# Nizoral 30 g InPharm - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 26,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nizoral-30-g-inpharm - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nizoral-30-g-inpharm.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991589363 - **Opakowanie:** 30 g - **Producent:** INPHARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Ketoconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ketoconazolum - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę ## Opis Nizoral to krem z ketokonazolem, substancją o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Pomaga na różne rodzaje grzybicy skóry, drożdżycę, łupież pstry i łojotokowe zapalenie skóry. ## Wskazania Krem Nizoral stosuje się miejscowo w leczeniu: - Grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanej przez dermatofity (np. *Trichophyton rubrum*, *Microsporum canis*). - Drożdżycy skóry. - Łupieżu pstrego (*Pityriasis versicolor*). - Łojotokowego zapalenia skóry związanego z drożdżakiem *Malassezia ovale*. ## Działanie Ketokonazol, substancja czynna kremu, działa silnie przeciwgrzybiczo. Hamuje rozwój dermatofitów, drożdżaków z rodzaju *Candida* oraz grzybów *Malassezia* (znanych też jako *Pityrosporum*), które są odpowiedzialne za łupież pstry i łojotokowe zapalenie skóry. ## Dawkowanie Krem Nizoral jest przeznaczony do stosowania na skórę u dorosłych. Nanosi się go raz na dobę na chorobowo zmienione miejsca i skórę bezpośrednio do nich przylegającą. - W łojotokowym zapaleniu skóry stosuje się go raz lub dwa razy na dobę. Lek należy używać jeszcze przez kilka dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec nawrotom, można stosować go raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Średni czas leczenia to: - Łupież pstry i drożdżyca skóry: 2-3 tygodnie. - Grzybica pachwin: 2-4 tygodnie. - Grzybica tułowia: 3-4 tygodnie. - Grzybica stóp: 4-6 tygodnie. W łojotokowym zapaleniu skóry poprawę zwykle widać po 4 tygodniach. Jeśli jej nie ma, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na ketokonazol lub którykolwiek z pozostałych składników. ## Środki ostrożności Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wcześniej leczono łojotokowe zapalenie skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem Nizoralu należy stopniowo, w ciągu 2 tygodni, odstawiać sterydy. Nagłe zaprzestanie ich stosowania może nasilić objawy. Krem zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę, oraz alkohol cetylowy i stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży i podczas karmienia piersią krem można stosować tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. ## Prowadzenie pojazdów Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania kremu mogą wystąpić działania niepożądane. Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) może pojawić się rumień, świąd lub uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić: krwawienia, dyskomfort, suchość, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (mrowienie, drętwienie), reakcje w miejscu podania, nadwrażliwość, zmiany pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie lub lepkość skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano pokrzywkę. ## Przedawkowanie Znaczne przedawkowanie może spowodować rumień, pieczenie skóry i obrzęki. W takim przypadku trzeba skontaktować się z lekarzem. Jeśli przypadkowo połkniesz krem, również skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o zastosowaniu kremu, nałóż go najszybciej jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do przechowywania, ale tuba powinna być zamknięta. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest ketokonazol. 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu siarczyn (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga krem Nizoral? Pomaga na różne infekcje grzybicze skóry: grzybicę tułowia, pachwin, stóp i rąk, drożdżycę skóry, łupież pstry oraz łojotokowe zapalenie skóry. ### Jak długo stosować Nizoral na grzybicę stóp? Leczenie grzybicy stóp kremem Nizoral trwa średnio od 4 do 6 tygodni. Należy go stosować jeszcze przez kilka dni po ustąpieniu objawów. ### Czy Nizoral można stosować w ciąży? W ciąży i w okresie karmienia piersią krem można stosować tylko wtedy, gdy wyraźnie zaleci to lekarz. Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie jego stosowania w tym czasie. ### Jakie są skutki uboczne Nizoralu? Najczęściej może wystąpić rumień, świąd lub pieczenie w miejscu nałożenia kremu. Rzadziej mogą pojawić się suchość, podrażnienie, wysypka czy kontaktowe zapalenie skóry. ### Czy Nizoral jest na receptę? Nie, krem Nizoral 30 g jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). ### Jak stosować Nizoral na łojotokowe zapalenie skóry? W łojotokowym zapaleniu skóry krem nanosi się raz lub dwa razy na dobę na zmienione miejsca. Poprawa jest zwykle widoczna po 4 tygodniach leczenia. ### Czy po wyleczeniu trzeba dalej stosować Nizoral? Tak, aby zapobiec nawrotom choroby, można stosować krem raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie po zakończeniu pełnego leczenia. ### Co zrobić, jeśli krem dostanie się do oka? Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie, trzeba je dokładnie przepłukać wodą. ## Podmiot odpowiedzialny Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nizoral, krem i w jakim celu się go stosuje? Lek Nizoral w postaci kremu zawiera substancję czynną ketokonazol o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Ketokonazol działa na dermatofity z rodzaju: Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum oraz drożdżaki z rodzaju Candida i Malassezia (Pityrosporum). Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Lek Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością drożdżaka Malassezia ovale (Pityrosporum ovale). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, krem Kiedy nie stosować leku Nizoral, krem - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nizoral, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem leku Nizoral, krem, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Lek Nizoral, krem a inne leki Brak danych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Nizoral, krem można stosować tylko wtedy, gdy stosowanie leku zaleci lekarz, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Nizoral, krem zawiera glikol propylenowy (E 1520), alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 200 mg glikolu propylowego w każdym 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i stearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Nizoral, krem? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): Należy nanosić lek Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą raz na dobę. Średni czas trwania leczenia: - łupież pstry: 2 do 3 tygodni, - drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni, - grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni, - grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni, - grzybica stóp: 4 do 6 tygodni. Łojotokowe zapalenie skóry: W zakażeniach skóry objawiających się brązowo-czerwonymi plamami lub białymi i żółtymi łuskami (łojotokowe zapalenie skóry) lek Nizoral, krem należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Objawy zakażenia ustępują zwykle po 2-4 tygodniach. Zwykle poprawa jest widoczna po 4 tygodniach leczenia. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem. Lek należy stosować jeszcze przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Nawet po całkowitym wyleczeniu, aby zapobiec nawrotom choroby, pacjent powinien stosować lek Nizoral, krem raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nizoral, krem Znaczne przedawkowanie leku może spowodować wystąpienie rumienia, pieczenia skóry i obrzęków. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. W razie przypadkowego spożycia leku Nizoral, krem, należy skontaktować się z lekarzem, w celu zastosowania odpowiedniego leczenia. Pominięcie zastosowania leku Nizoral, krem W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy zastosować go najszybciej jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - często (u więcej niż 1 na 100 i u mniej niż 1 na 10 pacjentów): rumień i świąd w miejscu podania; uczucie pieczenia skóry, - niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 i u mniej niż 1 na 100 pacjentów): w miejscu podania mogą wystąpić krwawienia, uczucie dyskomfortu i suchości, stan zapalny, podrażnienie, parestezje (nieprzyjemne wrażenie mrowienia, drętwienia lub zmian temperatury skóry, tj. uczucie silnego gorąca lub zimna), reakcje w miejscu podania. Niezbyt często może wystąpić nadwrażliwość, zmiany pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie i lepkość skóry. Po wprowadzeniu leku Nizoral, krem do obrotu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) występowała pokrzywka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nizoral, krem? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Tuba powinna być zamknięta. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nizoral, krem - Substancją czynną leku jest ketokonazol. 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, sorbitanu stearynian, polisorbat 60, izopropylu mirystynian, sodu siarczyn (E 221), polisorbat 80, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Nizoral, krem i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Opakowanie leku to tuba aluminiowa, z zakrętką z PP, zawierająca 30 g kremu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania Wytwórca: Janssen Pharmaceutica, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Belgia STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 977314.4 Numer pozwolenia na import równoległy: 375/25 Data zatwierdzenia ulotki: 25.11.2025 [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52890/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nizoral, 20 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu (Ketoconazolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Produkt leczniczy Nizoral, krem jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Nizoral, krem jest