# Nifuroksazyd 100 mg 24 tabletki powlekane - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę - Cena: 9,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-100-mg-24-tabletki-powlekane - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-100-mg-24-tabletki-powlekane.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991089719 - **Opakowanie:** 24 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 100 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Nifuroxazidum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Nifuroxazidum - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Nifuroksazyd Hasco to lek na biegunkę bakteryjną, który działa miejscowo w jelitach. Pomaga przy ostrych i przewlekłych biegunkach wywołanych przez infekcje bakteryjne przewodu pokarmowego. ## Wskazania Lek stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce, która jest spowodowana zakażeniami bakteryjnymi jelit. ## Działanie Nifuroksazyd działa przeciwbakteryjnie, głównie w świetle jelit, gdzie osiąga wysokie stężenie. Hamuje rozwój większości bakterii wywołujących infekcje jelitowe, takich jak *Salmonella*, *Shigella*, *Escherichia coli*, *Klebsiella*, a także gronkowce i paciorkowce. Ważne jest, że nie zaburza on naturalnej mikroflory jelitowej i działa miejscowo, praktycznie nie wchłaniając się do krwioobiegu. ## Dawkowanie Tabletki przyjmuje się doustnie. - **Dorośli:** 800 mg na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek (czyli 8 tabletek 100 mg dziennie). - **Dzieci powyżej 6. roku życia:** 600 do 800 mg na dobę, również w 2-4 dawkach podzielonych. Leku bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż 3 dni, a według charakterystyki produktu leczniczego – nie dłużej niż 7 dni. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. ## Środki ostrożności Podczas leczenia biegunki kluczowe jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, aby zapobiec odwodnieniu. Należy też równocześnie stosować ścisłą dietę – wykluczyć soki, surowe warzywa i owoce oraz pikantne, ciężkostrawne potrawy. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2-3 dniach leczenia lub się nasila, trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera barwniki (lak aluminiowy żółcieni chinolinowej E 104 i żółcieni pomarańczowej E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. ## Interakcje Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nieprzyjemną reakcję z nasiloną biegunką, wymiotami i bólem brzucha. ## Ostrzeżenia specjalne Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6. roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania nifuroksazydu w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym mogą go używać tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą jednak wystąpić reakcje nadwrażliwości, które objawiają się alergicznymi zmianami skórnymi. ## Przedawkowanie Nie opisano typowych objawów przedawkowania. W przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości leku należy sprowokować wymioty i skontaktować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie wolno jednak stosować podwójnej dawki, aby nadrobić tę pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancją czynną jest nifuroksazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu. Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian oraz otoczka (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, barwniki: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej E 104, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej E 110, lak aluminiowy indygokarminy E 132, talk, tytanu dwutlenek E 171). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy nifuroksazyd to antybiotyk? Nie, nifuroksazyd nie jest antybiotykiem w klasycznym rozumieniu. Działa przeciwbakteryjnie, ale miejscowo w jelitach, praktycznie się nie wchłaniając. Dlatego nie zaburza ogólnoustrojowej flory bakteryjnej organizmu. ### Na jakie bakterie działa nifuroksazyd? Działa na większość bakterii wywołujących zakażenia jelitowe, w tym na *Salmonella*, *Shigella*, *Escherichia coli*, *Klebsiella*, gronkowce i paciorkowce. Nie działa natomiast na bakterie z rodzaju *Proteus*, *Pseudomonas* i *Providentia*. ### Jak długo można brać nifuroksazyd? Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustępuje, trzeba zgłosić się do lekarza. Ogólny maksymalny czas leczenia wskazany w charakterystyce produktu to 7 dni. ### Czy nifuroksazyd można podać dziecku? Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. ### Dlaczego w trakcie leczenia nie można pić alkoholu? Połączenie nifuroksazydu z alkoholem może wywołać nieprzyjemną reakcję z silniejszą biegunką, wymiotami i bólami brzucha. Dlatego przez cały czas przyjmowania leku należy unikać alkoholu. ### Co jeść podczas przyjmowania nifuroksazydu? Należy stosować ścisłą, lekkostrawną dietę. Trzeba wykluczyć soki, surowe warzywa i owoce oraz pikantne, tłuste i ciężkostrawne potrawy. Kluczowe jest też picie dużej ilości płynów, aby uzupełniać ich utratę z biegunką. ### Czy nifuroksazyd pomoże na biegunkę po antybiotyku? Nie, nifuroksazyd nie jest lekiem na biegunkę poantybiotykową, która wynika z zaburzenia flory jelitowej. Działa tylko na biegunki wywołane przez infekcje bakteryjne jelit. ### Czy można brać nifuroksazyd w ciąży? Ze względu na brak wystarczających danych i możliwy potencjał mutagenny substancji, nie zaleca się stosowania nifuroksazydu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub ją podejrzewasz, skonsultuj się z lekarzem, który zaproponuje bezpieczniejszą alternatywę. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku: tel. (+48 22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd Hasco i w jakim celu się go stosuje? Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd działa szybko, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego i jest szybko wydalany z organizmu. Wskazania do stosowania Lek Nifuroksazyd Hasco stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Hasco #### Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Hasco: - jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. 2/3 Jeśli biegunka utrzymuje się po 2-3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. #### Dzieci Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### Lek Nifuroksazyd Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nifuroksazyd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Hasco można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Hasco W przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Nifuroksazyd Hasco Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 3/3 ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Hasco? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nifuroksazyd Hasco - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian oraz otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow) o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171), lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), lak aluminiowy indygokarminy (E 132). Jak wygląda lek Nifuroksazyd Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 24 tabletki powlekane w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18370/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD HASCO, 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) – 0,984 mg/tabletkę; lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) – 0,009 mg/tabletkę, sód - 0,023 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i jednolitej powierzchni. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnoustrojowo. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. 2/4 Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie karmienia piersią. #### Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Hasco na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/4 #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03 Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow): Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) 4/4 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane, umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax: (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18370/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.