# Nifuroksazyd Polfarmex 200 mg 20 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 11,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-polfarmex-200-mg-20-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nifuroksazyd-polfarmex-200-mg-20-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991293048
- **Opakowanie:** 20 tabl.
- **Producent:** POLFARMEX S.A.
- **Dawka:** 200 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Nifuroxazidum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Nifuroxazidum
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** POLFARMEX S.A.
- **Adres:** Józefów 9, 99-300 Kutno, PL
- **E-mail:** polfarmex@polfarmex.pl
- **Telefon:** +48 24 357 44 44
- **Strona:** https://polfarmex.pl/

## Opis

Nifuroksazyd Polfarmex to lek przeciwbakteryjny, który pomaga zwalczać bakterie w jelitach i leczy ostre oraz przewlekłe biegunki bakteryjne. Jest dostępny bez recepty dla dorosłych i dzieci powyżej 7. roku życia.

## Wskazania
Lek pomaga na ostrą lub przewlekłą biegunkę wywołaną przez zakażenia bakteryjne przewodu pokarmowego. Stosuje się go u dorosłych oraz dzieci, które ukończyły 7 lat.

## Działanie
Nifuroksazyd jest pochodną 5-nitrofuranu i działa miejscowo w świetle jelita. Hamuje rozwój niektórych gatunków bakterii Gram-dodatnich (np. gronkowce) i Gram-ujemnych (np. pałeczki jelitowe, salmonella, yersinia), ale nie niszczy przyjaznej, fizjologicznej flory bakteryjnej jelit. Nie powoduje też powstawania szczepów opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym lek jest tylko częściowo wchłaniany (10-20%), a jego wysokie stężenie utrzymuje się w jelitach, gdzie działa najsilniej.

## Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając szklanką wody. Nie wolno jej rozgryzać ani kruszyć.
- **Dorośli:** 800 mg na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek. To oznacza 4 tabletki po 200 mg dziennie.
- **Dzieci powyżej 7 lat:** 600-800 mg na dobę, podzielone na 2 do 4 dawek.

Nie stosuj leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustąpi lub się nasili po tym czasie, trzeba się skontaktować z lekarzem. Maksymalny czas leczenia to 7 dni.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek składnik leku.
- Nie wolno stosować u dzieci poniżej 7. roku życia ze względu na postać tabletki, którą trudno połknąć.

## Środki ostrożności
Podczas biegunki i leczenia nifuroksazydem konieczne jest intensywne nawadnianie organizmu – pij dużo płynów (około 2 litrów dziennie). Możesz pić wodę, słodzone lub lekko osolone napoje. Kontynuuj jedzenie, ale unikaj surowych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonek i zimnych napojów. Lepiej sięgnąć po grillowane mięso i ryż. Podczas kuracji absolutnie nie pij alkoholu, bo może to wywołać groźne reakcje disulfiramopodobne (nietolerancję). Jeśli biegunka utrzymuje się po 2-3 dniach leczenia lub się nasila, natychmiast idź do lekarza. W przypadku ciężkiej, długotrwałej biegunki, silnych wymiotów lub odmowy jedzenia może być konieczne nawadnianie dożylne w szpitalu.

## Interakcje
Nifuroksazyd ma silne właściwości adsorpcyjne i może zmniejszać wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie kuracji nie przyjmuj jednocześnie żadnych innych leków doustnych. Zachowaj odpowiedni odstęp czasowy między dawkami. Picie alkoholu podczas leczenia jest zabronione – grozi to ostrymi reakcjami nietolerancji.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera laktozę (3,84 mg w jednej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować. Osoby z cukrzycą powinny wziąć pod uwagę, że jedna tabletka dostarcza 0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy.

## Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci, które ukończyły 7 lat i są w stanie połknąć tabletkę. Dawkowanie dla tej grupy to 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Nie stosuje się go u młodszych dzieci.

## Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na ograniczone dane i możliwy potencjał mutagenny substancji, nie zaleca się stosowania nifuroksazydu w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, możesz przyjmować ten lek tylko wtedy, gdy stosujesz skuteczną antykoncepcję.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, nifuroksazyd może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) może pojawić się wysypka lub krosty na skórze. Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) dotyczy reakcji alergicznych (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), granulocytopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), świerzbiączki guzkowej, bólów brzucha, nudności i nasilenia biegunki. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alergiczne (duszność, obrzęk twarzy, wysypka) lub nasilone dolegliwości żołądkowe, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Nie ma specyficznych informacji na temat leczenia przedawkowania. W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki należy monitorować stan pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe oraz podtrzymujące. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych – zużyte lub przeterminowane leki oddaj do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest nifuroksazyd. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu.
Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E 172).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Nifuroksazyd Polfarmex?
Pomaga w leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, która jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym w jelitach. Działa miejscowo, zwalczając bakterie chorobotwórcze.

### Jak stosować Nifuroksazyd Polfarmex?
Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody. Dorośli przyjmują 800 mg na dobę (czyli 4 tabletki po 200 mg), dzieląc tę dawkę na 2-4 razy. Dzieci powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę, również w 2-4 dawkach. Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

### Czy Nifuroksazyd Polfarmex jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.

### Jakie są skutki uboczne Nifuroksazyd Polfarmex?
Rzadko mogą wystąpić reakcje skórne jak wysypka czy krosty. Możliwe są też reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), bóle brzucha, nudności lub nasilenie biegunki. W przypadku silnych objawów alergicznych lub dużego nasilenia dolegliwości żołądkowych należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

### Czy Nifuroksazyd Polfarmex można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na ograniczone dane bezpieczeństwa i możliwy potencjał mutagenny substancji czynnej.

