# Opokan Actigel żel przeciwbólowy i przeciwzapalny 50 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 13,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/opokan-actigel-zel-przeciwbolowy-i-przeciwzapalny-50-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/opokan-actigel-zel-przeciwbolowy-i-przeciwzapalny-50-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991099121
- **Opakowanie:** 50 g (tub.)
- **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 100 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Naproxenum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Naproxenum
- **Moc:** 100 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Opokan Actigel to żel przeciwbólowy z **naproksenem**, który stosuje się na skórę w bólach mięśni, stawów i kręgosłupa. Działa miejscowo, ale dzięki dimetylosulfotlenkowi (DMSO) w składzie wchłania się szybciej niż typowe żele z naproksenem.

## Wskazania

Opokan Actigel pomaga na:

- bóle pourazowe mięśni i stawów - skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia
- bóle kręgosłupa
- bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów
- bóle w reumatoidalnym zapaleniu stawów

## Działanie

Naproksen to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego. Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Hamuje biosyntezę prostaglandyn przez wpływ na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, stabilizuje błony lizosomalne i niszczy wolne rodniki. Zmniejsza też agregację płytek krwi.

Żel zawiera DMSO jako substancję pomocniczą, która ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę. Wchłanianie może być większe niż w przypadku innych żeli z naproksenem o tym samym stężeniu, ale bez DMSO w składzie.

## Dawkowanie

Opokan Actigel stosuje się miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę. Wyciśnij około 5 cm paska żelu i nałóż na bolące miejsce, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia. Jeden 5-centymetrowy pasek zawiera średnio 100 mg naproksenu.

Maksymalna dawka dobowa to 500 mg naproksenu, czyli około 25 cm wyciśniętego paska żelu.

Żel nakładaj na oczyszczoną, suchą skórę. Po każdym nałożeniu dokładnie umyj ręce. Nie stosuj dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Opokan Actigel:

- jeśli masz uczulenie na naproksen lub którykolwiek składnik żelu
- jeśli masz uczulenie na inne NLPZ lub salicylany
- na uszkodzoną skórę - skaleczenia, otwarte rany, wypryski, sączące rany
- u dzieci poniżej 3 lat
- w trzecim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność i porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli masz:

- niewydolność wątroby lub nerek
- chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- niewydolność krążenia
- powyżej 65 lat

Nie stosuj żelu na dużą powierzchnię skóry ani przez długi czas. Naproksen wchłania się do krwi i może wywołać działania niepożądane typowe dla NLPZ stosowanych ogólnie. Jeśli w miejscu nałożenia pojawi się reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

Unikaj kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu przemyj te miejsca dużą ilością chłodnej wody.

## Interakcje

Przy krótkotrwałym stosowaniu na niewielką powierzchnię skóry nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. Przy dłuższym stosowaniu na duże powierzchnie naproksen może wchłaniać się do krwi i wchodzić w interakcje z lekami doustnymi.

Opokan Actigel może nasilać działanie:

- doustnych leków przeciwzakrzepowych
- sulfonamidów
- doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika)
- kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ (np. ibuprofenu)
- fenytoiny, hydantoiny i pochodnych kwasu walproinowego
- metotreksatu
- litu
- digoksyny
- aminoglikozydów

Nie stosuj jednocześnie z probenecydem (zwiększa stężenie naproksenu we krwi), lekami obniżającymi ciśnienie (naproksen może zmniejszać ich skuteczność) ani lekami moczopędnymi jak furosemid (ryzyko zaburzeń elektrolitowych).

Nie nakładaj dwóch różnych leków miejscowych na tę samą powierzchnię skóry - może to wywołać lub nasilić działanie drażniące.

Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy i zwiększa wartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (metabolitu serotoniny).

## Ostrzeżenia specjalne

Nie przykrywaj miejsca nałożenia żelu opatrunkiem okluzyjnym (folia, ceratka) - nasila to wchłanianie leku i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu unikaj przebywania na słońcu oraz opalania się, również w solarium. Lek może powodować uczulenie na światło słoneczne i promieniowanie UV.

