# Nolpaza Control 20 mg 14 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 12,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/nolpaza-control-20-mg-14-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nolpaza-control-20-mg-14-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990997268 - **Opakowanie:** 14 tabl. - **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO - **Dawka:** 20 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Pantoprazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Pantoprazolum - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki dojelitowe - **Droga podania:** doustna ## Opis Zgaga i kwaśne odbijanie to typowe objawy refluksu - cofania się kwasu żołądkowego do przełyku. Nolpaza Control 20 mg z pantoprazolem hamuje wytwarzanie kwasu w żołądku i pomaga na te dolegliwości. Lek dostępny bez recepty, w opakowaniu 7 lub 14 tabletek dojelitowych. ## Wskazania Nolpaza Control pomaga na objawy choroby refluksowej przełyku u dorosłych - przede wszystkim na zgagę (bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające do gardła) i kwaśne odbijanie (kwaśny smak w ustach). Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku. Powoduje stan zapalny, ból i pieczenie. Nolpaza Control zmniejsza ilość kwasu w żołądku, dzięki czemu przełyk ma szansę się zregenerować. ## Dzialanie **Pantoprazol** działa przez blokowanie pompy protonowej - enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie kwasu solnego w komórkach okładzinowych żołądka. Hamowanie dotyczy zarówno podstawowego wydzielania kwasu, jak i tego wywołanego przez pokarm czy inne bodźce. Efekt nie pojawia się natychmiast. Złagodzenie zgagi możesz poczuć już po pierwszym dniu, ale pełne ustąpienie objawów wymaga zazwyczaj 2-3 dni stosowania. U części pacjentów potrzeba nawet tygodnia. ## Dawkowanie Nolpaza Control stosuje się w dawce 1 tabletka (20 mg) na dobę. Nie przekraczaj tej dawki. Tabletkę połykaj w całości przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Popij wodą. Nie rozgryzaj, nie dziel, nie kruś. Przyjmuj lek przez co najmniej 2-3 dni. Kiedy objawy ustąpią - przerwij leczenie. Jeśli po 2 tygodniach nie ma poprawy, idź do lekarza. Bez konsultacji nie stosuj dłużej niż 4 tygodnie. Dawki nie trzeba modyfikować u osób starszych ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Nolpaza Control, jeśli: - masz uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek składnik leku - przyjmujesz inhibitory proteazy HIV (atazanawir, nelfinawir) - pantoprazol znacząco ogranicza ich wchłanianie ## Srodki ostroznosci Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem, jeśli: - leczysz zgagę lub niestrawność nieprzerwanie od 4 lub więcej tygodni - masz ponad 55 lat i codziennie stosujesz leki na niestrawność bez recepty - masz ponad 55 lat i pojawiły się nowe objawy albo zmieniły się dotychczasowe - przeszedłeś chorobę wrzodową żołądka lub operację żołądka - masz problemy z wątrobą lub żółtaczkę - jesteś pod stałą opieką lekarza z powodu innej poważnej choroby - masz zaplanowaną endoskopię, test ureazowy lub badanie stężenia chromograniny A Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli w trakcie stosowania zauważysz: - niezamierzoną utratę masy ciała - nawracające wymioty (szczególnie krwawe, wyglądające jak ciemne fusy) - krew w kale lub czarny, smolisty stolec - trudności w połykaniu lub ból przy przełykaniu - bladość i osłabienie - ból w klatce piersiowej lub brzuchu - ciężką, uporczywą biegunkę - wysypkę (szczególnie w miejscach narażonych na słońce) z bólem stawów Te objawy mogą wskazywać na poważniejszą chorobę, którą pantoprazol może maskować. Nie stosuj tego leku zapobiegawczo. ## Ostrzezenia specjalne Przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 4 tygodni, wyłącznie pod kontrolą lekarza) istnieje ryzyko: - niedoboru witaminy B12 - objawy to silne zmęczenie, mrowienie, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, osłabienie mięśni, problemy z pamięcią - złamań kości (biodro, nadgarstek, kręgosłup) - szczególnie u osób z osteoporozą lub w podeszłym wieku - niedoboru magnezu - objawy: zmęczenie, skurcze mięśni, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Niski magnez może pociągać za sobą też spadek potasu i wapnia Zmniejszenie kwaśności żołądka (z dowolnego powodu) sprzyja namnażaniu bakterii w przewodzie pokarmowym. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej nieznacznie zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych jelit, w tym Salmonella, Campylobacter i C. difficile. Lek zawiera sorbitol. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie stosuj go. Pantoprazol może dawać fałszywie dodatnie wyniki w badaniach przesiewowych moczu na THC. ## Interakcje Nolpaza Control może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz: - **inhibitory proteazy HIV** (atazanawir, nelfinawir) - połączenie jest przeciwwskazane - **ketokonazol** - pantoprazol może zmniejszyć jego wchłanianie - **warfarynę lub fenprokumon** - może być konieczna dodatkowa kontrola INR - **metotreksat** (szczególnie w dużych dawkach) - pantoprazol może zwiększać jego stężenie we krwi; lekarz może czasowo odstawić pantoprazol Nie łącz z innymi inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol) ani z antagonistami receptora H2 (ranitydyna, famotydyna). Leki zobojętniające (np. magaldrat, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu) można stosować razem z Nolpazą Control. Badania nie wykazały istotnych interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, alkoholem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną ani doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. ## Stosowanie u dzieci Nolpaza Control nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej. ## Ciaza i karmienie piersia Nie stosuj Nolpaza Control w ciąży ani podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Pantoprazol przenika do mleka matki, a jego wpływ na niemowlę nie jest znany. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko - porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku. ## Prowadzenie pojazdow Pantoprazol zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak wystąpią u ciebie zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie prowadź samochodu i nie obsługuj maszyn. ## Dzialania niepozadane Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu występują u ok. 5% pacjentów. **Często** (do 1 na 10 osób): - łagodne polipy żołądka **Niezbyt często** (do 1 na 100 osób): - ból głowy, zawroty głowy - biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia - suchość w ustach, ból brzucha - wysypka, pokrzywka, świąd - osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie - zaburzenia snu - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa **Rzadko** (do 1 na 1000 osób): - zaburzenia lub brak odczuwania smaku - niewyraźne widzenie - bóle stawów i mięśni - zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn - depresja - zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi - powiększenie piersi u mężczyzn - ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka, gardła, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny) - agranulocytoza **Bardzo rzadko** (mniej niż 1 na 10 000 osób): - dezorientacja - zmniejszenie liczby płytek krwi (skłonność do krwawień) - zmniejszenie liczby białych krwinek (podatność na zakażenia) - pancytopenia **Częstość nieznana**: - omamy, splątanie - niedobory elektrolitów (sód, magnez, wapń, potas) - mrowienie, drętwienie, parestezje - zapalenie jelita grubego z uporczywą wodnistą biegunką - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, TEN, DRESS, rumień wielopostaciowy) - nadwrażliwość na światło - uszkodzenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby - śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności) Przerwij lek i natychmiast szukaj pomocy, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, rozległa wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, albo żółtaczka. ## Przedawkowanie Dawki pantoprazolu do 240 mg podawane dożylnie były dobrze tolerowane. Nie ma specyficznego antidotum - w razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Pantoprazol silnie wiąże się z białkami osocza, więc dializa jest mało skuteczna. ## Pominiecie dawki Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu weź następną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). ## Sklad Substancja czynna: **pantoprazol** 20 mg (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego) w jednej tabletce dojelitowej. Składniki pomocnicze: - Rdzeń tabletki: mannitol, krospowidon (typ A i B), sodu węglan, sorbitol (18 mg), wapnia stearynian - Otoczka: hypromeloza, powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80) ## Najczesciej zadawane pytania ### Na co pomaga Nolpaza Control? Na objawy choroby refluksowej przełyku - przede wszystkim zgagę i kwaśne odbijanie. Pantoprazol zmniejsza ilość kwasu w żołądku, co pozwala przełykowi się zregenerować. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania u dorosłych. ### Czy Nolpaza Control jest na receptę? Nie, to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty. Nie stosuj go jednak dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. ### Jak szybko działa pantoprazol? Nolpaza Control nie działa natychmiast. Złagodzenie zgagi możesz poczuć już po pierwszym dniu, ale pełne ustąpienie objawów wymaga zwykle 2-3 dni regularnego stosowania. U niektórych osób potrzeba nawet tygodnia. ### Kiedy brać tabletkę - przed czy po jedzeniu? Zawsze przed posiłkiem. Tabletkę połykaj w całości, popijając wodą - nie rozgryzaj i nie dziel. Przyjmuj codziennie o tej samej porze. ### Jak długo można stosować Nolpazę Control bez recepty? Maksymalnie 4 tygodnie. Jeśli po 2 tygodniach objawy nie ustępują, trzeba skonsultować się z lekarzem. Kiedy zgaga i kwaśne odbijanie miną - przerwij leczenie. Nie stosuj zapobiegawczo. ### Czy można łączyć z innymi lekami na zgagę? Z lekami zobojętniającymi (np. wodorowęglan sodu, magaldrat) - tak. Z innymi inhibitorami pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol) lub lekami z grupy H2 (ranitydyna, famotydyna) - nie. Łączenie dwóch leków o tym samym mechanizmie działania nie ma sensu i nie jest zalecane. ### Czy pantoprazol jest bezpieczny dla osób poniżej 18 lat? Nie. Nolpaza Control nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej. ### Czy można stosować pantoprazol w ciąży? Nie. Pantoprazol jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią. Przenika do mleka matki, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. ### Jakie są najczęstsze skutki uboczne pantoprazolu? Działania niepożądane dotyczą ok. 5% pacjentów. Najczęściej to łagodne polipy żołądka. Niezbyt często pojawiają się ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, zmęczenie i zaburzenia snu. ### Czy pantoprazol wpływa na wynik testu narkotykowego? Może. Pantoprazol bywa przyczyną fałszywie dodatnich wyników w przesiewowych badaniach moczu na THC. Jeśli czeka cię takie badanie, poinformuj o tym lekarza - można zastosować inną metodę weryfikacji wyniku. ## Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Słowenia Przedstawiciel w Polsce: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Nolpaza control i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Nolpaza control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku. Lek Nolpaza control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych. Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie). Nolpaza control może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak zgaga, kwaśne odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 - 3 kolejne dni. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza control Kiedy nie stosować leku Nolpaza control - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Patrz „Lek Nolpaza control a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Nolpaza control należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent: - jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów choroby refluksowej; - przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - ma problemy dotyczące wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Nolpaza control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego; - jeśli u pacjenta jest planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A); - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić lekarza o szczegółowe zalecenia. Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku. Długotrwałe przyjmowanie leku Nolpaza control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak: - ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12: - wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii, - uczucie drętwienia i mrowienia, - ból lub zaczerwienienie języka, - owrzodzenie jamy ustnej, - osłabienie mięśni, - zaburzenia widzenia, - problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja. - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe); - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku Nolpaza control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej); - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Nolpaza control. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów; - w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Nolpaza control. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Leku Nolpaza control nie należy stosować zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza. Dzieci i młodzież Lek Nolpaza control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Nolpaza control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Nolpaza control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Nolpaza control jednocześnie z inhibitorami proteazy wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Nolpaza control” - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi. - metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku Nolpaza control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi. Nie należy stosować leku Nolpaza control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Nolpaza control można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia). Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)]. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Nolpaza control jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Nolpaza control zawiera sorbitol Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Nolpaza control? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg. Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku Nolpaza control po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Nolpaza control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie. Nie należy przyjmować leku Nolpaza control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie dzielić, obficie popijając wodą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę. Pominięcie zastosowania leku Nolpaza control Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę, kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać stosowania tego leku i zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki. - Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się. - Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka po ekspozycji na słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). - Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), lub gorączka, wysypka, i powiększenie nerek czasem z problemami dotyczącymi nerek przejawiającymi się bolesnym oddawaniem moczu oraz ból dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Inne działania niepożądane to: - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka - Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi). - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną skłonność do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków”); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi). - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2), wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Nolpaza control? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Nolpaza control - Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). - Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: mannitol, krospowidon (typ A), krospowidon (typ B), sodu węglan, sorbitol, wapnia stearynian oraz w otoczce tabletki: hypromeloza, powidon (K25), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172), glikol propylenowy, makrogol 6000, talk oraz kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% zawierający: sodu laurylosiarczan, polisorbat 80. Patrz punkt 2 „Lek Nolpaza control zawiera sorbitol i sód”. Jak wygląda lek Nolpaza control i co zawiera opakowanie Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe tabletki dojelitowe. Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca/Importer KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia Wytwórca TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500 _________________________________________________________________________________ Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku. - Unikanie obfitych posiłków. - Jedzenie powoli. - Zaprzestanie palenia. - Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny. - Zmniejszenie masy ciała (w przypadku nadwagi). - Unikanie obcisłych ubrań lub pasków. - Unikanie spożywania posiłków później niż trzy godziny przed położeniem się do snu. - Sen z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych). - Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28269/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nolpaza control, 20 mg, tabletki dojelitowe ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa zawiera 18 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa. Jasnobrązowożółta, owalna, obustronnie lekko wypukła tabletka dojelitowa. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę. W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu leczniczego przez kolejne 2 - 3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. Szczególne grupy pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek, lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób stosowania Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Nolpaza control nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku: - Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. - Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego. - Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie. - Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby. - Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie. - Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę. U pacjentów nie należy stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo. Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle kontrolować ich pod kątem reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Nolpaza control. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Nolpaza control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe: Produkt leczniczy Nolpaza control jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania recepty i systematycznego nadzoru. Wpływ na wchłanianie witaminy B12: Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem witaminy B w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych. Złamania kości: Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia. Hipomagnezemia: U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia. Produkt leczniczy Nolpaza control zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wpływ na badania laboratoryjne W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH: Nolpaza control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazolu). Inhibitory proteazy wirusa HIV: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3). Metotreksat: U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna): Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450. Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi. #### 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Karmienie piersią Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nolpaza control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu. W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza Małopłytkowość; Leukopenia Pancytopenia Zaburzenia układu immunologiczn ego Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała Hiponatremia Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4) Hipokalcemia(1) Hipokaliemia(1) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak (i pogorszenie stanu psychicznego) również nasilenie podobnych objawów w przypadku wcześniejszego występowania) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy; Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/niewyraź ne widzenie Zaburzenia żołądka i jelit Polipy dna żołądka (łagodne) Biegunka; Nudności /wymioty Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (amniotransferaz, γ-GT) Zwiększenie stężenia bilirubiny Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna/ rumień/ wykwity skórne; Świąd Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy Zespół Stevens-Johnsona; Zespól Leylla (TEN); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło, Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4), Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Złamanie, kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa Bóle stawów; Bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN) (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe (1) Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. Postępowanie W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów zmniejszenie produkcji kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego tygodnia. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej i w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w stopniu proporcjonalnym do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie w stosunku do poziomu receptora komórki, substancja ta może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Działanie jest takie samo czy produkt jest podawany doustnie, czy też dożylnie. Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) lub rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach. Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii. W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosującej pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów. Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści żołądkowej wynosił odpowiednio; po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy 67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%. Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek pacjentów ze złagodzeniem objawów choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania GERD. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie dawek 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Wchłanianie Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita biodostępność pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie około 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu.Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność opóźnienia czasowego (tlag). Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, wiązanie się z białkami krwi wynosi około 98%. Metabolizm Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Eliminacja Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 1 godziny. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi do kumulacji leku. Zaburzenia czynności wątroby Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3 - 6-krotnie. Mimo to, Cmax zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami. Podeszły wiek Niewielkie zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w wieku podeszłym w porównaniu z ochotnikami w młodszym wieku nie jest klinicznie istotne. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dwuletnich badaniach dotyczących rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach. W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów wątroby u szczurów oraz samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie. W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.) zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego. W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, mniejsza średnia masa ciała, mniejszy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax) odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do małej dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu. Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania na szczurach dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Mannitol Krospowidon (typ A) Krospowidon (typ B) Sodu węglan Sorbitol Wapnia stearynian Otoczka: Hypromeloza Powidon (K25) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Glikol propylenowy Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30 % zawierający: - Sodu laurylosiarczan - Polisorbat 80 Makrogol 6000 Talk #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium), w tekturowym pudełku. Opakowania: 7 lub 14 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 20390 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:16.07.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.11.2017 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28269/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.