# Oeparolmed Biotyna 10 mg 90 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Piękne włosy - Cena: 63,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/oeparolmed-biotyna-10-mg-90-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/oeparolmed-biotyna-10-mg-90-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991475123 - **Opakowanie:** 90 tabl. - **Producent:** ADAMED PHARMA S.A. - **Dawka:** 10 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** ADAMED PHARMA S.A. - **Adres:** Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL - **E-mail:** adamed@adamed.com - **Telefon:** +48 22 732 77 00 - **Strona:** https://www.adamed.com/ ## Opis OeparolMed Biotyna to lek z wysoką dawką witaminy B7, który pomaga uzupełnić jej niedobór, gdy objawia się on wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. Tabletki 10 mg są dostępne bez recepty, ale ich stosowanie warto skonsultować z lekarzem. ## Wskazania Lek stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, który objawia się: - Wypadaniem włosów - Zaburzeniami wzrostu włosów i paznokci - Stanami zapalnymi skóry wokół oczu, nosa, ust i uszu Wskazanie do leczenia stawia lekarz po wykluczeniu innych przyczyn tych dolegliwości. ## Działanie **Biotyna**, zwana też witaminą H, jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. W organizmie pełni rolę grupy prostetycznej dla enzymów karboksylaz, które są kluczowe dla przemian glukozy, tłuszczów i aminokwasów. W kontekście skóry, włosów i paznokci biotyna wspomaga proces keratynizacji i różnicowanie się komórek, co poprawia ich stan i wzrost. Lek uzupełnia niedobór, który może wynikać ze specyficznej diety, długotrwałego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwdrgawkowymi, czy spożywania dużych ilości surowego białka jaj. ## Dawkowanie - **Dorośli**: Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zaczyna się od 5 mg dziennie, a w przypadkach nasilonych objawów stosuje się 10 mg. Tabletka ma kreskę, którą można ją podzielić na połowę, aby uzyskać dawkę 5 mg. - **Dzieci i młodzież**: Lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali dawkę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów można zaobserwować po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem kuracji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu biotyny, jeśli masz zaplanowane badania krwi. Wysokie dawki biotyny mogą zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych (np. tarczycy, troponin), prowadząc do wyników fałszywie zawyżonych lub zaniżonych. Zaleca się odstawienie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Pamiętaj, że biotyna może być też składnikiem suplementów multiwitaminowych czy na włosy, co też może wpłynąć na wyniki. ## Interakcje Przyjmowanie OeparolMed Biotyny może wchodzić w interakcje z innymi substancjami: - **Leki przeciwdrgawkowe** (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) oraz **kwas walproinowy** obniżają stężenie lub aktywność biotyny. - **Alkohol** i **palenie papierosów** zmniejszają stężenie biotyny we krwi i mogą obniżać skuteczność leczenia. - **Hormony steroidowe** i **antybiotyki** mogą przyspieszać rozkład biotyny lub zaburzać jej wchłanianie. - **Surowe białko jaja kurzego** zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej przyswojenie. Podczas kuracji unikaj jedzenia surowych jajek. - **Kwas pantotenowy** i **kwas liponowy** w dużych dawkach mogą teoretycznie zmniejszać skuteczność biotyny. ## Ostrzeżenia specjalne Każda tabletka zawiera 44,8 mg **laktozy**. Nie powinieneś jej przyjmować, jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Stosowanie u dzieci Lek można podawać dzieciom i młodzieży, ale wyłącznie z zalecenia i pod nadzorem lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę. ## Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią. Zawarta w nim dawka biotyny (10 mg) znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w tych okresach. Chociaż biotyna przenika do mleka, nie stwierdzono negatywnego wpływu na niemowlę, ale ze względu na bardzo wysoką dawkę lek nie jest zalecany. ## Prowadzenie pojazdów Biotyna nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Należą do nich: - Reakcje alergiczne, np. pokrzywka - Zaburzenia ze strony żołądka i jelit ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Badania kliniczne wskazują, że nawet wysokie dawki (do 300 mg na dobę) były dobrze tolerowane przez pacjentów. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: - Biotyna – 10 mg w jednej tabletce Substancje pomocnicze: - Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) - Laktoza jednowodna (44,8 mg w tabletce) - Powidon K 30 - Krospowidon (typ B) - Magnezu stearynian ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy OeparolMed Biotyna jest na receptę? Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). Mimo to przed rozpoczęciem kuracji, zwłaszcza w przypadku nasilonych objawów, zaleca się konsultację z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny problemów ze skórą, włosami czy paznokciami. ### Jak długo trzeba brać biotynę, żeby zobaczyć efekty? Pierwsze efekty w postaci ustępowania objawów niedoboru, takich jak wypadanie włosów czy stany zapalne skóry, można zaobserwować po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Pełny czas leczenia zależy od indywidualnego stanu pacjenta. ### Czy mogę brać biotynę, jeśli biorę inne leki? To zależy od leków. Biotyna może wchodzić w interakcje m.in. z lekami przeciwdrgawkowymi (np. fenytoina, karbamazepina), kwasem walproinowym, antybiotykami czy hormonami steroidowymi. Przed rozpoczęciem suplementacji poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ### Dlaczego nie można jeść surowych jajek podczas brania biotyny? Surowe białko jaja kurzego zawiera białko o nazwie awidyna, które silnie wiąże się z biotyną w przewodzie pokarmowym, uniemożliwiając jej wchłanianie. Gotowanie jajek dezaktywuje awidynę, więc spożywanie ich po obróbce termicznej jest bezpieczne. ### Czy biotyna pomoże na łysienie? OeparolMed Biotyna jest wskazany w leczeniu wypadania włosów, które jest bezpośrednio związane z niedoborem tej witaminy. Jeśli łysienie ma inną przyczynę (hormonalną, autoimmunologiczną), suplementacja biotyny najprawdopodobniej nie przyniesie efektu. Diagnozę powinien postawić lekarz. ### Czy przed badaniem krwi trzeba odstawić biotynę? Tak, jest to bardzo ważne. Wysokie dawki biotyny mogą znacząco zaburzać wyniki wielu badań laboratoryjnych, np. dotyczących tarczycy lub markerów sercowych. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej 3 dni przed planowanym pobraniem krwi, chyba że laboratorium wyda inne wytyczne. ### Jaka jest różnica między dawką 5 mg a 10 mg? Dawka 5 mg na dobę to zwykle dawka początkowa lub podtrzymująca. 10 mg na dobę stosuje się w przypadkach nasilonych objawów niedoboru. Tabletka 10 mg ma kreskę, która pozwala ją podzielić na dwie dawki po 5 mg. ### Czy dzieci mogą brać ten lek? Tak, ale tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz pediatra musi zalecić stosowanie i dobrać odpowiednią, bezpieczną dawkę dla dziecka, ponieważ nie ma ustalonych standardowych dawek dla tej grupy wiekowej w tym wskazaniu. ## Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek OeparolMed Biotyna i w jakim celu się go stosuje? Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Lek OeparolMed Biotyna stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OeparolMed Biotyna #### Kiedy nie stosować leku OeparolMed Biotyna Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OeparolMed Biotyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na badania laboratoryjne Lek OeparolMed Biotyna zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek OeparolMed Biotyna, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku OeparolMed Biotyna przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku OeparolMed Biotyna na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. #### OeparolMed Biotyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny). W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. OeparolMed Biotyna z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie. #### Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności. Lek OeparolMed Biotyna zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek OeparolMed Biotyna? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli: 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub, w przypadkach nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki). #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OeparolMed Biotyna Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. #### Pominięcie zastosowania leku OeparolMed Biotyna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OeparolMed Biotyna? Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OeparolMed Biotyna - Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, typ B, magnezu stearynian. Jak wygląda lek OeparolMed Biotyna i co zawiera opakowanie Lek OeparolMed Biotyna to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek OeparolMed Biotyna jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel. 22 732 77 00 Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44081/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OeparolMed Biotyna, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki o średnicy 7 mm, z kreską ułatwiającą podział po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę lub w przypadkach nasilonych objawów 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych produkt należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Każda tabletka zawiera 44,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy. W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie OeparolMed Biotyna znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka) zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC A11HA05 Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie. Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną. Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Biotyna przenika do mleka ludzkiego. Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin. Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102 Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon, typ B Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 30, 60, 90, 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44081/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.