# Oftahist 1 mg/ml krople do oczu 5 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Alergie / Krople na alergię
- Cena: 34,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/oftahist-1-mgml-krople-do-oczu-5-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/oftahist-1-mgml-krople-do-oczu-5-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991097875
- **Opakowanie:** 1 but. po 5 ml
- **Producent:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Dawka:** 1 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Olopatadinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Olopatadinum
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do oczu, roztwór
- **Droga podania:** do oka
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** ADAMED PHARMA S.A.
- **Adres:** Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL
- **E-mail:** adamed@adamed.com
- **Telefon:** +48 22 732 77 00
- **Strona:** https://www.adamed.com/

## Opis

Oftahist to krople do oczu z olopatadyną, które łagodzą objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, łzawienie czy zaczerwienienie. To lek bez recepty, przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

## Wskazania
Oftahist pomaga na objawy oczne wywołane przez alergię, takie jak świąd, łzawienie, zaczerwienienie oraz obrzęk powiek i spojówek. Jest wskazany do leczenia sezonowego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.

## Działanie
Substancja czynna, **olopatadyna**, działa przeciwalergicznie i przeciwhistaminowo. Blokuje działanie histaminy, która jest głównym mediatorem reakcji alergicznej, dzięki czemu zmniejsza stan zapalny i łagodzi nieprzyjemne objawy ze strony oczu. Krople działają miejscowo, ale w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać do krwiobiegu.

## Dawkowanie
Oftahist stosuje się wyłącznie miejscowo do worka spojówkowego. Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kropla do chorego oka (lub obojga oczu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8 godzin przerwy między dawkami.
Przed zakropleniem trzeba wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Końcówki kroplomierza nie wolno dotykać oka, powieki ani żadnej powierzchni, aby nie zanieczyścić roztworu. Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj 5-10 minut przerwy między podaniami, a maści aplikuj na końcu.
Leczenie zwykle trwa do dwóch tygodni. Jeśli po trzech dniach nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem. Po konsultacji lekarskiej leczenie można kontynuować do czterech miesięcy, ale nie dłużej.

## Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Oftahistu, jeśli masz uczulenie na olopatadynę lub na którykolwiek inny składnik tego leku (np. na benzalkoniowy chlorek).

## Środki ostrożności
Jeśli objawy dotyczą tylko jednego oka, towarzyszy im ból lub zaburzenia widzenia, skonsultuj się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny niż alergia. Produkt zawiera **benzalkoniowy chlorek**, który może podrażniać oczy i powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych – dlatego soczewki trzeba wyjąć przed aplikacją. U pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki, którzy stosują lek często lub długotrwale, konieczne jest regularne monitorowanie stanu oczu przez lekarza.

## Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Dane z badań laboratoryjnych sugerują, że olopatadyna raczej nie wchodzi w istotne interakcje metaboliczne z innymi substancjami.

## Stosowanie u dzieci
Leku Oftahist nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Oftahistu w ciąży. Badania na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym wykazały szkodliwy wpływ na rozród. Ponieważ olopatadyna może przenikać do mleka, nie należy stosować tego leku również w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza.

## Prowadzenie pojazdów
Podobnie jak po każdej kropli do oczu, zaraz po zakropleniu Oftahistu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż ostrość widzenia w pełni się poprawi.

## Działania niepożądane
Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane. Do tych występujących często (u mniej niż 1 na 10 osób) należą: ból, podrażnienie lub suchość oka, nietypowe odczucia w oku, bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość nosa czy zmęczenie.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się: zaburzenia rogówki, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, świąd oka, zaczerwienienie lub obrzęk powiek, zawroty głowy, suchość skóry.
W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką stosujących krople z fosforanami, może dojść do odkładania się wapnia na rogówce. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się o pomoc medyczną.

## Przedawkowanie
W przypadku przypadkowego miejscowego przedawkowania (np. zakroplenia zbyt wielu kropli) wystarczy przemyć oko letnią wodą. Następną dawkę zastosuj o zwykłej porze. Przypadkowe połknięcie zawartości butelki jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne ogólnoustrojowe skutki, ale w takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zakropl ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego schematu. Jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Butelkę trzeba wyrzucić 4 tygodnie od pierwszego otwarcia – datę otwarcia warto zapisać na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest olopatadyna (w postaci chlorowodorku). 1 ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny.
Substancje pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan bezwodny, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają krople Oftahist?
Pomagają łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia spojówek, takie jak swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie i obrzęk oczu oraz powiek. Są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

### Jak długo można stosować Oftahist?
Podstawowy czas leczenia to do dwóch tygodni. Jeśli jest taka potrzeba i po konsultacji z lekarzem, leczenie można przedłużyć nawet do czterech miesięcy, ale nie dłużej.

