# Neo-Cardiol (Cratonic) 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 25,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/neo-cardiol-cratonic-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neo-cardiol-cratonic-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990935512
- **Opakowanie:** 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.
- **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A.
- **Dawka:** 124,8 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Crataegus sp.
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Crataegi folii cum flore extractum spissum
- **Moc:** 124,8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Neo-Cardiol to roślinny lek na serce z wyciągiem z głogu. Pomaga przy kołataniu serca i uczuciu dodatkowych uderzeń, które pojawiają się na tle nerwowym - np. przy łagodnym niepokoju.

## Wskazania

Neo-Cardiol pomaga na przejściowe objawy ze strony serca wywołane stresem i łagodnym niepokojem. Chodzi przede wszystkim o:

- kołatanie serca
- odczucie dodatkowych uderzeń serca

To lek roślinny, więc stosuje się go dopiero po tym, jak lekarz wykluczy poważniejsze przyczyny dolegliwości. Jeśli po kilku tygodniach stosowania nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, zgłoś się do lekarza.

## Działanie

Wyciąg z kwiatostanu głogu działa na serce na kilka sposobów. Wzmacnia siłę skurczów mięśnia sercowego - to tak zwane dodatnie działanie inotropowe. Poprawia też przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i samym mięśniu sercowym.

Poza tym głóg zmniejsza pobudliwość mięśnia sercowego (ujemne działanie batmotropowe), co przekłada się na spokojniejszą pracę serca. Badania wykazały też słabe działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Wyciąg z głogu chroni również serce przed uszkodzeniami związanymi z niedokrwieniem i reperfuzją.

## Dawkowanie

Neo-Cardiol stosuje się doustnie: 2 tabletki 3 razy dziennie. Lek trzeba przyjmować regularnie przez co najmniej 4-6 tygodni, żeby odczuć efekty. Nie oczekuj natychmiastowej poprawy - głóg działa stopniowo.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Neo-Cardiolu jeśli masz uczulenie na wyciąg z głogu lub którykolwiek ze składników pomocniczych (pełny wykaz w sekcji Skład).

## Środki ostrożności

Jeśli dolegliwości utrzymują się dłużej niż 6 tygodni albo zauważysz obrzęki nóg, idź do lekarza. Natychmiast zgłoś się po pomoc, gdy wystąpi ból w okolicy serca promieniujący do ramienia, ból w górnej części brzucha, ból szyi lub duszność. To objawy wymagające pilnej diagnostyki.

Neo-Cardiol zawiera laktozę. Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję laktozy, niedobór laktazy typu Lapp albo zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować.

## Interakcje

Głóg może nasilać działanie leków stosowanych w niewydolności serca oraz leków obniżających ciśnienie. Jeśli przyjmujesz takie preparaty, zachowaj ostrożność i poinformuj o tym lekarza.

## Stosowanie u dzieci

Neo-Cardiol nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Neo-Cardiolu w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa są niewystarczające. Wpływ leku na płodność też nie jest znany.

## Prowadzenie pojazdów

Neo-Cardiol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych podczas stosowania Neo-Cardiolu.

## Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania Neo-Cardiolu ani objawy, jakie mogłoby ono wywołać.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu kontynuuj leczenie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Niewykorzystany lek oddaj do apteki - nie wyrzucaj do kanalizacji ani do kosza.

## Skład

Substancja czynna: wyciąg gęsty z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum spissum) (5-6,5:1) - 124,8 mg w jednej tabletce. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13 (hypromeloza, talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy E 133, żółcień chinolinowa E 104).

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Neo-Cardiol?

Neo-Cardiol łagodzi przejściowe objawy sercowe wynikające z nerwowości i łagodnego niepokoju, takie jak kołatanie serca czy uczucie dodatkowych uderzeń. To lek roślinny oparty na wyciągu z głogu.

### Czy Neo-Cardiol jest na receptę?

Nie, Neo-Cardiol jest lekiem roślinnym dostępnym bez recepty. Warto jednak wcześniej skonsultować się z lekarzem, żeby wykluczyć poważniejsze przyczyny dolegliwości sercowych.

