# Oktaseptal 60 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Higiena / Dezynfekcja
- Cena: 16,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/oktaseptal-60-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/oktaseptal-60-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5908235400013
- **Opakowanie:** 60 ml
- **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE "UNIA" SPÓŁDZIELNIA PRACY
- **Dawka:** (100mg+2g)/100g
- **Nazwa międzynarodowa:** Octenidinum, Phenoxyethanolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Phenoxyethanolum + Octenidini dihydrochloridum
- **Moc:** (0,1 g + 2 g)/100 g
- **Postać farmaceutyczna:** Aerozol na skórę, roztwór
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Spray do odkażania ran, który zabija bakterie, wirusy i grzyby już po minucie od nałożenia. Oktaseptal zawiera dwie substancje czynne - oktenidynę i fenoksyetanol - i nadaje się dla dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym noworodków.

## Wskazania

Oktaseptal pomaga na odkażanie i leczenie małych, powierzchownych ran. Poza tym stosuje się go w wielu innych sytuacjach:

- dezynfekcja skóry przed zabiegami niechirurgicznymi
- dodatkowe postępowanie antyseptyczne po zabiegach, np. pielęgnacja szwów pozabiegowych
- leczenie antyseptyczne błon śluzowych przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i odbytu (pochwa, srom, żołądź prącia), a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego
- pielęgnacja kikuta pępowinowego u noworodków
- dezynfekcja jamy ustnej, np. przy aftach, podrażnieniach od aparatu ortodontycznego lub protezy
- leczenie antyseptyczne grzybicy międzypalcowej (ograniczone czasowo)
- stany zapalne pochwy i antyseptyka żołędzi prącia

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

## Dzialanie

Oktaseptal działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Efekt pojawia się po 1 minucie od zastosowania i utrzymuje się przez około godzinę.

Lek zawiera dwa składniki aktywne, które się uzupełniają. **Oktenidyny dichlorowodorek** to związek kationowo-czynny z dwoma aktywnymi centrami - działa na powierzchni rany i skóry. **Fenoksyetanol** przenika głębiej, do niższych warstw skóry i błon śluzowych, poszerzając zakres działania przeciwdrobnoustrojowego.

W badaniach laboratoryjnych potwierdzono skuteczność wobec bakterii (w tym Chlamydia i Mycoplasma), grzybów, drożdżaków, pierwotniaków (Trichomonas) oraz wirusów (Herpes simplex, HBV, HIV). Oktenidyna nie wchłania się przez skórę ani przez błony śluzowe pochwy, co ogranicza ryzyko działań ogólnoustrojowych.

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego i prawie bezwonnego roztworu w aerozolu. Jest gotowy do użycia, nie wymaga rozcieńczania.

## Dawkowanie

Oktaseptal stosuje się na skórę w postaci nierozcieńczonej, minimum raz na dobę. Lek nanosi się przez spryskanie, przetarcie jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka - tak, żeby cały leczony obszar był dokładnie nawilżony.

**Dezynfekcja skóry i błon śluzowych**

Skórę lub błonę śluzową trzeba dokładnie zwilżyć gazikiem nasączonym lekiem albo spryskać bezpośrednio z atomizera. Czas oddziaływania to minimum 1 minuta, lepiej przedłużyć do 5 minut. Przy grzybicy międzypalcowej stóp - rozpylać na chore miejsca rano i wieczorem przez 14 dni.

**Odkażanie ran powierzchownych**

Ranę spryskaj lub przetrzyj jałowym gazikiem nasączonym Oktaseptalem. Stosuj przy każdej zmianie opatrunku. Jeśli rana ma wysięk, użyj przymoczka - kontakt z raną minimum 1 minuta, lepiej do 5 minut.

**Pielęgnacja szwów pooperacyjnych**

Ranę spryskaj lub przetrzyj gazikiem z Oktaseptalem przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco i znieczulająco. Otoczenie rany odkażaj jałowymi gazikami nasączonymi lekiem, promieniście od środka na zewnątrz.

**Antyseptyka błony śluzowej pochwy**

Zwilż powierzchnię błony śluzowej pochwy lekiem i utrzymuj kontakt przez minimum 1 minutę.

**Antyseptyka żołędzi prącia**

Zwilż błonę śluzową żołędzi prącia lekiem i pozostaw na minimum 1 minutę.

**Dezynfekcja jamy ustnej**

Płucz jamę ustną 20 ml Oktaseptalu intensywnie przez 20 sekund.

