# Neospasmina syrop 119 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Na uspokojenie - Cena: 16,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/neospasmina-syrop-119-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/neospasmina-syrop-119-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990026326 - **Opakowanie:** 119 ml (150 g) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 6,69 ml/30ml - **Nazwa międzynarodowa:** Crataegus sp., Valeriana officinalis - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Extractum fluidum ex: Crataegi fructus et Valerianae radix - **Moc:** 2,23 ml/10 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna ## Opis Głóg i kozłek lekarski - z tych dwóch roślin powstaje Neospasmina, syrop który łagodnie uspokaja i ułatwia zasypianie. Lek dostępny bez recepty, stosowany pomocniczo przy napięciu nerwowym, uczuciu niepokoju i trudnościach ze snem. ## Wskazania Neospasmina pomaga na: - łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem To tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Jego wskazania wynikają wyłącznie z długotrwałego stosowania, nie z badań klinicznych. Stosuje się go pomocniczo, czyli jako wsparcie w leczeniu tych dolegliwości. ## Działanie Neospasmina działa łagodnie uspokajająco i ułatwia zasypianie. Zawiera dwa składniki roślinne: wyciąg z owoców głogu i wyciąg z korzeni kozłka lekarskiego (waleriany). To jedne z najdłużej stosowanych ziół w tradycyjnej medycynie europejskiej. Lek ma postać syropu o pomarańczowym aromacie. Warto wiedzieć, że zawiera alkohol etylowy - do 10% objętości. ## Dawkowanie Neospasmina stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego - bierzesz go wtedy, kiedy odczuwasz dolegliwości. Dorośli: - napięcie nerwowe i niepokój: 10 ml syropu 2-3 razy na dobę - trudności z zasypianiem: 15 ml syropu na pół godziny do godziny przed snem Maksymalna dawka dobowa to 40 ml (4 dawki jednorazowe). Jeśli objawy utrzymują się mimo stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Neospasminy: - jeśli masz uczulenie na owoc głogu, korzeń kozłka lub którąkolwiek substancję pomocniczą (sacharoza, sodu benzoesan, esencja pomarańczowa) - jeśli masz uszkodzenie mózgu lub choroby psychiczne ## Środki ostrożności Neospasmina zawiera alkohol etylowy - do 10% objętości. Każde 10 ml syropu to 800 mg etanolu, co odpowiada mniej więcej 20 ml piwa albo 8 ml wina. Przy dawce 15 ml to 1200 mg etanolu (ok. 30 ml piwa). Przy maksymalnej dawce dobowej 40 ml - 3200 mg etanolu (ok. 80 ml piwa). Jeśli masz padaczkę, problemy z wątrobą lub jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem albo farmaceutą przed zastosowaniem. Syrop zawiera też sacharozę - 6,7 g w 10 ml, 10 g w 15 ml, aż 27 g w dawce maksymalnej 40 ml. Jeśli masz cukrzycę, weź to pod uwagę. Nie stosuj leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Syrop zawiera sodu benzoesan (E 211) - 25 mg w 10 ml. Zawartość sodu jest znikoma (poniżej 1 mmol na 10-15 ml), więc lek uznaje się za wolny od sodu. ## Interakcje Nie łącz Neospasminy z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Alkohol zawarty w syropie może zmieniać działanie innych leków - jeśli bierzesz cokolwiek innego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. ## Stosowanie u dzieci Neospasmina nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieciom poniżej 6 lat nie wolno go podawać - ze względu na zawartość alkoholu. Etanol w leku może u dzieci powodować senność, zmiany zachowania, problemy z koncentracją i ograniczenie aktywności fizycznej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Neospasminy w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Powodem jest zawartość etanolu w syropie. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Neospasmina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli bierzesz ten lek, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj urządzeń wymagających pełnej koncentracji. Pamiętaj też o zawartości alkoholu w syropie. ## Działania niepożądane Podczas stosowania Neospasminy mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego - nudności i skurcze brzucha. Częstotliwość tych objawów jest nieznana. ## Przedawkowanie Korzeń koźlka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada ponad 177 ml syropu) może wywołać łagodne objawy: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. Stosuje się leczenie podtrzymujące. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, nie bierz podwójnej porcji następnym razem. Po prostu kontynuuj stosowanie według normalnego schematu. ## Przechowywanie Przechowuj w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Może pojawić się lekka opalizacja lub osad - to naturalne dla preparatów roślinnych i nie oznacza pogorszenia jakości leku. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Termin ważności: 3 lata. ## Skład **Substancja czynna:** wyciąg płynny złożony (1:1) z owoców głogu (Crataegus monogyna, Crataegus laevigata) i korzeni kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis). 100 g syropu zawiera 18 g wyciągu. Ekstrahent: etanol 50% (V/V). **Substancje pomocnicze:** sacharoza, sodu benzoesan (E 211), esencja pomarańczowa, woda oczyszczona. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Neospasmina? Neospasmina łagodzi łagodne stany napięcia nerwowego, uczucie niepokoju i ułatwia zasypianie. To lek roślinny stosowany pomocniczo - jako wsparcie, a nie główny lek na te dolegliwości. ### Czy Neospasmina jest bez recepty? Tak. To lek OTC, kupisz go w aptece bez recepty. ### Czy Neospasmina zawiera alkohol? Tak, i to sporo jak na lek. Syrop zawiera do 10% etanolu. Jedna dawka 10 ml to 800 mg alkoholu - mniej więcej tyle co 20 ml piwa. Dlatego nie wolno go stosować w ciąży, u dzieci poniżej 6 lat ani u osób uzależnionych od alkoholu bez konsultacji z lekarzem. ### Jak działa Neospasmina? Syrop zawiera wyciąg z owoców głogu i korzeni kozłka lekarskiego (waleriany). Oba składniki mają łagodne działanie uspokajające. Kozłek ułatwia zasypianie, głóg tradycyjnie wspiera układ nerwowy. Działanie leku wynika z wieloletniej praktyki stosowania, nie z badań klinicznych. ### Ile razy dziennie brać Neospasminę? To zależy od dolegliwości. Na napięcie nerwowe i niepokój: 10 ml 2-3 razy dziennie. Na trudności z zasypianiem: 15 ml raz, na 30-60 minut przed snem. Maksymalnie można wziąć 40 ml na dobę. ### Czy Neospasmina uzależnia? Neospasmina to lek roślinny i nie zawiera substancji typowo uzależniających (jak benzodiazepiny). Zawiera jednak alkohol etylowy (do 10%), więc osoby uzależnione od alkoholu powinny porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem. ### Jak długo można stosować Neospasminę? Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego - bierzesz go wtedy, gdy czujesz objawy. Ulotka nie podaje maksymalnego czasu terapii. Jeśli dolegliwości utrzymują się mimo regularnego stosowania, skonsultuj się z lekarzem. ### Kiedy brać Neospasminę? Na niepokój i napięcie nerwowe możesz brać dawkę 10 ml o dowolnej porze dnia, 2-3 razy na dobę. Na bezsenność - 15 ml na pół godziny do godziny przed snem. ### Jaka jest maksymalna dawka Neospasminy? 40 ml syropu na dobę, czyli 4 dawki jednorazowe. Przedawkowanie (powyżej 177 ml) może wywołać zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy i drżenie rąk. Objawy te zwykle mijają w ciągu 24 godzin. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop Extractum fluidum ex: Crataegi fructu et Valerianae radice Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Neospasmina i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina ### 3. Jak stosować lek Neospasmina ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Neospasmina ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Neospasmina i w jakim celu się go stosuje Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Neospasmina jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający w swoim składzie wyciąg płynny z owoców głogu i korzeni kozłka lekarskiego. Lek wykazuje łagodne działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie. Wskazania do stosowania: Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neospasmina Kiedy nie stosować leku Neospasmina - jeśli pacjent ma uczulenie na owoc głogu lub korzeń kozłka, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży, lek należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Neospasmina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na zawartość etanolu leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu. Neospasmina zawiera sacharozę, etanol, sodu benzoesan (E 211) i sód Lek zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. Ten lek zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego leku jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu). Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Neospasmina Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Neospasmina jest przeznaczony do leczenia objawowego. Podanie doustne Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml). Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące. Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Neospasmina Lek Neospasmina jest przeznaczony do stosowania w przypadku wystąpienia objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leków zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Neospasmina Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neospasmina - Substancją czynną jest wyciąg płynny z owoców głogu i korzeni kozłka. 100 g syropu zawiera 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), esencja pomarańczowa, woda oczyszczona. Lek zawiera do 10% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Neospasmina i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku. 1 butelka po 119 ml Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25520/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEOSPASMINA, 2,23 ml/10 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1) Ekstrahent: etanol 50% (V/V) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), etanol. Każde 10 ml syropu zawiera 6,7 g sacharozy, 25 mg sodu benzoesanu, 800 mg etanolu Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: - zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju - trudności z zasypianiem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego. Dawkowanie Dorośli: - pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,6 g) syropu stosować 2 do 3 razy na dobę; - pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,9 g) syropu od pół do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml). Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci od 6 do 12 lat i młodzieży produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produkt zawiera 6,7 g sacharozy w 10 ml syropu (10 g sacharozy w 15 ml syropu; 27 g sacharozy w 40 ml syropu). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Ten produkt leczniczy zawiera 800 mg alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml syropu (1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu; 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 40 ml syropu). Ilość alkoholu tego produktu jest równoważna 20 ml piwa lub 8 ml wina na 10 ml syropu (30 ml piwa lub 12 ml wina na 15 ml syropu; 80 ml piwa lub 32 ml wina na 40 ml syropu). Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dziecku wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 20-40 mg/kg mc.; 30-60 mg/kg/mc.; 80-160 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,3-6,7 mg/100ml; 5-10 mg/100 ml; 13,3-26,7 mg/100 ml. Dawka 10 ml/15 ml/40 ml syropu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 11,4 mg/kg mc.; 17,1 mg/kg mc.; 45,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,9 mg/100 ml; 2,9 mg/100 ml; 7,6 mg/100 ml. Alkohol w tym leku może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Produkt zawiera 25 mg sodu benzoesanu (E 211) w 10 ml syropu (38 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu; 101 mg sodu benzoesanu w 40 ml syropu). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml syropu i 15 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 800 mg alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 godzinach. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt Neospamina zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wymagane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Esencja pomarańczowa Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Dopuszcza się wystąpienie opalizacji z możliwością powstania osadów pochodzenia roślinnego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 119 ml Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową oraz miarką w kartonowym pudełku. 992 ml Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0263 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.1975 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25520/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.