# Nervosol płyn doustny 145 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 26,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nervosol-plyn-doustny-145-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nervosol-plyn-doustny-145-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5906014050626 - **Opakowanie:** 145 g - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt ziołowy - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Płyn doustny - **Droga podania:** doustna ## Opis Napięcie nerwowe, niepokój, problemy z zasypianiem - na te dolegliwości od lat stosuje się Nervosol. To roślinny płyn doustny z wyciągami z pięciu ziół: waleriany, melisy, arcydzięgla, chmielu i lawendy. Zawiera sporo alkoholu (ok. 53,5%), co trzeba mieć na uwadze przed zastosowaniem. ## Wskazania Nervosol pomaga w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju. Stosuje się go też przy okresowych trudnościach w zasypianiu. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, co oznacza, że jego wskazania wynikają z wieloletniego stosowania, a nie z badań klinicznych. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Dzialanie Nervosol działa uspokajająco dzięki złożonemu wyciągowi z pięciu roślin leczniczych. Korzeń kozłka (waleriany) i szyszki chmielu pomagają się wyciszyć i ułatwiają zasypianie. Ziele melisy łagodzi napięcie. Korzeń arcydzięgla i kwiat lawendy uzupełniają działanie uspokajające mieszanki. Proporcje ziół w wyciągu wynoszą 25/25/20/15/15 (waleriana/melisa/arcydzięgiel/chmiel/lawenda). Nie wykonano badań farmakologicznych tego konkretnego preparatu, jego stosowanie opiera się wyłącznie na tradycji. ## Dawkowanie Nervosol stosuje się doustnie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. - Standardowa dawka: 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy dziennie - Przy trudnościach z zasypianiem: dodatkowo 5-10 ml (1-2 łyżeczki) na 30-60 minut przed snem, z wcześniejszą dawką przy kolacji Po przyjęciu leku unikaj przebywania na słońcu. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Nervosolu, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników wyciągu (waleriana, melisa, arcydzięgiel, chmiel, lawenda). ## Srodki ostroznosci Nervosol zawiera średnio 53,5% alkoholu etylowego. Każda dawka 5 ml to ok. 2,16 g czystego etanolu, co odpowiada mniej więcej 54 ml piwa albo 22 ml wina. Przy dawce 10 ml te wartości się podwajają. Z tego powodu leku nie powinny stosować osoby: - cierpiące na epilepsję - z chorobami wątroby - uzależnione od alkoholu Wyciąg z korzenia arcydzięgla zawiera furanokumaryny (psoralen), które uczulają skórę na światło. W trakcie stosowania Nervosolu unikaj dłuższego przebywania na słońcu i nie korzystaj z solarium. Przy ekspozycji na UV mogą wystąpić stany zapalne skóry. Jednoczesne przyjmowanie leków zawierających glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji alkoholu w organizmie. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Nervosolu z innymi lekami. Nie łącz go z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych preparatów. ## Stosowanie u dzieci Nervosol nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Powodem jest brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej i wysoka zawartość etanolu w produkcie. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawki jak dorośli. ## Ciaza i karmienie piersia Nie zaleca się stosowania Nervosolu w ciąży i podczas karmienia piersią. Brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo w tym okresie, a lek zawiera znaczną ilość alkoholu. Wpływ na płodność jest nieznany. ## Prowadzenie pojazdow Nervosol osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w stopniu od niewielkiego do umiarkowanego. Każda dawka 5 ml zawiera ok. 2,16 g etanolu, który wpływa na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Po przyjęciu leku nie prowadź samochodu, nie obsługuj maszyn i unikaj pracy na wysokości oraz pływania. ## Dzialania niepozadane Podczas stosowania Nervosolu mogą wystąpić (częstość nieznana): - reakcje alergiczne - nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotouczulenie) - nudności - skurczowe bóle brzucha ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania Nervosolu. Wiadomo jednak, że po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (co odpowiada wypiciu ok. 169 ml płynu, czyli 34 łyżeczek) mogą wystąpić: zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin. ## Pominiecie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić tę pominiętą. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Chroń od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Sklad Substancja czynna: 1 ml wyciągu złożonego (extractum compositum) (1:2) z: - **korzeń kozłka** (Valeriana officinalis) - 25% - **ziele melisy** (Melissa officinalis) - 25% - **korzeń arcydzięgla** (Angelica archangelica) - 20% - **szyszka chmielu** (Humulus lupulus) - 15% - **kwiat lawendy** (Lavandula angustifolia) - 15% Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Produkt zawiera 50-57% (V/V) etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych. 1 ml płynu odpowiada 0,945 g produktu. ## Najczesciej zadawane pytania ### Ile alkoholu zawiera Nervosol? Dużo jak na lek. Średnio 53,5% etanolu, co oznacza ok. 2,16 g czystego alkoholu w jednej łyżeczce (5 ml). To mniej więcej tyle, co 54 ml piwa albo 22 ml wina. ### Czy po Nervosolu można prowadzić samochód? Nie. Producent wprost informuje, że lek osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na zawartość alkoholu. Wpływa na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. ### Jak długo można stosować Nervosol? Jeśli po 7 dniach stosowania nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w łagodnych stanach niepokoju i przejściowych problemach z zasypianiem. ### Czy Nervosol można łączyć z innymi lekami uspokajającymi? Nie jest to zalecane. Producent wyraźnie przestrzega przed jednoczesnym stosowaniem Nervosolu z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Alkohol zawarty w leku może też zmieniać działanie innych przyjmowanych preparatów. ### Czy Nervosol mogą przyjmować dzieci? Nie, lek jest przeznaczony dla osób powyżej 12 lat. U młodszych dzieci nie stosuje się go ze względu na brak badań klinicznych i wysoką zawartość alkoholu. ### Dlaczego po Nervosolu trzeba unikać słońca? Wyciąg z korzenia arcydzięgla zawiera furanokumaryny (psoralen), które uczulają skórę na promieniowanie UV. W trakcie stosowania leku dłuższe przebywanie na słońcu lub korzystanie z solarium może wywołać stany zapalne skóry. ### Jak przyjmować Nervosol na problemy z zasypianiem? Standardowo 5 ml trzy razy dziennie, a dodatkowo 5-10 ml na 30-60 minut przed snem. Wcześniejszą dawkę warto przyjąć przy kolacji. ### Co się stanie po wypiciu zbyt dużej ilości Nervosolu? Przedawkowanie waleriany (powyżej 169 ml płynu, czyli 34 łyżeczek) może wywołać zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy ustępują same w ciągu 24 godzin. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 33 57 225 Faks: +48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl ## Ulotka dla pacjenta ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NERVOSOL płyn doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nervosol, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Nervosol i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol ### 3. Jak stosować lek Nervosol ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Nervosol ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. CO TO JEST LEK NERVOSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Wskazania do stosowania Nervosol jest stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NERVOSOL Kiedy nie stosować leku Nervosol Leku Nervosol nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nervosol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową. Składnik leku wyciąg z korzenia arcydzięgla zawiera furanokumaryny (psoralen), które powodują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i stany zapalne skóry. Zatem w trakcie stosowania leku Nervosol należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i (lub) intensywnego naświetlania promieniami UV (np. solarium). Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Nervosol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nervosol z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie leku z syntetycznymi środkami uspokajającymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią i zawartość w produkcie etanolu stosowanie leku Nervosol w tym okresie nie jest zalecane. Wpływ leku na płodność jest nieznany. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Każda dawka (5 ml) leku Nervosol (1 łyżeczka) zawiera ok. 2,16 g etanolu. Lek osłabia w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność kierowania pojazdami, obsługę maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości). Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Pacjenci przyjmujący lek Nervosol nie powinni w tym czasie kierować pojazdami i obsługiwać maszyn. Lek Nervosol zawiera etanol Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml płynu i 4,32 g alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml płynu. Ilość alkoholu w tym produkcie jest równoważna 54 ml piwa lub 22 ml wina na 5 ml płynu (108 ml piwa lub 44 ml wina na 10 ml płynu). Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ilość alkoholu w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK NERVOSOL Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie: 5 ml (1 łyżeczka) leku 3 razy na dobę. W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5–10 ml (1–2 łyżeczki) w czasie 30–60 minut przed udaniem się na spoczynek, z wcześniejszą dawką podczas kolacji (jeśli to konieczne). Po zastosowaniu leku unikać przebywania na słońcu. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ze względu na brak danych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Nervosol. Po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (kozłka), co jest równoznaczne z wypiciem 169,3 ml produktu (tj. 34 łyżeczek) opisano zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy zatrucia ustąpiły samoistnie w ciągu 24 h. Pominięcie zastosowania leku Nervosol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Nervosol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek Nervosol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NERVOSOL Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Nervosol Substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:2) z: Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń kozłka) / Melissa officinalis L., herba (ziele melisy) / Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix (korzeń arcydzięgla) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix), flos (kwiat lawendy) (25/25/20/15/15), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Produkt zawiera 50–57% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g w 5 ml. Jak wygląda lek Nervosol i co zawiera opakowanie Nervosol to brunatno–zielony płyn. Opakowanie stanowi butelka ze szkła barwnego zawierająca 35 g, 100 g lub 145 g płynu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123. Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4696/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NERVOSOL, płyn doustny ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml (co odpowiada 0,945 g) produktu zawiera: 1 ml wyciągu złożonego (extractum compositum) (1 : 2) z: Valeriana officinalis L. s.l., radix (korzeń kozłka) / Melissa officinalis L., herba (ziele melisy) / Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix (korzeń arcydzięgla) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix), flos (kwiat lawendy) (25/25/20/15/15), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Produkt zawiera 50-57% (V/V) etanolu. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny (brunatno–zielony płyn). ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Nervosol stosowany jest w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Doustnie 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy na dobę. W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5–10 ml (1–2 łyżeczki) w czasie 30–60 minut przed udaniem się na spoczynek, przyjmując wcześniejszą dawkę podczas kolacji, jeśli to konieczne. Dzieci Nie podawać leku Nervosol dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkohol), tzn. ok. 2,16 g alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml płynu i 4,32 g alkoholu (etanolu) w każdych 10 ml płynu. Ilość alkoholu w tym produkcie jest równoważna 54 ml piwa lub 22 ml wina na 5 ml płynu (108 ml piwa lub 44 ml wina na 10 ml płynu). Dawka 5 ml i 10 ml płynu podana dziecku w wieku 6 lat do 12 lat o masie ciała 20 kg do 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 54-108 mg/kg mc. i 108-216 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 9,0-18,0 mg/100ml i 18,0-36,0 mg/100 ml. Dawka 5 ml i 10 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 30,8 mg/kg mc. i 61,7 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 5,14 mg/100 ml i 10,3 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie syntetycznych środków uspokajających. Wyciągi z korzenia arcydzięgla zawierają furanokumaryny (psoralen), które indukują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i mogą nasilać działanie rakotwórcze światła słonecznego. Przy ekspozycji na światło słoneczne lub przy naświetlaniu promieniami UV, w czasie stosowania preparatów zawierających wyciągi z korzenia arcydzięgla, mogą występować stany zapalne skóry. Zatem w trakcie stosowania leku Nervosol należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i/lub naświetlania promieniami UV (np. solarium). Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nervosol z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie syntetycznych środków uspokajających. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią i zawartość w produkcie etanolu stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Każda dawka leku Nervosol zawiera ok. 2,16 g etanolu. Osłabia on w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości). Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne – częstość nieznana. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne – częstość nieznana. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Nervosol. Po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (kozłka), co jest równoznaczne z wypiciem 169,3 ml produktu (tj. 34 łyżeczek) opisano zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy zatrucia ustąpiły samoistnie w ciągu 24 h. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC nie został przydzielony. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie. Nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakologicznych leku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych leku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań toksyczności leku. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Produkt nie zawiera substancji pomocniczych. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego Nervosol z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego zawierająca 35 g, 100 g lub 145 g płynu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/7025 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 10.03.1997 r./08.03.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4696/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.