# Neofuragina Max 100 mg 25 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Zakażenia i zapalenia pęcherza
- Cena: 24,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/neofuragina-max-100-mg-25-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neofuragina-max-100-mg-25-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991373252
- **Opakowanie:** 25 tabl.
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 100 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Furazidinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Furazidinum
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Neofuragina Max pomaga w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. To jeden z najbardziej znanych leków z furazydyną - substancją, która hamuje rozwój bakterii odpowiedzialnych za infekcję pęcherza.

## Wskazania

Furazydyna wskazana jest do leczenia zakażeń dolnych dróg moczowych. Lek zwalcza bakterie wywołujące infekcję pęcherza i cewki moczowej.

## Działanie

Furazydyna, czyli furagina, to pochodna nitrofuranu. Hamuje rozwój bakterii na wiele sposobów - uszkadza ich białka rybosomalne oraz związki niezbędne do produkcji kwasów nukleinowych. Działa na liczne gatunki bakterii Gram-dodatnich, takie jak gronkowce, paciorkowce i enterokoki, a także na wiele szczepów Gram-ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae. Nie działa natomiast na pałeczki ropy błękitnej i większość odmieńców. Najskuteczniej wykazuje działanie w kwaśnym środowisku moczu. Dzięki złożonemu mechanizmowi bakterie prawie nie rozwijają oporności na ten lek.

## Dawkowanie

Neofuraginę Max przyjmuje się doustnie podczas posiłków. Jednocześnie stosuj dietę bogatą w białko i pij dużo płynów.

Pierwszego dnia bierz 1 tabletkę (100 mg) 4 razy na dobę. Od drugiego do ósmego dnia bierz 1 tabletkę 3 razy na dobę. Kuracja trwa zwykle 7-8 dni. W razie potrzeby lekarz może zlecić powtórzenie leczenia po przerwie 10-15 dni.

Linia na tabletce ułatwia rozkruszenie, żeby łatwiej było połknąć. Nie służy do dzielenia tabletki na równe dawki.

## Przeciwwskazania

Nie bierz tego leku, jeśli masz:

- uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik tabletki
- polineuropatię (uszkodzenie nerwów obwodowych)
- niedobór enzymu G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej)
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min)
- mniej niż 18 lat (lek nie jest dla noworodków, niemowląt, dzieci ani młodzieży)
- pierwszy trymestr ciąży
- donoszoną ciążę (od 38. tygodnia) lub jesteś w okresie porodu

## Środki ostrożności

Uważaj szczególnie, jeśli chorujesz na cukrzycę, masz problemy z nerkami lub wątrobą, zaburzenia neurologiczne lub elektrolitowe, niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego albo choroby płuc. W tych sytuacjach ryzyko polineuropatii obwodowej jest wyższe. Jeśli poczujesz mrowienie, drętwienie lub uczucie przebiegających prądów - odstaw lek natychmiast.

Gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej lub duszność to alarmujące objawy. Mogą świadczyć o reakcji płucnej, która czasem pojawia się przy długotrwałym stosowaniu pochodnych nitrofuranu powyżej 6 miesięcy. W razie takich objawów przerwij kurację i zgłoś się do lekarza.

Przy długotrwałym leczeniu lekarz zleci kontrolę morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby.

Rzadko pojawiają się zaburzenia czynności wątroby. Zażółcenie białek oczu lub skóry, świąd, ciemny mocz, odbarwienie stolca, ból brzucha, nudności i brak apetytu to sygnał, żeby natychmiast przestać brać lek.

Nie pij alkoholu podczas kuracji. Może to wywołać efekt disulfiramowy - uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

## Interakcje

- rystomycyna, lewomicetyna, sulfonamidy, chloramfenikol - zwiększają toksyczne działanie furazydyny na szpik kostny
- kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (pochodne chinolonu) - działają antagonistycznie, więc nie stosuj ich razem z furazydyną
- probenecyd, sulfinpirazon - zmniejszają wydalanie furazydyny przez nerki i zwiększają jej toksyczność
- inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące mocz - mogą obniżać skuteczność furazydyny
- witamina B6 - poprawia wchłanianie nitrofuranów
- atropina - opóźnia wchłanianie, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji pozostaje bez zmian
- leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trójkrzemian magnezu - hamują wchłanianie furazydyny

Podczas stosowania tego leku wyniki oznaczania glukozy w moczu metodami Benedicta i Fehlinga mogą wyjść fałszywie dodatnie. Metody enzymatyczne dają prawidłowe wyniki.

## Ostrzeżenia specjalne

Tabletki zawierają laktozę jednowodną i sacharozę. Jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.

## Stosowanie u dzieci

Neofuraginy Max nie stosuje się u noworodków, niemowląt, dzieci ani młodzieży. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie bierz tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży ani w okresie donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i podczas porodu. Istnieje ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. W trzecim trymestrze zachowaj szczególną ostrożność.

Nie stosuj w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do mleka i może zaszkodzić dziecku.

## Prowadzenie pojazdów

Brak badań nad wpływem furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów. U niektórych pacjentów pojawiają się jednak bóle głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie wsiadaj za kierownicę ani nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Neofuragina Max może wywołać skutki uboczne.

