# Octenisept 50 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Higiena / Dezynfekcja
- Cena: 25,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/octenisept-50-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/octenisept-50-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990425235
- **Opakowanie:** 50 ml
- **Producent:** SCHULKE & MAYR GMBH
- **Dawka:** (100mg+2g)/100g
- **Nazwa międzynarodowa:** Octenidinum, Phenoxyethanolum
- **Rodzaj:** Preparat dezynfekcyjny
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum
- **Moc:** (0,10 g + 2 g)/100 g
- **Postać farmaceutyczna:** Płyn
- **Droga podania:** na skórę

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** SCHÜLKE & MAYR GMBH
- **Adres:** Robert-Koch-Straße 2, 22851 Norderstedt, DE
- **E-mail:** info@schuelke.com
- **Telefon:** +49 40 52100-0
- **Strona:** https://www.schuelke.com/

## Opis

Octenisept to płyn do dezynfekcji skóry i błon śluzowych, który działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Zawiera dwie substancje czynne – **oktenidyny dichlorowodorek** i **fenoksyetanol**. Jest przeznaczony do odkażania ran, pielęgnacji szwów, dezynfekcji jamy ustnej czy pielęgnacji kikuta pępowinowego u niemowląt. Działa szybko, już po minucie, a jego efekt utrzymuje się przez godzinę.

## Wskazania
Octenisept pomaga w wielu sytuacjach, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Stosuje się go do:
- Odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran.
- Dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi.
- Pielęgnacji szwów pooperacyjnych.
- Krótkotrwałej antyseptyki błon śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu (np. przed cewnikowaniem).
- Pielęgnacji kikuta pępowinowego u noworodków.
- Dezynfekcji jamy ustnej przy aftach lub podrażnieniach od aparatu ortodontycznego.
- Wspomagającego leczenia grzybicy międzypalcowej stóp.

## Działanie
Działanie Octeniseptu opiera się na połączeniu dwóch substancji. **Oktenidyny dichlorowodorek** działa na powierzchni skóry i ran, niszcząc bakterie, grzyby i wirusy. **Fenoksyetanol** uzupełnia to działanie, wnikając głębiej w skórę i błony śluzowe. Płyn jest skuteczny przeciwko szerokiemu spektrum drobnoustrojów, w tym bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, drożdżakom, a nawet wirusom opryszczki (HSV), HBV i HIV. Działanie dezynfekujące zaczyna się po 1 minucie od aplikacji.

## Dawkowanie
Octenisept stosuje się zawsze w postaci nierozcieńczonej, minimum raz na dobę. Sposób użycia zależy od celu:
- **Dezynfekcja skóry/błon śluzowych:** Zwilż jałowy gazik lub spryskaj powierzchnię. Pozostaw na co najmniej 1 minutę (optymalnie do 5 minut).
- **Oczyszczanie ran:** Ranę spryskaj lub przetrzyj nasączonym gazikiem przy każdej zmianie opatrunku. Przy ranach z wysiękiem użyj przymoczki na 1-5 minut.
- **Pielęgnacja szwów:** Postępuj jak przy ranach. Oczyszczaj okolice rany gazikiem nasączonym płynem, ruchami od środka na zewnątrz.
- **Dezynfekcja jamy ustnej:** Wypłucz usta 20 ml płynu przez 20 sekund.
- **Grzybica stóp:** Rozpylaj na zmienione miejsca rano i wieczorem przez 14 dni.
- **Pielęgnacja pępka:** Przetrzyj kikut gazikiem nasączonym płynem, po minucie osusz.

## Przeciwwskazania
Nie wolno używać Octeniseptu, jeśli masz uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek inny składnik preparatu. Absolutnie nie stosuj tego płynu do płukania jamy brzusznej.

## Środki ostrożności
To lek do stosowania wyłącznie na skórę i błony śluzowe. Nigdy nie wstrzykuj go ani nie wprowadzaj pod ciśnieniem do tkanek. U noworodków, szczególnie wcześniaków, stosuj bardzo ostrożnie i usuwaj nadmiar preparatu, ponieważ może powodować ciężkie zmiany skórne. Nie pozwól, by płyn zbierał się w fałdach skóry.
Octeniseptu nie wolno stosować do oczu. W przypadku kontaktu z okiem, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania do wnętrza ucha i należy unikać połykania. Przed założeniem opatrunku okluzyjnego upewnij się, że nie ma nadmiaru płynu na skórze.

