# Neosine Forte 1000 mg lek przeciwwirusowy i zwiększający odporność 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające - Cena: 52,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neosine-forte-1000-mg-lek-przeciwwirusowy-i-zwiekszajacy-odpornosc-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neosine-forte-1000-mg-lek-przeciwwirusowy-i-zwiekszajacy-odpornosc-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991194741 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 1 g - **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Neosine Forte 1000 mg to lek przeciwwirusowy z inozyną pranobeksu, który wspomaga odporność przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych i pomaga w leczeniu opryszczki. Dostępny bez recepty, w tabletkach po 1000 mg. ## Wskazania Neosine Forte pomaga na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością. Stosuje się go też w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanej wirusem Herpes simplex - ale tylko u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano zakażenie tym wirusem. Lek wydawany bez recepty (OTC). Jeśli po 5-14 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie **Inozyny pranobeks** działa na dwa sposoby: hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes i jednocześnie pobudza układ odpornościowy. Stymuluje dojrzewanie limfocytów T, nasila aktywność komórek NK (naturalnych zabójców) oraz zwiększa wytwarzanie interferonu gamma. To sprawia, że organizm skuteczniej walczy z infekcją wirusową. Lek wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego (w ok. 90%). ## Dawkowanie Neosine Forte 1000 mg stosuje się doustnie. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Dorośli (także osoby powyżej 65 lat): 50 mg na kg masy ciała na dobę - zwykle 1 tabletka 3 razy dziennie. Maksymalnie 4 tabletki (4000 mg) na dobę. Dzieci powyżej 1 roku: 50 mg na kg masy ciała na dobę, w kilku dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, lepszy będzie Neosine forte w syropie. Tabletkę trzeba popić dużą ilością wody. Można ją pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody, jeśli połknięcie całej sprawia trudność. Leczenie trwa zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów warto przyjmować lek jeszcze 1-2 dni. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na inozynę pranobeks lub którykolwiek składnik leku - Aktualny napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem) - Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi - Alergia na pszenicę (inna niż celiakia) ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - miałeś napady dny moczanowej lub podwyższony kwas moczowy - lek może przejściowo zwiększać jego stężenie we krwi i moczu - masz lub miałeś kamicę nerkową - masz zaburzenia czynności nerek - lekarz będzie regularnie kontrolował krew i pracę nerek Przy leczeniu trwającym 3 miesiące lub dłużej lekarz zleci regularne badania krwi, kwasu moczowego, wątroby i nerek. ## Interakcje Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz: - leki na dnę moczanową (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej) - leki moczopędne zwiększające wydalanie kwasu moczowego: furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid - leki immunosupresyjne (po przeszczepieniu narządów, w atopowym zapaleniu skóry) - Neosine Forte można stosować dopiero po zakończeniu takiej terapii, nie jednocześnie - azydotymidynę (AZT) - Neosine Forte wzmacnia jej działanie ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera skrobię pszenną, a więc śladowe ilości glutenu (nie więcej niż 20,6 mikrogramów na tabletkę). Dla osób z celiakią to ilość na tyle mała, że raczej nie wywoła problemów. Z kolei osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny stosować tego leku. ## Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U starszych dzieci dawka wynosi 50 mg na kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie potrafi połknąć tabletki, lepiej wybrać Neosine forte w syropie. ## Ciąża i karmienie piersią Nie badano wpływu inozyny pranobeksu na rozwój płodu u ludzi. Nie wiadomo też, czy przenika do mleka matki. Nie stosuj leku w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Lek raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale mogą wystąpić ból głowy, zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane Często (u 1-10 na 100 osób): - przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (wraca do normy po odstawieniu leku) - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub azotu mocznikowego we krwi - nudności (z wymiotami lub bez), ból brzucha - świąd, wysypka - ból głowy, zawroty głowy - zmęczenie, złe samopoczucie - bóle stawów Niezbyt często (u 1-10 na 1000 osób): - biegunka, zaparcia - nerwowość - senność lub bezsenność - wielomocz (zwiększona ilość oddawanego moczu) ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ze względu na profil bezpieczeństwa leku najbardziej prawdopodobnym skutkiem byłoby wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. W razie przedawkowania leczenie jest objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie według schematu. Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie - Temperatura poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu - Poza zasięgiem dzieci - Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP na blistrze i pudełku) ## Skład 1 tabletka zawiera: - **Inozyny pranobeks** 1000 mg (substancja czynna) - kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3 - Skrobia pszenna (206 mg) - Mannitol - Powidon 30 - Magnezu stearynian ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Neosine Forte? Stosuje się go w dwóch przypadkach: przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych u osób z osłabioną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i twarzy wywołanych wirusem Herpes simplex. ### Czy Neosine Forte jest na receptę? Nie. To lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. ### Jak długo stosować Neosine Forte? Leczenie trwa zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować przyjmowanie jeszcze przez 1-2 dni. ### Czy lek jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko powyżej 1 roku życia. Dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek, dostępna jest wersja w syropie. ### Czy Neosine Forte można łączyć z lekami na dnę moczanową? Trzeba zachować ostrożność. Lek przejściowo zwiększa stężenie kwasu moczowego, więc przy jednoczesnym stosowaniu allopurynolu lub leków moczopędnych lekarz powinien monitorować poziom kwasu moczowego. ### Ile tabletek dziennie można przyjąć? Dorosły przyjmuje zwykle 1 tabletkę 3 razy dziennie (3000 mg). Maksymalna dawka dobowa to 4 tabletki (4000 mg). ### Czy lek zawiera gluten? Tak, ale w śladowych ilościach - nie więcej niż 20,6 mikrogramów glutenu na tabletkę (ze skrobi pszennej). Dla osób z celiakią to bezpieczna ilość. Z kolei osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny go stosować. ### Jak szybko wchłania się Neosine Forte? Lek wchłania się szybko i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego (ok. 90%). Efekt kliniczny zależy od rodzaju infekcji, ale leczenie powinno trwać minimum 5 dni. ### Czy po Neosine Forte można prowadzić samochód? Co do zasady tak, ale u niektórych osób mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub senność. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdu. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosine forte, 1000 mg, tabletki Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Neosine forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine forte ### 3. Jak przyjmować lek Neosine forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Neosine forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Neosine forte i w jakim celu się go stosuje Neosine forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego). Lek Neosine forte zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Wskazania do stosowania leku Neosine forte - Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. - W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Neosine forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine forte Kiedy nie przyjmować leku Neosine forte - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neosine forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; - jeśli pacjent miał kamicę nerkową; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine forte lekarz będzie regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek; - jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz pracy nerek i wątroby. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia. Lek Neosine forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej); - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; - leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); - azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Neosine forte w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4. Lek Neosine forte zawiera skrobię pszeniczną Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 20,6 mikrogramy glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). ### 3. Jak przyjmować lek Neosine forte Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę - zwykle 1000 mg, tj. 1 tabletka 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej, niż 4 tabletki na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie leku Neosine forte w syropie. Sposób podawania Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Czas trwania leczenia Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine forte Brak danych dotyczących przedawkowania leku Neosine forte. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Neosine forte W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): - przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi; - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi; - nudności z wymiotami lub bez; - ból brzucha; - świąd, wysypka skórna; - ból głowy lub zawroty głowy; - zmęczenie, złe samopoczucie; - bóle stawów. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): - biegunka; - zaparcia; - nerwowość; - senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność); - wydalenie dużej ilości moczu (wielomocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neosine forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot - oznacza numer serii. EXP - oznacza termin ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neosine forte - Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jedna tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu. - Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, mannitol, powidon 30, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Neosine forte i co zawiera opakowanie Lek Neosine forte ma postać tabletek. Tabletki są podłużne, owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału ułatwia tylko rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Opakowanie leku to: 10, 20 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32724/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neosine forte, 1000 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 206 mg skrobi pszenicznej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej, z jednostronną kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (zwykle 1000 mg, tj. 1 tabletka 3 do 4 razy na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4000 mg na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie produktu leczniczego Neosine forte w syropie. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić dużą ilością płynu, najlepiej wodą. W razie trudności z połykaniem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia produktu leczniczego, tabletkę można pokruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Skrobia pszeniczna Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 20,6 mikrogramy glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Często (od >1/100 do <1/10) >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka - zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100) <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia - zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność - zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy. ATC: J05A X05 Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Inozyny pranokeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi. Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus. Dystrybucja Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe. Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 g/ml (2 godziny) oraz 9,4 g/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną. Wydalanie Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna. Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił ≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę). Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych. Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu leczniczego. Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia pszeniczna Mannitol Powidon 30 Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister, folia bezbarwna Aluminium/PVC/PVDC, zawierający 10 tabletek w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt.( 2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22105 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32724/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.