Często (do 1 na 10 pacjentów): nudności, nadmierne oddawanie gazów, bóle głowy.

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, wymioty, zaparcie, biegunka, bóle brzucha, objawy niestrawności, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, przejściowe łysienie, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie. U osób z niedoborem G6PD może wystąpić niedokrwistość hemolityczna lub megaloblastyczna z objawami takimi jak osłabienie, trudności z koncentracją czy duszność.

Rzadko (do 1 na 1000): reakcje alergiczne - wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja; ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona; zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby.

Natychmiast odstaw lek i zgłoś się do lekarza w razie: duszności, kaszlu i bólu w klatce piersiowej (reakcja płucna), mrowienia lub drętwienia (neuropatia), sinicy (sinienie skóry).

## Przedawkowanie

Przyjęcie za dużej dawki może skutkować nudnościami, wymiotami, bólami i zawrotami głowy, reakcjami alergicznymi oraz niedokrwistością. Ryzyko przedawkowania wzrasta przy zaburzeniach czynności nerek.

W razie podejrzenia przedawkowania niezwłocznie idź do lekarza lub na oddział ratunkowy. Zalecane jest płukanie żołądka, picie dużej ilości płynów oraz kontrola morfologii krwi, czynności wątroby i płuc. W ciężkich przypadkach stosuje się hemodializę.

## Pominięcie dawki

Jeśli raz lub kilka razy zapomnisz wziąć tabletkę, kontynuuj leczenie dotychczasowymi dawkami. Nie bierz podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przechowywanie

Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Nie stosuj po upływie terminu ważności.

## Skład

Jedna tabletka zawiera 100 mg furazydyny (furaginy).

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, polisorbat 80, kwas stearynowy.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga furazydyna?

Furazydyna hamuje rozwój bakterii odpowiedzialnych za zakażenia dolnych dróg moczowych. Lek pomaga w leczeniu infekcji pęcherza i cewki moczowej.

### Jak szybko działa ten lek?

Stężenie terapeutyczne w moczu osiągane jest już w ciągu 2 godzin od przyjęcia tabletki. Maksymalne stężenie we krwi pojawia się po około 30 minutach. Po posiłku wchłanianie jest dwukrotnie wyższe niż na czczo.

### Dlaczego trzeba brać ten lek podczas posiłku?

Po jedzeniu wchłanianie furazydyny jest dwa razy większe niż na czczo. Do tego zaleca się dietę bogatą w białko i dużą ilość płynów, co pomaga wypłukiwać bakterie z układu moczowego.

### Czy można pić alkohol podczas kuracji?

Nie. Alkohol podczas stosowania furazydyny może wywołać efekt disulfiramowy - uczucie gorąca, bóle brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

### Ile dni trwa standardowa kuracja?

Zwykle 7-8 dni. Pierwszego dnia bierzesz 1 tabletkę 4 razy na dobę, a od drugiego do ósmego dnia 1 tabletkę 3 razy dziennie. W razie nawrotu lekarz może zlecić powtórzenie leczenia po 10-15 dniach przerwy.

### Czy furazydyna jest bezpieczna w ciąży?

Nie. Nie stosuj jej w pierwszym trymestrze ani w donoszonej ciąży (od 38. tygodnia) i podczas porodu. W trzecim trymestrze zachowaj szczególną ostrożność, bo istnieje ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nie stosuj także podczas karmienia piersią.

### Co robić po zapomnieniu dawki?

Kontynuuj leczenie stosując poprzednie dawki. Nie bierz podwójnej tabletki w celu nadrobienia zaległości.

### Czy można brać ten lek przy niewydolności nerek?

Nie. Jest to przeciwwskazanie. Jeśli klirens kreatyniny wynosi poniżej 60 ml/min lub masz podwyższony poziom kreatyniny we krwi, nie wolno stosować furazydyny.

### Czy bakterie mogą stać się odporne na furazydynę?

Prawie nie. Złożony mechanizm działania - uszkadzanie bakteryjnych białek i kwasów nukleinowych - sprawia, że mutacje prowadzące do oporności są dla większości drobnoustrojów śmiertelne. Nie obserwuje się też krzyżowej oporności z antybiotykami i sulfonamidami.

### Czy furazydyna wpływa na prowadzenie samochodu?

Brak bezpośrednich badań, ale u niektórych pacjentów pojawiają się bóle głowy, zawroty, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.  
ul. Emilii Plater 53  
00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek neoFuragina MAX i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina MAX
### 3. Jak przyjmować lek neoFuragina MAX
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek neoFuragina MAX
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek neoFuragina MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek neoFuragina MAX występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję
czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój
bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku neoFuragina MAX jest:
- leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina MAX

Kiedy nie stosować leku neoFuragina MAX:
- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący
charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu
nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków
- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba
związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach
zachodzących w czerwonych krwinkach)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens
kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy)
- u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży
- w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr)

- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia
u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek
czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli pacjenta dotyczą opisane poniżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku neoFuragina
MAX należy omówić z lekarzem.
- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia
czynności wątroby, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu
jonów we krwi), niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby
płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, gdyż jest
zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów
obwodowych).
Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta.
Z tego względu, lek neoFuragina MAX należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu
nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).
- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to
być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych
pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast
odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż
6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku.
- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu
skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.
- Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej).

