# Olfen Max żel 20 mg/g 50 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból mięśni i stawów
- Cena: 31,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/olfen-max-zel-20-mg-g-50-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/olfen-max-zel-20-mg-g-50-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991440626
- **Opakowanie:** 50 g
- **Producent:** TEVA B.V.
- **Dawka:** 20 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Olfen Max żel 20 mg/g to miejscowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny z diklofenakiem, który działa bezpośrednio na bolące miejsce. Kupisz go bez recepty, a pomaga przy skręceniach, stłuczeniach, bólu pleców i innych urazach miękkich tkanek.

## Wskazania

Olfen Max żel stosuje się miejscowo na ból i stany zapalne wywołane urazami tkanek miękkich oraz niektórymi postaciami reumatyzmu.

- pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów po skręceniu, zwichnięciu lub stłuczeniu, na przykład przy kontuzjach sportowych
- ostry ból mięśniowy, na przykład w okolicy pleców
- miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich, takie jak łokieć tenisisty, zapalenie kaletek maziowych czy periartropatie
- miejscowe postacie reumatyzmu zwyrodnieniowego stawów obwodowych i kolan
- u młodzieży w wieku od 14 lat: krótkotrwałe, miejscowe leczenie ostrego bólu, zapalenia i obrzęku po urazach tkanek miękkich

## Działanie

Diklofenak w żelu działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo, hamując produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i obrzęk. Po nałożeniu na skórę przenika w głąb tkanek i działa dokładnie tam, gdzie go potrzebujesz. W zmienionym chorobowo miejscu stężenie diklofenaku może być nawet 20 razy wyższe niż we krwi, dlatego lek działa skutecznie mimo niewielkiego wchłaniania do całego organizmu. Jedna aplikacja łagodzi ból nawet do 12 godzin.

## Dawkowanie

Smaruj bolące miejsce 2 razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem. Nałóż cienką warstwę i delikatnie wmasuj w skórę. Jednorazowo użyj ilości wielkości od wiśni do orzecha włoskiego, czyli około 2-4 g żelu. Taka porcja wystarczy na około 400-800 cm² skóry. Nie przekraczaj 8 g żelu na dobę.

Po aplikacji umyj ręce, chyba że to właśnie dłonie leczysz. Przed założeniem opatrunku odczekaj kilka minut, aż żel wyschnie. Nie nakładaj go tuż przed prysznicem ani kąpielą. Jeśli przypadkiem nałożysz za dużo, po prostu wytrzyj nadmiar ręcznikiem papierowym.

Długość stosowania zależy od dolegliwości:

- urazy tkanek miękkich i ostry ból mięśni, na przykład pleców: u dorosłych maksymalnie 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po 7 dniach objawy nie ustępują albo się nasilają, skontaktuj się z lekarzem
- zwyrodnienie stawów i miejscowe postacie reumatyzmu: czas leczenia ustala lekarz
- u młodzieży od 14 lat: wyłącznie krótkotrwało, maksymalnie 7 dni. Jeśli po tygodniu nie ma poprawy, udaj się do lekarza

## Przeciwwskazania

Nie stosuj tego żelu, jeśli masz uczulenie na diklofenak, dietyloaminę lub którykolwiek ze składników. Nie używaj go też, gdy w przeszłości miałeś astmę, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie stosuj w trzecim trymestrze ciąży ani u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

## Środki ostrożności

Stosuj wyłącznie na zdrową, nieuszkodzoną i niepodrażnioną skórę. Unikaj kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie wolno go połykać. Nie nakładaj na duże powierzchnie ciała ani nie używaj dłużej niż zalecono, bo mimo niewielkiego wchłaniania istnieje ryzyko działań niepożądanych w całym organizmie.

Możesz go używać z opatrunkiem przepuszczającym powietrze, ale nie z szczelnym, nieprzepuszczającym. Jeśli staw jest mocno zaczerwieniony, obrzęknięty i gorący, albo ból pleców promieniuje do nóg i towarzyszą mu drętwienie czy mrowienie, skonsultuj to z lekarzem.

Masz astmę, katar sienny, polipy nosa, przewlekłą chorobę płuc lub reakcje uczuleniowe na inne leki przeciwbólowe? Używaj Olfen Max tylko pod ścisłym nadzorem medycznym, bo u takich osób ryzyko napadu astmy, obrzęku Quinckego lub pokrzywki jest wyższe. W razie wysypki przerwij leczenie. Żel zawiera substancje zapachowe, glikol propylenowy i butylohydroksytoluen, które u niektórych mogą uczulać lub podrażniać skórę.

