# Nosox Junior 0,025% aerozol do nosa 10 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki
- Cena: 18,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/nosox-junior-0-025-aerozol-do-nosa-10-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/nosox-junior-0-025-aerozol-do-nosa-10-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991423261
- **Opakowanie:** 10 ml (but.)
- **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Dawka:** 0,025 %
- **Nazwa międzynarodowa:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Oxymetazolini hydrochloridum
- **Moc:** 0,025%
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa, roztwór
- **Droga podania:** donosowa
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.
- **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL
- **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl
- **Telefon:** +48 71 352 95 22
- **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/

## Opis

Nosox Junior to aerozol do nosa z oksymetazoliną dla dzieci w wieku od 1 do 6 lat. Pomaga odblokować zatkany nos przy katarze, zapaleniu zatok czy alergicznym nieżycie nosa, ułatwiając oddychanie.

## Wskazania
Nosox Junior 0,025% pomaga na obrzęk błony śluzowej nosa w takich stanach jak:
- ostry katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
- alergiczny nieżyt nosa
- naczynioruchowy nieżyt nosa
- zapalenie zatok przynosowych
- zapalenie trąbki słuchowej
- zapalenie ucha środkowego

## Działanie
Substancja czynna, **oksymetazoliny chlorowodorek**, działa obkurczająco na naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa. To zmniejsza jej obrzęk i hamuje nadmierne wydzielanie, dzięki czemu nos się odtyka. Dodatkowo, obkurczenie otwiera ujścia zatok i trąbki słuchowej, co ułatwia odpływ wydzieliny i gojenie.

## Dawkowanie
Nosox Junior stosuje się u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat.
- **Dawkowanie:** 1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki) do każdego otworu nosowego, 2 do 3 razy na dobę.
- **Czas stosowania:** Nie stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Po kilkudniowej przerwie można ewentualnie rozpocząć leczenie ponownie.
- **Pierwsze użycie:** Przed pierwszym zastosowaniem lub po przerwie dłuższej niż 4 dni, należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż pojawi się pełne rozpylenie.

Leku nie wolno stosować u dzieci w pierwszym roku życia. Jedno opakowanie powinno być używane tylko przez jedną osobę.

## Przeciwwskazania
Nie stosować tego leku, jeśli:
- dziecko jest uczulone na oksymetazolinę lub którykolwiek inny składnik preparatu.
- występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
- dziecko nie ukończyło 1. roku życia.

## Środki ostrożności
Nosox Junior należy stosować ze szczególną ostrożnością i po konsultacji z lekarzem u dzieci z:
- chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem)
- jaskrą z wąskim kątem przesączania
- rozrostem gruczołu krokowego
- guzem chromochłonnym
- chorobami metabolicznymi (cukrzycą, nadczynnością tarczycy)
- jeśli jednocześnie stosowane są inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki podwyższające ciśnienie.

**Bardzo ważne:** Unikaj stosowania dłuższego niż zalecane (max 5-7 dni) oraz przedawkowania. Dłuższe używanie może prowadzić do tachyfilaksji (spadku skuteczności) i efektu odbicia – czyli reaktywnego przekrwienia i nasilenia obrzęku po odstawieniu leku, a nawet do trwałego uszkodzenia błony śluzowej.

Aerozol zawiera **benzalkoniowy chlorek**, który przy długim stosowaniu może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa.

## Interakcje
Jednoczesne stosowanie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

## Ostrzeżenia specjalne
W przypadku stosowania oksymetazoliny przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat. Dawkowanie i czas stosowania należy bezwzględnie przestrzegać. Nie stosować u niemowląt poniżej 1. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy zachować ostrożność i nie zwiększać zalecanej dawki. Dostępne dane nie wskazują na szkodliwe działanie oksymetazoliny w I trymestrze ciąży, ale brak jest obszernych badań epidemiologicznych.

## Prowadzenie pojazdów
Patrz: **## Ostrzeżenia specjalne**.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Nosox Junior może powodować działania niepożądane.
- **Często** (u 1 do 10 na 100): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
- **Niezbyt często** (u 1 do 10 na 1000): ogólnoustrojowe objawy jak kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, wzrost ciśnienia.
- **Rzadko** (u 1 do 10 na 10 000): bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie.
- **Rzadko** może też wystąpić nasilenie obrzęku po odstawieniu leku (reaktywne przekrwienie).

Długotrwałe lub częste stosowanie może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa, jej zaniku lub tachyfilaksji (spadku skuteczności).

## Przedawkowanie
Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie może powodować poważne objawy ogólnoustrojowe: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, senność, a nawet śpiączkę. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o planowanej porze.

## Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu (chroni przed światłem). Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

## Skład
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Oksymetazoliny chlorowodorek | 0,25 mg/ml (11,25 µg w 1 dawce 45 µl) |

**Substancje pomocnicze:** disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (2,3 µg w dawce), kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Nosox Junior?
Pomaga odblokować zatkany nos przy różnych rodzajach kataru – ostrym, alergicznym, naczynioruchowym. Stosuje się go też przy obrzęku błony śluzowej towarzyszącym zapaleniu zatok, ucha środkowego czy trąbki słuchowej.

