# Nizoral 20 mg/g krem 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 43,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nizoral-20-mgg-krem-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nizoral-20-mgg-krem-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990670123 - **Opakowanie:** 30 g - **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Ketoconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ketoconazolum - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Glikol propylenowy, Polisorbat 80, Siarczyny ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE - **E-mail:** info@stada.de - **Telefon:** +49 6101 603-0 - **Strona:** https://www.stada.com/ ## Opis Ketokonazol działa silnie przeciwgrzybiczo i trafia prosto w źródło infekcji na skórze. Krem Nizoral 20 mg/g to lek bez recepty, który pomaga zwalczyć grzybicę tułowia, pachwin, rąk i stóp, drożdżycę skóry, łupież pstry oraz łojotokowe zapalenie skóry. Stosuje się go zazwyczaj raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca. ## Wskazania Krem Nizoral stosuje się miejscowo w leczeniu grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanej przez dermatofity, takie jak Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Poza tym lek wspiera leczenie drożdżycy skóry oraz łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Warto też wiedzieć, że jest zalecany przy łojotokowym zapaleniu skóry związanym z obecnością drożdżaka Malassezia ovale (Pityrosporum ovale). ## Działanie Ketokonazol to syntetyczna pochodna imidazolu, która skutecznie blokuje rozwój grzybów i drożdżaków na skórze. Działa na dermatofity z rodzajów Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum oraz na drożdżaki Candida i Malassezia (Pityrosporum). Szczególnie mocno hamuje Malassezia spp. Zwykle szybko zmniejsza świąd towarzyszący zakażeniom, często jeszcze zanim pojawią się wyraźne oznaki gojenia. ## Dawkowanie Nakładaj cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą. W większości wskazań wystarczy jedna aplikacja na dobę, a w przypadku łojotokowego zapalenia skóry lekarz może zalecić stosowanie raz lub dwa razy dziennie. Średni czas leczenia to: - łupież pstry: 2-3 tygodnie, - drożdżyca skóry: 2-3 tygodnie, - grzybica pachwin: 2-4 tygodnie, - grzybica tułowia: 3-4 tygodnie, - grzybica stóp: 4-6 tygodni, - łojotokowe zapalenie skóry: 2-4 tygodnie. Leczenie trzeba kontynuować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów, aby infekcja nie wróciła. Jeśli po 4 tygodniach nie widać poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Po wyleczeniu warto stosować krem raz w tygodniu lub co dwa tygodnie jako profilaktykę nawrotów. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na ketokonazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie. Uważaj w szczególności, jeśli wiesz o nadwrażliwości na alkohol cetylowy, alkohol stearylowy lub glikol propylenowy. ## Środki ostrożności Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia łojotokowego zapalenia skóry używałeś maści lub kremów z kortykosteroidami, wycofuj się z nich stopniowo przez około 2 tygodnie. Nagłe odstawienie sterydów może nasilić objawy. Krem zawiera glikol propylenowy, który u niektórych osób może podrażniać skórę. Alkohol cetylowy i stearylowy mogą wywołać miejscową reakcję skórną, na przykład kontaktowe zapalenie skóry. ## Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny stosować ten krem tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie miejscowego użycia ketokonazolu w tych okresach. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego kremu na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Ze względu jednak na formę miejscowego leczenia skóry nie powinien on wpływać na te czynności. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, krem Nizoral może wywołać miejscowe podrażnienia. Najczęściej pojawia się rumień, świąd i pieczenie skóry w miejscu nałożenia leku. Rzadziej możesz zaobserwować suchość, łuszczenie, wysypkę, parestezje w postaci mrowienia lub drętwienia, kontaktowe zapalenie skóry albo zmiany pęcherzowe. Bardzo rzadko zgłaszano pokrzywkę. ## Przedawkowanie Jeśli przypadkiem połkniesz krem, skontaktuj się z lekarzem. Znaczne nadmierne nałożenie leku na skórę może spowodować rumień, pieczenie lub obrzęk - w takiej sytuacji też skonsultuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz nałożyć krem, zrób to najszybciej jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległości. ## Przechowywanie Przechowuj krem w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga się żadnych specjalnych warunków temperaturowych. Tubę trzymaj zamkniętą. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład - Substancja czynna: ketokonazol (20 mg/g). - Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu siarczyn (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy krem z ketokonazolem działa na łupież pstry? Tak, to jedno z podstawowych wskazań. Wystarczy zazwyczaj stosować go raz na dobę przez 2 do 3 tygodni. ### Czy można go używać w ciąży? Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. ### Czy po zniknięciu objawów można od razu przestać stosować lek? Nie, leczenie trzeba kontynuować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu. ### Czy krem przeciwgrzybiczy pomoże na łojotokowe zapalenie skóry? Tak, jeśli jego przyczyną jest drożdżak Malassezia ovale. W tym wskazaniu krem stosuje się raz lub dwa razy na dobę przez 2-4 tygodnie. ### Czy ketokonazol w kremie wysusza skórę? Nie wysusza w klasycznym znaczeniu, ale u niektórych osób może wywołać miejscowe podrażnienie, suchość lub uczucie ściągnięcia w miejscu nałożenia. ### Czy mogę stosować ten krem razem z maścią sterydową? Przy łojotokowym zapaleniu skóry wcześniej leczonym kortykosteroidami trzeba je wycofywać stopniowo przez około dwa tygodnie, żeby uniknąć nagłego nasilenia objawów. ## Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Przedstawiciel w Polsce: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nizoral, krem i w jakim celu się go stosuje? Lek Nizoral w postaci kremu zawiera substancję czynną ketokonazol, o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Ketokonazol działa na dermatofity z rodzaju: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum oraz drożdżaki z rodzaju Candida i Malassezia (Pityrosporum). Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Lek Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością drożdżaka Malassezia ovale (Pityrosporum ovale). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, krem #### Kiedy nie stosować leku Nizoral, krem - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem leku Nizoral, krem, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. #### Lek Nizoral, krem a inne leki Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Nizoral, krem można stosować tylko wtedy, gdy stosowanie leku zaleci lekarz, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Nizoral, krem zawiera glikol propylenowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 200 mg glikolu propylowego w każdym 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i stearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Nizoral, krem? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): Należy nanosić lek Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą raz na dobę. Średni czas trwania leczenia: - łupież pstry: 2 do 3 tygodni, - drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni, - grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni, - grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni, - grzybica stóp: 4 do 6 tygodni. Łojotokowe zapalenie skóry: W zakażeniach skóry objawiających się brązowo-czerwonymi plamami lub białymi i żółtymi łuskami (łojotokowe zapalenie skóry) lek Nizoral, krem należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Objawy zakażenia ustępują zwykle po 2-4 tygodniach. Zwykle poprawa jest widoczna po 4 tygodniach leczenia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem. Lek należy stosować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Nawet po całkowitym wyleczeniu, aby zapobiec nawrotom choroby, pacjent powinien stosować lek Nizoral, krem raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, krem Znaczne przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie rumienia, pieczenia skóry i obrzęków. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia leku Nizoral, krem, należy skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. #### Pominięcie zastosowania leku Nizoral, krem W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy zastosować go najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - często (u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): rumień i świąd w miejscu podania; uczucie pieczenia skóry, - niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów): w miejscu podania mogą wystąpić krwawienia, uczucie dyskomfortu i suchości, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (nieprzyjemne wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmian temperatury skóry, tj. uczucie silnego gorąca lub zimna), reakcje w miejscu podania. Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość, zmiany pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie i lepkość skóry. Po wprowadzeniu leku Nizoral, krem do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występowała pokrzywka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nizoral, krem? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Tuba powinna być zamknięta. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nizoral, krem - Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu siarczyn (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nizoral, krem i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Wytwórca/ Importer: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4779/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nizoral, 20 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy na dobę. Średni czas trwania leczenia: - łupież pstry: 2 do 3 tygodni, - drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni, - grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni, - grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni, - grzybica stóp: 4 do 6 tygodni. W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral, krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu). Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach 30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę. Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% z 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów % Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania 1,0 Świąd w miejscu podania 2,0 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,9 Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Stan zapalny w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Reakcja w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany pęcherzowe Kontaktowe zapalenie skóry Wysypka Łuszczenie skóry Lepkość skóry Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i < 1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu o odsetek spontanicznych zgłoszeń. W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Pokrzywka Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana częstość Pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu. Leczenie W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08 Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp. oraz na drożdże, w tym Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp. Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp. Ta poprawa objawów obserwowana jest przed pierwszymi oznakami zdrowienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U dorosłych po miejscowym podaniu na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem nie wykryto ketokonazolu w osoczu. W jednym badaniu niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19), którym podawano w przybliżeniu 40 g produktu leczniczego Nizoral, krem na dobę na 40% powierzchni ciała, u pięciu niemowląt stężenie ketokonazolu w osoczu wahało się w zakresie od 32 do 133 mg/ml. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na wynikach konwencjonalnych badań, obejmujacych pierwotne podrażnienie oczu lub skóry, nadwrażliwość skóry i toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu siarczyn (E 221) Polisorbat 80 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa 15 g lub 30 g powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta lateksową membraną oraz zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6701 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4779/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.