# OptiHepan granulat do sporządzania roztworu doustnego 3 g/5 g 30 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ pokarmowy / Na wątrobę - Cena: 73,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/optihepan-granulat-do-sporzadzania-roztworu-doustnego-3-g-5-g-30-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/optihepan-granulat-do-sporzadzania-roztworu-doustnego-3-g-5-g-30-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991497699 - **Opakowanie:** 30 sasz. - **Producent:** NATUR PRODUKT PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 3 g/5g gran. - **Nazwa międzynarodowa:** Ornithini aspartas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ornithini aspartas - **Moc:** 3 g/5 g - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna ## Opis Stłuszczenie wątroby, zapalenie, marskość czy uszkodzenia toksyczne - przy przewlekłych chorobach wątroby warto wesprzeć ją farmakologicznie. OptiHepan w saszetkach zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu w postaci granulatu, który rozpuszczasz w wodzie i pijesz doustnie. ## Wskazania OptiHepan stosuje się jako leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby: - stłuszczenie wątroby - zapalenie wątroby - marskość wątroby - choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi - toksyczne uszkodzenia wątroby - inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym Jeśli po 4 tygodniach nie czujesz poprawy albo jest gorzej, zgłoś się do lekarza. ## Działanie L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch głównych procesach usuwania amoniaku z organizmu: syntezie mocznika i syntezie glutaminy. Ornityna aktywuje enzymy cyklu mocznikowego w hepatocytach okołowrotnych, a asparaginian wspiera wiązanie amoniaku w hepatocytach okołożylnych. Efekt? Wątroba sprawniej przetwarza toksyczny amoniak - produkt przemiany białek - w nieszkodliwy mocznik i glutaminę. Poza detoksykacją amoniaku, w badaniach klinicznych obserwowano też poprawę parametrów biochemicznych wątroby (aktywność aminotransferaz, stężenie triglicerydów) u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym z NAFLD i NASH. Badania wskazują też na ograniczenie stresu oksydacyjnego, wzrost syntezy glutationu i poprawę mikrokrążenia wątrobowego. U pacjentów z marskością odnotowano korzystny wpływ na masę i siłę mięśniową - co ma znaczenie przy sarkopenii towarzyszącej zaawansowanym chorobom wątroby. Po podaniu doustnym lek szybko się wchłania i rozpada na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania obu aminokwasów wynosi zaledwie 0,3-0,4 godziny. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA. ## Dawkowanie OptiHepan stosuje się doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki rozpuść w szklance wody i dobrze rozmieszaj, aż granulat się rozpuści. Jeśli w trakcie leczenia poczujesz poprawę - ustąpi osłabienie, wróci apetyt, znikną bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i nudności - kontynuuj leczenie zgodnie ze schematem dla choroby podstawowej. Jeśli po 4 tygodniach nie ma poprawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj OptiHepan jeśli: - masz uczulenie na L-ornityny L-asparaginian lub którąkolwiek substancję pomocniczą (izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa) - masz ciężką niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml) - masz zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego ## Środki ostrożności Lek zawiera izomalt (1492,60 mg w saszetce). Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie stosuj tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania omów to z lekarzem lub farmaceutą. OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, więc uznaje się go za wolny od sodu. ## Interakcje Nie są znane interakcje OptiHepan z innymi lekami. Formalnych badań dotyczących interakcji nie przeprowadzono, ale dotychczas nie odnotowano żadnych problemów przy jednoczesnym stosowaniu z innymi produktami leczniczymi. Mimo to powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio albo planujesz stosować. ## Stosowanie u dzieci Brak danych dotyczących stosowania OptiHepan u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania OptiHepan w ciąży nie zostało ustalone. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję, dlatego trzeba unikać leku w ciąży. Lekarz może go zalecić tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko. Nie wiadomo, czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka matki. W okresie karmienia piersią też trzeba unikać stosowania - chyba że lekarz uzna to za konieczne. Brak danych dotyczących wpływu na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona - ale nie przez sam lek, a przez chorobę wątroby, w leczeniu której go stosujesz. ## Działania niepożądane Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): - nudności - wymioty - ból żołądka - wzdęcia - biegunka Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - ból kończyn Te działania niepożądane są zwykle przemijające i nie wymagają odstawienia leku. ## Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W razie przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. ## Pominięcie dawki Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 2 lata. ## Skład **Substancja czynna:** L-ornityny L-asparaginian - 3 g w saszetce (5 g granulatu). **Substancje pomocnicze:** izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa (E 954). Lek ma postać granulowanego sypkiego proszku, białego lub prawie białego, zawierającego nieregularne grudki. Saszetki z folii trójwarstwowej (papier/aluminium/polietylen) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak ornityna asparaginianowa wspiera wątrobę? L-ornityny L-asparaginian pomaga wątrobie usuwać amoniak dwoma drogami: przez syntezę mocznika i syntezę glutaminy. Amoniak to toksyczny produkt przemiany białek, a sprawne jego przetwarzanie odciąża komórki wątrobowe i poprawia ich funkcjonowanie. ### Ile saszetek dziennie można przyjąć? Standardowa dawka to 1-2 saszetki do 3 razy na dobę. Maksymalnie więc 6 saszetek dziennie (18 g L-ornityny L-asparaginianu). ### Jak przygotować roztwór z granulatu? Wysyp zawartość saszetki do szklanki wody i dobrze rozmieszaj. Granulat powinien się całkowicie rozpuścić. Wypij od razu po przygotowaniu. ### Czy lek pomaga przy stłuszczeniu wątroby? Tak. Stłuszczenie wątroby (w tym NAFLD i NASH) jest jednym z zarejestrowanych wskazań. W badaniach klinicznych u tych pacjentów obserwowano poprawę parametrów biochemicznych wątroby - aktywności aminotransferaz i stężenia triglicerydów. ### Jak długo stosować granulat? Jeśli po 4 tygodniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem. Gdy objawy ustąpią (osłabienie, bóle pod prawym żebrem, nudności, wzdęcia), kontynuuj leczenie zgodnie ze schematem dla choroby podstawowej. ### Jakie działania niepożądane występują najczęściej? Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) pojawiają się dolegliwości z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka. Są zwykle przemijające i nie wymagają odstawienia leku. ### Czy można stosować lek przy niewydolności nerek? Przy ciężkiej niewydolności nerek (kreatynina powyżej 3 mg/100 ml) lek jest przeciwwskazany. Przy łagodniejszych zaburzeniach czynności nerek nie ma takiego ograniczenia, ale warto omówić to z lekarzem. ### Co zrobić po pominięciu dawki? Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, żeby uzupełnić pominiętą. ### Czy lek zawiera cukier? OptiHepan zawiera izomalt (1492,60 mg na saszetkę) - to poliol, nie typowy cukier. Ale jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie możesz stosować tego leku - izomalt jest pochodną fruktozy. ## Podmiot odpowiedzialny Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel.: +48 29 644 29 00 Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27391 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OptiHepan, 3g/5g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Ornithini aspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek OptiHepan i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OptiHepan ### 3. Jak stosować lek OptiHepan ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek OptiHepan ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek OptiHepan i w jakim celu się go stosuje Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OptiHepan Kiedy nie stosować leku OptiHepan - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku zaburzenia czynności nerek (niewydolności nerek) znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml). - W przypadku zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OptiHepan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Lek OptiHepan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku OptiHepan z innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku OptiHepan w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku OptiHepan przenika do mleka matki. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek OptiHepan może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza. Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek OptiHepan. Ten lek zawiera 1492,60 mg izomaltu w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek OptiHepan Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas stosowania L-ornityny L-asparaginianu nastąpi poprawa i ustąpią objawy, takie jak: osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności oraz zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia i kontroli choroby podstawowej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OptiHepan Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku OptiHepan. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Pominięcie zastosowania leku OptiHepan Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku OptiHepan W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób): nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ból kończyn. Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek OptiHepan Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek OptiHepan - Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian. Każda saszetka zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu. - Substancje pomocnicze to: izomalt, kwas cytrynowy, magnezu cytrynian, sacharyna sodowa (E 954). Jak wygląda lek OptiHepan i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego. Saszetki z folii trójwarstwowej (Papier/Aluminium/Polietylen) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Natur Produkt Pharma Sp. z o. o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka Tel.: +48 29 644 29 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45013/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OptiHepan, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L- asparaginianu (Ornithini aspartas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: izomalt 1492,60 mg w każdej saszetce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulowany sypki proszek, zawierający nieregularne grudki, biały lub prawie biały. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby, marskość, choroby wątroby związane z infekcjami wirusowymi, uszkodzenia toksyczne wątroby lub inne choroby wątroby o podłożu toksykologicznym. