# Neobiotic 16 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Oparzenia i otarcia - Cena: 26,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neobiotic-16-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neobiotic-16-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991449025 - **Opakowanie:** 16 g - **Producent:** TARCHOMIŃSKIE ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "POLFA" S.A. - **Dawka:** 11,72 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Neomycinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Neomycinum - **Moc:** 11,72 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, zawiesina - **Droga podania:** podanie na skórę ## Opis Neobiotic to antybiotyk w wygodnej formie aerozolu, który stosuje się miejscowo na skórę. Zawiera **neomycynę** i pomaga w leczeniu drobnych, bakteryjnych zakażeń skóry, takich jak zadrapania, otarcia czy ukąszenia owadów. ## Wskazania Neobiotic pomaga w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Stosuje się go na: - Drobne rany (zadrapania, otarcia) - Miejsca po ukąszeniach owadów - Niewielkie oparzenia - Drobne, nie sączące się owrzodzenia Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. ## Działanie Substancja czynna, **neomycyna**, jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Działa bakteriobójczo na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm polega na wiązaniu się z rybosomami bakterii, co zaburza w nich syntezę białek i prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Na nieuszkodzonej skórze działa praktycznie tylko miejscowo i nie wchłania się do krwiobiegu. ## Dawkowanie Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskuj strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund. Trzymaj pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15-20 cm od skóry. - Zwykle stosuje się go 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. - Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząśnij pojemnikiem. - Po nałożeniu leku dokładnie umyj ręce mydłem i wodą. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – od 3 do 7 dni. Nie używaj go dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Neobiotic, jeśli: - Masz uczulenie na neomycynę lub którykolwiek składnik leku. - Chcesz go zastosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany lub owrzodzenia żylakowate. - Zamierzasz użyć go na błony śluzowe. - Planujesz łączyć go z innymi lekami uszkadzającymi słuch lub nerki (tzw. lekami ototoksycznymi i nefrotoksycznymi). - Jesteś w ciąży lub karmisz piersią. - Chcesz zastosować go u dziecka poniżej 12. roku życia. ## Środki ostrożności Neobiotic w aerozolu jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. - Nie wdychaj rozpylanej substancji. - Chroń oczy przed rozpylaną substancją. W razie kontaktu przemyj je obficie letnią wodą. - Unikaj kontaktu leku z błonami śluzowymi. - Nie bandażuj miejsca po nałożeniu leku i nie stosuj pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi). - Nie stosuj leku na rozległe powierzchnie skóry, zwłaszcza jeśli jest uszkodzona, bo neomycyna może się wtedy wchłonąć do krwi. - Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub problemy ze słuchem – ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe. - Jeśli w miejscu stosowania pojawi się podrażnienie, przerwij aplikację. ## Interakcje Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków na tę samą powierzchnię skóry. Może to wpłynąć na ich stężenie lub spowodować podrażnienie. Długotrwałe stosowanie Neobiotic razem z innymi lekami o działaniu nefrotoksycznym i/lub ototoksycznym (np. z gentamycyną, kwasem etakrynowym, kolistyną) może nasilać toksyczność neomycyny. ## Ostrzeżenia specjalne To skrajnie łatwopalny aerozol w pojemniku pod ciśnieniem. - Nie rozpylaj go nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. - Nie ogrzewaj pojemnika – grozi wybuchem. - Nie przekłuwaj i nie spalaj pojemnika, nawet po zużyciu. - Przechowuj z dala od źródeł ciepła i iskrzenia. ## Stosowanie u dzieci Leku Neobiotic nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Neobiotic w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Wynika to z ryzyka wchłonięcia neomycyny do krwiobiegu i jej potencjalnego ogólnoustrojowego działania, które może uszkadzać słuch i/lub nerki. ## Prowadzenie pojazdów Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Neobiotic może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Częstość ich występowania jest nieznana. - W miejscu stosowania może pojawić się podrażnienie skóry: swędzenie, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk. - Przy długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się alergia kontaktowa na neomycynę. - Neomycyna stosowana długo na dużych, zwłaszcza uszkodzonych powierzchniach skóry, może wchłonąć się do krwi i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność) i/lub uszkodzenie słuchu (ototoksyczność). ## Przedawkowanie Przedawkowanie jest możliwe przy stosowaniu leku na rozległe powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę. Objawia się nasileniem reakcji miejscowych oraz objawami ogólnoustrojowego działania neomycyny (uszkodzenie słuchu i/lub nerek). W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C (nie w lodówce). - Chronić przed światłem słonecznym i nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. - Pojemnik jest pod ciśnieniem i łatwopalny – przechowuj z dala od źródeł ciepła, iskier i otwartego ognia. - Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych śmieci. Niewykorzystany lek lub pusty pojemnik oddaj do apteki. ## Skład Substancją czynną jest neomycyna w postaci neomycyny siarczanu. 1 gram zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny. Substancje pomocnicze to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu mirystynian, Drivosol 35A [propan (min. 23 %), n-butan (max. 5,0 %), izobutan (min. 71,5 %)]. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Neobiotic? Neobiotic pomaga w miejscowym leczeniu drobnych, bakteryjnych zakażeń skóry. Stosuje się go na zadrapania, otarcia, miejsca po ukąszeniach owadów, niewielkie oparzenia i drobne, nie sączące się owrzodzenia. ### Jak stosować Neobiotic? Chorobowo zmienione miejsce spryskuj strumieniem leku przez 1-3 sekundy, z odległości 15-20 cm, trzymając pojemnik pionowo. Rob to 2-3 razy dziennie. Przed użyciem zawsze wstrząśnij pojemnikiem, a po aplikacji umyj ręce. ### Czy Neobiotic jest na receptę? Neobiotic w opakowaniu 16 g jest dostępny bez recepty (OTC). Pamiętaj jednak, że to antybiotyk i należy go stosować rozważnie, tylko zgodnie z wskazaniami i nie dłużej niż 7 dni. ### Jakie są skutki uboczne Neobiotic? Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: swędzenie, wysypka, zaczerwienie czy obrzęk. Przy długim stosowaniu na duże powierzchnie, zwłaszcza uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłonięcia leku do krwi i uszkodzenia słuchu lub nerek. ### Czy Neobiotic można stosować w ciąży? Nie, stosowanie Neobiotic w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko przenikania neomycyny do krwiobiegu i jej potencjalnie szkodliwego działania na nerki i słuch. ### Czy Neobiotic jest bezpieczny dla dzieci? Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. ### Jak długo stosować Neobiotic? Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – od 3 do maksymalnie 7 dni. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy, należy go odstawić i skonsultować się z lekarzem. ### Czy można stosować Neobiotic na otwarte, sączące się rany? Nie, to ważne przeciwwskazanie. Neobioticu nie wolno stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe ani owrzodzenia żylakowate, bo wtedy neomycyna może się wchłonąć do krwi. ### Czy po Neobiotic można zakładać opatrunek? Nie, nie należy bandażować miejsca po nałożeniu leku ani stosować go pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi, np. pod folią). Takie opatrunki zwiększają wchłanianie neomycyny przez skórę. ### Co zrobić, jeśli Neobiotic dostanie się do oczu? Jeśli rozpylana substancja dostanie się do oczu, należy je dokładnie i obficie przemyć letnią wodą. Lek jest przeznaczony tylko na skórę, dlatego podczas aplikacji trzeba chronić oczy. ## Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Neobiotic i w jakim celu się go stosuje? Neomycyna – substancja czynna leku Neobiotic jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Neomycyna działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Wskazania do stosowania Krótkotrwałe miejscowe stosowanie w przypadku zakażeń bakteryjnych skóry, drobnych ran (zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), niewielkich owrzodzeń i oparzeń. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neobiotic #### Kiedy nie stosować leku Neobiotic: ● jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate; ● na błony śluzowe; ● łącznie z innymi lekami uszkadzającymi słuch i (lub) nerki; ● u dzieci w wieku poniżej 12 lat; ● w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neobiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2 NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 Zachować szczególną ostrożność: - Lek Neobiotic w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania na skórę. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. - Unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi. - Jeśli w miejscu stosowania wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Z uwagi na ototoksyczne (uszkadzające słuch) i nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) działanie neomycyny, leku nie należy stosować długotrwale, na duże powierzchnie skóry lub na uszkodzoną skórę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu powinni ostrożnie stosować ten lek, ponieważ istnieje u nich większe prawdopodobieństwo wystąpienia działania szkodliwego na nerki i (lub) słuch. - Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. - Leku nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi). - Nie należy bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono lek. #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Lek Neobiotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry. Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i (lub) ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Neobiotic w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia ewentualnego działania ogólnoustrojowego neomycyny [działanie szkodliwe na słuch i (lub) nerki]. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Neobiotic? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zalecana dawka 3 NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle lek stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik Czas trwania leczenia Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania (3 do 7 dni). Jeśli objawy nasilą się lub nie ma poprawy po 7 dniach stosowania, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neobiotic W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neobiotic, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, neomycyna może wchłaniać się do krwi i działać ogólnoustrojowo powodując uszkodzenie słuchu i (lub) uszkodzenie nerek (patrz punkty 2 i 4). W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł sprawdzić, jaki lek został połknięty. #### Pominięcie zastosowania leku Neobiotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla działania ogólnoustrojowego – np. uszkodzenie nerek i (lub) uszkodzenie słuchu. Działania te występują z częstością nieznaną (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych) Inne możliwe działania niepożądane leku Neobiotic Działania te występują z częstością nieznaną - uczulenie (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli lek jest stosowany długotrwale) 4 NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 - swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu stosowania leku). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neobiotic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Skrajnie łatwopalny aerozol. - Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. - Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. - Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. - Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. - Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neobiotic - Substancją czynną leku jest neomycyna w postaci neomycyny siarczanu. 