### Czy Oftahist można stosować z soczewkami kontaktowymi?
Tak, ale musisz wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja konserwująca (benzalkoniowy chlorek) może zmienić kolor miękkich soczewek i podrażniać oczy.

### Czy Oftahist jest bezpieczny w ciąży?
Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem.

### Dlaczego Oftahist nie jest dla dzieci?
Lek nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego jest przeciwwskazany w tej grupie wiekowej.

### Co zrobić, jeśli po trzech dniach nie ma poprawy?
Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają po trzech dniach stosowania, należy przerwać używanie kropli i skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać, że przyczyną dolegliwości nie jest alergia.

### Czy po zakropleniu można prowadzić samochód?
Bezpośrednio po aplikacji może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż ostrość widzenia w pełni wróci.

### Czy można stosować Oftahist z innymi kroplami do oczu?
Tak, ale należy zachować co najmniej 5-10 minut przerwy między zakropleniem Oftahistu a aplikacją innych leków do oczu. Maści okulistyczne zawsze stosuje się na końcu.

## Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.  
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A  
05-152 Czosnów

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Oftahist i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oftahist jest przeznaczony do leczenia objawów ocznych (świąd, łzawienie, zaczerwienienie,
obrzęk powiek i spojówek) u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem
spojówek.
Oftahist może być stosowany tylko u osób dorosłych.

Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy
lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem,
zaczerwienieniem, łzawieniem a także obrzękiem powierzchni oka. Objawy te występują nagle, mają
ostry i przemijający przebieg. Często towarzyszą im wodnisty katar i kichanie lub swędzenie w nosie
i w uszach.

Oftahist jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na
zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oftahist

#### Kiedy nie stosować leku Oftahist:
− jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

- gdy brak jest pewności, czy objawy wywołane są przez alergię. Dotyczy to w szczególności sytuacji,
gdy objawy obejmują tylko jedno oko, występują zaburzenia widzenia lub w przypadku bólu oka,
któremu nie towarzyszą objawy ze strony nosa.
- jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 72 godzinach, pomimo użycia leku Oftahist, krople do oczu.

Należy wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku Oftahist.

#### Dzieci i młodzież
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Lek Oftahist a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5-10 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować
na końcu.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Oftahist w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zakropleniu leku Oftahist widzenie może być niewyraźne.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego
objawu.

Lek Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że wywołuje zmianę koloru
miękkich soczewek kontaktowych, dlatego należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami
kontaktowymi. Jeśli jednak stosuje się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem
tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

### 3. Jak stosować Oftahist?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się miejscowo do worka spojówkowego.

Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed
ich ponownym założeniem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Należy
zachować co najmniej 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem dawek.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania
leku należy skonsultować się z lekarzem. Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to

niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.
Nie należy stosować leku dłużej niż 4 miesiące.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Instrukcja stosowania:
Oftahist należy stosować wyłącznie jako krople do oczu.

1. 2.

- Przygotować butelkę z lekiem Oftahist i lusterko.
- Umyć ręce.
- Wziąć butelkę w rękę i odkręcić zakrętkę.
- Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed
zastosowaniem leku.
- Butelkę skierować wylotem do dołu, trzymając ją kciukiem i palcem środkowym.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1.).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
- Nie dotykać kroplomierzem oka lub powieki, okolic oka lub innych powierzchni, ponieważ
może to doprowadzić do zakażenia pozostałych w butelce kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli preparatu
Oftahist.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2.).
- W przypadku stosowania kropli do obojga oczu, powtórzyć czynności opisane powyżej
w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie wpadnie do oka próbę zakroplenia należy powtórzyć.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftahist
Przemyć oczy letnią wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej
dawki leku.

#### Pominięcie zastosowania leku Oftahist
Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego
sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć
dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania.

W przypadku stosowania innych produktów leczniczych do oczu, należy zachować co najmniej pięć
do dziesięciu minut przerwy między zakropleniem leku Oftahist, a zastosowaniem innych leków.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Oftahist
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym
najbliższego szpitala jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji nadwrażliwości, w tym problemy
z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy.

W przypadku ciężkiej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne.

W trakcie stosowania leku Oftahist zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz
oka.

Objawy ogólne: bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach, suchość błony śluzowej nosa,
zmęczenie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Działania dotyczące oka: zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego
powierzchni lub bez uszkodzenia, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, niewyraźne
lub ograniczone widzenie, kurcz powiek, uczucie dyskomfortu w oku, świąd oka, zaburzenia
spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oku, zwiększone wytwarzanie łez, zaczerwienienie
lub obrzęk powiek, nieprawidłowości w obrębie powiek, zaczerwienienie oka.