Żel zawiera etanol (285,6 mg/g) - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek jest łatwopalny, nie stosuj w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa ani suszarki do włosów. Żel zawiera też glikol propylenowy (100 mg/g) i dimetylosulfotlenek, który może powodować podrażnienie skóry.

## Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 3 roku życia. U starszych dzieci dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

## Ciąża i karmienie piersią

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie Opokan Actigel jest przeciwwskazane. Naproksen może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność, a pod koniec ciąży - wydłużony czas krwawienia u matki i dziecka oraz opóźnienie porodu.

W pierwszym i drugim trymestrze nie stosuj żelu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie jest potrzebne, stosuj jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Nie stosuj Opokan Actigel podczas karmienia piersią. Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących.

## Prowadzenie pojazdów

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Działania skórne (bardzo rzadko): świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.

Reakcje uczuleniowe (bardzo rzadko): trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność, kołatanie serca.

Przy dłuższym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy typowe dla ogólnoustrojowego działania naproksenu:

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha
- zaostrzenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
- żółtaczka
- zaburzenia czynności nerek
- bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność
- szumy uszne, zaburzenia widzenia

W razie wystąpienia którykolwiek z tych objawów odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania naproksenu po zastosowaniu miejscowym. Dłuższe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do wzrostu stężenia naproksenu we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu zmyj go wodą z mydłem i nałóż zalecaną dawkę.

W przypadku omyłkowego połknięcia naproksenu zgłoś się natychmiast do lekarza. Mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Duże dawki mogą spowodować zahamowanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zmiany ciśnienia, ostrą niewydolność nerek.

## Pominięcie dawki

Kontynuuj stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

## Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie zamkniętych tubach, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 2 lata.

## Skład

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (w postaci naproksenu sodowego).

Substancje pomocnicze: dimetylosulfotlenek (DMSO), etanol 96%, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Opokan Actigel?

Opokan Actigel pomaga na bóle mięśni i stawów po urazach (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa oraz bóle towarzyszące chorobie zwyrodnieniowej i reumatoidalnemu zapaleniu stawów.

### Czy żel z naproksenem jest na receptę?

Nie, Opokan Actigel jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza.

### Ile razy dziennie nakładać żel z naproksenem?

Żel nakłada się 4 do 5 razy na dobę. Jednorazowa dawka to około 5 cm wyciśniętego paska, co odpowiada 100 mg naproksenu. Nie przekraczaj 25 cm paska dziennie (500 mg naproksenu).

### Jak długo można stosować Opokan Actigel?

Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 7 dni. Jeśli ból nie ustępuje po tygodniu, potrzebujesz wizyty u lekarza.

### Czy można się opalać podczas stosowania żelu z naproksenem?

Nie. Unikaj słońca i solarium zarówno podczas leczenia, jak i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Naproksen zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UV i może wywołać reakcję fotoalergiczną.

### Czy Opokan Actigel można stosować u dzieci?

Żel jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3 lat. Starsze dzieci mogą go stosować w takim samym dawkowaniu jak dorośli.

### Czy można przykryć miejsce nałożenia opatrunkiem?

Nie przykrywaj żelu opatrunkiem okluzyjnym, folią ani ceratką. Nasila to wchłanianie naproksenu do krwi i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

### Czym różni się Opokan Actigel od zwykłych żeli z naproksenem?

Opokan Actigel zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO) - substancję, która ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę. Wchłanianie może być większe niż w żelach z naproksenem bez DMSO.

### Czy żel z naproksenem można łączyć z innymi lekami na skórę?

Nie nakładaj dwóch różnych leków miejscowych na tę samą powierzchnię skóry. Może to wywołać lub nasilić działanie drażniące. Przy krótkotrwałym stosowaniu na niewielki obszar interakcje z lekami doustnymi są mało prawdopodobne.

## Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.  
ul. Partyzancka 133/151  
95-200 Pabianice  
tel. +48 42 22-53-100

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel
Naproxenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel
### 3. Jak stosować lek Opokan Actigel
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Opokan Actigel i w jakim celu się go stosuje

Lek Opokan Actigel zawiera substancję czynną naproksen, która ma działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Wskazania do stosowania
• bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia),
• bóle kręgosłupa,
• bóle w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opokan Actigel

Kiedy nie stosować leku Opokan Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz salicylany;
- jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski);
- u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma niewydolność krążenia;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Podczas stosowania leku Opokan Actigel należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń.
- Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię skóry oraz przez długi czas, ponieważ naproksen
wchłania się do krwi i może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych (wymienionych
w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane).
- Jeśli w miejscu stosowania leku Opokan Actigel wystąpi reakcja uczuleniowa lub zmiany skórne,
należy skontaktować się z lekarzem.
- Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu
z lekiem miejsca te należy dokładnie przemyć dużą ilością chłodnej wody.
- Po nałożeniu leku Opokan Actigel na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym
opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku (patrz punkt 4:
Możliwe działania niepożądane).
- Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać przebywania na
słońcu oraz opalania się (w tym także w solarium), ponieważ lek może powodować uczulenie na
światło słoneczne i promieniowanie UV.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości
kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Lek Opokan Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono oddziaływania (interakcji) naproksenu stosowanego miejscowo na skórę
z innymi lekami. W przypadku długotrwałego stosowania naproksenu na duże powierzchnie skóry
może dojść do interakcji.

Równoczesne stosowanie miejscowe innych leków może wywołać lub nasilić ich działanie
drażniące. Nie należy więc stosować jednocześnie dwóch leków miejscowo na tę samą
powierzchnię skóry.

Lek Opokan Actigel może nasilać działanie:
- doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zmniejszenia krzepliwości krwi);
- sulfonamidów (leków stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie);
- doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (pochodnych sulfonylomocznika);
- kwasu acetylosalicylowego i innych leków z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych – NLPZ (np. ibuprofenu);
- fenytoiny, hydantoiny oraz pochodnych kwasu walproinowego (leków stosowanych w leczeniu
padaczki);
- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia
stawów);
- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);
- digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca);
- aminoglikozydów (antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Nie należy stosować leku Opokan Actigel jednocześnie z:
- probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa on stężenie
naproksenu we krwi;
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi, ponieważ naproksen może zmniejszać ich skuteczność;
- lekami zwiększającymi wytwarzanie moczu (np. furosemidem) ze względu na ryzyko
zaburzeń elektrolitowych we krwi (sodu, potasu).

Ciąża i karmienie piersią

Postacie doustne (np. tabletki) naproksenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego
dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku Opokan Actigel na
skórę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Opokan Actigel w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku
Opokan Actigel podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenia w tym okresie, należy przyjmować jak
najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Leku Opokan Actigel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Opokan Actigel zawiera glikol propylenowy, etanol i dimetylosulfotlenek
Glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Etanol
Ten lek zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych
urządzeń (np. suszarki do włosów).

Dimetylosulfotlenek
Lek może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Opokan Actigel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy
na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.

Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm
wyciśniętego paska żelu). 5 cm wyciśniętego paska żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.

Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Czas trwania leczenia
Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan Actigel
W razie zastosowania większej ilości leku niż zalecana, należy natychmiast zmyć nałożony żel wodą
z mydłem i następnie nałożyć zalecaną ilość leku.

W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.
Może wystąpić senność, nudności, wymioty.

Spożycie dużych dawek leku może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki,
drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności
nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty
(pod warunkiem, że pacjent jest przytomny).