## Interakcje

Wchłanianie diklofenaku przez skórę jest bardzo niewielkie, więc ryzyko interakcji z innymi lekami jest niskie, o ile stosujesz żel zgodnie z zaleceniami.

## Ostrzeżenia specjalne

Zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. W składzie znajduje się też kompozycja zapachowa z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezoelem, geraniolem, d-limonenem i linalolem - te składniki mogą wywołać reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może dodatkowo powodować łagodne podrażnienie skóry. W trakcie leczenia może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne, dlatego chroni smarowane miejsca przed nadmierną ekspozycją. Dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą w miejscach, gdzie nałożono żel.

## Stosowanie u dzieci

Żel jest przeznaczony dla osób od 14 roku życia. U młodzieży w wieku 14-18 lat wskazaniem są wyłącznie krótkotrwałe urazy tkanek miękkich, takie jak skręcenia czy stłuczenia, i to nie dłużej niż przez tydzień. Nie stosuj u dzieci poniżej 14 lat, bo brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży stosuj wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze używaj tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne, w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze Olfen Max jest przeciwwskazany, ponieważ może zaszkodzić płodowi i wpłynąć na przebieg porodu.

Jeśli karmisz piersią, możesz używać żelu wyłącznie na zalecenie lekarza. Nie smaruj nim piersi ani dużych powierzchni skóry, a leczenie powinno być krótkotrwałe. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami nie powinien wpływać na karmione dziecko.

## Prowadzenie pojazdów

Miejscowe użycie diklofenaku nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Dość często mogą pojawić się miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, rumień, wysypka, egzema czy kontaktowe zapalenie skóry. Rzadziej obserwuje się łuszczenie, odwodnienie skóry lub obrzęk. Bardzo rzadko zgłaszano pęcherzykowe zapalenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, wysypkę grudkowatą, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Możesz też poczuć pieczenie lub suchość skóry w miejscu nałożenia żelu.

Jeśli stosujesz lek na dużej powierzchni ciała lub dłużej niż zalecono, istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych znanych z tabletek przeciwzapalnych, na przykład problemów z żołądkiem, wątrobą lub nerkami.

## Przedawkowanie

Przy prawidłowym stosowaniu przedawkowanie jest mało prawdopodobne, bo niewiele diklofenaku wchłania się przez skórę do krwi. Jeśli przypadkiem nałożysz zbyt dużo, po prostu wytrzyj nadmiar ręcznikiem papierowym i przemyj skórę wodą.

Połknięcie żelu może dać objawy podobne do zatrucia tabletkami z diklofenakiem - jedna tubka 100 g zawiera tyle substancji czynnej, co 2000 mg diklofenaku sodowego. W razie przypadkowego spożycia i wystąpienia niepokojących objawów skontaktuj się z lekarzem. Leczenie jest objawowe, czasem stosuje się płukanie żołądka lub węgiel aktywny. Nie ma specyficznego antidotum.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w oryginalnym opakowaniu chronionym przed światłem. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie 18 miesięcy od daty produkcji.

## Skład

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to karbomer, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kwas oleinowy (E 570), butylohydroksytoluen (E 321), substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol) oraz woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy żel z diklofenakiem pomaga na skręcenie kostki?

Tak, to jedno z głównych wskazań. Olfen Max łagodzi ból, obrzęk i zapalenie po skręceniu, zwichnięciu czy stłuczeniu stawów i tkanek miękkich.

### Jak często smarować żel przeciwbólowy z diklofenakiem?

Stosuj go 2 razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem. Jednorazowo nakładaj około 2-4 g żelu, a w ciągu doby nie przekraczaj 8 g.

### Czy można stosować ten żel w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze tylko jeśli wyraźnie konieczne i po konsultacji z lekarzem. W trzecim trymestrze jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko dla płodu.

### Czy diklofenak w żelu jest na receptę?

Nie, Olfen Max to lek OTC dostępny bez recepty.

### Czy ten żel działa na ból pleców?

Tak, u dorosłych jednym ze wskazań jest ostry ból mięśniowy, na przykład w okolicy pleców.

### Od jakiego wieku można stosować żel z diklofenakiem?

Od 14 lat, wyłącznie krótkotrwało przy urazach tkanek miękkich. Dzieci poniżej 14 lat nie mogą go używać.

### Ile żelu nakładać jednorazowo?

Nałóż ilość wielkości owocu wiśni do orzecha włoskiego, czyli około 2-4 g żelu. Wystarczy to na powierzchnię około 400-800 cm² skóry.

### Czy po tym żelu można prowadzić samochód?

Tak, miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów.

