# Nizax Activ 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Łupież - Cena: 41,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nizax-activ-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nizax-activ-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991141370 - **Opakowanie:** 1 but. po 100 ml - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Ketoconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ketoconazolum - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Szampon leczniczy - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Etanol (alkohol), Laurylosiarczan sodu (SLS), Makrogol (PEG), Sztuczne barwniki ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Nizax Activ to szampon leczniczy z ketokonazolem, który pomaga zwalczać łupież, łojotokowe zapalenie skóry i łupież pstry. To lek bez recepty, który stosuje się bezpośrednio na skórę głowy lub inne zmienione miejsca. ## Wskazania Nizax Activ pomaga w leczeniu i zapobieganiu chorobom skóry wywołanym przez drożdżaki z rodzaju Malassezia, czyli: - Łupieżowi owłosionej skóry głowy (białe łuski we włosach) - Łojotokowemu zapaleniu skóry (brązowo-czerwone, złuszczające się plamy na twarzy i klatce piersiowej) - Łupieżowi pstremu (drobne białe plamki na skórze) ## Działanie Ketokonazol, substancja czynna szamponu, działa silnie przeciwgrzybiczo. Hamuje rozwój drożdżaków odpowiedzialnych za powyższe problemy skórne. Dzięki temu szybko zmniejsza łuszczenie się skóry i towarzyszący mu świąd. ## Dawkowanie Szampon stosuje się miejscowo na zmienioną skórę lub owłosioną skórę głowy. Należy nanieść niewielką ilość (np. zawartość jednej saszetki 6 ml lub ilość mieszczącą się w garści), rozprowadzić z odrobiną wody i wmasować aż do uzyskania piany. Pianę trzeba zostawić na skórze na 3 do 5 minut, a następnie dokładnie spłukać. **Leczenie:** - **Łupież pstry:** stosuj raz dziennie przez 5 kolejnych dni. - **Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy:** stosuj dwa razy w tygodniu przez 2 do 4 tygodni. **Profilaktyka (zapobieganie nawrotom):** - **Łupież pstry:** stosuj raz dziennie przez 3 kolejne dni przed okresem letnim. - **Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy:** stosuj raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego szamponu, jeśli masz uczulenie na ketokonazol lub jakikolwiek inny składnik preparatu (wymienione w sekcji Skład). ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli wcześniej długotrwale stosowałeś miejscowo kortykosteroidy – ich odstawienie powinno być stopniowe. Unikaj kontaktu szamponu z oczami. Jeśli tak się stanie, natychmiast przepłucz oczy wodą. Pamiętaj, że zarówno łojotokowemu zapaleniu skóry, jak i łupieżowi, często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, które może się również pojawić, choć rzadko, podczas stosowania Nizax Activ. ## Interakcje Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami przy miejscowym stosowaniu. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Szampon zawiera czerwień koszenilową (E124) oraz kompozycję zapachową "Zielona Herbata", które mogą powodować reakcje alergiczne. ## Stosowanie u dzieci Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Nizax Activ można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to zdecydowanie konieczne w opinii lekarza. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie miejscowego stosowania ketokonazolu w tych okresach. ## Prowadzenie pojazdów Brak danych sugerujących wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. ## Działania niepożądane Podczas stosowania mogą wystąpić, choć nie u każdego, następujące działania niepożądane: - **Niezbyt często** (1-10 na 1000 osób): zaburzenia smaku, zapalenie mieszków włosowych, podrażnienie oczu, nadwrażliwość, uczucie pieczenia skóry, trądzik, wypadanie włosów, suchość skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka, złuszczanie się skóry, rumień, świąd, krosty. - **Bardzo rzadko lub o nieznanej częstości:** obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przebarwienia włosów. ## Przedawkowanie Miejscowe użycie zgodnie z zaleceniami nie grozi przedawkowaniem. W razie przypadkowego spożycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o zastosowaniu szamponu, użyj go jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki szampon zachowuje ważność przez 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest ketokonazol. 1 g szamponu zawiera 20 mg ketokonazolu. Substancje pomocnicze: sodu laurylosiarczan etoksylowany, disodu eter laurylosulfobursztynowy, dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian, kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (roztwór 30%), zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu -laurylodimetyloamoniowy chlorek, kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera m.in. alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol), RRR-α-tokoferol (E 306), żółcień chinolinowa (E 104), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Nizax Activ? Pomaga w leczeniu i zapobieganiu chorobom skóry wywołanym przez drożdżaki, czyli łupieżowi skóry głowy, łojotokowemu zapaleniu skóry oraz łupieżowi pstremu. ### Jak stosować Nizax Activ? Należy nanieść go na zmienioną skórę, rozprowadzić z wodą, wmasować do uzyskania piany i pozostawić na 3-5 minut, a potem spłukać. Szczegółowy schemat leczenia (codziennie lub 2x w tygodniu) zależy od konkretnego schorzenia i jest opisany w sekcji Dawkowanie. ### Czy Nizax Activ jest na receptę? Nie, Nizax Activ to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne Nizax Activ? Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje jak pieczenie, świąd, suchość skóry czy podrażnienie. Rzadziej zdarzają się zaburzenia smaku czy zapalenie mieszków włosowych. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w sekcji poświęconej temu tematowi. ### Czy Nizax Activ można stosować w ciąży? Można go stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, ponieważ brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie miejscowego stosowania ketokonazolu u ciężarnych. ### Czy Nizax Activ jest bezpieczny dla dzieci? Nie, tego leku nie powinno się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. ### Jak długo stosować Nizax Activ? Czas leczenia zależy od problemu. Na łupież pstry stosuje się go codziennie przez 5 dni, a na łupież skóry głowy i łojotokowe zapalenie skóry – 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie. Szczegóły dawkowania znajdziesz wyżej. ### Czy Nizax Activ może powodować wypadanie włosów? Tak, zwiększone wypadanie włosów może być zarówno objawem leczonych schorzeń (łojotokowego zapalenia skóry, łupieżu), jak i, choć rzadko, działaniem niepożądanym samego leku. ### Czy po Nizax Activ można używać zwykłego szamponu? Tak, producent informuje, że na co dzień można używać zwykłego szamponu. ### Czy Nizax Activ pomoże na zwykły łupież? Tak, jest wskazany właśnie w leczeniu łupieżu owłosionej skóry głowy, który jest wywoływany przez drożdżaki. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nizax Activ i w jakim celu się go stosuje? Lek Nizax Activ, szampon leczniczy o działaniu przeciwgrzybiczym jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Substancją czynną leku jest ketokonazol. Wskazania do stosowania Nizax Activ, szampon leczniczy jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak: - łupież owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka owłosionej skóry głowy w postaci białych łatwo oddzielających się łusek); - łojotokowe zapalenie skóry (brązowo-czerwone plamy na klatce piersiowej i na twarzy, które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek); - łupież pstry (małe, białe plamki na skórze klatki piersiowej) wywołany zakażeniem Pityriasis versicolor. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizax Activ #### Kiedy nie stosować leku Nizax Activ - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizax Activ, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania, lekarz zaleci stopniowe (w ciągu 2 do 3 2/4 tygodni) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Na zbyt szybkie odstawienie kortykosteroidów skóra może zareagować zaczerwienieniem i swędzeniem. Wątpliwości należy wyjaśnić z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami, jeśli to nastąpi oczy należy przemyć wodą. Łojotokowemu zapaleniu skóry i łupieżowi często towarzyszy zwiększone wypadanie włosów, co również może mieć miejsce, chociaż rzadko, podczas stosowania leku Nizax Activ. #### Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat. #### Lek Nizax Activ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat stosowania leku Nizax Activ z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Nizax Activ, szampon leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Lek Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego. Lek Nizax Activ zawiera czerwień koszenilową - może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Nizax Activ? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Szampon leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) O ile lekarz nie zaleci inaczej szampon leczniczy Nizax Activ stosuje się zgodnie z zasadami opisanymi poniżej. 1. Nanieść niewielką ilość szamponu na zakażoną skórę, zazwyczaj ilość szamponu mieszcząca się w garści lub zawartość jednej saszetki (6 ml) wystarcza do jednorazowego zastosowania. Przed zastosowaniem leku Nizax Activ włosy mogą być uprzednio umyte zwykłym szamponem. 2. Używając niewielkiej ilości wody rozprowadzić szampon leczniczy równomiernie na skórze. W przypadku długich włosów wystarczy umyć jedynie skórę głowy. 3. Wcierać szampon leczniczy w skórę aż do uzyskania piany. 4. Pozostawić pianę na skórze przez 3 do 5 minut, a następnie spłukać. 5. Na co dzień można używać zwykłego szamponu. Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni. 3/4 Profilaktyka: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizax Activ Miejscowe użycie szamponu leczniczego Nizax Activ zgodnie ze wskazaniami i opisanym sposobem stosowania nie grozi przedawkowaniem. W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia leku, lekarz zastosuje leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000): - zaburzenia smaku - zapalenie mieszków włosowych - podrażnienie oczu, nasilone łzawienie, nadwrażliwość w miejscu zastosowania - uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka, zmiany na skórze, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub odczyny w miejscu podania (rumień, podrażnienie, reakcje nadwrażliwości, świąd, krosty). Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obrzęk naczynioruchowy - pokrzywka - przebarwienia włosów. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nizax Activ? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 4/4 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nizax Activ - Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu laurylosiarczan etoksylowany, disodu eter laurylosulfobursztynowy, dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian, kwas solny stężony, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, roztwór 30%, zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu -laurylodimetyloamoniowy chlorek, kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy), RRR-α-tokoferol (E 306), żółcień chinolinowa (E 104), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nizax Activ i co zawiera opakowanie Lek Nizax Activ, szampon leczniczy to gęsty, klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej i charakterystycznym zapachu. Opakowanie leku Nizax Activ: - butelki z polietylenu (HDPE) z zakrętką polipropylenową typu „flip-top”, zawierające 100 ml szamponu leczniczego, umieszczone w pudełku tekturowym; - saszetki laminowane (PET/Aluminium/PE), zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31751/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIZAX ACTIV, 20 mg/g, szampon leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon leczniczy Gęsty klarowny roztwór o barwie od pomarańczowej do pomarańczowoczerwonej i charakterystycznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nizax Activ w postaci szamponu leczniczego jest wskazany w leczeniu i profilaktyce chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (Pityrosporum), jak: - łupież owłosionej skóry głowy; - łojotokowe zapalenie skóry; - łupież pstry (wywołany przez Pityriasis versicolor). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć szamponem leczniczym Nizax Activ, pozostawiając go na skórze przez 3-5 minut, następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub ilość szamponu mieszcząca się w garści wystarcza do jednorazowego zastosowania. Leczenie: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 5 kolejnych dni. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa razy w tygodniu, przez 2 do 4 tygodni. Profilaktyka: Łupież pstry: stosować raz na dobę, przez 3 kolejne dni przez jeden cykl leczenia, przed okresem letnim. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie. 2/5 #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku uprzedniego długotrwałego leczenia kortykosteroidami, aby uniknąć nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt z odbicia), wskazane jest stopniowe wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. W razie przypadkowego przedostania się szamponu do oczu, należy je jak najszybciej przemyć wodą. Nizax Activ zawiera kompozycję zapachową Zielona Herbata D878/L Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,00006 mg alkoholu benzylowego oraz 0,88 mg glikolu dipropylenowego w 1 g szamponu leczniczego. Produkt leczniczy ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej, może powodować reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizax Activ można stosować tylko jeśli jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego ketokonazolu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nizax Activ, szampon leczniczy w czasie ciąży lub karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia smaku Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia oka Niezbyt często Podrażnienie oczu, nasilone łzawienie 3/5 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość na substancję czynną Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Bardzo rzadko/częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Uczucie pieczenia skóry, trądzik, wyłysienia, suchość skóry, zmiany w strukturze włosów, wysypka, zaburzenia skóry, złuszczanie się skóry, kontaktowe zapalenie skóry. Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Odczyny w miejscu podania, takie jak: rumień, podrażnienie, nadwrażliwość w miejscu podania, świąd, krosty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08. Ketokonazol jest syntetyczną pochodną imidazolu działającą silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak np. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. oraz drożdżaki, takie jak np. Candida spp. i Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Szampon leczniczy zawierający ketokonazol (20 mg/g) szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd, które towarzyszą łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketokonazol zastosowany miejscowo jest niemal niewchłaniany przez skórę. Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego zawierającego ketokonazol (20 mg/g) na skórę głowy, nie stwierdza się obecności ketokonazolu w osoczu krwi. 4/5 #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak innych istotnych danych niż wymieniono w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu laurylosiarczan etoksylowany Disodu eter laurylosulfobursztynowy Dietanoloamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego Makrogolu 120 metyloglukozy dioleinian Kwas solny stężony Sodu chlorek Sodu wodorotlenek, roztwór 30 % Zhydrolizowanego kolagenu hydroksypropylu - laurylodimetyloamoniowy chlorek Kompozycja zapachowa Zielona Herbata D878/L (zawiera między innymi: alkohol benzylowy, cytral, izoeugenol, salicylan benzylu, geraniol, linalol, cytronellol, aldehyd heksylocynamonowy, d-limonen, glikol dipropylenowy) RRR-α-tokoferol (E 306) Żółcień chinolinowa (E 104) Czerwień koszenilowa (E 124) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE zamykana zakrętką z PP typu „flip-top”, zawierająca 100 ml szamponu leczniczego, umieszczona w pudełku tekturowym. Saszetki PET/Aluminium/PE, zawierające 6 ml szamponu leczniczego, umieszczone po 6 sztuk w pudełku tekturowym. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 5/5 ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21900 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.06.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.08.2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 19.07.2023 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31751/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.