Pominięcie zastosowania leku Opokan Actigel
Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie leku na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem może spowodować wystąpienie
następujących działań niepożądanych, które występują bardzo rzadko:
- świąd, wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze), pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble
na skórze), pieczenie, zaczerwienienie skóry;
- ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność,
kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca).

Opokan Actigel zwiększa wrażliwość skóry na światło słoneczne (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki
ostrożności).

Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować
wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu,
jak np.:
- zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha);
- nasilenie objawów choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy;
- żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- zaburzenie czynności nerek;
- bóle i zawroty głowy;
- osłabienie koncentracji, bezsenność;
- szumy uszne, zaburzenia widzenia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Opokan Actigel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w szczelnie
zamkniętych tubach.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opokan Actigel
- Substancją czynną leku jest naproksen.
1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (w postaci naproksenu sodowego).
- Pozostałe składniki to: dimetylosulfotlenek, etanol 96%, glikol propylenowy,
hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Opokan Actigel i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu, bezbarwnego do słomkowego koloru, bez zanieczyszczeń i strątów widocznych
gołym okiem. Może wykazywać opalescencję.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką
z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku zawierająca 50 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24369/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) w postaci naproksenu sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera:
100 mg glikolu propylenowego, 285,6 mg etanolu i dimetylosulfotlenek.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Żel bezbarwny do koloru słomkowego, bez zanieczyszczeń i strątów widocznych nieuzbrojonym
okiem. Może wykazywać opalescencję.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle pourazowe mięśni i stawów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), bóle kręgosłupa, bóle
w chorobie zwyrodnieniowej stawów i w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Niewielką ilość żelu (około 5 cm wyciśniętego paska) należy nakładać na bolące miejsca 4 do 5 razy
na dobę, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia żelu.
5 cm wyciśniętego paska (słupka) żelu zawiera średnio 100 mg naproksenu.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.
Maksymalna dawka dobowa naproksenu podawana miejscowo wynosi 500 mg (około 25 cm
wyciśniętego paska żelu).

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Żel należy nakładać na oczyszczoną suchą skórę.
Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i salicylany.
- Nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany, wypryski).
- Dzieci w wieku poniżej 3 lat.
- Trzeci trymestr ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie
przypadkowego kontaktu z żelem miejsca te należy dokładnie przemyć chłodną wodą.
- Nie stosować pod opatrunki okluzyjne.
- W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub zmian skórnych produkt leczniczy należy odstawić
i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
- Produktu leczniczego nie należy stosować długotrwale, na dużą powierzchnię skóry ze względu na
możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań
niepożądanych, charakterystycznych dla leków z grupy NLPZ.
- Z uwagi na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwi i ogólnego jego działania należy zachować
ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek, chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, zaburzeniami krzepnięcia krwi, skrajną niewydolnością krążenia oraz u pacjentów
w podeszłym wieku.
- Podczas leczenia oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego
światła słonecznego (również solarium).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.

Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 285,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub
niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Dimetylosulfotlenek
Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji naproksenu stosowanego miejscowo na skórę z innymi lekami.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można
całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.
- Równoczesne stosowanie miejscowe innych produktów leczniczych może doprowadzić do
wystąpienia skumulowanego działania drażniącego. Nie należy stosować dwóch produktów w to
samo miejsce równocześnie.
- Naproksen stosowany miejscowo może wchłaniać się do krwi i reagować z lekami podawanymi
doustnie lub parenteralnie.

- Po podaniu doustnym naproksen może nasilać:
• działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków
przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), kwasu acetylosalicylowego i innych
leków z grupy NLPZ;
• niepożądane działania innych NLPZ, alkoholu, fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego
(leki przeciwdrgawkowe), hydantoiny, metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów.