### Co robić, gdy dziecko połknie żel przeciwbólowy?

Przy połknięciu niewielkiej ilości raczej nic groźnego się nie stanie, bo żel słabo wchłania się do krwi. Jeśli dziecko zjadło większą ilość lub pojawiły się niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy ten żel może uczulać?

Tak, dość często mogą wystąpić świąd, rumień, wysypka lub kontaktowe zapalenie skóry. W składzie znajdują się też substancje zapachowe i konserwanty, które uczulają niektóre osoby.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.  
Swensweg 5  
2031 GA Haarlem  
Holandia

## Ulotka dla pacjenta

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen MAX
Diclofenacum natricum
(w postaci Diclofenacum diethylammonium)
żel, 20 mg/g

### 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.

### 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:
karbomer, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, dietyloamina,
alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kwas oleinowy (E 570), butylohydroksytoluen
(E 321), substancja zapachowa (zawierająca alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę,
eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Więcej informacji znajduje się w ulotce.

### 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Żel

30 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 5 7

50 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 2 6

60 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 4 0

100 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 6 4

150 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 3 3

180 g numer GTIN: 5 9 0 9 9 9 1 4 4 0 6 7 1

### 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na skórę.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

### 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

### 8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

### 9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

### 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE

### 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

### 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26078

### 13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

### 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

### 15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej

Dorośli:

Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych, w
przebiegu:
− urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów,
powstałych w wyniku np. skręcenia, zwichnięcia i stłuczeń (kontuzje sportowe);
− ostrego bólu mięśniowego (np. w okolicy pleców).

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej:
Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego ostrego bólu,
zapalenia i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien,
więzadeł, mięśni i stawów spowodowane skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzje
sportowe).

Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.

### 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Olfen MAX 20 mg/g żel

### 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

### 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH

TUBA

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen MAX
Diclofenacum natricum
(w postaci Diclofenacum diethylammonium)
żel, 20 mg/g

### 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku
sodowego.

### 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze:
karbomer, kokozylokaprylokapronian, makrogolu eter cetostearylowy, parafina ciekła, dietyloamina,
alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), kwas oleinowy (E 570), butylohydroksytoluen
(E 321), substancja zapachowa (zawierająca alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę,
eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol), woda oczyszczona.

Więcej informacji znajduje się w ulotce.

### 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Żel

30 g
50 g
60 g
100 g
150 g
180 g

### 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Podanie na skórę.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

### 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

### 8. TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

### 9. SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

### 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE

### 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

### 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26078

### 13. NUMER SERII

Numer serii (Lot)

### 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

### 15. INSTRUKCJA UŻYCIA

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej.

Dorośli:
Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych, w
przebiegu:
− urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów,
powstałych w wyniku np. skręcenia, zwichnięcia i stłuczeń (kontuzje sportowe);
− ostrego bólu mięśniowego (np. w okolicy pleców).

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej:
Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego ostrego bólu,
zapalenia i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien,
więzadeł, mięśni i stawów spowodowane skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (np. kontuzje
sportowe).

Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w ulotce dla pacjenta.

### 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Nie dotyczy.

### 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

### 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43014/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Olfen Max, 20 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co
odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 gram żelu zawiera 54 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321)
oraz 1 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,15 mg alkoholu benzylowego na g żelu, cytral,
cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Jednorodny żel w kolorze białym do prawie białego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej.

Dorośli
Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w
przypadku:
− urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów
spowodowanych skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzjami sportowymi)
− ostrego bólu mięśniowego, np. w okolicy pleców
− miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych
(łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek
(periartropatie)
− miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów
obwodowych i kolan.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego łagodzenia ostrego bólu,
stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie
ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia
(kontuzje sportowe).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej
Olfen Max jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem).

W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu wielkości owocu wiśni
do orzecha włoskiego, odpowiadającą 2 g - 4 g żelu (46,4 mg - 92,8 mg diklofenaku
dietyloamoniowego, co odpowiada 40 - 80 mg diklofenaku sodowego). Jest to ilość odpowiednia do
leczenia obszaru ciała o powierzchni od 400 cm 2 do 800 cm2 .

Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg diklofenaku
dietyloamoniowego (co odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego).

Długość leczenia
Długość leczenia zależy od wskazania i reakcji pacjenta na leczenie.

Dorośli
Urazy tkanek miękkich i ostry ból mięśni, np. w okolicy pleców:
− Dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż przez 2 tygodnie bez konsultacji z
lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z
lekarzem.
Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich:
− Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza.

