny od momentu podania. Stężenie kwasu fenylo-2-masłowego w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 1,5 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym jest ono największe po podaniu dawki 90 mg. Stężenie 4/5 dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiąga wartość maksymalną w ciągu 0,67 godziny od momentu podania butamiratu cytrynianu, przy czym największa wartość osiągana jest po podaniu dawki 90 mg. Dystrybucja Butamiratu cytrynian w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi oraz charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (od 81 do 112 litrów, zależną od masy ciała w kg). Po podaniu dawek 22,5 do 90 mg powstający z butamiratu kwas fenylo-2-masłowy jest także w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza - średnio od 89,3% do 91,6%. Dietyloaminoetoksyetanol jest wiązany z białkami osocza średnio w 28,8% do 45,7%. Nie wiadomo, czy butamirat przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiet karmiących. Metabolizm Hydroliza butamiratu, która prowadzi głównie do powstania kwasu fenylo-2-masłowego i dietyloaminoetoksyetanolu, zachodzi całkowicie i szybko. Na podstawie badań prowadzonych na różnych gatunkach zwierząt wykazano, że obydwa te metabolity wykazują działanie przeciwkaszlowe. Brak danych dotyczących alkoholowego metabolitu (dietyloaminoetoksyetanolu) u ludzi. Kwas fenylo-2-masłowy jest w dalszym etapie częściowo metabolizowany w wyniku hydroksylacji w pozycji „para”. Eliminacja Opisane powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki; metabolity kwasowe są wydalane w dużej ilości w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym. Stężenie sprzężonego kwasu fenylo-2- masłowego jest dużo większe w moczu niż w osoczu. Butamirat jest wykrywalny w moczu do 48 godzin po podaniu, przy czym w próbkach moczu pobranych po 96 godzinach jego zawartość wynosi odpowiednio około 0,02; 0,02; 0,03 oraz 0,03% dla podanych dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg oraz 90 mg. Butamirat w większym stopniu wydzielany jest do moczu w postaci swoich metabolitów, tj. dietyloaminoetoksyetanolu lub niesprzężonego kwasu fenylo-2-masłowego, niż w postaci niezmienionej. Średnie zmierzone wartości okresu półtrwania dla kwasu fenylo-2-masłowego, butamiratu i dietyloaminoetoksyetanolu wynoszą odpowiednio: 23,26 do 24,42 godzin, 1,48 do 1,93 godziny oraz 2,72 do 2,90 godzin. Szczególne grupy pacjentów Nie wiadomo, czy zaburzenia czynności wątroby lub nerek mają wpływ na parametry farmakokinetyczne butamiratu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przeprowadzone na zwierzętach, jak również doświadczenia in vitro dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję oraz działania mutagennego butamiratu nie ujawniają występowania zagrożenia bezpieczeństwa, które mogłoby mieć znaczenie w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol Sacharyna sodowa (E 954) Sodu wodorotlenek Wanilina Kwas benzoesowy (E 210) Etanol 96% (v/v) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie stwierdzono. 5/5 #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką z HDPE i uszczelką ze spienionego PE, z pierścieniem gwarancyjnym, z łyżką miarową z PP, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: - 1 butelka po 100 ml - 1 butelka po 200 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22271 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33325/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.