# Neosine Forte 500 mg/5 ml syrop 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające - Cena: 26,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neosine-forte-500-mg-5-ml-syrop-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neosine-forte-500-mg-5-ml-syrop-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991194390 - **Opakowanie:** 100 ml - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 500 mg/5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum - **Moc:** 500 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych i opryszczka warg to częste sygnały osłabionej odporności. Neosine forte to syrop z inozyną pranobeksu, który łączy działanie przeciwwirusowe z pobudzeniem układu odpornościowego. Lek dostępny bez recepty, dla dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. ## Wskazania Neosine forte pomaga na: - nawracające infekcje górnych dróg oddechowych u osób o obniżonej odporności (wspomagająco) - opryszczkę warg i skóry twarzy wywołaną przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex) Lek stosuje się u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po 5-14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie **Inozyny pranobeks** działa na dwóch frontach. Z jednej strony hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes. Z drugiej pobudza układ odpornościowy: wspiera dojrzewanie i różnicowanie limfocytów T, nasila aktywność komórek NK (naturalnych zabójców) oraz zwiększa wytwarzanie interferonu gamma. Efekt jest podwójny: lek ogranicza rozprzestrzenianie się wirusa i mobilizuje organizm do walki z infekcją. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i niemal całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego. ## Dawkowanie Neosine forte stosuje się doustnie. Dawkę odmierza się miarką dołączoną do opakowania. **Dorośli i osoby powyżej 65 lat:** 10 ml syropu 3-4 razy na dobę (50 mg/kg masy ciała na dobę). Dawka maksymalna to 40 ml syropu (4 g inozyny pranobeksu) na dobę. **Dzieci powyżej 1. roku życia:** 0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych: - 10-14 kg: 3 × 2,5 ml - 15-20 kg: 3 × 2,5-3,5 ml - 21-30 kg: 3 × 3,5-5 ml - 31-40 kg: 3 × 5-7,5 ml - 41-50 kg: 3 × 7,5-9 ml Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto przyjmować lek jeszcze przez 1-2 dni. Przy nawracającej opryszczce ważne jest, żeby zacząć leczenie jak najwcześniej. Najlepiej już przy pierwszych objawach zwiastunowych: bólu, mrowieniu lub swędzeniu, zanim pojawią się zmiany skórne. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Neosine forte, jeśli: - masz alergię na inozynę pranobeks lub którykolwiek składnik leku (objawy alergii to m.in. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka) - masz aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi ## Środki ostrożności Inozyny pranobeks może przejściowo podnosić stężenie kwasu moczowego we krwi i w moczu. To naturalny efekt przemiany składnika inozynowego, zwykle wartości pozostają w normie. Mimo to zachowaj ostrożność, jeśli: - miałeś napady dny moczanowej lub hiperurykemię - miałeś kamicę nerkową - masz zaburzenia czynności nerek, bo lekarz powinien regularnie kontrolować parametry nerkowe Przy leczeniu dłuższym niż 3 miesiące lekarz zleci regularne badania: stężenie kwasu moczowego w surowicy i moczu, morfologię krwi, czynność wątroby i nerek. ## Interakcje Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz: - inhibitory oksydazy ksantynowej (np. allopurynol) - leki na dnę moczanową - leki moczopędne zwiększające wydalanie kwasu moczowego: furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid - leki immunosupresyjne - Neosine forte nie wolno przyjmować w trakcie terapii immunosupresyjnej, a dopiero po jej zakończeniu - azydotymidynę (AZT) - lek stosowany w leczeniu AIDS; jednoczesne stosowanie wzmacnia działanie AZT ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **sacharozę** (600 mg w 1 ml syropu). Weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę. Nie stosuj, jeśli masz nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. **Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan** mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 17,5 mg **sodu** w 10 ml syropu, co odpowiada 0,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u dorosłych. ## Stosowanie u dzieci Nie stosuj u dzieci poniżej 1. roku życia. U starszych dzieci dawkowanie zależy od masy ciała - szczegóły w sekcji Dawkowanie. ## Ciąża i karmienie piersią Wpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany u ludzi. Nie wiadomo też, czy substancja przenika do mleka matki. Nie stosuj Neosine forte w ciąży i podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści przewyższają ryzyko. ## Prowadzenie pojazdów Sam lek raczej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Mogą jednak wystąpić ból głowy, zawroty głowy lub senność. Jeśli poczujesz te objawy, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn. ## Działania niepożądane **Często** (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - przejściowe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub azotu mocznikowego we krwi - nudności (z wymiotami lub bez), ból brzucha - swędzenie, wysypka skórna - ból głowy, zawroty głowy - zmęczenie, złe samopoczucie - bóle stawów **Niezbyt często** (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - biegunka, zaparcia - nerwowość - senność lub bezsenność - wielomocz (wydalanie dużej ilości moczu) Stężenie kwasu moczowego wraca do normy kilka dni po odstawieniu leku. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Z badań toksykologicznych wynika, że jest mało prawdopodobne wystąpienie innych objawów niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. W razie podejrzenia przedawkowania leczenie jest objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie. Nie podwajaj dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać - Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 3 miesięcy - Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci ## Skład 5 ml syropu zawiera 500 mg **inozyny pranobeksu** (substancja czynna). Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, aromat bananowy AR 2876 [zawiera m.in. 1,2 glikol propylenowy (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen], woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Neosine forte jest na receptę? Nie. To lek OTC, dostępny bez recepty w każdej aptece. ### Na co pomaga Neosine forte? Na nawracające infekcje górnych dróg oddechowych przy obniżonej odporności oraz na opryszczkę warg i skóry twarzy. Łączy działanie przeciwwirusowe ze wsparciem odporności. ### Od jakiego wieku można podawać syrop dzieciom? Od ukończenia 1. roku życia. Dawka zależy od masy ciała dziecka i wynosi od 2,5 ml do 9 ml trzy razy dziennie. ### Kiedy zacząć stosować Neosine forte na opryszczkę? Jak najwcześniej, najlepiej przy pierwszych objawach zwiastunowych: mrowieniu, swędzeniu lub bólu. Im szybciej zaczniesz, tym lepszy efekt - nie czekaj na pojawienie się pęcherzyków. ### Jak długo stosować Neosine forte? Zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów warto przyjmować lek jeszcze przez 1-2 dni. Jeśli po 14 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. ### Czy Neosine forte zawiera cukier? Tak, i to sporo. W 1 ml syropu jest 600 mg sacharozy. Przy dawce 10 ml trzy razy dziennie daje to 18 g cukru dziennie. Osoby z cukrzycą powinny to uwzględnić. ### Czy Neosine forte podnosi kwas moczowy? Tak, to częsty, ale przejściowy efekt. Stężenie kwasu moczowego we krwi i moczu może wzrosnąć w trakcie leczenia. Wraca do normy kilka dni po odstawieniu leku. Osoby z dną moczanową lub kamicą nerkową powinny stosować ten lek pod kontrolą lekarza. ### Jak przechowywać otwarty syrop? W temperaturze poniżej 25°C, ale nie w lodówce i nie w zamrażarce. Po otwarciu butelki lek jest ważny przez 3 miesiące. ### Jakie są najczęstsze skutki uboczne Neosine forte? Poza przejściowym wzrostem kwasu moczowego mogą wystąpić nudności, ból brzucha, wysypka, ból głowy i bóle stawów. Rzadziej: biegunka, zaparcia, senność lub nerwowość. Większość tych objawów jest przemijająca. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Neosine forte, 500 mg/ 5 ml, syrop Inosinum pranobexum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Neosine forte i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine forte ### 3. Jak przyjmować lek Neosine forte ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Neosine forte ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Neosine forte i w jakim celu się go stosuje Neosine forte jest lekiem przeciwwirusowym i zwiększającym odporność organizmu (pobudza czynność układu odpornościowego). Lek Neosine forte zawiera substancję czynną inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes. Wskazania do stosowania leku Neosine forte Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Neosine forte może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej. Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Neosine forte Kiedy nie przyjmować leku Neosine forte - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - Jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neosine forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent miał napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego - lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu; - jeśli pacjent miał kamicę nerkową; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek - podczas stosowania leku Neosine forte lekarz będzie regularnie badał krew i kontrolował pracę nerek; - jeśli leczenie jest długotrwałe (trwa 3 miesiące lub dłużej) lekarz zleci regularne badania krwi oraz czynności nerek i wątroby. Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w 1. roku życia. Lek Neosine forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: - leki do leczenia dny moczanowej (np. allopurynol lub inne inhibitory oksydazy ksantynowej); - leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid; - leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne, stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry); - azydotymidynę (lek stosowany w leczeniu choroby AIDS). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Neosine forte w okresie ciąży i karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem, który oceni, czy korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających koncentracji. Patrz także punkt 4. Lek Neosine forte zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan i sód Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 600 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Lek zawiera 17,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 10 ml syropu. Odpowiada to 0,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować lek Neosine forte Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zwykle 10 ml syropu 3 lub 4 razy na dobę (0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę). Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeksu (czyli 40 ml syropu) na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 0,5 ml syropu na kg masy ciała na dobę. Lek należy podawać 3 razy na dobę, zgodnie z poniższą tabelą: Masa ciała dziecka Dawka (ml syropu) Stosować 3 razy na dobę 10 do 14 kg 2,5 ml 15 do 20 kg 2,5 do 3,5 ml 21 do 30 kg 3,5 do 5 ml 31 do 40 kg 5 do 7,5 ml 41 do 50 kg 7,5 do 9 ml Do dawkowania należy używać miarki dołączonej do opakowania leku. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. W przypadku zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie objawów zwiastunowych, czyli bólu, mrowienia, swędzenia lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian. Czas trwania leczenia Leczenie zwykle trwa od 5 do 14 dni. Zaleca się, aby po ustąpieniu objawów choroby przyjmować lek jeszcze przez 1 do 2 dni. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neosine forte Nie ma danych dotyczących przedawkowania leku Neosine forte. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Neosine forte W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to jest możliwe i kontynuować leczenie. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu; - podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi; - nudności z wymiotami lub bez; - ból brzucha; - swędzenie, wysypka skórna; - ból głowy lub zawroty głowy; - zmęczenie, złe samopoczucie; - bóle stawów. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - biegunka; - zaparcia; - nerwowość; - senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność); - wydalanie dużej ilości moczu (wielomocz). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neosine forte Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neosine forte - Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). 