Młodzież w wieku 14 lat i powyżej
− Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeżeli objawy
nasilą się, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane,
osoby w podeszłym wieku należy uważnie monitorować.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie na skórę.

Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w
skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie
są miejscem leczonym.
Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu
się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Nie należy nakładać żelu na krótko przed prysznicem lub kąpielą.

Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

#### 4.3. Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
− pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz
oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ);
− w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas
(patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak).

Olfen Max należy stosować wyłącznie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo lub nieuszkodzoną
powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz błonami śluzowymi i
nie wolno go stosować doustnie.

Diklofenak do podawania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkiem
nieokluzyjnym, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami
okluzyjnymi (patrz punkt 5.2).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w ostrych stanach chorobowych
przebiegających z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przedłużającym
się bólu stawów lub silnym bólu pleców promieniującym do nóg i/lub związanego z zaburzeniami
neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie).

Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa) lub przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z
objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na produkty lecznicze
przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana
nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony
śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi
produktem Olfen Max.
U pacjentów tych, produkt Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych
środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim
nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające
się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Olfen Max należy przerwać.

W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji
skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne.

Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, na które
nałożono żel.

Produkt leczniczy Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe
reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy
(0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol –
substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować
łagodne, miejscowe podrażnienia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania
zgodnie z zaleceniami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Olfen Max w okresie ciąży. Nawet jeśli
ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy
ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Olfen Max uzyskana po podaniu miejscowym może być
szkodliwa dla zarodka/płodu.

W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod
uwagę poniższe informacje:

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około
1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą
płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie
ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u
zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży.
W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii
możliwie najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję
• płodu na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w
przypadku stosowania Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach,
produktu Olfen Max nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

Płodność

Brak dostępnych informacji na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku oraz jego wpływu
na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów,
według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane i częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i
śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie
skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd
Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie
skóry, obrzęk
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania,
suchość skóry

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze
strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich
jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Jeśli zalecana dawka zostanie znacząco przekroczona, żel należy usunąć ze skóry (np. ręcznikiem
papierowym) i przemyć skórę wodą.

Po przypadkowym połknięciu diklofenaku w postaci żelu mogą wystąpić działania niepożądane,
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku o działaniu ogólnoustrojowym (jedna
tubka 100 g produktu zawiera 2320 mg diklofenaku dietyloamoniowego co odpowiada 2000 mg
diklofenaku sodowego).

W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego istotnymi ogólnoustrojowymi działaniami
niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku
leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć wykonanie płukania
żołądka lub podanie węgla aktywnego, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Specyficzne antidotum nie jest dostępne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w leczeniu bólów stawów i
mięśni; Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,

Kod ATC: M02AA15

Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnym działaniu. Jego działanie
terapeutyczne polega głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn przez cyklooksygenazę 2 (COX-
2). Skuteczność działania diklofenaku polegającą na hamowaniu syntezy prostaglandyn, potwierdzono
u zwierząt w typowych doświadczalnych modelach zapalenia. U ludzi diklofenak zmniejsza
uwarunkowane procesem zapalnym bóle, obrzęki oraz poprawia sprawność ruchową pacjenta i skraca
czas powrotu do stanu prawidłowego funkcjonowania. Poza tym diklofenak hamuje odwracalnie
agregację płytek krwi indukowaną przez adenozynodwufosforan (ADP) i kolagen.

Olfen Max to produkt przeciwzapalny i przeciwbólowy przeznaczony do stosowania miejscowego.

Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego może trwać do 12 godzin po podaniu pojedynczej
dawki.

W jednym z badań przeprowadzonych u pacjentów ze skręceniem kostki (VOPO-P-307), diklofenak
dietyloamoniowy skutecznie łagodził ból. Ból odczuwalny podczas ruchu (POM - pain on movement )
po czterech dniach -w pierwszorzędowym punkcie końcowym, zmniejszył się u pacjentów stosujących
diklofenak dietyloamoniowy o niemal 50 mm (49 mm) w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS -
visual analogue scale), w porównaniu do grupy stosującej placebo, w której ból odczuwalny podczas
ruchu zmniejszył się o około 25 mm. Diklofenak dietyloamoniowy wykazywał statystycznie znacząco,
lepszą skuteczność w porównaniu do placebo (p<0,0001). Już po dwóch dniach od rozpoczęcia
leczenia u pacjentów stosujących diklofenak dietyloamoniowy wystąpiło zmniejszenie POM o 32 mm,
podczas gdy w grupie placebo POM zmniejszyło się tylko o 18 mm (p <0,0001).