**Pielęgnacja kikuta pępowinowego**

Używaj gazika nasączonego Oktaseptalem. Po 1 minucie osusz kikut i skórę wokół. Utrzymuj kikut w czystości i suchości.

## Przeciwwskazania

Oktaseptalu nie wolno stosować:

- przy uczuleniu na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek ze składników pomocniczych
- do płukania jamy brzusznej

## Srodki ostroznosci

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, na skórę i błony śluzowe.

Nie wolno podawać Oktaseptalu za pomocą strzykawki do głębokich tkanek ani wprowadzać go pod ciśnieniem - grozi to uszkodzeniem tkanki. W każdym przypadku trzeba zapewnić odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż).

Nie stosuj do oczu. W razie kontaktu z oczami natychmiast przepłucz dużą ilością wody. Nie zaleca się stosowania do wnętrza ucha. Nie połykaj leku.

Oktenidyna jest bardziej toksyczna przy podaniu dożylnym niż doustnym, ale w Oktaseptalu występuje w stężeniu zaledwie 0,1%, więc zagrożenie jest mało prawdopodobne.

## Ostrzezenia specjalne

Szczególna ostrożność dotyczy wcześniaków z małą masą urodzeniową. Stosowanie roztworu oktenidyny do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi u tych dzieci wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Przed dalszymi etapami zabiegu trzeba usunąć wszelkie materiały nasączone roztworem (osłony, fartuchy). Nie stosuj nadmiernych ilości leku - nie dopuszczaj do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry ani pod pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego upewnij się, że na skórze nie pozostał nadmiar leku.

## Interakcje

- Nie stosuj Oktaseptalu razem ze środkami zawierającymi PVP-jod (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała - może to wywołać intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.
- Unikaj kontaktu z mydłem i detergentami (środki piorące, czyszczące, myjące) - mogą powstać trudno rozpuszczalne pozostałości.
- Przy rozcieńczaniu stosuj wodę destylowaną lub wodę do wstrzykiwań - ze względu na interakcje ze związkami anionowymi.

## Stosowanie u dzieci

Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dzieci w każdym wieku, w tym noworodków od pierwszego dnia życia. Stosuje się go m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego.

U noworodków, a zwłaszcza wcześniaków, trzeba zachować szczególną ostrożność. Lek może powodować ciężkie zmiany skórne. Po zastosowaniu usuń nadmiar roztworu i upewnij się, że nie pozostaje na skórze dłużej niż to konieczne - dotyczy to też materiałów nasączonych roztworem, które stykają się bezpośrednio z dzieckiem.

## Ciaza i karmienie piersia

Brak wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Oktaseptalu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przed zastosowaniem warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały embriotoksyczności ani działania teratogennego oktenidyny ani fenoksyetanolu. Nie stwierdzono też negatywnego wpływu oktenidyny na rozrodczość zwierząt.

## Prowadzenie pojazdow

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Oktaseptalu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Dzialania niepozadane

Oktaseptal jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
- pieczenie w miejscu podania
- rumień (zaczerwienienie)
- świąd
- uczucie ciepła

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Częstość nieznana:
- po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki zgłaszano przypadki uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki (w niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna)

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może pojawić się wrażenie ciepła lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około godzinę - to normalne i związane z działaniem leku.

## Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Oktaseptalu. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki lub przypadkowego spożycia leku skontaktuj się z lekarzem.

## Pominiecie dawki

Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu kontynuuj stosowanie leku jak dotychczas.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Sklad

**Substancje czynne:** oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g aerozolu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.

**Substancje pomocnicze:** glicerol 85%, sodu D-glukonian, betaina kokamidopropylowa 30%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

## Najczesciej zadawane pytania

### Na co pomaga Oktaseptal?

Służy do odkażania ran, otarć i skaleczeń, pielęgnacji szwów pooperacyjnych, dezynfekcji jamy ustnej (afty, podrażnienia od aparatu lub protezy), pielęgnacji kikuta pępowinowego u noworodków, leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej oraz antyseptyki w obrębie narządów płciowych.

### Czy Oktaseptal to to samo co Octenisept?

Oba leki zawierają te same substancje czynne w tych samych stężeniach - oktenidynę (0,1%) i fenoksyetanol (2%). Oktaseptal produkują Zakłady Farmaceutyczne Unia z Warszawy, a Octenisept niemiecka firma Schülke. Pod względem składu i działania są równoważne.