Objawy ogólne: zapalenie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nieprawidłowe lub upośledzone
czucie, zapalenie skóry (kontaktowe), uczucie pieczenia skóry, suchość skóry.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania dotyczące oka: obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie spojówek, zmiana wielkości źrenicy,
zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek.

Objawy ogólne: nadwrażliwość, obrzęk twarzy, senność, duszność, zapalenie zatok, nudności,
wymioty, zapalenie skóry i jej zaczerwienienie, ogólne osłabienie, złe samopoczucie.

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką), bardzo rzadko
obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Oftahist?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po zapisie
„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego
otwarcia, a potem używać następną butelkę leku. Datę otwarcia butelki należy zapisać na wolnej
powierzchni etykiety i pudełka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftahist
− Substancją czynną leku jest olopatadyna. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny
(w postaci chlorowodorku). Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek,
disodu fosforan bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH),
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Oftahist i co zawiera opakowanie
Oftahist jest przezroczystym płynem (roztworem), dostarczanym w opakowaniu zawierającym
plastikową butelkę z zakrętką o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Oftahist

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30747/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oftahist, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH: 6,4-7,6
osmolalność: 260-320 mOsmol/kg

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów ocznych u pacjentów z rozpoznanym sezonowym alergicznym zapaleniem
spojówek.
Produkt leczniczy Oftahist może być stosowany tylko u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
Produkt leczniczy Oftahist podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa
razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). W
przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania
produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.
Czas leczenia wynosi do dwóch tygodni. O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez
okres do czterech miesięcy po konsultacji lekarskiej.

#### Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Oftahist nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

#### Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Olopatadyny w postaci kropli do oczu (produktu Oftahist) nie badano u pacjentów z chorobami nerek
lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Do stosowania wyłącznie do oka.

Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed
zastosowaniem produktu leczniczego.
Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować
ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych
powierzchni. Butelkę należy dokładnie zakręcać, kiedy nie jest używana.

W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy
zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy
stosować na końcu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Oftahist jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania
miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji
niepożądanych lub nadwrażliwości lek należy odstawić.

Produkt Oftahist zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oczu.

Brak poprawy lub nasilenie objawów w ciągu trzech dni od rozpoczęcia stosowania produktu
leczniczego wymaga konsultacji z lekarzem.

Opisywano przypadki wywoływania przez bezalkoniowy chlorek punkcikowatych i (lub)
toksycznych, wrzodziejących ubytków rogówki. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów,
którzy często lub długotrwale stosują ten produkt leczniczy i u których występuje suchość oka lub
choroby, w których czynność rogówki jest zaburzona.

Soczewki kontaktowe
Wiadomo, że benzalkoniowy chlorek powoduje zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych.
Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy pouczyć,
aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej
15 minut przed ich ponownym założeniem.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z
udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują,
że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi
jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w
okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt
5.3).
Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie
stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.

#### Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym
(informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3).
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Nie należy stosować produktu Oftahist w okresie karmienia piersią.

#### Płodność
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka
olopatadyny na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Oftahist nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie
lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeżeli po zakropleniu produktu leczniczego wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do
momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów olopatadynę podawano
jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w
monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można
przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem
olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu
działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani
ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z
ogólną częstością 0,7%.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane,
które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (> 1/100 do
< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (> 1/10 000 do ≤ 1/1000) lub bardzo rzadko
(≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności malejącej ciężkości.

Klasyfikacja Układów i
Narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana nadwrażliwość, obrzęk twarzy

Zaburzenia układu nerwowego Często bóle głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku
Nieznana senność
Zaburzenia oka Często ból oka, podrażnienie oka, suchość oka,
nietypowe odczucia w oczach
Niezbyt często nadżerki rogówki, nieprawidłowości
nabłonka rogówki, choroby nabłonka
rogówki, punktowe zapalenie rogówki,
zapalenie rogówki, plamki na rogówce,
wydzielina z oka, światłowstręt,
niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość
widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku,
świąd oka, grudki na spojówkach, choroby
spojówek, uczucie obecności ciała obcego
w oczach, zwiększone łzawienie,
zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek,
choroby powiek, przekrwienie spojówek
Nieznana obrzęk rogówki, obrzęk oka, zapalenie
spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia
widzenia, strupki na brzegach powiek
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często suchość błony śluzowej nosa
Nieznana duszność, zapalenie zatok
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, uczucie
pieczenia skóry, suchość skóry
Nieznana zapalenie skóry, rumień
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często zmęczenie
Nieznana osłabienie mięśni, złe samopoczucie

U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki
związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny
u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla
zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki produktu Oftahist może spowodować
ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100%
wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu
dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę
znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie
znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano
doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych
ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z
placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w
tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla
olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca.