### Jak stosować Nosox Junior u dziecka?
Dziecku w wieku 1-6 lat podaje się 1 dawkę (1 naciśnięcie pompki) do każdej dziurki nosa, 2-3 razy na dobę. Przed pierwszym użyciem trzeba "przygotować" pompkę, naciskając ją kilkakrotnie aż do pełnego rozpylenia.

### Jak długo można stosować Nosox Junior?
Leku nie wolno stosować dłużej niż 5 do 7 dni. Dłuższe używanie zwiększa ryzyko efektu odbicia (nasilenie kataru po odstawieniu) i uszkodzenia błony śluzowej nosa.

### Czy Nosox Junior jest bezpieczny dla rocznego dziecka?
Nie. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w pierwszym roku życia. Można go stosować dopiero u dzieci, które ukończyły 1. rok życia.

### Czy Nosox Junior można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży wymaga ostrożności i konsultacji z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na szkodliwość w I trymestrze, ale nie należy samodzielnie podejmować decyzji ani zwiększać dawek.

### Jakie są skutki uboczne Nosox Junior?
Najczęściej może wystąpić przejściowe pieczenie lub suchość w nosie oraz kichanie. Rzadziej mogą pojawić się bóle głowy, niepokój czy objawy ze strony serca (kołatanie). Ważne, by nie stosować leku zbyt długo, by uniknąć poważniejszych powikłań.

### Czy Nosox Junior jest na receptę?
Nie, Nosox Junior 0,025% to lek dostępny bez recepty (OTC).

### Co to jest efekt odbicia przy tym leku?
To nasilenie obrzęku i kataru po odstawieniu leku, które może się pojawić przy stosowaniu dłuższym niż 5-7 dni. Organizm "odwdzięcza się" za sztuczne obkurczanie naczyń ich nadmiernym rozszerzeniem. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie krótkiego czasu leczenia.

### Czy dziecko z katarem alergicznym może używać Nosox Junior?
Tak, lek jest wskazany również w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa. Działa objawowo, obkurczając błonę śluzową i ułatwiając oddychanie, ale nie leczy przyczyny alergii.

## Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.  
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E  
tel.: (71) 352 95 22  
Informacja o leku: tel. 22 742 00 22, informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny
chlorowodorek, która zwęża naczynia krwionośne. Podanie leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do
nosa zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co
ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje
również otwarcie i rozszerzenie przewodów odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje
trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w
ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa,
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki
słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

#### Kiedy nie stosować leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa.
- Leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.

2/5

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po
konsultacji z lekarzem u pacjentów:
- z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym),
- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z guzem chromochłonnym,
- z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy),
- jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające
ciśnienie tętnicze.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania. Może to prowadzić do
stosowania coraz większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym
stosowaniem leku. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania leku należy
natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego
reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego
zapalenia błony śluzowej nosa, a także zaniku błony śluzowej lub suchego zapalenia błony śluzowej
nosa. Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

#### Lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy
(IMAO) jednocześnie z lekiem Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa może prowadzić do wzrostu
ciśnienia tętniczego krwi.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. W takich
przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 2,3 μg (mikrograma) chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu o objętości
45 μl (mikrolitra).

3/5

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.

### 3. Jak stosować lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Podanie donosowe.

Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego
pełnego rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy
kilkukrotnie nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat:

1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę.
Nie stosować leku Nosox Junior dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia.

Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa
Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne leku może powodować: rozszerzenie źrenic,
nudności, wymioty, sinicę (sine zabarwienie skóry), gorączkę, skurcze mięśni, przyspieszenie
czynności serca, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia
tętniczego, obrzęk płuc (objawiający się m.in. szybko narastającą dusznością, niepokojem, sinym
zabarwieniem skóry, kaszlem z odkrztuszaniem pienistej wydzieliny podbarwionej krwią), zaburzenia
oddychania, zaburzenia psychiczne. Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego
układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, spadek
ciśnienia krwi, bezdech i śpiączka.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

4/5

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost
ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej
nosa (tzw. przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej
nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania
leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa, zmniejszenia aktywności rzęsek lub
suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leku, czyli tachyfilaksji (nieznana częstość występowania – częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nosox Junior, 0,025 %, aerozol do nosa
- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg
oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera
11,25 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.

5/5

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu fosforan dwunastowodny, sodu
diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, kwas cytrynowy
jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie

Lek Nosox Junior to przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez zapachu.

Opakowanie leku to butelka z HDPE zawierająca 10 mL (nie mniej niż 140 dawek) roztworu,
zamknięta pompką rozpylającą z PE/PP/Stal nierdzewna oraz aplikatorem z nasadką z PP/PE,
umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38219/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NOSOX Junior, 0,025%, aerozol do nosa, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).
Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 11,25 μg (mikrograma) oksymetazoliny
chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka aerozolu o objętości 45 μL (mikrolitra) zawiera 2,3 μg (mikrograma) benzalkoniowego
chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym
zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok
przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Nosox Junior, 0,025% przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej
### 1. roku życia do 6 lat:
1 dawka aerozolu (1 naciśnięcie pompki do oporu) do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować produktu częściej niż 3 razy na dobę.
Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż 5 do 7 dni.
Ponowne leczenie można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w pierwszym roku życia.

