# Neo-Angin 36 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 34,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neo-angin-36-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neo-angin-36-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991083540 - **Opakowanie:** 36 tabl. - **Producent:** M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. - **Dawka:** 1,2mg+600mcg+5,9mg - **Nazwa międzynarodowa:** Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum - **Moc:** 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glukoza, Sacharoza (cukier), Siarczyny, Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. - **Adres:** Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL - **E-mail:** biuro@klosterfrau.pl - **Telefon:** +48 22 231 82 87 - **Strona:** https://klosterfrau.pl/ ## Opis Neo-angin to popularne tabletki do ssania na ból gardła, które pomagają złagodzić trudności w przełykaniu, zaczerwienienie i obrzęk. Zawierają trzy substancje czynne o działaniu antyseptycznym i kojącym, a jedna tabletka działa do 3 godzin. ## Wskazania Neo-angin pomaga w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła, które objawiają się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem. Jest zalecany jako wsparcie leczenia dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia. Jeśli po 3-4 dniach stosowania nie ma poprawy lub pojawi się gorączka czy kaszel, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Działanie Tabletki zawierają trzy substancje czynne: **alkohol 2,4-dichlorobenzylowy**, **amylometakrezol** i **lewomentol**. Dwa pierwsze składniki działają antyseptycznie, zwalczając bakterie, wirusy i grzyby w jamie ustnej i gardle. Lewomentol daje uczucie chłodu, łagodząc ból i podrażnienie błon śluzowych. Połączenie tych substancji działa synergistycznie, czyli ich wspólny efekt jest silniejszy niż każdego z osobna. Działanie przeciwbólowe zaczyna się już po około 5 minutach od ssania tabletki i utrzymuje się do 3 godzin. ## Dawkowanie Neo-angin stosuje się doustnie, powoli ssąc lub rozpuszczając tabletkę w ustach. - Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 6 lat: 1 tabletka co 2-3 godziny. - Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę. - Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć. - Leku nie należy stosować dłużej niż 3-4 dni bez konsultacji z lekarzem. - Nie podawać dzieciom poniżej 6. roku życia – dziecko musi umieć kontrolowanie ssać tabletkę. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Neo-angin, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik leku. Pełną listę substancji pomocniczych znajdziesz w sekcji Skład. ## Środki ostrożności Tabletki zawierają znaczną ilość cukrów: 1,14 g glukozy i 1,42 g sacharozy w jednej sztuce, co odpowiada około 10 kcal. Osoby z cukrzycą powinny to wziąć pod uwagę. Lek nie jest też odpowiedni dla osób z rzadkimi schorzeniami, takimi jak dziedziczna nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedobór sacharazy-izomaltazy. W składzie znajduje się też barwnik **czerwień koszenilowa A (E 124)**, który może wywoływać reakcje alergiczne. Lek może również zawierać śladowe ilości dwutlenku siarki lub siarczynów, które rzadko powodują ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera cukry i barwnik, o których mowa w sekcji Środki ostrożności. Jest uznawany za „wolny od sodu”. ## Stosowanie u dzieci Neo-angin można podawać tylko dzieciom, które ukończyły 6. rok życia i potrafią bezpiecznie ssać tabletkę bez ryzyka zadławienia. Nie stosuj u młodszych dzieci. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania Neo-angin w ciąży. Tak samo w okresie karmienia piersią – brakuje informacji o przenikaniu substancji czynnych do mleka, więc lepiej z niego zrezygnować. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku Neo-angin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Neo-angin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. - **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, objawiające się niestrawnością lub nudnościami. - **Częstość nieznana**: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka, warg czy wysypka. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Teoretycznie, w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, mogą nasilić się opisane wyżej działania niepożądane. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy zajdzie taka potrzeba, ale zachowując odstęp co 2-3 godziny. Nie przyjmuj dwóch tabletek naraz, aby nadrobić pominiętą dawkę. ## Przechowywanie Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci czy kanalizacji – oddaj je do apteki. ## Skład Substancjami czynnymi w jednej tabletce do ssania są: - Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy – 1,2 mg - Amylometakrezol – 0,6 mg - Lewomentol – 5,9 mg Substancje pomocnicze: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Neo-angin jest na receptę? Nie, Neo-angin w opakowaniach do 48 tabletek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Od ilu lat można podawać Neo-angin? Neo-angin można podawać dzieciom, które ukończyły 6. rok życia. Warunkiem jest, aby dziecko potrafiło bezpiecznie ssać tabletkę bez ryzyka połknięcia jej w całości. Dla młodszych dzieci ten lek nie jest odpowiedni. ### Jak często można ssać Neo-angin? Możesz przyjmować 1 tabletkę co 2-3 godziny, w zależności od nasilenia dolegliwości. Pamiętaj, że maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Nie przekraczaj tej ilości. ### Czy Neo-angin pomaga na anginę? Neo-angin jest lekiem wspomagającym leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, które objawiają się bólem i trudnościami w przełykaniu. Łagodzi te objawy, ale nie leczy przyczyny infekcji bakteryjnej, takiej jak angina paciorkowcowa. Jeśli masz silny ból gardła z gorączką, koniecznie idź do lekarza. ### Czy w ciąży można brać Neo-angin? Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, producent nie zaleca stosowania Neo-angin w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i boli cię gardło, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczniejszą alternatywę. ### Czy Neo-angin zawiera cukier? Tak, jedna tabletka Neo-angin zawiera 1,14 g glukozy i 1,42 g sacharozy, co łącznie daje około 10 kcal. Osoby chore na cukrzycę powinny wziąć to pod uwagę przy obliczaniu wymienników węglowodanowych. ### Co zrobić, jeśli ból gardła nie mija po Neo-angin? Jeśli po 3-4 dniach stosowania leku ból gardła nie ustępuje, nasila się lub pojawiają się dodatkowe objawy jak gorączka czy kaszel, należy przerwać stosowanie i zgłosić się do lekarza. Może to wskazywać na infekcję wymagającą innego leczenia. ### Czy Neo-angin może uczulać? Tak, w rzadkich przypadkach może wywołać reakcję alergiczną. Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który jest znanym alergenem. Objawy alergii to np. obrzęk ust, języka, warg lub wysypka. W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie. ### Jak długo działa jedna tabletka Neo-angin? Działanie przeciwbólowe i łagodzące zaczyna się odczuwać już po około 5 minutach od rozpoczęcia ssania tabletki. Efekt utrzymuje się do 3 godzin, dlatego zaleca się przyjmowanie kolejnej dawki co 2-3 godziny. ### Czy Neo-angin można łączyć z innymi lekami? Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji Neo-angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to, dla bezpieczeństwa, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach. ## Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Neo-angin i w jakim celu się go stosuje? Neo-angin to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin #### Kiedy nie stosować leku Neo-angin: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. #### Dzieci Nie podawać leku Neo-angin dzieciom w wieku poniżej 6 lat. W przypadku leczenia lekiem Neoangin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany. #### Lek Neo-angin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. #### Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. #### Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), glukozę i sacharozę, w tym dwutlenek siarki i siarczyny Lek Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Neo-angin zawiera syrop glukozowy, w tym 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada około 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może zawierać dwutlenek siarki (może być obecny w syropie glukozowym) lub siarczyny (mogą być obecne w sacharozie), które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. ### 3. Jak stosować lek Neo-angin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie zastosowania leku Neo-angin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, nudności. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neo-angin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neo-angin - Substancjami czynnymi leku są: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,9 mg lewomentolu. - Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, sacharoza (może zawierać siarczyny), syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124) zawierająca m.in. sód. Jak wygląda lek Neo-angin i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4665/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży. #### Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. #### Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej. Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce. Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1663 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4665/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.