### Czy Oktaseptal można stosować w jamie ustnej?

Tak. Jamę ustną płucze się 20 ml leku intensywnie przez 20 sekund. Pomaga przy aftach i podrażnieniach od aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej. Po płukaniu gorzki smak utrzymuje się około godzinę - to normalne.

### Czy Oktaseptal zawiera alkohol?

Nie. W składzie są oktenidyna, fenoksyetanol, glicerol, sodu D-glukonian, betaina kokamidopropylowa, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona. Alkoholu etylowego w nim nie ma.

### Czy Oktaseptal można stosować na rany?

Tak, na małe, powierzchowne rany. Ranę spryskaj lub przetrzyj jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Przy ranach z wysiękiem stosuj przymoczek z kontaktem minimum 1 minutę. Nie wolno podawać leku strzykawką do głębokich ran.

### Ile razy dziennie stosować Oktaseptal?

Minimum raz na dobę. Przy grzybicy międzypalcowej dwa razy dziennie - rano i wieczorem. Przy opatrunkach stosuj lek za każdym razem przy zmianie opatrunku.

### Jak długo stosować Oktaseptal na grzybicę stóp?

Przy grzybicy międzypalcowej trzeba rozpylać lek na chore miejsca rano i wieczorem przez 14 dni.

### Czy Oktaseptal szczypie przy nakładaniu?

Pieczenie w miejscu podania występuje rzadko - u mniej niż 1 na 1000 osób. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i w większości przypadków nie wywołuje bólu ani pieczenia.

### Czy noworodkowi można stosować Oktaseptal?

Tak, lek jest przeznaczony dla dzieci w każdym wieku, od pierwszego dnia życia. U noworodków stosuje się go m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego. U wcześniaków trzeba zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko ciężkich zmian skórnych.

### Jak działa Oktaseptal?

Oktenidyna niszczy drobnoustroje na powierzchni skóry i rany, a fenoksyetanol przenika głębiej i uzupełnia jej działanie. Razem zwalczają bakterie, wirusy (w tym HSV, HBV, HIV) i grzyby. Efekt pojawia się po 1 minucie i utrzymuje się przez około godzinę.

## Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA" Spółdzielnia Pracy  
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa  
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40  
e-mail: unia@uniapharm.pl

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po kilku dniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Oktaseptal i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oktaseptal
### 3. Jak stosować lek Oktaseptal
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Oktaseptal
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Oktaseptal i w jakim celu się go stosuje

Oktaseptal zawiera dwie substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
Lek ma działanie bakteriobójcze, grzybobójcze i wirusobójcze.
Działanie leku Oktaseptal występuje już po 1 minucie od zastosowania i utrzymuje się mniej więcej
przez godzinę.
Oktenidyny dichlorowodorek działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres
działania oktenidyny dichlorowodorku przenikając do głębszych warstw skóry i błon śluzowych.

Oktaseptal jest przeznaczony do:
- odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry
przed zabiegami niechirurgicznymi
- wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok
skórnych po zabiegach – np. szwów pozabiegowych
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i
sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i
odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza
moczowego
- w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
- dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu
ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
- ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
- w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia
mężczyzny.

Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oktaseptal

Kiedy nie stosować leku Oktaseptal
- jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oktaseptal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Uwaga
Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, leku nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich
tkanek. Oktaseptal jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą
gazika).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Oktaseptal może powodować
ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze
dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się
bezpośrednio z pacjentem).

Nie należy stosować do oka leku Oktaseptal. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je
przepłukać dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego
połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku Oktaseptal występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek Oktaseptal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Leku Oktaseptal nie należy stosować razem ze środkami dezynfekującymi (antyseptycznymi)
zawierającymi PVP jod (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała,
ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.
- Nie należy dopuścić do styczności leku Oktaseptal z mydłem i detergentami (np. środkami
piorącymi, czyszczącymi, myjącymi), gdyż mogą powstać trudno rozpuszczalne pozostałości.
- Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się
stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Oktaseptal na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Oktaseptal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Lek należy stosować w postaci nierozcieńczonej.

Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

 Dezynfekcja skóry i błony śluzowej

Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie leku
bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu
oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy równomiernie
zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w leczeniu grzybic
skóry, między palcami stóp lek Oktaseptal należy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem
przez okres 14 dni.

 Antyseptyka powierzchownych ran

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal. Leku
Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy
użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez
minimum 1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

 Pielęgnacja szwów pooperacyjnych

Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem Oktaseptal. Leku
Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco oraz
znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików
nasączonych nierozcieńczonym lekiem Oktaseptal, promieniście od środka na zewnątrz rany.

