# Nifuroksazyd 200 Hasco 12 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę - Cena: 9,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-200-hasco-12-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-200-hasco-12-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990642588 - **Opakowanie:** 12 tabl. (1 blist. po 12 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 200 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Nifuroxazidum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Nifuroxazidum - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Nifuroksazyd 200 Hasco to lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki o podłożu bakteryjnym. Tabletki z 200 mg substancji czynnej działają miejscowo w jelitach, nie zaburzając naturalnej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. ## Wskazania Lek Nifuroksazyd 200 Hasco stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce, która jest spowodowana zakażeniami bakteryjnymi przewodu pokarmowego. ## Działanie **Nifuroksazyd** działa przeciwbakteryjnie, głównie w świetle jelit, gdzie osiąga wysokie stężenie. Hamuje aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Lek jest skuteczny wobec wielu bakterii wywołujących zakażenia jelitowe, takich jak *Staphylococcus*, *Streptococcus*, *Salmonella*, *Shigella*, *Klebsiella* i *Escherichia coli*. Nie działa na bakterie z rodzajów *Proteus*, *Pseudomonas* i *Providentia*. Ważne jest, że nie wywiera działania ogólnoustrojowego i jest szybko wydalany z organizmu, nie zaburzając przy tym prawidłowej mikroflory jelitowej. ## Dawkowanie Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wodą. - **Dorośli:** 800 mg na dobę, co odpowiada 4 tabletkom po 200 mg. Dzienną dawkę dzieli się na 2-4 przyjęcia. - **Dzieci powyżej 6. roku życia:** 600 do 800 mg na dobę (3-4 tabletki), również w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni. W ulotce podano, że leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną **nifuroksazyd**, pochodne 5-nitrofuranu lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia biegunki kluczowe jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, aby zapobiec odwodnieniu. Konieczne jest także przestrzeganie ścisłej diety – należy wykluczyć soki, surowe warzywa i owoce oraz potrawy pikantne i ciężkostrawne. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2-3 dniach leczenia lub nasila się w trakcie jego trwania, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera barwniki: żółcień chinolinową, lak (E 104) i żółcień pomarańczową, lak (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. ## Interakcje Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami i bólem brzucha. Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne W razie podejrzenia uogólnionego zakażenia (sepsy) konieczne może być włączenie antybiotyku działającego ogólnoustrojowo. ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia, w dawkach dostosowanych do wieku i masy ciała. Nie jest przeznaczony dla młodszych dzieci. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na ograniczone dane i możliwy potencjał mutagenny substancji, **Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w ciąży**. Nie należy go też stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Stosowanie w okresie karmienia piersią również nie jest zalecane, ponieważ nie wiadomo, czy nifuroksazyd przenika do mleka matki i jaki może mieć wpływ na mikroflorę jelitową niemowlęcia. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą jednak wystąpić reakcje nadwrażliwości, objawiające się głównie alergicznymi zmianami skórnymi. ## Przedawkowanie Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. W przypadku przyjęcia bardzo dużej ilości tabletek należy sprowokować wymioty i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy go wyrzucać do kanalizacji ani domowych śmieci – niewykorzystane lub przeterminowane leki oddaj do apteki. ## Skład Substancja czynna: 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian, otoczka (Opadry II Yellow 85F22064) zawierająca: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), indygokarmin, lak (E 132). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy nifuroksazyd to antybiotyk? Nifuroksazyd jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, ale nie jest klasycznym antybiotykiem wchłaniającym się do krwi. Działa miejscowo w jelitach, co oznacza, że nie zaburza ogólnoustrojowej równowagi organizmu i nie niszczy naturalnej flory bakteryjnej w takim stopniu jak antybiotyki ogólnoustrojowe. ### Na jakie bakterie działa nifuroksazyd? Lek jest skuteczny wobec wielu bakterii wywołujących zakażenia jelitowe, w tym gronkowców (Staphylococcus), paciorkowców (Streptococcus), pałeczek Salmonella, Shigella, Klebsiella i Escherichia coli. Nie działa natomiast na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas i Providentia. ### Jak długo można brać nifuroksazyd bez konsultacji z lekarzem? Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, konieczna jest wizyta u lekarza. Maksymalny czas leczenia podany w charakterystyce produktu to 7 dni. ### Czy podczas przyjmowania nifuroksazydu trzeba stosować dietę? Tak, to bardzo ważny element leczenia. Należy przestrzegać ścisłej diety, wykluczając soki, surowe warzywa i owoce oraz potrawy pikantne i ciężkostrawne. Konieczne jest też intensywne nawadnianie organizmu, aby uzupełnić utracone płyny i elektrolity. ### Dlaczego nie można pić alkoholu z nifuroksazydem? Połączenie alkoholu z nifuroksazydem może wywołać nieprzyjemną reakcję, objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami i bólem brzucha. Dlatego przez cały czas leczenia należy całkowicie zrezygnować z napojów alkoholowych. ### Czy nifuroksazyd można podać dziecku? Tak, ale tylko dziecku, które ukończyło 6. rok życia. Dawkę dla dziecka w wieku powyżej 6 lat ustala się na poziomie 600-800 mg na dobę, dzieląc ją na 2-4 przyjęcia. Dla młodszych dzieci ten lek nie jest przeznaczony. ### Czy nifuroksazyd jest bezpieczny w ciąży? Nie, nie jest zalecany. Ze względu na ograniczone dane i możliwy potencjał mutagenny substancji, Nifuroksazyd 200 Hasco nie powinien być stosowany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. ### Co zrobić, jeśli po nifuroksazydzie pojawi się wysypka? Wysypka może być objawem reakcji alergicznej, która jest możliwym działaniem niepożądanym leku. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: +48 71 352 95 22 Informacja o leku: tel. 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd 200 Hasco i w jakim celu się go stosuje? Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. Nifuroksazyd działa szybko, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego i jest szybko wydalany z organizmu. Wskazania do stosowania Lek Nifuroksazyd 200 Hasco stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd 200 Hasco #### Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd 200 Hasco: - jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd 200 Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd 200 Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów. 2/3 Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. #### Lek Nifuroksazyd 200 Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nifuroksazyd 200 Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd 200 Hasco nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd 200 Hasco można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera żółcień chinolinową, lak (E 104), żółcień pomarańczową, lak (E 110) oraz sód Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Nifuroksazyd 200 Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to: Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd 200 Hasco W przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości leku, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza. #### Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd 200 Hasco Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/3 Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd 200 Hasco? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nifuroksazyd 200 Hasco - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu stearynian oraz otoczka (Opadry II Yellow 85F22064) o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104); talk, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa, lak (E 110); indygokarmin, lak (E 132). Jak wygląda lek Nifuroksazyd 200 Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek. Jedno opakowanie leku zawiera 12 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18091/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. 2/4 Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią. #### Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/4 #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03 Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gramdodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy 4/4 Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: +48 71 352 95 22 Faks: +48 71 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 14139 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.10.2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2012 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18091/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.