1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny. - Pozostałe składniki to: sorbitanu trioleinian, lecytyna (pochodzenia zwierzęcego), izopropylu mirystynian, Drivosol 35A [propan (min. 23 %), n-butan (max. 5,0 %), izobutan (min. 71,5 %)] Jak wygląda lek Neobiotic i co zawiera opakowanie Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina Opakowanie: Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik zawiera 16 g leku. 5 NR_PL_14.01.2021 v4_250121 v5 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42791/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOBIOTIC, 11,72 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe, miejscowe stosowanie w przypadku zakażeń bakteryjnych skóry, drobnych ran (zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), niewielkich owrzodzeń i oparzeń. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3 sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości 15 cm do 20 cm. Zwykle produkt leczniczy stosuje się 2 lub 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu. Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik. Po każdym nałożeniu produktu, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Czas trwania leczenia Produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania (3 do 7 dni). Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, produkt należy odstawić. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż 7 dni. #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie na skórę #### 4.3 Przeciwwskazania 2 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7 Nadwrażliwość na neomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Nie stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, sączące zmiany chorobowe i owrzodzenia żylakowate. Nie stosować na błony śluzowe. Nie stosować łącznie z innymi lekami ototoksycznymi i (lub) nefrotoksycznymi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Chronić oczy przed rozpylaną substancją. Nie wdychać rozpylanej substancji. Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. Nie bandażować powierzchni skóry, na którą naniesiono produkt i nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa przenikanie neomycyny przez skórę do krwi. Produktu nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, zwłaszcza uszkodzonej, z uwagi na możliwość wchłonięcia neomycyny do krwi i wystąpienia reakcji niepożądanych (np. ototoksyczność, nefrotoksyczność) charakterystycznych dla działania ogólnoustrojowego. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz alergii na neomycynę. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na neomycynę lub grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami działającymi nefro- i (lub) ototoksycznie (np. gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy Neobiotic jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia ewentualnego działania ogólnoustrojowego neomycyny (działanie nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 3 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7 Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostepnych danych): alergia kontaktowa (może pojawić się, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest stosowany długotrwale) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: podrażnienie skóry - swędzenie, wysypka, zaczerwienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu aplikacji produktu leczniczego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: neomycyna stosowana długotrwale na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza uszkodzonej, może wchłaniać się do krwi i wywoływać reakcje niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego działania neomycyny – np. nefrotoksyczność i (lub) ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Stosowanie na rozległych powierzchniach skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub na uszkodzoną skórę może powodować wchłanianie neomycyny do krwi i wystąpienie działania ogólnoustrojowego (patrz punkt 4.4). Objawami przedawkowania mogą być nasilone reakcje niepożądane związane z miejscowym stosowaniem oraz działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego stosowania neomycyny (ototoksyczność i (lub) nefrotoksyczność). W takich przypadkach należy bezwzględnie przerwać stosowanie produktu leczniczego i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie neomycyny z organizmu. Leczenie jest objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, neomycyna Kod ATC: D06AX04 Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm działania bakteriobójczego polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomu bakterii, co 4 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7 powoduje błędne odczytywanie informacji zawartej w mRNA oraz zahamowanie inicjacji syntezy białek a w konsekwencji śmierć komórki bakteryjnej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna stosowana na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi. W przypadku stosowania produktu na uszkodzoną skórę neomycyna może przenikać do krwi i wykazywać działanie ogólnoustrojowe. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podawania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian Lecytyna (pochodzenia zwierzęcego) Izopropylu mirystynian Drivosol 35A [propan (min. 23 %), n-butan (max. 5,0 %), izobutan (min. 71,5 %)] #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. - Skrajnie łatwopalny aerozol. - Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. - Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione. - Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. - Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. - Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy pokryty od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięty zaworem rozpylającym (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową (PP/żywica acetalowa) oraz z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik zawiera 16 g produktu leczniczego. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 5 NR_PL_13.01.2021 v6_250121 v7 Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42791/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.