przeznaczony do stosowania na skórę, u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): nanieść produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą, stosować raz na dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: należy stosować produkt leczniczy Nizoral, krem na chorobowo zmienione miejsca raz lub dwa razy na dobę. Średni czas trwania leczenia: - łupież pstry: 2 do 3 tygodni, - drożdżyca skóry: 2 do 3 tygodni, - grzybica pachwin: 2 do 4 tygodni, - grzybica tułowia: 3 do 4 tygodni, - grzybica stóp: 4 do 6 tygodni. W łojotokowym zapaleniu skóry początkowy czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni. Jako leczenie podtrzymujące w łojotokowym zapaleniu skóry produkt leczniczy Nizoral, krem może być stosowany sporadycznie (raz w tygodniu). Leczenie należy kontynuować jeszcze przez co najmniej kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tygodniach leczenia, należy na nowo rozważyć rozpoznanie. W trakcie leczenia, aby zapobiec powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia łojotokowego zapalenia skóry kortykosteroidami, przed zastosowaniem produktu leczniczego Nizoral, należy stopniowo – w ciągu 2 tygodni – wycofywać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej – glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W okresie ciąży i karmienia piersią produkt leczniczy Nizoral, krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet niebędących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Nizoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo produktu leczniczego Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach 30 badań klinicznych, w których Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę. Działania niepożądane, które były zgłaszane w przypadku ≥1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u ≥1% z 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów % Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania 1,0 Świąd w miejscu podania 2,0 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,9 Dodatkowe działania niepożądane, które wystąpiły u <1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane u <1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Stan zapalny w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Reakcja w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany pęcherzowe Kontaktowe zapalenie skóry Wysypka Łuszczenie skóry Lepkość skóry Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, krem do obrotu zawarto w Tabelach 3 i 4. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i < 1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu o odsetek spontanicznych zgłoszeń. W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Pokrzywka Tabela 4: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana częstość Pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nadmierne miejscowe stosowanie produktu może prowadzić do wystąpienia rumienia, obrzęku i uczucia pieczenia skóry, które ustępują po odstawieniu. Leczenie W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Nizoral, krem należy zastosować leczenie wspomagające i objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu, kod ATC: D 01 AC 08 Ketokonazol, syntetyczna pochodna dioksolanu imidazolu, działa silnie przeciwgrzybiczo na dermatofity, takie jak: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum i Microsporum spp. oraz na drożdże, w tym Malassezia spp. W szczególności bardzo silnie działa na Malassezia spp. Zwykle ketokonazol w kremie powoduje bardzo szybkie ustąpienie świądu, który często występuje w wyniku zakażenia dermatofitami i drożdżakami oraz infekcji wywołanych Malassezia spp. Ta poprawa objawów obserwowana jest przed pierwszymi oznakami zdrowienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne U dorosłych po miejscowym podaniu na skórę produktu leczniczego Nizoral, krem nie wykryto ketokonazolu w osoczu. W jednym badaniu niemowląt z łojotokowym zapaleniem skóry (n = 19), którym podawano w przybliżeniu 40 g produktu leczniczego Nizoral, krem na dobę na 40% powierzchni ciała, u pięciu niemowląt stężenie ketokonazolu w osoczu wahało się w zakresie od 32 do 133 mg/ml. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wniosek ten oparty jest na wynikach konwencjonalnych badań, obejmujacych pierwotne podrażnienie oczu lub skóry, nadwrażliwość skóry i toksyczne działanie na skórę po zastosowaniu powtarzających się dawek produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol stearylowy Alkohol cetylowy Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Izopropylu mirystynian Sodu siarczyn (E 221) Polisorbat 80 Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa 15 g lub 30 g powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta lateksową membraną oraz zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym z HDPE, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6701 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.06.2011 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4779/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.