1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu. 5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu. - Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sacharoza, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, aromat bananowy AR 2876 [zawiera m.in. 1,2 glikol propylenowy (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen], woda oczyszczona. Jak wygląda lek Neosine forte i co zawiera opakowanie Lek Neosine forte to syrop bezbarwny do żółtego, o bananowym zapachu. Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 75 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32723/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neosine forte, 500 mg/ 5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 100 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 600 mg sacharozy 1 ml syropu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) 1 ml syropu zawiera 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu 1 ml syropu zawiera 1,75 mg sodu 1 ml syropu zawiera 0,38 mg 1,2 glikolu propylenowego (E 1520) (jako składnik aromatu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop bezbarwny do żółtego, o bananowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. W leczeniu zakażeń nawracających opryszczki ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie objawów zwiastunowych lub zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (0,5 ml na 1 kg mc. na dobę), zwykle 3 g (czyli 30 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku Zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 0,5 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą tabelą. Masa ciała Dawkowanie 10–14 kg 3 × 2,5 ml 15–20 kg 3 × 2,5 do 3,5 ml 21–30 kg 3 × 3,5 do 5 ml 31–40 kg 3 × 5 do 7,5 ml 41–50 kg 3 × 7,5 do 9 ml Sposób podawania Podanie doustne. Do dawkowania należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Aktualnie występujący napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 miesiące u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 600 mg sacharozy w 1 ml syropu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Sód Produkt leczniczy zawiera około 17,5 mg sodu w 10 ml syropu, co odpowiada 0,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: - inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); - lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Wpływ inozyny na rozwój płodu nie był badany u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka matki. W związku z powyższym, produktu leczniczego nie należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności. (Patrz także punkt 4.8). #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Często (od ≥1/100 do <1/10) >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu - zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) - zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka - zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie - zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów Niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) <1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez okres 3 miesięcy lub dłużej: - zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia - zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność - zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, działające bezpośrednio na wirusy. Kod ATC: J05A X05 Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że produkt leczniczy nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): (1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; (2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; (3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości. Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed pojawieniem się uszkodzeń skóry. W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach nerwowych w postaci utajonej, aby reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi w postaci opryszczki wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu aktywności układu odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się zmianami w pobliżu miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu odpornościowego, zmiany hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Każda składowa substancji czynnej produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami farmakokinetycznymi. Wchłanianie Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie (90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus. Dystrybucja Materiał znakowany radioaktywnie znajdowano w następujących narządach, w kolejności zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki, płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe. Metabolizm U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia DIP oraz PacBA w osoczu: odpowiednio 3,7 mikrogramów/ml (2 godziny) oraz 9,4 mikrogramów/ml (1 godzina). W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego, będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie leczniczym, nie miało przebiegu liniowego i wahało się w zakresie ± 10% między 1 a 3 godziną. Wydalanie Wydalanie w ciągu 24-godzin PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę, wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95% radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna i hipoksantyna. Biodostępność (AUC) W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło ≥90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił ≥76%. Osoczowy AUC wynosił ≥88% dla DIP oraz ≥77% dla PAcBA. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy wykazywał małą toksyczność. W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym podawano dawki do 1500 mg/kg mc. na dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc. na dobę). Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych. Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu. Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc. na dobę). (Patrz także punkt 4.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sacharoza Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Aromat bananowy AR2876 [zawiera m.in. 1,2 glikol propylenowy (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, cytronellol, limonen] Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego klasy III, zamknięta zakrętką aluminiową z uszczelnieniem ze spienionego LDPE z dołączoną miarką z PP w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania – 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22106 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32723/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.