# Nifuroksazyd Gedeon Richter 200 mg 12 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę - Cena: 9,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-gedeon-richter-200-mg-12-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-gedeon-richter-200-mg-12-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990841738 - **Opakowanie:** 12 kaps. - **Producent:** GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 200 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Nifuroxazidum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Nifuroxazidum - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu, Żelatyna ## Opis Nifuroksazyd Gedeon Richter to lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu ostrych i przewlekłych biegunek pochodzenia bakteryjnego. Działa miejscowo w jelitach, nie niszcząc przy tym naturalnej flory bakteryjnej. ## Wskazania Lek pomaga na: - Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. - Inne schorzenia, które przebiegają z biegunką. ## Działanie **Nifuroksazyd** działa miejscowo w świetle jelita, hamując rozwój niektórych bakterii Gram-dodatnich (np. gronkowce) i Gram-ujemnych (np. pałeczki jelitowe, salmonella). Nie niszczy przyjaznej, saprofitycznej flory bakteryjnej jelit i nie prowadzi do powstawania szczepów opornych. Po podaniu tylko część leku (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego, reszta działa miejscowo i jest wydalana z kałem. ## Dawkowanie - Dorośli i dzieci od 7. roku życia: 1 kapsułka (200 mg) 4 razy na dobę, co 6 godzin. - Kapsułkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. .### Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, trzeba skontaktować się z lekarzem. Podczas kuracji konieczne jest intensywne nawadnianie – pij około 2 litrów płynów dziennie (woda, słodkie napoje). W ciężkich przypadkach może być potrzebne nawodnienie dożylne. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - Masz uczulenie na **nifuroksazyd**, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku. - Dziecko ma mniej niż 7 lat (ze względu na trudności z połknięciem kapsułki). ## Środki ostrożności - Jeśli pojawi się reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, duszność) – natychmiast odstaw lek. - Podczas kuracji bezwzględnie unikaj alkoholu, ponieważ może to wywołać groźną reakcję disulfiramopodobną (silne zaczerwienienie, nudności, wymioty). - Stosuj lekkostrawną dietę: jedz pieczone mięso i ryż, unikaj soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonek i zimnych napojów. - Lek zawiera sacharozę. Jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia, takie jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy – skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem. ## Interakcje **Nifuroksazyd** zmniejsza wchłanianie wielu innych leków z przewodu pokarmowego ze względu na swoje silne właściwości adsorpcyjne. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki doustne, przed rozpoczęciem kuracji skonsultuj się z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na możliwy potencjał mutagenny substancji oraz brak wystarczających danych, lek **nie jest zalecany** do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym mogą go używać tylko wtedy, gdy stosują skuteczną antykoncepcję. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości mogą wystąpić: bóle brzucha, nudności lub nasilenie biegunki. Rzadko mogą pojawić się reakcje skórne: wysypka, krosty, świąd lub guzki. Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, a nawet wstrząs anafilaktyczny. Opisano również jeden przypadek granulocytopenii (zmniejszenia liczby granulocytów we krwi). ## Przedawkowanie Szczegółowe objawy przedawkowania nie są dobrze poznane. Zgłoszono przypadek u 2-letniego dziecka, u którego wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź kolejną o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: 1 kapsułka zawiera 200 mg nifuroksazydu. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, sacharoza, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy nifuroksazyd to antybiotyk? Nie, to lek przeciwbakteryjny o działaniu miejscowym w jelitach. Działa tylko w świetle przewodu pokarmowego i nie jest wchłaniany w znacznym stopniu do krwiobiegu, dlatego nie jest klasyfikowany jako antybiotyk ogólnoustrojowy. ### Dlaczego nie można pić alkoholu z nifuroksazydem? Połączenie alkoholu z nifuroksazydem może wywołać groźną reakcję disulfiramopodobną. Objawy to silne zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, ból głowy i kołatanie serca. Dlatego podczas kuracji i przez jakiś czas po jej zakończeniu trzeba całkowicie unikać alkoholu. ### Od jakiego wieku można podawać ten lek? Lek w postaci kapsułek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci, które ukończyły 7. rok życia. Dla młodszych dzieci nie jest zalecany głównie ze względu na trudności z połknięciem kapsułki – istnieją inne postaci leku (np. zawiesina) bardziej odpowiednie dla maluchów. ### Jak długo można stosować nifuroksazyd? Lek należy stosować przez 3 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, trzeba koniecznie skonsultować się z lekarzem. Przedłużanie kuracji na własną rękę nie jest zalecane, ponieważ może maskować poważniejsze przyczyny dolegliwości. ### Czy nifuroksazyd niszczy naturalną florę bakteryjną jelit? Nie, jedna z zalet nifuroksazydu polega na tym, że działa wybiórczo na bakterie chorobotwórcze, a nie niszczy przyjaznej, saprofitycznej flory bakteryjnej, która jest naturalnie obecna w naszych jelitach. ### Co jeść podczas leczenia nifuroksazydem? Podczas biegunki i kuracji zaleca się lekkostrawną dietę. Dobrze sprawdzi się pieczone mięso, biały ryż, suchary. Unikaj za to soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych, ciężkostrawnych potraw, mrożonek i zimnych napojów, które mogą nasilać dolegliwości. ### Czy nifuroksazyd może powodować zaparcia? Sam lek raczej nie powoduje zaparć jako działania niepożądanego. Jego zadaniem jest zwalczanie przyczyny biegunki. Po ustąpieniu infekcji i normalizacji stolca, kuracja się kończy. Jeśli masz skłonność do zaparć, po leczeniu wróć do zrównoważonej diety bogatej w błonnik. ### Czy można brać nifuroksazyd na zwykłą "niestrawność" lub ból brzucha? Lek jest wskazany przede wszystkim w biegunkach pochodzenia bakteryjnego. Na zwykłą niestrawność, ból brzucha bez biegunki czy zespół jelita drażliwego nie będzie skuteczny, a nawet może niepotrzebnie obciążyć organizm. W takich przypadkach lepiej poszukać innego, celowanego rozwiązania. ## Podmiot odpowiedzialny GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: +48 (22) 755 50 81 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje? Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii. Nifuroksazyd Gedeon Richter nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany. Nifuroksazyd, który nie uległ wchłonięciu w przewodzie pokarmowym, wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem. Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości: - W ostrych i przewlekłych biegunkach pochodzenia bakteryjnego. - W innych schorzeniach przebiegających z biegunką. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Gedeon Richter #### Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Gedeon Richter - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nifuroksazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem). - Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ dzieci w tym wieku mogą mieć trudności z połknięciem kapsułki. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, pomimo stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i ustali dalsze leczenie. - W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter. - Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się łącznie z dietą, polegającą na wykluczeniu z jadłospisu soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. - Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełnianie płynów (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu ogólnego pacjenta (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. - W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. #### Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter a inne leki Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, przed rozpoczęciem kuracji lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter powinien skonsultować się z lekarzem. #### Nifuroksazyd Gedeon Richter z jedzeniem i piciem Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter może spowodować ostre i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne). #### Ciąża i karmienie piersią W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Gedeon Richter można stosować tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i posługiwania się narzędziami. Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Gedeon Richter? - Zazwyczaj stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat dawka to 1 kapsułka przyjmowana 4 razy na dobę, co 6 godzin. - Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się doustnie. Kapsułki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. - Leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. - Podczas leczenia biegunek lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter konieczne jest stałe nawadnianie organizmu, należy więc przyjmować duże ilości płynów, najlepiej wody, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. W przypadku wrażenia, że działanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Gedeon Richter W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z kapsułkami. #### Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie zastosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter Nie należy przerywać leczenia przed upływem 3 dni, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów). W indywidualnych przypadkach reakcji uczuleniowej na nifuroksazyd mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - bóle brzucha, - nudności, - nasilenie biegunki. Ponadto rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów). - wysypka, - krosty na skórze, - swędzenie i guzki na skórze. Z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) mogą wystąpić: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Gedeon Richter? Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po: „Exp:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nifuroksazyd Gedeon Richter - Substancją czynną leku jest nifuroksazyd. Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, sacharoza, magnezu stearynian, żelatyna, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek. Jak wygląda lek Nifuroksazyd Gedeon Richter i co zawiera opakowanie Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter ma postać żółtych kapsułek żelatynowych twardych. Opakowanie - tekturowe pudełko - zawiera 12 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska tel.: +48 (22) 755 50 81 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24105/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 200 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze: sacharoza 72 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Opis kapsułki: kapsułka żelatynowa, twarda, barwy żółtej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 1 kapsułka 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. #### 4.3 Przeciwwskazania - Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypaku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. - Ze względu na postać leku – kapsułka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania - Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. - W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. - W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. - Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. - Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. - Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. - Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu [nazwa własna] (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią. #### Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2,przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Sacharoza Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium w pudełku tekturowym, zawierający 12 kapsułek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05 - 825 Grodzisk Mazowiecki ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.12.2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2015 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24105/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.