 Antyseptyka błony śluzowej pochwy

Lekiem Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z
błoną śluzową przez minimum 1 minutę . W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek
skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

 Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny

Lekiem Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt
leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

 Dezynfekcja jamy ustnej

Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml leku Oktaseptal przez 20 sekund.

 Pielęgnacja kikuta pępowinowego

Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem Oktaseptal.
Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy
dziecka w czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oktaseptal
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oktaseptal lub spożycia leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oktaseptal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano
następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego
obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja
chirurgiczna (patrz punkt 2).

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oktaseptal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oktaseptal
- Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
- 100 g aerozolu na skórę, roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g
fenoksyetanolu.
- Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu D-glukonian, betaina kokamidopropylowa 30%, sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oktaseptal i co zawiera opakowanie
Lek Oktaseptal ma postać przejrzystego, bezbarwnego i prawie bezwonnego płynu.

Opakowania leku to:
butelki z PE z atomizerem LDPE/PP, zawierające 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 250 ml leku, umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60, 00-872 Warszawa
tel.: 22 620 90 81 wew. 190, faks: 22 654 92 40
e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Oktaseptal jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym
numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38049/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OKTASEPTAL, (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku (Octenidini dihydrochloridum)
i 2,00 g fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Oktaseptal jest wskazany do:
- odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry
przed zabiegami niechirurgicznymi
- wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie zamkniętych powłok skórnych po
zabiegach – np. szwów pozabiegowych
- wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i
sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie narządów płciowych i
odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza
moczowego
- w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego)
- do dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu
ortodontycznego lub protezy dentystycznej)
- ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej
- w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia
mężczyzny.

Oktaseptal jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Oktaseptal należy stosować w postaci nierozcieńczonej.

Oktaseptal należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem, lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal lub zwilżone poprzez rozpylenie
produktu leczniczego bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać
wymaganego czasu oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę.
Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore
powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni.

Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym Oktaseptal.
Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z
wysiękiem należy użyć Oktaseptalu w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej
nawilżenie przez minimum
1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.

Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym
Oktaseptal. Produktu leczniczego Oktaseptal należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku.
Produkt leczniczy Oktaseptal działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy
przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym
Oktaseptal i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany.

Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając
kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach
klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in.
Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Produktem leczniczym Oktaseptal należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia
zapewniając kontakt produktu leczniczego z błoną śluzową przez minimum 1 minutę.

Dezynfekcja jamy ustnej
Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego Oktaseptal przez 20 sekund.

Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego produktem leczniczym
Oktaseptal. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut
pępowinowy dziecka w
czystości i suchości.

Sposób podawania
Podanie na skórę

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Oktaseptal nie należy stosować do płukania jamy brzusznej.

Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się produktu leczniczego w większych ilościach do krwiobiegu,
np. na skutek pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w produkcie
leczniczym Oktaseptal występuje tylko w ilości 0,1%, zagrożenie tą substancją jest mało
prawdopodobne.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwaga:

W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego nie wolno wstrzykiwać lub
wprowadzać produktu leczniczego do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry
przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą
urodzeniową.

Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem
materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do
gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne
materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na
miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Oktaseptal, należy upewnić się,
że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.

Nie należy stosować do oka produktu leczniczego Oktaseptal.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oktaseptal do wnętrza ucha oraz nie należy
dopuszczać do jego połykania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu
(kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować
intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry.

Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo
czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie
jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wyników badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u
kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: odczucie pieczenia w miejscu podania, rumień, świąd, uczucie ciepła
Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
Częstość nieznana: po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach
uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była
interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).

Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy rzadko może być odczuwane wrażenie ciepła lub pieczenia.
Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z działaniem
produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna, leki złożone
Kod ATC: D08AJ57

Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol.
Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w
badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia
mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po
zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach
laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma),
grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV).
Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 godziny i tym samym zapewnia
bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych.
Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra,
działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny
dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawany doustnie, oznakowany radioaktywnie oktenidyny dichlorowodorek resorbowany był u
myszy, szczurów lub psów przez błony śluzowe, co najwyżej w bardzo małych ilościach (0 - 6%).
Przez skórę oktenidyny dichlorowodorek w czasie 24-godzinnego działania nie był resorbowany. Z
produktu leczniczego oktenidyny dichlorowodorek nie był resorbowany ani poprzez błony śluzowe
pochwy (króliki) ani z powierzchni ran (człowiek, szczur).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
Tolerancja produktu leczniczego została udowodniona przy pomocy i doświadczeń na zwierzętach. W
badaniach toksyczności po jednorazowym podaniu doustnym produktu leczniczego u szczurów
ustalono dawkę śmiertelną LD50 = 45 - 50 ml/kg, natomiast po podaniu dootrzewnowym (i.p.) dawkę
śmiertelną LD50 = 10 - 12 ml/kg.
W przypadku podania dootrzewnowego (i.p.), ilość 0,45 ml/kg była tolerowana bez żadnych objawów.
Po wielokrotnym naniesieniu na rany u zwierząt nie obserwowano żadnych negatywnych objawów.
Wielokrotne miejscowe zastosowanie oktenidyny dichlorowodorku w obrębie błon śluzowych jamy

ustnej u psów przez okres 4 tygodni nie wywoływało żadnych reakcji toksycznych. Zarówno u
szczurów jak i u psów po zastosowaniu doustnym przez okres od 2 do 6 tygodni dawki 650 mg/kg
oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono jedynie poszerzenie jelita wskutek tworzenia się gazów,
typowe dla substancji antybakteryjnych.
W badaniach nad toksycznością po podaniach wielokrotnych u myszy i psów w dawkach od 2 mg/kg
oktenidyny dichlorowodorku, u szczurów 8 mg/kg oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono
podwyższoną śmiertelność. Fakt ten należy łączyć z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami w
obrębie płuc. Przyczyna powyższych zmian pozostaje niejasna.

Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa
W badaniu przeprowadzonym na królikach, dotyczącym powstawania nieprawidłowości w rozwoju
płodów u zwierząt zastosowano pojedyncze dawki 300 mg/kg (podawanie skórne) przez okres 13 dni;
ani u matek, ani u płodów nie stwierdzono żadnych objawów. W odniesieniu do oktenidyny
dichlorowodorku w badaniu przeprowadzonym na szczurach ustalono przy jednoczesnym
zastosowaniu doustnym dawkę LD50 = 800 mg/kg przy jednorazowym zastosowaniu dożylnym (i.v.)
dawkę LD50 = 10 mg/kg.
Doświadczenia przeprowadzone na ciężarnych szczurach i królikach nie wskazywały na
embriotoksyczność lub teratogenne działanie oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu. W
badaniu przeprowadzonym na szczurach, obejmującym kolejne pokolenia, nie stwierdzono
negatywnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na rozrodczość zwierząt.

Rakotwórczość
W ramach przeprowadzonego na szczurach dwuletniego badania właściwości rakotwórczych
oktenidyny dichlorowodorku stwierdzono podwyższoną liczbę rozsianych komórek nowotworowych
trzustki. Podwyższony wskaźnik komórek nowotworowych łączy się z niewłaściwymi zjawiskami
wtórnymi wywoływanymi antybakteryjną aktywnością oktenidyny dichlorowodorku. W przypadku
zastosowań u myszy przez okres 18 miesięcy nie stwierdzono nic, co wskazywałoby na aktywność
rakotwórczą zarówno miejscową (związana z miejscem zastosowania produktu leczniczego) jak i
ogólnoustrojową. Nie zarejestrowano także objawów zatrucia związanego z ewentualną resorpcją
zwrotną.

Mutagenność
W teście Amesa, w przeprowadzonym na myszach teście na obecność komórek chłoniakowych, w
teście oceniającym aberracje chromosomowe oraz w teście oceniającym zaburzenia genetyczne (test
mikrojądrowy) nie stwierdzono właściwości mutagennych substancji czynnych produktu leczniczego.

Tolerancja miejscowa
W przeprowadzonym teście Bühlera nie stwierdzono właściwości uczulających oktenidyny
dichlorowodorku; podobnie nie potwierdzono doświadczalnie ewentualnych działań
fotoalergizujących tej substancji czynnej. Produkt leczniczy stosowany na skórę nie wywoływał
efektów pierwotnie drażniących czy uczulających. Po zakropieniu do worka spojówkowego oka
królika zarejestrowano lekkie podrażnienia.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 85%
Sodu D-glukonian
Betaina kokamidopropylowa 30%
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono

badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki PE z atomizerem LDPE/PP zawierające 30 ml, 50 ml, 60 ml lub 250 ml produktu leczniczego,
umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00-872 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24804

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38049/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.