### Jak długo trzeba stosować Neo-Cardiol, żeby zadziałał?

Lek trzeba przyjmować regularnie przez minimum 4-6 tygodni. Głóg działa stopniowo - nie spodziewaj się efektu po jednej tabletce.

### Ile tabletek Neo-Cardiolu bierze się dziennie?

Standardowa dawka to 2 tabletki 3 razy dziennie, czyli łącznie 6 tabletek na dobę. Opakowanie 30 tabletek wystarcza na 5 dni.

### Czy Neo-Cardiol można łączyć z lekami na ciśnienie?

Trzeba zachować ostrożność. Neo-Cardiol może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie oraz leków na niewydolność serca. Jeśli przyjmujesz takie preparaty, poinformuj o tym lekarza.

### Czy Neo-Cardiol ma działania niepożądane?

Dotychczas nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. To lek roślinny z wieloletnią historią stosowania.

### Czy Neo-Cardiol jest bezpieczny w ciąży?

Nie - nie powinno się go stosować w ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tym okresie.

### Czym jest wyciąg z głogu i jak działa na serce?

Głóg (Crataegus) to roślina o udowodnionym działaniu kardioprotekcyjnym. Wzmacnia siłę skurczów mięśnia sercowego, poprawia przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i zmniejsza pobudliwość serca. Badania wykazały też, że chroni mięsień sercowy przed uszkodzeniami niedokrwiennymi.

## Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA  
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68  
tel.: +48 71 33 57 225  
faks: +48 71 37 24 740  
e-mail: herbapol@herbapol.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neo-Cardiol i w jakim celu się go stosuje?
Neo-Cardiol zawiera wyciąg gęsty z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum spissum).
Lek ten tonizuje krążenie wieńcowe, zwiększa przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu
sercowym, wzmaga siłę skurczów mięśnia sercowego (działanie inotropowo dodatnie).

Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu przejściowych objawów ze strony serca na tle
nerwowym (np. kołatanie serca, odczucie dodatkowych uderzeń serca z powodu łagodnego niepokoju)
po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-Cardiol

Kiedy nie stosować leku Neo-Cardiol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku gdy dolegliwości nie ustępują, objawy choroby utrzymują się przez okres dłuższy niż 6
tygodni lub następuje gromadzenie się płynu w postaci obrzęku nóg, należy zasięgnąć porady lekarza.
Do lekarza niezwłocznie powinny zgłosić się osoby, u których wystąpią następujące objawy: ból
w okolicy serca rozszerzający się w kierunku ramienia, ból w górnej części jamy brzusznej, ból
w okolicy szyi oraz występowanie duszności.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu innych leków stosowanych
w niewydolności serca i leków hipotensyjnych, ponieważ ich działanie może ulec spotęgowaniu.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Neo-Cardiol a inne leki
Równoczesne przyjmowanie z lekiem Neo-Cardiol innych leków stosowanych w niewydolności serca
lub leków hipotensyjnych może nasilić ich działanie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na
niewystarczające dane o bezpieczeństwie, leku Neo-Cardiol nie należy stosować w czasie ciąży i
karmienia piersią.
Wpływ leku na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neo-Cardiol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neo-Cardiol zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Neo-Cardiol?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Doustnie 2 tabletki 3 razy na dobę.
Lek należy przyjmować systematycznie przynajmniej przez 4 - 6 tygodni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-Cardiol
Nie są znane objawy przedawkowania. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Neo-Cardiol
Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neo-Cardiol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego NeoCardiol.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neo-Cardiol?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-Cardiol
Substancją czynną leku jest wyciąg gęsty z kwiatostanu głogu (Crataegi folii cum flore extractum
spissum) (5-6,5:1) – 124,8 mg, rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 70% (V/V).
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól
sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13 (hypromeloza,
talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy E 133, żółcień
chinolinowa E 104).

Jak wygląda lek Neo-Cardiol i co zawiera opakowanie
Neo-Cardiol to tabletki powlekane okrągłe, dwustronnie wypukłe w kolorze niebieskim.
Opakowanie zawiera 3 blistry z folii PVC/Al po 10 tabletek powlekanych umieszczone wraz z ulotką
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: + 48 71 33 57 225
faks: + 48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego, tel. 71 321 86 04 wew. 123.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10782/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-Cardiol, 124,8 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera:
124,8 mg wyciągu gęstego z Crataegi folii cum flore (kwiatostan głogu) (5-6,5:1)
rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza jednowodna - 198,32 mg w 1 tabletce

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe w kolorze niebieskim.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
#### 4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu przejściowych objawów ze strony serca na
tle nerwowym (np. kołatanie serca, odczucie dodatkowych uderzeń serca z powodu łagodnego
niepokoju) po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń..