## Interakcje
Nie używaj Octeniseptu razem z antyseptykami na bazie jodu (np. z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to prowadzić do brązowych lub fioletowych przebarwień. Jako środek kationowy, Octenisept może w połączeniu z anionowymi detergentami tworzyć trudne do usunięcia osady.

## Ostrzeżenia specjalne
Ze względu na brak danych, Octeniseptu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W późniejszym okresie ciąży używać tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

## Stosowanie u dzieci
Octenisept może być stosowany u dzieci w każdym wieku, ale u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) wymaga szczególnej ostrożności. Należy unikać długiego kontaktu płynu ze skórą i zawsze dokładnie osuszać leczone miejsce.

## Ciąża i karmienie piersią
W pierwszym trymestrze ciąży nie stosuj Octeniseptu. W II i III trymestrze – tylko jeśli lekarz zaleci. W okresie karmienia piersią brakuje wystarczających danych. Przed karmieniem należy usunąć preparat z okolic piersi, aby dziecko go nie przyjęło.

## Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Octeniseptu na zdolność prowadzenia pojazdów. Działanie miejscowe nie powinno jej zaburzać.

## Działania niepożądane
Działania niepożądane są rzadkie. Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy może czasem wystąpić przemijające uczucie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej przez około godzinę może utrzymywać się gorzki posmak.

## Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Oktenidyna jest bardziej toksyczna przy podaniu dożylnym, ale w tym preparacie jej stężenie jest niskie (0,1%), więc ryzyko jest minimalne. W przypadku przypadkowego spożycia większej ilości lub iniekcji skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zastosować preparat, zrób to jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj butelkę w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu płyn nadaje się do użycia przez 3 lata. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj do apteki.

## Skład
Substancjami czynnymi są:
*   Oktenidyny dichlorowodorek – 0,10 g/100 g płynu
*   Fenoksyetanol – 2,00 g/100 g płynu

Substancje pomocnicze to: kokamidopropylobetaina (roztwór), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Octenisept nadaje się na opryszczkę?
Tak, Octenisept działa wirusobójczo i może być używany do odkażania zmian opryszczkowych na wardze lub w okolicy narządów płciowych, jako element wspomagający higienę. Nie przyspiesza to jednak bezpośrednio gojenia się samej opryszczki.

### Czy Octenisept można stosować na otarcia i skaleczenia?
Tak, to jedno z głównych wskazań. Octenisept doskonale nadaje się do odkażania małych, powierzchownych ran, otarć i skaleczeń. Ranę należy spryskać lub przetrzeć nasączonym gazikiem.

### Jak długo działa Octenisept po aplikacji?
Działanie przeciwdrobnoustrojowe utrzymuje się przez około godzinę od zastosowania, co zapewnia ochronę podczas prostych zabiegów. Sam efekt dezynfekcji zaczyna się już po 1 minucie.

### Czy Octenisept można używać do pielęgnacji pępka noworodka?
Tak, jest powszechnie stosowany do pielęgnacji kikuta pępowinowego. Należy przetrzeć pępek gazikiem nasączonym płynem, a po minucie dokładnie osuszyć. Trzeba to robić z dużą ostrożnością, zwłaszcza u wcześniaków.

### Czy Octenisept można rozcieńczać wodą?
Nie, zgodnie z zaleceniami producenta Octenisept należy stosować w postaci nierozcieńczonej, aby zachować pełną skuteczność.

### Po co w składzie są dwie substancje czynne?
Działają one uzupełniająco. Oktenidyna działa głównie na powierzchni, a fenoksyetanol lepiej penetruje głębsze warstwy skóry i błon śluzowych, razem zapewniając szerokie i skuteczne działanie.

### Czy Octenisept można stosować na grzybicę paznokci?
Nie jest to podstawowe wskazanie. Octenisept ma wspomagające działanie w leczeniu grzybicy skóry, np. międzypalcowej stóp, ale w przypadku grzybicy paznokci zwykle potrzebne są specjalistyczne leki. Skonsultuj to z lekarzem.

### Czy Octenisept można stosować do higieny intymnej?
Tak, może być używany do krótkotrwałej antyseptyki błon śluzowych okolic intymnych, np. przed zabiegami czy w stanach zapalnych. Nie jest to jednak środek do codziennej, rutynowej higieny.