Sposób podawania
Podanie donosowe.
Przed pierwszym użyciem należy kilkukrotnie nacisnąć pompkę aż do pojawienia się pierwszego pełnego
rozpylenia. Jeśli przerwa w stosowaniu produktu leczniczego była dłuższa niż 4 dni, należy kilkukrotnie
nacisnąć pompkę przed kolejnym użyciem w celu uwolnienia pełnej dozy.
Jedno opakowanie produktu leczniczego nie powinno być używane przez więcej niż jedną osobę.

2/6

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).
Nie należy stosować produktu leczniczego Nosox Junior, 0,025% u dzieci w pierwszym roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Nosox Junior należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym
rozważeniu korzyści i ryzyka u pacjentów:
- z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
- ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- z rozrostem gruczołu krokowego,
- z guzem chromochłonnym,
- z chorobami metabolicznymi (np. cukrzycą, nadczynnością tarczycy),
- jednocześnie stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki podwyższające
ciśnienie tętnicze.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania produktu.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)
wskutek ich dłuższego stosowania niż zalecane lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania
coraz większych dawek lub częstszego stosowania produktu leczniczego, co z kolei może skutkować
stałym stosowaniem produktu. W przypadku dłuższego stosowania niż zalecane lub nadużywania
produktu należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Stałe stosowanie produktu leczniczego prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku
spowodowanego reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego,
polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub
suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po
przerwaniu stosowania produktu.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony
śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis
medicamentosa).

Produkt leczniczy Nosox Junior, 0,025%, aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest
stosowany przez długi czas.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nosox Junior, jednocześnie z niektórymi
lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych, niehydrazynowych typu
tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.
Przedawkowanie lub połknięcie produktu Nosox Junior, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z produktem leczniczym Nosox Junior lub
bezpośrednio przed zastosowaniem produktu leczniczego Nosox Junior może prowadzić do wzrostu
ciśnienia krwi.

3/6

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym
trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia
płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie
wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

#### Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż
zalecane nie można wykluczyć działania na układ krążenia i ośrodkowy układ nerwowy. W takich
przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
Rzadko: po ustąpieniu działania produktu może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa
(przekrwienia reaktywnego).
Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż
zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa
(rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku
dalszego stosowania produktu leczniczego, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa i
suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji
(nieznana częstość występowania).

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: bóle i zawroty głowy, niepokój, bezsenność, zmęczenie.

Zaburzenia serca i naczyń
Niezbyt często: objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i
wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

4/6

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie doustne produktu leczniczego może powodować:
rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinicę, gorączkę, skurcze mięśni, tachykardię, zaburzenia rytmu
serca, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia
oddychania, zaburzenia psychiczne.
Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie
temperatury ciała, bradykardia, spadek ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Sposób postępowania po przedawkowaniu:
Podanie węgla aktywnego, płukanie żołądka i wentylacja płuc. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi
należy podać powoli, dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg
fentolaminy. Przeciwwskazane jest podawanie leków zwężających naczynia krwionośne. W razie
potrzeby podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do nosa,
sympatykomimetyki, leki proste.
Kod ATC: R01AA05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym
zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Podanie produktu leczniczego Nosox Junior 0,025% do nozdrzy
prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne
wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony
śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki
słuchowe. Ułatwia to usuwanie wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach
przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten
przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących
objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie
wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.
Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu
arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie przez
oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów
reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych
(PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy
tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach
pęcherzykowych.

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki węgla
w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów w mikrosomach
w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające). Immunomodulujące działanie
oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. peripheral
blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan

5/6

zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości
komórek dendrytycznych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w kilka minut po podaniu i utrzymuje się do 12 godzin.
Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin u ludzi. 2,1% dawki
wydalane jest z moczem, a około 1,1% z kałem. Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny
u ludzi.

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników
wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu
doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne
zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 mL
0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na
częstość akcji serca.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oksymetazoliny
chlorowodorku, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz badania toksycznego
wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Brak danych dotyczących działania rakotwórczego.

Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że benzalkoniowy chlorek może wywoływać zależne od stężenia
i czasu działanie toksyczne na nabłonek rzęskowy, obejmujące nieodwracalne unieruchomienie rzęsek
i może indukować zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Sodu chlorek
Benzalkoniowy chlorek
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

6/6

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

1 butelka z HDPE zawierająca 10 mL (nie mniej niż 140 dawek) roztworu, zamknięta pompką rozpylającą
z PE/PP/Stal nierdzewna oraz aplikatorem z nasadką z PE/PP, umieszczona w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: (71) 352 95 22
faks: (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38219/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.