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 2 tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież:
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Produkt leczniczy należy przyjmować systematycznie przynajmniej przez 4 - 6 tygodni.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Należy zachować ostrożność przy równoczesnym podawaniu innych leków stosowanych w
niewydolności serca i leków hipotensyjnych, ponieważ ich działanie może ulec spotęgowaniu.
W przypadku nieustępowania dolegliwości lub bardziej nasilonych objawów należy zasięgnąć
porady lekarza.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych klinicznych nie stosować produktu w tej grupie wiekowej.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne przyjmowanie leku Neo-Cardiol z innymi lekami stosowanymi w niewydolności
serca lub lekami hipotensyjnymi może spotęgować ich działanie.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na niewystarczające dane o bezpieczeństwie, leku Neo-Cardiol nie należy stosować
w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność
Brak danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Neo-Cardiol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca,
kod ATC: C 01 EB 04
Produkt wzmaga siłę skurczów mięśnia sercowego (dodatnie działanie inotropowe), zwiększa
przepływ krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym. Badania farmakologiczne
wykazały również zmniejszenie pobudliwości mięśnia sercowego (ujemne działanie
batmotropowe) oraz słabe działanie hipotensyjne.
Wzrost kurczliwości serca (dodatnie działanie inotropowe)
Badania in vitro
Stosując modele sercowe Langendorffa, wyizolowane mięśnie brodawkowe lub wyizolowane
komórki mięśnia sercowego wykazano pozytywny efekt inotropowy dla wyciągów. W modelu
sercowym Langendorffa perfuzowanym w stałym ciśnieniu, 3 μg/ml wyciągu
standaryzowanego na zawartość flawonoidów powodowało wzrost kurczliwości o 9,5%.
Badania in vivo
U znieczulonych psów, wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn
(7,5 - 30,0 mg/kg, podany dożylnie) zwiększał maksymalną szybkość skurczu lewej komory
(dp/dt max) o 16,8 - 31,1%.
Wzrost przepływu krwi w naczyniach wieńcowych i mięśniu sercowym
Badania in vitro
W modelu sercowym Langendorffa perfuzowanym pod stałym ciśnieniem, 3 μg/ml wyciągu
standaryzowanego na zawartość flawonoidów wywołało 64,3% wzrost perfuzji wieńcowej,
niestandaryzowany wyciąg (100 μg/ml) wywołał 32,1% wzrost perfuzji wieńcowej. Badania in
vivo
U znieczulonych psów, wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn
(7,5-30 mg/kg, podany dożylnie) wywołał zależny od dawki wzrost wieńcowego przepływu
krwi o 46,7-89,4%.