## Podmiot odpowiedzialny
Schülke & Mayr GmbH  
Robert Koch Strasse 2  
22851 Norderstedt  
Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek octenisept i w jakim celu się go stosuje?
Lek octenisept jest płynem dezynfekującym zawierającym substancje czynne: oktenidyny
dichlorowodorek, fenoksyetanol. Lek octenisept działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Mikrobiologiczna skuteczność leku została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach
laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub
inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania płynu. Po dodatkowym
obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco na bakterie
(w tym na Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy
(Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie leku utrzymuje się przez godzinę i tym samym
zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub
operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa
aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania
oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

Lek octenisept jest przeznaczony do:
- odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed
zabiegami niechirurgicznymi
- wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok
skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących
tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,
w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
- w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
- do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu
ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
- ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
- w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia
mężczyzny.Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 1

Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenisept

#### Kiedy nie stosować leku octenisept
Jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku octenisept do płukania jamy brzusznej.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku octenisept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek do stosowania na skórę.

Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy
zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Octenisept
może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że
roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również
materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).

Leku octenisept nie należy stosować do oczu. W razie kontaktu leku z oczami, należy
niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego
połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku octenisept występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

#### Lek octenisept a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku octenisept nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z
powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
Octenisept jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Ciąża

Octeniseptu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak danych
klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków ostrożności.
Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersiąModule 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 2

Brak danych dotyczących stosowania leku octenisept w okresie karmienia piersią. Leku octenisept nie
należy stosować bez zalecenia lekarza.

Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu leku przez
noworodka.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku octenisept na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek octenisept?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Sposób podawania
Podanie na skórę

Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie .

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio
na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania -
minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę na równomierne
zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic
skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octenisept
należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć octeniseptu
w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę,
wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem octenisept. Leku octenisept
należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek octenisept działa odkażająco
i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików
nasączonych nie rozcieńczonym lekiem octenisept, promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku
z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek
octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Lekiem octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt
leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 3

Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku octenisept przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem octenisept. Po
1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka
w czystości i suchości.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenisept
W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może wystąpić odczuwane wrażenie
ciepła lub pieczenia. Przy płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to
związek z działaniem leku.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek octenisept?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 lata.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek octenisept
Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
100 g płynu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.
Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina -roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowyModule 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 4

kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda), sodu D-glukonian, glicerol 85%, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek octenisept i co zawiera opakowanie
Octenisept ma postać przejrzystego, bezbarwnego prawie bezwonnego płynu.

Opakowania:
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką
z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml
lub 250 ml płynu.
Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml, 500 ml
lub 1000 ml płynu.
Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Niemcy
Tel.: +49 40 52100-0
Fax: + 49 40 52100-318
E-mail: info@schuelke.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Schulke Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 132
02-305 Warszawa
Tel.: 22 11 60 700
Fax: 22 11 60 701
E-mail: schulke.polska@schuelke.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2023Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 5

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4874/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OCTENISEPT, (0,10 g + 2,00 g )/100g, płyn

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g płynu zawiera substancje czynne:
- Octenidinum dihydrochloridum
(Oktenidyny dichlorowodorek) 0,10 g
- Phenoxyethanolum (Fenoksyetanol) 2,00 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn.
Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Octenisept jest wskazany do:

● odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed
zabiegami niechirurgicznymi
● wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po
zabiegach – np. szwów pozabiegowych
● wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących
tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu,
w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
● w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
● do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu
ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
● ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
● w obrębie narządów rodnych np. stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia
mężczyzny.

Octenisept jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy octenisept zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

Octenisept należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept lub zwilżone poprzez rozpylenie
produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać
wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 1

Należy zwrócić uwagę na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej
1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać
na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.
Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach
z wysiękiem należy użyć produktu leczniczego octenisept w postaci przymoczka, zapewniając kontakt
z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym octenisept.
Produktu leczniczego octenisept należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Octenisept
działa odkażająco i znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą
jałowych gazików nasączonych nierozcieńczonym produktem leczniczym octenisept, promieniście od
środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając
kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach
klinicznych wykazano, że octenisept skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram
dodatnie i Gram ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Produktem leczniczym octenisept należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia
zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego octenisept przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym
octenisept. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut
pępowinowy dziecka w czystości i suchości.