### Czy Nifuroksazyd Polfarmex jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 7 lat i potrafią bezpiecznie połknąć tabletkę. Dawka dla dziecka to 600-800 mg na dobę, podzielona na kilka porcji. Nie wolno podawać leku młodszym dzieciom.

### Jak długo stosować Nifuroksazyd Polfarmex?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, trzeba zgłosić się do lekarza. Maksymalny czas stosowania to 7 dni.

### Czy podczas przyjmowania nifuroksazydu można pić alkohol?
Absolutnie nie. Połączenie nifuroksazydu z alkoholem może wywołać groźne reakcje disulfiramopodobne, objawiające się m.in. zaczerwienieniem, bólem głowy, nudnościami i wymiotami.

### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale jeśli zbliża się czas kolejnej dawki, po prostu pomiń tę zapomnianą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zaległość.

## Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.  
ul. Józefów 9  
99-300 Kutno  
Polska  
Tel.: 24 357 44 44  
Faks: 24 357 45 45  
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nifuroksazyd Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nifuroksazyd Polfarmex jest pochodną 5-nitrofuranu i lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje
miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii.
Nifuroksazyd Polfarmex nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w
przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie.
Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w
znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

Lek Nifuroksazyd Polfarmex stosuje się w ostrej i przewlekłej biegunce pochodzenia bakteryjnego
u dorosłych i dzieci powyżej 7 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Polfarmex

#### Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Polfarmex
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub
dusznością, splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem
(w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat, ponieważ dzieci w tym wieku mogą mieć trudności
z połknięciem tabletki.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas
stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie,
obrzęki, splątanie, bladość skóry, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie należy zaprzestać
stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex.
- Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych
płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi
2 litry).
- Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki:
- z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych - w szczególności surowych warzyw,
owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych
napojów;
- preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu;
- podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
- W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w
czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia,
należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne nawadnianie drogą dożylną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

#### Lek Nifuroksazyd Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Nifuroxazyd Polfarmex zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego
w trakcie leczenia lekiem Nifuroksazyd Polfarmex nie należy przyjmować jednocześnie innych leków
doustnych.

Stosowanie leku Nifuroksazyd Polfarmex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3.
Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex może spowodować ostre i groźne
reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W ramach
zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy podawać w czasie ciąży i
karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Polfarmex można stosować tylko
wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nifuroksazyd Polfarmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce powlekanej
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g
glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
z cukrzycą.

### 3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Polfarmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli
objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować
dłużej niż 7 dni.

Lek stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu
(szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.

Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia biegunek lekiem Nifuroksazyd Polfarmex konieczne jest nawadnianie organizmu
(patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Polfarmex
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

#### Pominięcie zastosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex
Nie należy przerywać leczenia przed upływem 3 dni, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych:
- reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawiające
się spuchnięciem twarzy, warg, języka, dusznością);
- wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem,
osłabieniem i omdleniem).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- wysypka;
- krosty na skórze.

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- granulocytopenia (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów);
- świerzbiączka guzkowa w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd;
- bóle brzucha;
- nudności;
- nasilenie biegunki.

W przypadku wystąpienia niewielkiego nasilenia bólu brzucha, nudności i biegunki nie ma
konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli
nasilenie dolegliwości jest duże lek należy odstawić. W takim przypadku w przyszłości należy unikać
przyjmowania pochodnych nitrofuranu.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nifuroksazyd Polfarmex
Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum).
Jedna tabletka zawiera 200 mg nifuroksazydu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żółty
tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Nifuroksazyd Polfarmex i co zawiera opakowanie
Nifuroksazyd Polfarmex – tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy
nominalnej 10 mm, bez plam i uszkodzeń.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33059/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 3,84 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej
10 mm, bez plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci powyżej 7 lat:
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie
stosować dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania
Produkt stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością
płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć.

Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie
doustne pacjenta.
W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia,
należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat (ze względu na postać produktu - tabletka).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający
się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie.
Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów
elektrolitów.
Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma
wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach
leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów
i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka,
wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych
płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi
2 litry).
Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki:
z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców.
zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów.
Preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu.

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia,
należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g
galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje
disulfiramopodobne.
W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych
ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd
wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd
Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w
wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na
słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego
wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć
wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na
brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd
Polfarmex w okresie karmienia piersią.

#### Płodność
Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu
produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na
nifuroksazyd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Zaburzenia żołądka i jelit:
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha,
nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim
nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania
nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić.
Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek
krostowatości u osoby w wieku podeszłym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego
Nifurofsazyd Polfarmex.
W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się
leczenie objawowe i podtrzymujące.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne,
stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne; kod ATC:
A07AX03

Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne
w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju
Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny

Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella,
Salmonella.
Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus
vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa.
Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
Nie powoduje powstania szczepów opornych.
Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany. Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa
hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych.
Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i metabolizm
Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i
jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są
metabolitami.

Dystrybucja
Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne.

Eliminacja
Nifuroksazyd Polfarmex jest szybko wydalany z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.

Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów
(52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub
1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania
rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów.
W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie
maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich
badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żółty tlenek żelaza (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
20 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel.: 24 357 44 44
fax: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23423

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.20

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33059/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.