Ujemne działanie batmotropowe
Badania in vitro
W modelu sercowym Langendorffa 500 ng/ml wyciągu standaryzowanego na zawartość
flawonoidów przedłużyło efektywny czas refrakcji komorowej o 3,8%, który wzrastał
w sposób zależny od dawki do 9,9% przy 10 μg/ml.
Badania in vivo
Podawanie doustne szczurom z normalnym ciśnieniem krwi, maceratów i płynnych wyciągów
powodowało spadek częstości skurczów; macerat glicerolowo-etanolowy (12,5 mg/kg
wysuszonego surowca) obniżał częstość skurczów serca z 504 uderzeń/min. do 450
uderzeń/min. (2 godziny po podaniu).
Ochrona przed uszkodzeniami indukowanymi niedokrwieniem-reperfuzją
Badania in vitro
Na wyizolowanym, niedokrwionym i reperfuzowanym pracującym sercu, wyciąg rozpuszczony
w wodzie (0,05% roztwór) poprawiał mechaniczną czynność serca podczas reperfuzji,
przyśpieszał naprawę metabolizmu energetycznego i redukował poziom mleczanu podczas
niedokrwienia.
Badania in vivo
Wyciąg standaryzowany na zawartość oligomerycznych procyjanidyn (5mg/kg, podany
dożylnie 5 minut przed niedrożnością) zmniejszał występowanie i czas trwania migotania komór
indykowanych reperfuzją i tachykardię u szczurów. Doustne podanie tego wyciągu (100 mg/kg)
przez 6 dni chroniło szczury całkowicie przed śmiertelnym migotaniem komór (0% wobec
kontroli 100%) i przed kryzysem hipotensyjnym oraz redukował występowanie (62% wobec
kontroli 100%) i czas trwania (20 s wobec kontroli 47,1 s) komorowej tachykardii.
Spadek obwodowego oporu naczyniowego
Jednorazowe i długotrwałe podawanie doustne płynnych wyciągów i maceratów z liści i
kwiatów głogu, obniżało ciśnienie krwi u szczurów z normalnym ciśnieniem i nadciśnieniem
wywołanym octanem deoksykortykosteronu (DOCA). U znieczulonych szczurów (30 mg/kg,
podawane dożylnie) i psów (15 mg/kg, podawane dożylnie) wyciąg standaryzowany na
zawartość oligomerycznych procyjanidyn wywołał spadek całkowitego obwodowego oporu u
obu gatunków wraz ze spadkiem ciśnienia krwi u psów.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Znakowane 14C procyjanidyny podawane doustnie myszom, jako 0,87 mg całkowitej frakcji
oligomerycznych procyjanidyn (OPC), 1,08 mg trimerycznych procyjanidyn lub 1,03 mg
wyższych procyjanidyn na mysz wykazały w czasie 1-7 godzin wskaźnik wchłaniania
wynoszący około 20-30% dla całkowitej frakcji OPC, 40-81% dla trimerycznych procyjanidyn i
16-42% dla wyższych oligomerycznych procyjanidyn. Wydalanie absorbowanej radioaktywności
przez wydech i przez mocz po 7 godzinach wynosiło odpowiednio 0,6% i 6,4% dla całkowitej
frakcji POC, 47,5% i 1,8% dla trimerycznych procyjanidyn oraz 12,9 % i 1,8% dla wyższych
oligomerycznych procyjanidyn. Dzienna dawka doustna 0,12 mg (=145 nCi) całkowitej frakcji
POC przez 7 dni wywołała akumulację radioaktywności w narządach przeciętnie 2-3 razy
wyższą niż po pojedyńczej dawce; dlatego np. przyjmując dawkę dobową podawaną zwierzętom
jako 100%, relatywne stężenie całkowitej frakcji OPC w mięśniu sercowym wynosiło 9% po 15
godzinach i 28% po 7 dniach.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Po podaniu doustnym wodno-etanolowego wyciągu z liści i kwiatów głogu standaryzowanego na
zawartość oligomerycznej procyjanidyny (18,75%), dawka letalna (LD50) nie została ustalona.
Dawka 3000 mg/kg podana myszom i szczurom nie powodowała u tych zwierząt objawów
toksycznych.
Dootrzewnowe podania wyciągu w dawkach: 1170 mg/kg myszom i 750 mg/kg szczurom
stanowiły dla tych zwierząt dawkę letalną.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Nie zaobserwowano działania toksycznego u szczurów i psów po podaniu doustnym wyżej
wymienionego wyciągu w ilości 30, 90, 300 mg/kg/dzień przez okres 26 tygodni.
Toksyczność reprodukcyjna
Wyniki przeprowadzonych badań nie potwierdziły wpływu wyciągu z głogu na zdolności
rozrodcze i płodność u samic, samców oraz w pokoleniu F1.
Działanie mutagenne
Nie wykazano mutagenności wyciągu z kwiatostanu głogu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE.
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, sól sodowa
karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu, powidon, Aqua Polish blue 060.13
(hypromeloza, talk, miglyol 812, dwutlenek tytanu E 171, indygotyna E 132, błękit brylantowy
E 133, żółcień chinolinowa E 104).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
30 tabletek powlekanych
Blistry z folii PVC/Al. zawierające po 10 sztuk tabletek, umieszczone wraz z ulotką
w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu
leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 33 57 225
faks:+48 71 37 24 740
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9355

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.05.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.02.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10782/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.