# Neosine 250 mg/5 ml syrop 150 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające - Cena: 24,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neosine-250-mg-5-ml-syrop-150-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neosine-250-mg-5-ml-syrop-150-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990833603 - **Opakowanie:** 150 ml - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 250 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum - **Moc:** 250 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Neosine to syrop przeciwwirusowy z inozyną pranobeksu, który wspomaga odporność i pomaga w leczeniu opryszczki. Dostępny bez recepty, w butelce 150 ml z miarką dozującą - o bananowym aromacie i lekko gorzkawym smaku. ## Wskazania Neosine pomaga na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością. Stosuje się go też w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Warunek: lek można stosować tylko u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano zakażenie tym wirusem. Jeśli po 5-14 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Inozyny pranobeks działa na dwa sposoby: hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes i jednocześnie pobudza układ odpornościowy. To syntetyczna pochodna puryny, która normalizuje mechanizmy odporności komórkowej - pobudza dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T, nasila aktywność komórek NK i zwiększa wytwarzanie cytokin IL-1 oraz IL-2. Poza tym wzmaga chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W praktyce oznacza to, że lek nie tylko atakuje wirusa, ale też pomaga organizmowi samodzielnie z nim walczyć. ## Dawkowanie Neosine stosuje się doustnie. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Do odmierzania służy miarka dołączona do opakowania. **Dorośli i osoby powyżej 65 lat:** 20 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę (czyli 1 ml na kg masy ciała na dobę). Maksymalnie 80 ml syropu (4 g inozyny pranobeksu) na dobę. **Dzieci powyżej 1 roku:** 1 ml syropu na kg masy ciała na dobę, podzielony na 3 dawki: - 10-14 kg: 3 x 5 ml - 15-20 kg: 3 x 5 do 7,5 ml - 21-30 kg: 3 x 7,5 do 10 ml - 31-40 kg: 3 x 10 do 15 ml - 41-50 kg: 3 x 15 do 17,5 ml Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto przyjmować lek jeszcze przez 1-2 dni. ## Przeciwwskazania Neosine nie wolno stosować: - przy uczuleniu na inozynę pranobeks lub którykolwiek składnik pomocniczy (objawy alergii to wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka) - w trakcie napadu dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem) - przy zwiększonym stężeniu kwasu moczowego we krwi ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia trzeba powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent miał wcześniej napady dny moczanowej, hiperurykemię lub kamicę nerkową. Lek może powodować przemijający wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu - to efekt katabolizmu inozynowego składnika, nie zaburzeń pracy nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien regularnie badać krew i kontrolować pracę nerek. Przy leczeniu dłuższym niż 3 miesiące każdy pacjent wymaga regularnej kontroli stężenia kwasu moczowego, czynności wątroby, morfologii krwi i parametrów nerkowych. Syrop zawiera sacharozę (3315 mg w 5 ml) - trzeba to uwzględnić u osób z cukrzycą. Pacjenci z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera też glikol propylenowy (512 mg w 5 ml). Przed podaniem dziecku poniżej 5 lat trzeba skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki z glikolem propylenowym lub alkoholem. Zawartość sodu: 10,3 mg w 5 ml (41,2 mg w 20 ml, co odpowiada 2,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki). ## Interakcje Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu z: - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol) - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, w tym diuretykami tiazydowymi (hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy) - azydotymidyną (AZT) - Neosine zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT, wzmacniając jej działanie Nie wolno przyjmować Neosine w trakcie terapii lekami immunosupresyjnymi. Można go stosować dopiero po zakończeniu takiego leczenia, bo leki immunosupresyjne mogą zmieniać jego działanie terapeutyczne. ## Ostrzeżenia specjalne Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan obecne w syropie mogą powodować reakcje alergiczne typu późnego. ## Stosowanie u dzieci Neosine można podawać dzieciom powyżej 1 roku życia. U dzieci młodszych lek jest przeciwwskazany. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała - szczegóły w sekcji Dawkowanie. Przy podawaniu dzieciom poniżej 5 lat trzeba zachować ostrożność ze względu na zawartość glikolu propylenowego, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje inne leki z tym składnikiem. ## Ciąża i karmienie piersią Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo też, czy inozyna przenika do mleka matki. Z tego powodu nie wolno stosować Neosine w ciąży ani podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni czy korzyści przewyższają ryzyko. Glikol propylenowy zawarty w syropie może przenikać do płodu i do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Sam lek raczej nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów - wynika to z profilu farmakodynamicznego inozyny pranobeksu. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane takie jak ból głowy, zawroty głowy lub senność. Jeśli się pojawią, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających koncentracji. ## Działania niepożądane Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu leku wartości wracają do normy. **Często** (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - nudności z wymiotami lub bez - ból brzucha - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi - swędzenie, wysypka skórna - ból głowy, zawroty głowy - zmęczenie, złe samopoczucie - bóle stawów **Niezbyt często** (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): - biegunka - zaparcia - nerwowość - senność lub bezsenność - wielomocz (zwiększona objętość moczu) ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania Neosine. Na podstawie badań toksyczności u zwierząt jest mało prawdopodobne wystąpienie innych objawów niż wyraźny wzrost stężenia kwasu moczowego. Leczenie w razie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. ## Pominięcie dawki Pominiętą dawkę trzeba przyjąć jak najszybciej, a potem kontynuować leczenie według schematu. Nie wolno brać podwójnej dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. ## Przechowywanie Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wkładać do lodówki. Nie zamrażać. Trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 2 lata. ## Skład 5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu (substancja czynna). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, sacharoza, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), aromat bananowy AR2876 (zawiera m.in. glikol propylenowy, eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Neosine syrop? Neosine stosuje się w dwóch przypadkach: przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych u osób z osłabioną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej wirusem Herpes simplex. ### Czy Neosine jest na receptę? Nie. Neosine to lek OTC, czyli wydawany bez recepty. Można go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak długo można stosować Neosine? Standardowe leczenie trwa od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie jeszcze przez 1-2 dni. Przy leczeniu dłuższym niż 3 miesiące lekarz musi regularnie kontrolować krew, wątrobę i nerki. ### Od jakiego wieku można podawać Neosine dzieciom? Neosine można podawać dzieciom powyżej 1 roku życia. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała - 1 ml syropu na każdy kilogram, podzielony na 3 podania w ciągu dnia. ### Czy Neosine podnosi kwas moczowy? Tak, to najczęstsze działanie niepożądane. Inozyna (składnik leku) jest metabolizowana do kwasu moczowego, co powoduje przemijający wzrost jego stężenia we krwi i moczu. Wartości wracają do normy kilka dni po zakończeniu leczenia. Osoby z dną moczanową lub kamicą nerkową powinny stosować lek z ostrożnością. ### Czy Neosine można łączyć z antybiotykiem? Neosine ma działanie przeciwwirusowe, nie antybakteryjne - działa na inne patogeny niż antybiotyki. W ulotce nie ma ostrzeżeń dotyczących łączenia z antybiotykami. Ostrożność wymagana jest przy lekach na dnę moczanową (np. allopurynol), diuretykach i lekach immunosupresyjnych. ### Jak smakuje Neosine syrop? Syrop ma aromat bananowy i lekko gorzkawy smak. Jest bezbarwny do żółtego. Dla dzieci bananowy aromat ułatwia przyjmowanie leku. ### Ile sacharozy zawiera Neosine? 5 ml syropu zawiera 3315 mg sacharozy, czyli ponad 3 g cukru. Przy typowej dawce dorosłego (20 ml, 3-4 razy dziennie) to około 40-53 g sacharozy na dobę. Osoby z cukrzycą muszą to uwzględnić w bilansie węglowodanów. ### Czy Neosine działa na grypę? Neosine nie jest wskazany bezpośrednio w leczeniu grypy. Jego działanie przeciwwirusowe dotyczy wirusów z grupy Herpes. Z kolei działanie immunostymulujące wspomaga organizm przy nawracających infekcjach dróg oddechowych, ale to wsparcie odporności, nie celowane leczenie grypy. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosine, 250 mg/5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Neosine i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine ### 3. Jak przyjmować lek Neosine ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Neosine ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Neosine i w jakim celu się go stosuje Neosine jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego). Lek Neosine zawiera substancję czynną inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Wskazania do stosowania leku Neosine Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Neosine może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine Kiedy nie przyjmować leku Neosine − Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. − Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; − jeśli pacjent miał kamicę nerkową; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine lekarz będzie regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek; − jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz pracy nerek i wątroby. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia. Lek Neosine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: − leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej); − leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; − leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); − azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Neosine w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4. Lek Neosine zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy (E 1520) i sód Lek zawiera cukier sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 3315 mg sacharozy w 5 ml syropu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy (E 1520) oraz jako składnik aromatu bananowego AR2876 Lek zawiera 512 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Sód Lek zawiera 10,3 mg w 5 ml syropu. Lek zawiera 41,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 20 ml syropu. Odpowiada to 2,06% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Neosine Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zwykle 20 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę (1 ml syropu na kg masy ciała na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 80 ml syropu) na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 1 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka Dawka (ml syropu) Stosować 3 razy na dobę 10 do 14 kg 5 ml 15 do 20 kg 5 do 7,5 ml 21 do 30 kg 7,5 do 10 ml 31 do 40 kg 10 do 15 ml 41 do 50 kg 15 do 17,5 ml Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania leku. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. Czas trwania leczenia Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku Neosine. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Neosine W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): − przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; − podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi; − nudności z wymiotami lub bez; − ból brzucha; − swędzenie, wysypka skórna; − ból głowy lub zawroty głowy; − zmęczenie, złe samopoczucie; − bóle stawów. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): − biegunka; − zaparcia; − nerwowość; − senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność); − wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neosine Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neosine − Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). 1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu. 5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu. − Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, sacharoza, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), aromat bananowy AR2876 [zawiera m.in. 1,2 glikol propylenowy (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen], woda oczyszczona. Jak wygląda lek Neosine i co zawiera opakowanie Lek Neosine ma postać syropu o bananowym aromacie i lekko gorzkawym smaku. Opakowanie produktu to: butelka ze szkła barwnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką aluminiową z dołączoną miarką dozującą polipropylenową o pojemności 15 ml (z podziałką umożliwiającą dozowanie produktu w objętości 2,5 ml i wielokrotności tej objętości), w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23873/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neosine, 250 mg/ 5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeksu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 3315 mg sacharozy; 5 ml syropu zawiera: 11,07 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218); 5 ml syropu zawiera: 1,23 mg propylu parahydroksybenzoesanu; 5 ml syropu zawiera: 512 mg glikolu propylenowego (E 1520); 5 ml syropu zawiera: 10,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop bezbarwny do żółtego, o bananowym aromacie i lekko gorzkawym smaku. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą. Masa ciała Dawkowanie 10–14 kg 3 × 5 ml 15–20 kg 3 × 5 do 7,5 ml 21–30 kg 3 × 7,5 do 10 ml 31–40 kg 3 × 10 do 15 ml 41–50 kg 3 × 15 do 17,5 ml Sposób podawania Podanie doustne. Do dawkowania należy używać miarki, dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: − u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − u pacjentów u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego trwającego, co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 3315 mg sacharozy w 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy (E 1520) oraz jako składnik aromatu bananowego AR2876 Produkt leczniczy zawiera 512 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Sód Produkt leczniczy zawiera 10,3 mg sodu w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 41,2 mg sodu w 20 ml syropu, co odpowiada 2,06 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: − inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); − lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Często (od ≥1/100 do <1/10) >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka - zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów. Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia - zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność - zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy. ATC: J05A X05 Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi. Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas pacetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus. Dystrybucja Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe. Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną. Wydalanie Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna. Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił ≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę). Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych. Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu leczniczego. Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Glikol propylenowy (E 1520) Aromat bananowy AR2876 [zawiera m.in. 1,2 glikol propylenowy (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen] Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego, zamknięta aluminiową białą zakrętką, z dołączoną miarką dozującą polipropylenową o pojemności 15 ml (z podziałką umożliwiającą dozowanie produktu w objętości 2,5 ml i wielokrotności tej objętości) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 150 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 17547 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 kwietnia 2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23873/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.