Sposób podawania
Podanie na skórę

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego octenisept do płukania jamy brzusznej.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwaga:
W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub
wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany ( np. drenaż, odsysacz).

Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania
skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą
masą urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączoneModule 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 2

roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie
należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod
pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio
z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej
poddane działaniu octeniseptu, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Produktu leczniczego octenisept nie należy stosować do oczu.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego octenisept do wnętrza ucha oraz nie należy
dopuszczać do jego połykania.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego octenisept nie należy używać razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu
(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych
brązowych, a nawet fioletowych przebarwień.

Octenisept jako produkt leczniczy kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi
lub detergentami spowodować trudno rozpuszczalne pozostałości.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Badania z udziałem kobiet w okresie ciąży (między 300 a 1000 kobiet w okresie ciąży, wiek ciążowy
≥12 tygodni) wskazują, że octenisept nie wywołuje wad rozwojowych ani nie powoduje toksyczności
dla płodu i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu
ogólnych środków ostrożności octeniseptu nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.

#### Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych doświadczalnych na zwierzętach i danych klinicznych dotyczących
stosowania produktu leczniczego octenisept w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny
dichlorowodorek wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć,
że nie przenika do mleka ludzkiego.
Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, po czym jest prawie całkowicie wydalany
jako produkt utleniania przez nerki. Nie ma danych dotyczących przenikania fenoksyetanolu do mleka
ludzkiego.
Octenisept należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu produktu
leczniczego przez noworodka.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanychModule 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 3

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22)
49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu,
np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie
leczniczym octenisept występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało
prawdopodobne.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; fenoksyetanol i leki złożone
zawierające fenoksyetanol
Kod ATC: D 08 AJ 57.

Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol.
Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno
w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie
niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po
zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach
laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma),
grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
Działanie produktu leczniczego octenisept przeciwko zmodyfikowanemu wirusowi krowianki Ankara
testowano w warunkach laboratoryjnych zgodnie z normą EN 14476 w warunkach 0,3% albuminy
i 0,3% erytrocytów. Określono zmniejszenie miana wirusa o >4 log w ciągu 15 sekund.
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia
bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.
Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,
działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny
dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był
u myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 – 6%).
Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany.
Z produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe
pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwieModule 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 4

Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach.
W badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów
ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę
śmiertelną LD50 =10 – 12 ml/kg.
W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów.
Po wielokrotnym naniesieniu na rany zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów.
Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy
ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno
u szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg
oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów,
typowe dla substancji antybakteryjnych.
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg
oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono
podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami
w obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna.

Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa
W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju
płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni;
ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny
dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym
zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.)
dawkę LD50 = 10 mg/kg.
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na
embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu.
W badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono
negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt.

Rakotwórczość
W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych
oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych
trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami
wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku
zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność
rakotwórczą zarówno miejscową (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak
i ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją
zwrotną.

Mutagenność
W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych,
w teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test
mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego.

Tolerancja miejscowa
W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny
dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań
fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał
efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropleniu do worka spojówkowego oka
królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 5

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kokamidopropylobetaina - roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu
amidopropylokokosowego, sodu chlorek, woda)
Sodu D-glukonian
Glicerol 85%
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

Opakowanie 250 ml, 450 ml, 500ml, 1000 ml – 5 lat, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata.
Opakowanie 50 ml, 100 ml – 3 lata, po pierwszym otwarciu butelki 3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy jest dostępny w postaci roztworu w butelkach o zawartości 50 ml, 100 ml, 250 ml,
450 ml, 500 ml i 1000 ml wykonanych z HDPE.
Butelka 50 ml i 100 ml jest umieszczona w pudełku tekturowym.
Butelki z HDPE z pompką rozpylającą z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym lub z pompką
z HD/LD-PE/PP/EVA zintegrowaną na stałe (brak możliwości odkręcenia), zawierające 50 ml, 100 ml
lub 250 ml płynu.
Butelki z HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 450 ml,
500 ml lub 1000 ml płynu.

#### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Schülke & Mayr GmbH
Robert Koch Strasse 2
22851 Norderstedt
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 13036Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 6

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.11.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.04.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2023Module 1 octenisept Schülke

confidential PL S0012 p. 7

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4874/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.