# Nifuroksazyd 100 mg lek przeciwbiegunkowy 24 tabletki - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę - Cena: 5,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-100-mg-lek-przeciwbiegunkowy-24-tabletki - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-100-mg-lek-przeciwbiegunkowy-24-tabletki.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991480059 - **Opakowanie:** 24 tabl. - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 100 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Nifuroxazidum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Nifuroxazidum - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Nifuroksazyd działa miejscowo w jelitach i zwalcza bakterie wywołujące biegunkę - bez niszczenia naturalnej flory jelitowej. Tabletki 100 mg to lek bez recepty na biegunkę podróżnych, pokarmową i zapalenie żołądka i jelit, dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. ## Wskazania Nifuroksazyd 100 mg pomaga na ostre i przewlekłe biegunki wywołane zakażeniami bakteryjnymi przewodu pokarmowego: - biegunka podróżnych - biegunka pokarmowa - zapalenie żołądka i jelit Lek przeznaczony dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Wydawany bez recepty (OTC). ## Działanie Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu o działaniu bakteriostatycznym. Działa miejscowo w świetle jelita - z przewodu pokarmowego wchłania się tylko 10-20% dawki. Substancja czynna jest aktywowana przez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, co prowadzi do zahamowania syntezy białka bakteryjnego i aktywności dehydrogenaz. Zwalcza bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter, Campylobacter, Yersinia. Działa też na Vibrio cholerae. Nie działa na Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa i Providentia. Ważna cecha - nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej jelit i nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność nie zależy od pH w jelitach. ## Dawkowanie Nifuroksazyd 100 mg stosuje się doustnie, połykając tabletki w całości i popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno gryźć ani kruszyć. - Dorośli: 8 tabletek (800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych - Dzieci powyżej 6 lat: 6-8 tabletek (600-800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 3 dni. Lekarz może zalecić leczenie do 7 dni. ## Przeciwwskazania Nie przyjmuj nifuroksazydu jeśli: - masz uczulenie na nifuroksazyd, inne pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku - masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - ryzyko niedokrwistości hemolitycznej - dziecko ma mniej niż 6 lat ## Środki ostrożności Podczas leczenia biegunki trzeba pić dużo płynów - słodzonych lub solonych napojów. Dorosły potrzebuje średnio 2 litrów wody dziennie, a przy biegunce jeszcze więcej. W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu lekarz może zlecić nawadnianie dożylne. Stosuj ścisłą dietę: wyklucz soki, surowe warzywa, owoce, pikantne potrawy oraz mrożoną żywność i napoje. Jedz ryż i grillowane mięso. Jeśli biegunka nie ustępuje po 2-3 dniach leczenia lub się nasila - skontaktuj się z lekarzem. Gdy pojawi się duszność, wysypka lub świąd, przerwij przyjmowanie leku, bo to może być reakcja alergiczna. W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego konieczne jest zastosowanie leków przeciwbakteryjnych o dobrej dystrybucji układowej. ## Interakcje Podczas leczenia nifuroksazydem nie wolno pić alkoholu. Alkohol może wywołać reakcję disulfiramopodobną - ostrą, zagrażającą zdrowiu reakcję z nudnościami, wymiotami i spadkiem ciśnienia. Takie samo ryzyko występuje przy jednoczesnym stosowaniu z: - metronidazolem (lek stosowany m.in. w leczeniu zakażeń, trądziku różowatego, zapalenia otrzewnej) - sulfonamidami (leki przeciwbakteryjne) - cefalosporynami (antybiotyki) - chloramfenikolem (antybiotyk) - nitrofurantoiną (antybiotyk stosowany w zakażeniach układu moczowego) - gryzeofulwiną (antybiotyk przeciwgrzybiczy) ## Stosowanie u dzieci Nifuroksazyd 100 mg można stosować u dzieci powyżej 6 lat w dawce 6-8 tabletek dziennie (600-800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych. Tabletki trzeba połykać w całości. U dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany. ## Ciąża i karmienie piersią Nifuroksazyd nie jest zalecany w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość są niewystarczające, a nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tego leku. Choć wchłanianie z przewodu pokarmowego jest niewielkie (10-20%), nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom jelitowy niemowlęcia. ## Prowadzenie pojazdów Nifuroksazyd nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują z nieznaną częstotliwością. Ciężkie reakcje alergiczne (wymagają natychmiastowej pomocy medycznej): - wstrząs anafilaktyczny - wysypka, opuchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, utrata przytomności - obrzęk naczynioruchowy - nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów, może utrudniać oddychanie i przełykanie Inne: - wysypka skórna, pokrzywka - ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki - niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów z niedoborem G6PD) ## Przedawkowanie Brak danych o objawach przedawkowania nifuroksazydu. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. ## Pominięcie dawki Przyjmij pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie podwajaj jej - przyjmij jedną standardową porcję. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 3 lata. ## Skład Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg **nifuroksazydu**. Substancje pomocnicze: skrobia żelowana, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka Opadry II Yellow: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa (E 104) lak, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarmin (E 132) lak. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy nifuroksazyd jest na receptę? Nie. Nifuroksazyd 100 mg to lek OTC - kupisz go bez recepty w aptece. ### Jak długo można stosować nifuroksazyd bez wizyty u lekarza? Maksymalnie 3 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustępuje, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może przedłużyć leczenie do 7 dni. ### Czy nifuroksazyd niszczy florę jelitową? Nie. To jedna z głównych zalet tego leku - działa wybiórczo na bakterie chorobotwórcze i nie zaburza prawidłowej flory jelitowej. Nie powoduje też powstawania szczepów opornych. ### Czy przy nifuroksazydzie można pić alkohol? Bezwzględnie nie. Alkohol w połączeniu z nifuroksazydem może wywołać reakcję disulfiramopodobną - ostrą reakcję z nudnościami, wymiotami, uderzeniami gorąca i spadkiem ciśnienia. ### Czy nifuroksazyd wchłania się do krwi? W niewielkim stopniu - z przewodu pokarmowego wchłania się tylko 10-20% dawki. Działa głównie miejscowo w świetle jelita, dlatego ma mało ogólnoustrojowych działań niepożądanych. ### Na jakie bakterie działa nifuroksazyd? Na wiele rodzajów bakterii wywołujących zakażenia jelitowe: Salmonella, Shigella, E. coli, Klebsiella, gronkowce, paciorkowce, Campylobacter, Yersinia i Vibrio cholerae. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa i Proteus. ### Czy nifuroksazyd można stosować w ciąży? Nie jest zalecany. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny, a dane z badań na zwierzętach są niewystarczające. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. ### Jaką dietę stosować przy biegunce leczonej nifuroksazydem? Wyklucz soki, surowe warzywa i owoce, pikantne potrawy oraz mrożoną żywność i napoje. Jedz ryż i grillowane mięso. Pij dużo płynów - słodzonych lub solonych, żeby uzupełnić straty. ### Czy nifuroksazyd można podać dziecku? Tak, ale tylko dzieciom powyżej 6 lat. Dawka wynosi 6-8 tabletek dziennie (600-800 mg) w 2-4 dawkach podzielonych. Dla młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany w tej postaci. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nifuroksazyd Aflofarm, 100 mg, tabletki powlekane Nifuroxazidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd Aflofarm i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nifuroksazyd Aflofarm ### 3. Jak przyjmować lek Nifuroksazyd Aflofarm ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Aflofarm ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd Aflofarm i w jakim celu się go stosuje Lek zawiera substancję czynną nifuroksazyd. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek ten nie wpływa na naturalną florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym. Lek działa miejscowo w świetle jelita. Nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wskazania do stosowania leku: leczenie ostrych lub przewlekłych biegunek w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit). Lek ten jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nifuroksazyd Aflofarm Kiedy nie przyjmować leku Nifuroksazyd Aflofarm - jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej); - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nifuroksazyd Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 lub 3 dni, pomimo stosowania leku lub w przypadku nasilenia biegunki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i ustali dalsze leczenie. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd należy zaprzestać stosowania leku. Lek Nifuroksazyd Aflofarm stosuje się łącznie z dietą (patrz punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem). Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe nawadnianie organizmu dużą ilością płynów (patrz punkt: Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem). W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Nifuroksazyd Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Nifuroksazyd Aflofarm z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej (ostra i zagrażająca zdrowiu reakcja nietolerancji): - metronidazol (chemioterapeutyk stosowany w leczeniu zakażeń, między innymi trądziku różowatego, zapalenia otrzewnej, posocznicy); - sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - cefalosporyny (antybiotyki); - chloramfenikol (antybiotyk); - nitrofurantoina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń układu moczowego); - gryzeofulwina (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby). Lek Nifuroksazyd Aflofarm z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy popijać płynem. - Lek należy przyjmować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety, która polega na wyłączeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów. Zaleca się spożywanie ryżu i grillowanego mięsa. - Należy nawadniać organizm dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę (średnie spożycie wody dla osoby dorosłej wynosi 2 litry na dobę). - Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż może to spowodować ostre i zagrażające zdrowiu reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku, chyba, że zostanie on zalecony przez lekarza. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Aflofarm nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Aflofarm można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Nifuroksazyd Aflofarm Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli: 8 tabletek (800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: od 6 do 8 tabletek (600 mg do 800 mg) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni. Lekarz może zalecić dłuższe przyjmowanie leku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Aflofarm lub przyjęcia dużej ilości leku przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Nifuroksazyd Aflofarm Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na Oddział Ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych: - reakcja uczuleniowa występująca do 20 minut od przyjęcia leku (wysypka, silne opuchnięcie twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu, gwałtowne zmniejszenie ciśnienia krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się, zawroty głowy, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca) – częstość nieznana; - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu – częstość nieznana. Lek ten jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - wysypka skórna; - pokrzywka; - niedokrwistość hemolityczna (u pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej); - ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Aflofarm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nifuroksazyd Aflofarm - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka Opadry II Yellow (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żółcień chinolinowa (E 104), lak, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygokarmin (E 132), lak). Jak wygląda lek Nifuroksazyd Aflofarm i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm, barwy żółtej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. Opakowanie zawiera 24 tabletki powlekane w blistrze PVC/PVDC/Aluminium umieszczonym w pudełku tekturowym z ulotką. Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.08.2022 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43064/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nifuroksazyd Aflofarm, 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,0 mm ± 0,2 mm, barwy żółtej, gładkie o jednorodnej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre lub przewlekłe biegunki w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego (m.in. biegunka podróżnych, biegunka pokarmowa, zapalenie żołądka i jelit). Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę podawane w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leczenie produktem leczniczym nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego, tabletki należy połknąć w całości, nie przegryzać ani kruszyć. Popić odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Podstawową zasadą podczas leczenia każdej biegunki, niezależnie od wieku pacjenta, jest nawadnianie. - W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub utraty apetytu, należy rozważyć nawodnienie dożylne. - W przypadku biegunki zakaźnej z objawami zakażenia ogólnoustrojowego, należy podać leki przeciwbakteryjne o dobrej dystrybucji układowej. - Jeśli biegunka utrzymuje się po dwóch lub trzech dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie (skontaktować się z lekarzem) i rozważyć włączenie doustnego lub dożylnego nawodnienia, oraz antybiotykoterapię. - W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. - Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności:  nawadniania organizmu dużą ilością płynów, słodzonymi lub solonymi napojami, w celu wyrównania utraty płynów wywołanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie na wodę u dorosłego wynosi: 2 litry);  zachowania ścisłej diety podczas trwania biegunki: o z wykluczeniem niektórych produktów spożywczych, zwłaszcza soków, surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności czy napojów, o wybierając grillowane mięsa oraz ryż. - W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, wysypka, świąd) należy przerwać leczenie. - Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia produktem leczniczym zawierającym nifuroksazyd może spowodować reakcje disulfiramopodobne. Stosowanie produktu leczniczego z poniżej wymienionymi lekami może powodować ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramopodobnej: - metronidazol - sulfonamidy - cefalosporyny - chloramfenikol - nitrofurantoina - gryzeofulwina. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Aflofarm na płodność. Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Aflofarm nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Aflofarm (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Aflofarm w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej istnieje ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, nudności, nasilenie biegunki. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu pacjenta należy bardzo dokładnie monitorować oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit, kod ATC: A07AX03 Nifuroksazyd to pochodna nitrofuranu. Dokładny mechanizm działania nie jest poznany. Aktywacja substancji czynnej zachodzi poprzez bakteryjny enzym NADPH-nitroreduktazę, do nitroanionu, a następnie do substancji pośrednich o działaniu elektrofilnym. Pośrednie produkty powodują zahamowanie syntezy białka w wyniku interakcji z bakteryjnymi białkami rybosomalnymi. Nifuroksazyd prawdopodobnie hamuje również aktywność dehydrogenaz. Nifuroksazyd to lek o działaniu bakteriostatycznym i miejscowym przeciwbakteryjnym (w świetle jelita). Wykazuje działanie przeciwbakteryjne na bakterie Gram – dodatnie z rodzajów: Staphylococcus, Streptococcus; oraz na Gram – ujemne z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Citrobacter spp., Campylobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella, Yersinia spp.; oraz in vitro na bakterie z rodz. Vibrionaceae: Vibrio cholerae i nie choleryczne Vibrio. Nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie z gatunków: Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Providentia. Nifuroksazyd nie zaburza prawidłowej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego oraz nie powoduje powstawania szczepów opornych. Skuteczność leku nie zależy od pH w świetle jelita. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nifuroksazyd Aflofarm po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra: Badania dotyczące toksyczności ostrej wykazały bardzo niską toksyczność tego produktu leczniczego. U myszy po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 4000 mg/kg mc. (dawka przewyższająca ponad 350-krotnie dawkę stosowaną u ludzi). U myszy po podaniu dootrzewnowym LD50 wynosi 7 g/kg mc. U szczurów po podaniu doustnym LD50 jest wyższa niż 8 g/kg mc. Toksyczność przewlekła: Badania dotyczące toksyczności przewlekłej prowadzono na małpach i szczurach. Nifuroksazyd był podawany doustnie przez 6 miesięcy w dawkach 10 mg/kg mc., 250 mg/kg mc. i 1000 mg/kg mc. (tj. w dawkach do 100-krotnie wyższych niż dawka stosowana u ludzi). Nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, biochemicznych lub histologicznych świadczących o działaniu toksycznym. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2,przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow: - Alkohol poliwinylowy - Makrogol 3350 - Tytanu dwutlenek (E 171) - Talk - Żółcień chinolinowa (E 104), lak - Żelaza tlenek żółty (E 172) - Żelaza tlenek czerwony (E 172) - Indygokarmin (E 132), lak #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 24 tabletki powlekane #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26996 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.08.2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43064/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.