- Probenecyd zmniejsza wydalanie naproksenu przez nerki, przez co zwiększa jego stężenie we krwi.
- Naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i leków moczopędnych (np.
furosemid) oraz zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Naproksen może zmieniać wartości wskaźników czynności kory nadnerczy oraz zwiększać wartości
kwasu 5-hydroksyindolooctowego, metabolitu serotoniny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Opokan Actigel w czasie ciąży. Nawet
jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie
ogólnoustrojowe produktu Opokan Actigel, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe
dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu
Opokan Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy
utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w
tym produktu Opokan Actigel, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec
ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być
opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu Opokan Actigel jest przeciwwskazane w ostatnim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie określono stopnia przenikania naproksenu do mleka kobiet karmiących piersią.
Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są
wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
świąd, wysypka, pokrzywka, pieczenie, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło
słoneczne.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
ciężkie reakcje uczuleniowe jak: trudności w oddychaniu, napady kaszlu, obrzęk twarzy, duszność.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
kołatanie serca.

Długotrwałe stosowanie żelu, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry może spowodować wystąpienie
działań niepożądanych charakterystycznych dla ogólnoustrojowego działania naproksenu jak np.:

Zaburzenia żołądka i jelit
zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zgaga, bóle brzucha), zaostrzenie
choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, żółtaczkę, zaburzenia czynności nerek.

Zaburzenia układu nerwowego
bóle i zawroty głowy, osłabienie koncentracji, bezsenność, szumy uszne.

Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania naproksenu po miejscowym zastosowaniu.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry może prowadzić do
zwiększenia stężenia naproksenu we krwi i zaostrzenia objawów niepożądanych charakterystycznych
dla innych NLPZ.
W przypadku omyłkowego spożycia naproksenu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty.
Spożycie dużych dawek może być przyczyną zahamowania czynności oddechowych, śpiączki,
drgawek, krwawienia z przewodu pokarmowego, zmian ciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności
nerek. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy wykonać płukanie żołądka
i zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA12

Produkt leczniczy zawiera substancję czynną - naproksen - pochodną kwasu fenylopropionowego
o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Naproksen wpływa na układ enzymatyczny cyklooksygenazy, hamuje biosyntezę i transport
prostaglandyn, hamuje aktywność lizosomów i stabilizuje błony lizosomalne. Hamuje interleukinę-1,
normalizuje wytwarzanie glikozaminoglikanu, niszczy wolne rodniki. Zmniejsza agregację płytek
krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Naproksen zastosowany miejscowo przenika przez skórę. Nie prowadzono badań dotyczących
farmakokinetyki naproksenu stosowanego na skórę w postaci produktu leczniczego Opokan Actigel
żel.
Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek (DMSO) jako substancję pomocniczą zwiększającą
wchłanianie przez skórę wielu substancji czynnych. Nie można wykluczyć, iż wchłanianie naproksenu
po zastosowaniu produktu leczniczego będzie większe niż po stosowaniu innych leków zawierających
naproksen o takim samym stężeniu i postaci farmaceutycznej, ale nie zawierających w swoim składzie
DMSO. Kliniczne znaczenie możliwych różnic we wchłanianiu naproksenu z różnych produktów
stosowanych miejscowo nie zostało określone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak długoterminowych badań przeprowadzonych na zwierzętach, dotyczących rakotwórczego
działania naproksenu po stosowaniu miejscowym.
Badania na szczurach otrzymujących naproksen ogólnoustrojowo nie wykazały rakotwórczego
działania produktu leczniczego. Naproksen nie wpływał również na rozrodczość ani nie uszkadzał
płodu zwierząt (szczury, króliki i myszy), które otrzymywały produkt leczniczy w dawkach 6 razy
większych od zwykle stosowanych dawek u ludzi. Jedynie u samic szczurów naproksen, tak jak i inne
leki hamujące syntezę prostaglandyn, zwiększał liczbę powikłanych i (lub) opóźnionych porodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Dimetylosulfotlenek
Etanol 96%
Glikol propylenowy
Hydroksypropyloceluloza
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła i wilgoci.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polipropylenu w tekturowym
pudełku.
1 opakowanie - 50 g

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10991

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24369/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.