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon
śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty,
nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana
przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń
czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Dzieci i młodzież
Leku neoFuragina MAX nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku
neoFuragina MAX” w p. 2).

Lek neoFuragina MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych
leków:
- rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki
przeciwbakteryjne) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy;
- pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki
przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne;
- probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą
zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając
jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej
działania;
- leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH
moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów;
- witamina B6 - zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu;
- atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie
furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się;
- leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie
furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

Wpływ na badania laboratoryjne
Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta
i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych
metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

neoFuragina MAX z jedzeniem lub alkoholem
Patrz punkt 3.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina MAX ze względu na możliwość
wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle
brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku neoFuragina MAX w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani
u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży
(III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka
(anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).

Karmienie piersią
Leku neoFuragina MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do
mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Wpływ na płodność
Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub
umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
patrz również punkt 4).

Lek neoFuragina MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek neoFuragina MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych
Dzień 1: 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę.
Dzień 2-8: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę.
Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni.

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lek neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w
białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku neoFuragina MAX nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku
neoFuragina MAX” w p. 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku neoFuragina MAX
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle
głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące
objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Zaleca się płukanie żołądka
oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się
przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz
monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku neoFuragina MAX
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując
poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku neoFuragina MAX
Przerwanie stosowania leku neoFuragina MAX w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia
zakażenia dolnych dróg moczowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:
(rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje
alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:
 obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
 trudności w oddychaniu lub przełykaniu
 pokrzywka, swędzenie
w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja
alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie
głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);
- objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych,
świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności,
brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą
w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania);
(z częstością nieznaną):
- reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące
układu oddechowego, w tym:

 reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce
piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku
 reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -
nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania
leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania
niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności
płuc może być nieodwracalne
- sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością,
dusznością, bólami i zawrotami głowy przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;
- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się
biegunką, bólem głowy i gorączką);
- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami
elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku neoFuragina MAX mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- nudności, nadmierne oddawanie gazów;
- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;
- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek,
zapalenie trzustki;
- łysienie (przemijające);
- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;
- u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może
doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy
B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek
czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z
koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek neoFuragina MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek neoFuragina MAX
- Substancją czynną leku jest furazydyna. 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny, zwanej też
furaginą.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, Polisorbat 80,
kwas stearynowy.

Jak wygląda lek neoFuragina MAX i co zawiera opakowanie
Lek neoFuragina MAX ma postać tabletek koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalnych,
obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm,
z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Pudełko tekturowe zawiera 15, 25 lub 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35953/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 tabletka zawiera 37,6 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej
powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce
ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Dzień 1: 1 tabletka (100mg) 4 razy na dobę
Dzień 2-8: 1 tabletka (100mg) 3 razy na dobę
Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć po upływie 10-15
dni

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy neoFuragina MAX jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (punkt 4.3).

Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się doustnie.
Produkt leczniczy neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę
bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.
Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować
stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa.

- Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej.
- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie
kreatyniny w surowicy).
- Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież.
- W pierwszym trymestrze ciąży.
- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości
hemolitycznej u noworodka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii
obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.
Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy
odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,
zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,
zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami
płuc.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje
płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz
biochemiczne parametry czynności nerek.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe
zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana
u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń
czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami,
chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego.
- Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz
kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.
- Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon
gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację
w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona.
- Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ
w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja.
- Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie
furazydyny.
- Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej
pozostaje bez zmian.
- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie
furazydyny.
- Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami
z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń
glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

- Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować
zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest
jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia
gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować
produktu leczniczego neoFuragina MAX w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz w okresie porodu.

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest
kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.
Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie
należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub
umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania
niepożądane wymienione poniżej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości
megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także
o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność
nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre
i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały
u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne
(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego
objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do
jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub
bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych
nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od
czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową
jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego.
Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.
Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie
ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby
(zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na
pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas.

W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone
u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące
objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia
wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań
laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach
należy przeprowadzić hemodializę.

Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu,
furazydyna.

Kod ATC: J01X E03

Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną
cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu.
Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część
bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gramujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria,
Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej
(Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza
działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia
jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego
podstawnika z grupy nitrowej.

Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te
następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek
komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten
złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia,
że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie
wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu,
są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na
pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już
w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny,
jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 μg/ml. Po posiłku,
stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 μg/ml. Wysokie stężenie
furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji
równym 1 godzinie.

Dystrybucja
Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację.
Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych
nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%.
Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku
i żółci.

Metabolizm
Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.

Eliminacja
Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 μg/ml w warunkach
na czczo i 38,0 μg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości
2,3 μg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 μg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania
dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz
13,3% po posiłku.
Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest
metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek,
metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym
284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych
nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu
pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów
prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest
wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego
działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie
stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi.
Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów
zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg
lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają
negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Polisorbat 80
Kwas stearynowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego..

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2022 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35953/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.