# Olfen Hydrożel żel 10 mg/g 50 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból mięśni i stawów - Cena: 18,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/olfen-hydrozel-zel-10-mg-g-50-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/olfen-hydrozel-zel-10-mg-g-50-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990165520 - **Opakowanie:** 50 g (tub.) - **Producent:** TEVA B.V. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę ## Opis Olfen hydrożel to żel z diklofenakiem na ból mięśni, stawów i pleców. Działa przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Dzięki wodno-alkoholowej formule dodatkowo chłodzi i kojaci skórę wokół bolącego miejsca. ## Wskazania Olfen hydrożel pomaga przy pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów - na przykład po skręceniu, nadwyrężeniu czy stłuczeniu. Łagodzi też ból pleców oraz ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takich jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej i zapalenie okołostawowe. U osób dorosłych żel można stosować przy łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów. ## Działanie Diklofenak sodowy to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Olfen hydrożel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel dodatkowo chłodzi i kojaci skórę w miejscu aplikacji. ## Dawkowanie Żel stosuje się trzy lub cztery razy dziennie, delikatnie rozsmarowując cienką warstwę na skórze. Nie wcieraj - wystarczy posmarować bolące miejsce. Na jedną aplikację zużywasz od 2 g do 4 g żelu, czyli tyle, ile mieści się w owocu wiśni do wielkości orzecha włoskiego. Ilość dostosuj do rozmiaru zmienionego chorobowo miejsca. Po każdym użyciu wytrzyj dłonie chusteczką, a potem umyj je wodą z mydłem. Jeśli to właśnie dłonie są miejscem leczonym, pomiń mycie. Zużytą chusteczkę wyrzuć do kosza, nie do toalety. Przed założeniem opatrunku lub bandaża odczekaj kilka minut, aż żel wyschnie. Nie nakładaj żelu bezpośrednio przed prysznicem ani kąpielą - zrób to dopiero po kąpieli. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj żelu dłużej niż 14 dni przy urazach mięśni i stawów (skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia) oraz zapaleniu ścięgien. Przy bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów limit wynosi 21 dni. Jeśli po tygodniu nie poczujesz poprawy albo objawy się nasilą, idź do lekarza. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Olfen hydrożelu, jeśli masz uczulenie na diklofenak, inne NLPZ (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik żelu. Nie używaj go również, gdy masz astmę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Lek jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży oraz u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. ## Środki ostrożności Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany ani wypryski. Jeśli po aplikacji pojawi się wysypka, natychmiast przestań go używać. Nie przekraczaj zalecanej ilości ani czasu stosowania, chyba że zalecił to lekarz. Olfen hydrożel jest tylko do użytku zewnętrznego - trzymaj go z dala od oczu i ust. Jeśli przypadkiem dostanie się do oczu, przemyj je czystą wodą. Nie stosuj pod nieprzepuszczającymi powietrze opatrunkami okluzyjnymi. ## Interakcje Ponieważ po nałożeniu na skórę tylko niewielka ilość diklofenaku przenika do krwi, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. ## Ostrzeżenia specjalne Przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas niż zalecono nie można całkowicie wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych, typowych dla doustnych NLPZ. Dlatego trzymaj się wskazanych dawek i terminów. ## Stosowanie u dzieci Nie podawaj Olfen hydrożelu dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat - brakuje wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie. Młodzież powyżej 14 lat może stosować lek przy urazach mięśni i stawów, ale jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 7 dni, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią W trzecim trymestrze ciąży Olfen hydrożel jest bezwzględnie zakazany. W pierwszych sześciu miesiącach używaj go tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w jak najmniejszej ilości przez jak najkrótszy czas. Podczas karmienia piersią stosuj wyłącznie na zalecenie lekarza. Wtedy nie smaruj okolic piersi, dużych powierzchni ciała ani nie używaj długotrwale. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie Olfen hydrożelu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Po posmarowaniu żelem możesz poczuć świąd, zaczerwienienie, pieczenie lub wysypkę skórną. Są to najczęstsze, zazwyczaj łagodne i przemijające objawy. Rzadziej pojawia się pokrzywka lub wysypka z pęcherzykami. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy alergii, takie jak sapanie, duszność, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ust lub języka. W takim przypadku natychmiast przestań stosować lek i udaj się do lekarza. U niektórych osób żel może także zwiększyć wrażliwość skóry na słońce. Inne zgłaszane objawy to suchość skóry, rumień oraz kontaktowe zapalenie skóry. ## Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, bo diklofenak z żelu słabo wchłania się przez skórę. Jeśli przypadkiem połkniesz żel, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku nałożenia za dużej ilości zbierz nadmiar chusteczką. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz posmarować bolące miejsce, zrób to, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie nakładaj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. ## Przechowywanie Trzymaj tubę w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu. Zużytego leku nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłego śmietnika - zapytaj farmaceuty, jak go bezpiecznie zutylizować. ## Skład 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Inne składniki to: adypinian izopropylu, kwas mlekowy, alkohol izopropylowy, sodu pirosiarczyn, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza i woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Olfen hydrożel pomaga na ból pleców? Tak, ból pleców to jedno z podstawowych wskazań do stosowania tego żelu. Smaruj bolące miejsce 3-4 razy dziennie cienką warstwą. ### Czy Olfen hydrożel można stosować pod bandaż? Tak, ale tylko pod bandaże przepuszczające powietrze. Nie stosuj pod okluzyjnymi, nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami, bo zwiększa to wchłanianie diklofenaku. ### Jak długo można używać Olfen hydrożel bez wizyty u lekarza? Przy skręceniach, nadwyrężeniach i zapaleniu ścięgien maksymalnie 14 dni. Przy bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów - do 21 dni. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy, udaj się do lekarza. ### Czy dzieci mogą używać Olfen hydrożelu? Nie, lek jest przeznaczony dla osób powyżej 14 lat. U młodszych dzieci brakuje badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. ### Ile żelu nakładać na jedną aplikację? Od 2 g do 4 g, co odpowiada wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. To wystarczy na powierzchnię około 400-800 cm². Dostosuj ilość do rozmiaru bolącego miejsca. ### Czy po posmarowaniu trzeba umyć ręce? Tak, zawsze umyj ręce po aplikacji, chyba że leczysz właśnie dłonie. Wytrzyj je najpierw chusteczką, a potem umyj wodą z mydłem. Zużytą chusteczkę wyrzuć do kosza. ### Czy można stosować Olfen hydrożel przed prysznicem? Nie, lepiej posmarować się dopiero po kąpieli lub prysznicu. Jeśli nałożysz żel przed myciem, woda zmyje go ze skóry i zmniejszy działanie. ### Czy Olfen hydrożel jest bezpieczny w ciąży? W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie zakazany. W pierwszych sześciu miesiącach możesz go użyć tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w jak najmniejszej ilości przez jak najkrótszy czas. ## Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Olfen hydrożel, 10 mg/g, żel Diclofenacum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Olfen hydrożel i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen hydrożel ### 3. Jak stosować lek Olfen hydrożel ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Olfen hydrożel ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Olfen hydrożel i w jakim celu się go stosuje Lek Olfen hydrożel jest żelem przeznaczonym do stosowania na skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Olfen hydrożel wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), • bólu pleców, • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen hydrożel Kiedy nie stosować leku Olfen hydrożel • jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub zapalenia, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar), • w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży, • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Jeżeli, którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Olfen hydrożel. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen hydrożel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna. • Nie należy używać większej ilości leku niż zalecono lub przez dłuższy czas niż zalecono, chyba że zostało to zalecone przez lekarza. • Lek Olfen hydrożel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. • Jednoczesne bandażowanie, zwykle stosowane w przypadku skręceń, może być stosowane, ale nie mogą to być nieprzepuszczające powietrza bandaże. • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Olfen hydrożel. Dzieci i młodzież Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Olfen hydrożel w tej grupie wiekowej. U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Olfen hydrożel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach na receptę lub stosowanych bez recepty przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Olfen hydrożel w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu. Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku Olfen hydrożel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Olfen hydrożel podczas stosowania na skórę. Podczas karmienia piersią Olfen hydrożel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy stosować na okolice piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Olfen hydrożel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Olfen hydrożel Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Olfen hydrożel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie rozsmarowywać żel na skórze, nie wcierać. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g leku Olfen hydrożel (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające. Podczas nakładania żelu pacjent może zauważyć lekki efekt chłodzenia. Olfen hydrożel jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę. Po zastosowaniu leku należy: • Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu do systemu kanalizacyjnego. • Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Jeśli trzeba wziąć prysznic lub kąpiel, należy zastosować produkt później. Nie należy stosować leku dłużej niż: • U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwyrężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien. • U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen hydrożel W razie użycia nadmiernej ilości leku Olfen hydrożel należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Olfen hydrożel W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): wysypka skórna z pęcherzykami lub bez pęcherzyków, pokrzywka. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Olfen hydrożel są zazwyczaj łagodne i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę. • Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry. • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe po stosowaniu diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i w długim okresie czasu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Olfen hydrożel Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po: „Nr serii (Lot)” lub „Lot”. Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Olfen hydrożel Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Inne składniki leku to: adypinian izopropylu, kwas mlekowy, alkohol izopropylowy, sodu pirosiarczyn, hydroksypropyloceluloza, hydroksyetyloceluloza, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Olfen hydrożel i co zawiera opakowanie Lek Olfen hydrożel to bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty żel o charakterystycznym zapachu, w tubie aluminiowej w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 50 g tuba 100 g tuba Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Wytwórca Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. tel. +48 22 345 93 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4933/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olfen hydrożel, 10 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny do jasnożółtego, przezroczysty żel o zapachu izopropanolu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Olfen hydrożel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), • bólu pleców, • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • Dawkowanie Olfen hydrożel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie rozsmarowywać żel na skórze, nie wcierać. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość od 2 g do 4 g produktu Olfen hydrożel (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy: • Wytrzeć dłonie w chusteczkę, a następnie je umyć, chyba, że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpady, a nie do toalety, aby zapobiec przedostaniu się produktu leczniczego do systemu kanalizacyjnego. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. • W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć chusteczką. • Przed nałożeniem opatrunku lub przepuszczającego powietrze bandaża należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze. Jeśli pacjent potrzebuje skorzystać z prysznica lub kąpieli, powinien zastosować produkt później. • Czas trwania leczenia Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania). Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku W przypadku stosowania produktu Olfen hydrożel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). - Olfen hydrożel jest przeciwwskazany do stosowania u tych pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofenaku) w przypadku stosowania produktu Olfen hydrożel na duże powierzchnie skóry i dłużej niż zalecany okres użytkowania (patrz punkt 4.2: ”Dawkowanie i sposób podawania”). Olfen hydrożel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna), nie należy go połykać Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Olfen hydrożel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi postaciami. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olfen hydrożel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Olfen hydrożel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Olfen hydrożel chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie wszystkich inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Olfen hydrożel w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. Tylko wtedy, kiedy korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego przewyższają ryzyko dla nowo narodzonego dziecka. W takich przypadkach produktu Olfen hydrożel nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Olfen hydrożel stosowany miejscowo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1. według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: Często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela 1: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często (≥ 1/100 do < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji Wyprysk Suchość skóry Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, ATC: M02AA15 Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera efekt terapeutyczny poprzez inhibicje cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Olfen hydrożel łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Olfen hydrożel wykazuje również działanie kojące i chłodzące. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu w postaci żelu zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu Olfen hydrożel z diklofenakiem na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętej substancji odpowiada około 6 % dawki podanej w postaci tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku. Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym Olfen hydrożel na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek z diklofenakiem. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, między innymi z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego uwalniany jest on w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi. Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie z moczem. Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Diklofenak w postaci żelu był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania fotouczulającego i nie powodował uczuleń skórnych. Diklofenak nie wykazał żadnych oznak upośledzenia płodności samców i samic szczura. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Adypinian izopropylu Kwas mlekowy Alkohol izopropylowy Sodu pirosiarczyn Hydroksypropyloceluloza Hydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 g tuba 100 g tuba Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia: R/1655 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 sierpnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4933/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.