# Nervosol Tabs 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 22,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/nervosol-tabs-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nervosol-tabs-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5906014013102
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A.
- **Dawka:** 100mg+32mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Valeriana officinalis, Lupuli floris extractum siccum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum
- **Moc:** 100 mg + 32 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Kozłek lekarski i chmiel to dwie rośliny, które od dawna stosuje się na napięcie nerwowe i problemy ze snem. Nervosol TABS łączy ich wyciągi w jednej tabletce powlekanej - lek roślinny, dostępny bez recepty, dla dorosłych i młodzieży od 12 lat.

## Wskazania

Nervosol TABS pomaga na łagodne stany napięcia nerwowego i trudności w zasypianiu. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego stosowanie wynika z wieloletniego doświadczenia, nie z badań klinicznych.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

## Działanie

Nervosol TABS działa uspokajająco dzięki połączeniu wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis) i szyszek chmielu (Humulus lupulus). Oba składniki roślinne są od dawna wykorzystywane w łagodzeniu stanów niepokoju i wspomaganiu zasypiania. Wiedza o skuteczności tej mieszaniny opiera się na długim okresie jej tradycyjnego stosowania.

## Dawkowanie

Nervosol TABS stosuje się doustnie, popijając tabletkę wodą.

- W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 2 tabletki 3 razy na dobę
- Przy trudnościach w zasypianiu: 2 tabletki na godzinę przed snem

Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Jeśli po 4 tygodniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Nervosolu TABS, jeśli:

- masz uczulenie na kozłek, chmiel lub rośliny z rodzin kozłkowatych (Valerianaceae) i konopiowatych (Cannabaceae)
- masz uczulenie na którykolwiek ze składników pomocniczych leku
- masz zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- masz nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję (lek zawiera lecytynę sojową)

## Środki ostrożności

Jeśli masz stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo, lecytynę sojową oraz barwnik czerwieni allura AC lak glinowy (E129), który może wywoływać reakcje alergiczne.

## Interakcje

Dane o interakcjach z innymi lekami są ograniczone. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.

Nie łącz Nervosolu TABS z syntetycznymi lekami uspokajającymi.

## Stosowanie u dzieci

Nervosolu TABS nie wolno podawać dzieciom poniżej 12 lat. Brakuje danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej. Młodzież od 12 lat przyjmuje takie same dawki jak dorośli.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

## Prowadzenie pojazdów

Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie prowadź samochodu ani nie obsługuj urządzeń mechanicznych.

## Działania niepożądane

Podczas stosowania Nervosolu TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności i skurczowe bóle brzucha. Częstość ich występowania jest nieznana (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych).

## Przedawkowanie

Korzeń kozłka w dawce około 20 g może wywołać łagodne objawy: zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące.

## Pominięcie dawki

Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do normalnego schematu dawkowania.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności: 3 lata.

Niewykorzystanych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo usunąć.

## Skład

Jedna tabletka powlekana zawiera:

- 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (wyciąg suchy) z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L.s.l., radix), stosunek surowiec:wyciąg 3-6:1, ekstrahent: etanol 70% V/V
- 32 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus L., flos), stosunek surowiec:wyciąg 4-8:1, ekstrahent: etanol 40% V/V

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo (21,2 mg), lecytyna sojowa (0,9 mg), czerwieni allura AC lak glinowy E129 (0,2 mg).

Pozostałe składniki: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, indygotyny lak glinowy (E132), czerwieni allura AC lak glinowy (E129).

Tabletki są okrągłe, dwustronnie wypukłe, w kolorze jasnofioletowym. Opakowanie zawiera 1 blister po 30 tabletek powlekanych.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Nervosol TABS?

Na łagodne stany napięcia nerwowego i trudności w zasypianiu. To roślinny lek uspokajający oparty na wyciągach z kozłka lekarskiego i chmielu.

### Czy Nervosol TABS jest na receptę?

Nie. Nervosol TABS kupisz w aptece bez recepty.

### Ile tabletek Nervosolu TABS można wziąć dziennie?

Maksymalnie 6 tabletek na dobę. Przy napięciu nerwowym bierz 2 tabletki 3 razy dziennie, a przy problemach z zasypianiem - 2 tabletki godzinę przed snem.

### Czy Nervosol TABS można łączyć z innymi lekami uspokajającymi?

Nie, nie łącz go z syntetycznymi lekami uspokajającymi. Poza tym nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez główne izoenzymy cytochromu P450.

### Czy nastolatek może brać Nervosol TABS?

Tak, lek jest dopuszczony do stosowania od 12 roku życia. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Dzieci poniżej 12 lat nie powinny go przyjmować.

### Jak długo można stosować Nervosol TABS?

Jeśli po 4 tygodniach objawy nie ustępują lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Nie stosuj leku dłużej bez porady lekarza.

### Jakie skutki uboczne może wywołać Nervosol TABS?

Mogą wystąpić nudności i skurczowe bóle brzucha. Częstość tych objawów nie jest znana. Lek jest ogólnie dobrze tolerowany.

### Czy osoby uczulone na soję mogą brać Nervosol TABS?

Nie. Lek zawiera lecytynę sojową, więc osoby z nadwrażliwością na soję lub orzeszki ziemne nie powinny go stosować.