Diklofenak dietyloamoniowy był również skuteczny w leczeniu obrzęku. Siedem dni po rozpoczęciu
leczenia, średnia różnica w obrzęku między uszkodzoną a zdrową kostką wynosiła 0,3 cm w grupie
leczonej diklofenakiem dietyloamoniowym i 0,9 cm w grupie otrzymującej placebo (p <0,0001).

Średni czas osiągnięcia 50% redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu (POM) wyniósł 4 dni w
grupie osób stosujących diklofenak dietyloamoniowy, w porównaniu do 8 dni w grupie stosującej
placebo (p<0,0001). Średni czas osiągnięcia 30 mm lub mniej na wizualnej skali analogowej (VAS)
wynosił 4 dni w obu grupach leczonych diklofenakiem dietyloamoniowym w porównaniu z 9 dniami

w grupie osób stosujących placebo (p<0,0001).

W analizie przeprowadzonej po zakończeniu badania całkowitą populację pacjentów ze zwichnięciem
kostki I lub II stopnia, uwzględniając wynik POM, podzielono na dwie grupy: powyżej 80 mm (ból
oceniany jako silny w skali VAS) i poniżej 80 mm (ból oceniany jako łagodny wg skali VAS) przed
rozpoczęciem terapii. W każdej z wyodrębnionych grup badano skuteczność zastosowanej terapii.
Cztery dni po rozpoczęciu leczenia diklofenakiem dietyloamoniowym okazał się być znacząco lepszy
niż placebo w redukcji bólu odczuwalnego podczas ruchu zarówno w grupie pacjentów z
początkowym bólem na poziomie ≥ 80 mm (diklofenak dietyloamoniowy 56,4 mm; placebo 27 mm;
p<0,0001) jak i u pacjentów z początkowym bólem na poziomie <80 mm (diklofenak
dietyloamoniowy 44 mm; placebo 25 mm; p<0,0001) co było pierwszorzędnym parametrem oceny
skuteczności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku zależy od czasu kontaktu ze skórą, od rozmiarów
leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia
skóry.
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku dietyloamoniowego (2,32%) na powierzchnię skóry
wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej wyrażonej jako
stężenie produktu w osoczu jest równoważny działaniu diklofenaku dietyloamoniowego 1,16%, żel (4
aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku (AUC) dla diklofenaku dietyloamoniowego
w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią tabletki wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki
diklofenaku sodowego). Absorpcja nie ulegała zmianie przez wilgotność oraz przez zastosowanie
przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.

Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku na stawy dłoni i stawy kolanowe, stężenie diklofenaku
można zmierzyć w osoczu krwi, tkance maziowej i płynie stawowym. Maksymalne stężenie w osoczu
po miejscowym podaniu diklofenaku były około 100 razy niższe niż po doustnym podaniu tej samej
dawki diklofenaku.
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).

Diklofenak kumuluje się w skórze, która działa jako rezerwuar, z którego następuje ciągłe uwalnianie
leku do tkanek głębiej położonych. Diklofenak preferencyjnie dystrybuuje się i utrzymuje w głębokich
tkankach objętych stanem zapalnym, takich jak staw, gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w
osoczu krwi.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
przede wszystkim ulega on pojedynczej i wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają
metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity
fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w
porównaniu z diklofenakiem.

Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens nerkowy diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa
metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3
godzin. Jeden metabolit, 3`- hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania, jest to
jednak metabolit praktycznie nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają
wydalaniu głównie w moczu.

Szczególne grupy pacjentów
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub niewyrównaną

marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób
wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, mutagenności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano
teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na
płodności samców i samic u zwierząt (szczurów) czy na rozwój przed-, około- i poporodowy
potomstwa.
Diklofenak dietyloamoniowy był dobrze tolerowany w różnych badaniach. Nie wykazywał działania
fotouczulającego i nie powodował reakcji nadwrażliwości czy podrażnień skóry.

Diklofenak stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Lista substancji pomocniczych

Karbomer 974P
Kokozylokaprylokapronian
Makrogolu eter cetostearylowy 22
Parafina ciekła
Dietyloamina
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Kwas oleinowy (E 570)
Butylohydroksytoluen (E 321)
Substancja zapachowa (zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonen i linalol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana, zamknięta uszczelnieniem z PE i zakrętką z PP, w tekturowym
pudełku. Wielkości opakowań: tuby 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Produkt leczniczy stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Tego produktu leczniczego nigdy nie należy wyrzucać do ścieków. Należy go wyrzucić do odpadów
domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.11.2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.10.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43014/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.