W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze
wobec pacjenta.
W razie miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Oftahist nadmiar produktu można
wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne; obkurczające naczynia i przeciwalergiczne; inne
leki przeciwalergiczne, kod ATC: S01 GX09

Olopatadyna jest silnym i wybiórczym przeciwalergicznym/przeciwhistaminowym produktem
leczniczym, który wywiera efekty lecznicze na drodze wielu różnych mechanizmów działania.
Olopatadyna antagonizuje działanie histaminy (podstawowego mediatora odpowiedzi alergicznej u
ludzi) i zapobiega indukowanemu histaminą wytwarzaniu cytokin przez ludzkie komórki nabłonka
spojówki. Dane uzyskane z badań in vitro sugerują, że może ona wpływać na ludzkie komórki tuczne
spojówki hamując wytwarzanie mediatorów zapalenia. Sugeruje się, że u pacjentów z drożnym
przewodem nosowo-łzowym miejscowe podanie olopatadyny do oka zmniejsza nasilenie
przedmiotowych i podmiotowych objawów ze strony nosa, które często współistnieją z sezonowym

alergicznym zapaleniem spojówek. Olopatadyna nie powoduje klinicznie znaczących zmian średnicy
źrenicy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Olopatadyna, podobnie jak inne miejscowo podawane produkty lecznicze, jest wchłaniany
ogólnoustrojowo. Ogólnoustrojowe wchłanianie olopatadyny podawanej miejscowo jest jednak
minimalne; stężenia występujące w osoczu mieszczą się w zakresie od poniżej granicy oznaczalności
(<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml. Stężenia te są od 50 do 200 razy mniejsze od stężeń uzyskiwanych po
podawaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych.

Eliminacja
Z badań farmakokinetycznych prowadzonych po podawaniu doustnym wynika, że okres półtrwania
olopatadyny w osoczu wynosi w przybliżeniu 8 do 12 godzin, a eliminacja odbywa się głównie
poprzez wydzielanie nerkowe. Około 60-70% dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej.
W moczu wykryto obecność dwóch metabolitów występujących w małych stężeniach: monodemetyloolopatadyny i N-tlenku olopatadyny.

Ponieważ olopatadyna wydala się przez nerki głównie w postaci nie zmienionej, zaburzenie czynności
nerek zmienia farmakokinetykę olopatadyny powodując u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (średni klirens kreatyniny 13,0 ml/min) 2,3-krotne zwiększenie stężeń maksymalnych
w osoczu w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi. Po doustnym podaniu dawki 10 mg pacjentom
poddawanym hemodializie (nie wydalającym moczu), stężenia olopatadyny w osoczu były znacząco
mniejsze w dniu wykonywania hemodializy niż w dniach, w których nie przeprowadzano tego
zabiegu, co sugeruje, że olopatadyna może być usuwana z organizmu poprzez hemodializę.

Badania porównujące farmakokinetykę olopatadyny podawanej doustnie w dawce 10 mg młodym
ochotnikom (średnia wieku 21 lat) i ochotnikom w wieku podeszłym (średnia wieku 74 lata) nie
wykazały żadnych znaczących różnic w stężeniach w osoczu (AUC), wiązaniu z białkami lub
wydalaniu w moczu nie zmienionego leku i jego metabolitów.

Badanie wpływu zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę olopatadyny po podaniu doustnym
przeprowadzono u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Wyniki wskazują, że w tej
populacji po podaniu olopatadyny można spodziewać się nieco większych stężeń w osoczu. Ponieważ
stężenia olopatadyny w osoczu po miejscowym podaniu do oka są 50 do 200 razy mniejsze niż po
podaniu dobrze tolerowanych dawek doustnych, nie wydaje się, aby istniała konieczność zmiany
dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Metabolizm wątrobowy ma mniejsze znaczenie dla eliminacji olopatadyny. U pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby zmiana dawkowania olopatadyny nie wydaje się konieczna.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Badania na zwierzętach wykazały zmniejszony wzrost potomstwa karmionego mlekiem matek, które
otrzymywały ogólnoustrojowe dawki olopatadyny znacznie przekraczające maksymalne zalecane dla

człowieka dawki podawane do oka. Olopatadynę wykryto w mleku karmiących samic szczura po
podaniu doustnym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek
Sodu chlorek
Disodu fosforan bezwodny
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Kwas solny (E507)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Produkt należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Wielkości opakowań – tekturowe pudełko zawierające butelkę o pojemności 5 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21634

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.12.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.12.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16.07.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30747/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.