### Co się stanie po przedawkowaniu Nervosolu TABS?

Przy dużych dawkach (około 20 g korzenia kozłka) mogą wystąpić zmęczenie, bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy ustępują w ciągu 24 godzin.

## Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA  
ul. Św. Mikołaja 65/68  
50-951 Wrocław  
Tel: +48 71 33-57-225  
Faks: +48 71 372-47-40  
e-mail: herbapol@herbapol.pl

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nervosol TABS
100 mg + 32 mg, tabletki powlekane
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Lupuli floris extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Nervosol TABS i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol TABS
### 3. Jak stosować lek Nervosol TABS
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Nervosol TABS
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Nervosol TABS i w jakim celu się go stosuje
Nervosol TABS jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym , do stosowania
w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Stosuje się go tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nervosol TABS
Kiedy nie stosować leku Nervosol TABS
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (suche wyciągi z korzenia kozłka i szyszek chmielu)
i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i konopiowate (Cannabaceae) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem.
Dzieci
Nie należy stosować leku Nervosol TABS u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Nervosol TABS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano
istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5,
CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS i syntetycznych leków
uspokajających.

Stosowanie leku Nervosol TABS z jedzeniem i piciem
Lek stosować doustnie, popijając tabletkę wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu
leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera glukozę ciekłą suszoną rozpyłowo, lecytynę sojową oraz barwnik czerwieni allura
AC lak glinowy (E129).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem
stosowania leku Nervosol TABS należy omówić to z lekarzem.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Nervosol TABS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na
dobę,
- w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na godzinę
przed udaniem się na spoczynek.
Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek.

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie
należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nervosol TABS
Przedawkowanie korzenia kozłka może powodować wystąpienie objawów takich jak: zmęczenie,
skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk,
rozszerzenie źrenic. W przypadku przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nervosol TABS
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nervosol TABS
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nervosol TABS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA
oraz częstością występowania: nieznana ( nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit: nudności,
skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.
Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nervosol TABS
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nervosol TABS
Substancjami czynnymi leku są wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka (Valerianae
extractum hydroalcoholicum siccum) i wyciąg suchy z szyszek chmielu (Lupuli floris extractum
siccum).

Jedna tabletka powlekana zawiera:
100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix
(korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z
Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, lecytyna sojowa,
czerwieni allura AC lak glinowy (E129).
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna
z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka
Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 3350, indygotyny lak
glinowy (E132)).

Jak wygląda lek Nervosol TABS i co zawiera opakowanie
Nervosol TABS to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnofioletowym.

Opakowanie zawiera 1 blister po 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33-57-225
Faks: +48 71 372-47-40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo firmy Herbapol Wrocław}

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37601/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nervosol TABS, 100 mg + 32 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., radix
(korzeń kozłka) (3 – 6 : 1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy)
z Humulus lupulus L., flos (szyszki chmielu) (4 – 8 : 1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo – 21,2 mg,
lecytyna sojowa – 0,9 mg, czerwieni allura AC lak glinowy (E129) – 0,2 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, do stosowania w określonych wskazaniach,
wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

#### 4.1. Wskazania do stosowania
Nervosol TABS jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i
trudnościach w zasypianiu.
Lek Nervosol TABS jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
12 lat.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabletki powlekane 3 razy na dobę,
w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabletki powlekane na
godzinę przed udaniem się na spoczynek.
Maksymalna dawka dobowa leku to 6 tabletek.
Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania
Stosować doustnie.
Czas stosowania
Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie
lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania
niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

#### 4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate (Valerianaceae) i
konopiowate (Cannabaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt.
#### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12
lat.
Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone.
Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy
CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Nervosol TABS
i syntetycznych leków uspokajających.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nervosol TABS może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg
MedDRA oraz częstością występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Nervosol TABS mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie
Korzeń kozłka stosowany w dawce około 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie,
skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk,
rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 godzinach od jego przyjęcia. W przypadku
wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.
Dotychczas nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wiedza
dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa zestawienia wyciągów z korzenia kozłka i szyszek
chmielu jest oparta na doświadczeniu uzyskanym podczas długiego okresu stosowania tej
mieszaniny w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Nie badano.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przetwory korzenia kozłka wykazały niską toksyczność w badaniu na modelu zwierzęcym
zarówno przy podawaniu krótkotrwałym jak i przewlekłym, trwającym 4-8 tygodni.
Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności korzenia kozłka
nie zostały wykonane.
Badania genotoksyczności wodno-etanolowych wyciągów z szyszek chmielu przyniosły
wyniki negatywne.
Nie wykonano badań genotoksyczności dla wyciągów wodnych z szyszek chmielu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej i karcynogenności dla przetworów
z szyszek chmielu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glukoza ciekła suszona rozpyłowo, krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna,
celuloza mikrokrystaliczna z dodatkiem krzemionki koloidalnej bezwodnej, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu
dwutlenek E171, makrogol 3350, lecytyna sojowa, indygotyny lak glinowy (E132), czerwieni
allura AC lak glinowy (E129)).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności
3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie – blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30 tabletek
powlekanych.
Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta
zawierające 1 blister z folii PVC/PVDC/Aluminium po 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68
50-951 Wrocław
Tel: +48 71 33-57-225
Faks: +48 71 372-47-40
e-mail: herbapol@herbapol.pl

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 24054

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13/06/2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37601/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.