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Doustnie: 1 lub 2 saszetki do 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 4.4). Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia poprawy podczas przyjmowania L-ornityny L-asparaginianu, polegającej na ustąpieniu objawów takich jak: osłabienie i ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie apetytu, spadek masy ciała, bóle po prawej stronie brzucha, wzdęcia i odbijanie po posiłku, nudności oraz zła tolerancja produktów tłuszczowych i alkoholu, leczenie należy prowadzić zgodnie ze schematem leczenia i kontroli choroby podstawowej. W przypadku dalszych wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Sposób podawania Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu rozpuszczenia. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - Niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml); - Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OptiHepan zawiera izomalt. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. OptiHepan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie są znane żadne interakcje produktu OptiHepan z innymi produktami leczniczymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania L-ornityny L-aspaginianu podczas ciąży. Brak wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu L-ornityny L-asparaginianu na reprodukcję, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie ciąży uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian przenika do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak zastosowanie leku w okresie karmienia piersią uważa się za konieczne, należy rozważyć potencjalną korzyść w stosunku do ryzyka. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu OptiHepan na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w wyniku choroby podstawowej, w leczeniu której stosuje się produkt OptiHepan. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość występowania następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: ból kończyn. Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności przerwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu L-ornityny L-asparaginianu. W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A 05 BA. In vivo L-ornityny L-asparaginian bierze udział w dwóch najważniejszych procesach detoksykacji amoniaku: syntezy mocznika oraz syntezy glutaminy. Proces syntezy mocznika zachodzi w hepatocytach okołowrotnych. W tym procesie ornityna jest aktywatorem karbamoilotransferazy ornitynowej i syntetazy karbamoilofosforanowej, oraz jest substratem do syntezy mocznika. Proces syntezy glutaminy zachodzi w hepatocytach okołożylnych. W warunkach patologicznych asparaginian, jak również produkty metabolizmu ornityny są wychwytywane przez komórki i biorą udział w procesie wiązania amoniaku i tworzenia glutaminy. Glutamina jest aminokwasem, w postaci którego amoniak jest wiązany zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patologicznych. Glutamina jest nie tylko substancją, w postaci której amoniak może być eliminowany w formie nietoksycznej, ale jest także aktywatorem cyklu mocznikowego (wewnątrzkomórkowe przemiany glutaminy). Badania na zwierzętach wskazują, że efekt obniżenia stężenia amoniaku, jaki wywołuje L-ornityny L-asparaginian, jest spowodowany nasileniem syntezy glutaminy. Pojedyncze badania kliniczne wykazują zwiększenie stosunku ilości aminokwasów o rozgałęzionym łańcuchu do aminokwasów aromatycznych. Dane literaturowe wskazują, że L-ornityny L-asparaginian może korzystnie wpływać na szereg procesów metabolicznych zachodzących w komórkach wątrobowych, w tym na funkcję mitochondriów oraz stan redoks hepatocytów. W badaniach eksperymentalnych i klinicznych obserwowano ograniczenie stresu oksydacyjnego, wzrost syntezy glutationu, a także poprawę mikrokrążenia wątroby, co może wspierać funkcjonowanie komórek wątrobowych w przebiegu przewlekłych chorób wątroby, takich jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Zwiększenie dostępności substratów cyklu mocznikowego i wzrost syntezy glutaminy może również wpływać pośrednio na poprawę metabolizmu mięśniowego. W badaniach z udziałem pacjentów z marskością wątroby obserwowano korzystny wpływ na parametry związane z sarkopenią, takie jak siła i masa mięśniowa, co może wynikać ze wspomagania przemian białkowych oraz zmniejszenia aktywności katabolicznych szlaków mięśniowych. W ramach oceny działania hepatoprotekcyjnego u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, w tym NAFLD i NASH, odnotowano poprawę wybranych parametrów biochemicznych czynności wątroby, takich jak aktywność aminotransferaz oraz stężenie triglicerydów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu L-ornityny L-asparaginian wchłania się i natychmiast rozpada się na ornitynę i kwas asparaginowy. Okres półtrwania w fazie eliminacji obydwu aminokwasów wynosi 0,3-0,4 godziny. Część kwasu asparaginowego jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, oparte na badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badaniach przewlekłej toksyczności i mutagenności, nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zalecanych dawek. Nie przeprowadzono badań w kierunku potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach mających ustalić prawidłową dawkę, L-ornityny L-asparaginian nie został wystarczająco przebadany w kierunku ewentualnego negatywnego wpływu na reprodukcję. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Izomalt Kwas cytrynowy Magnezu cytrynian Sacharyna sodowa (E 954) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii Papier/Aluminium/Polietylen. Saszetki oraz ulotka informacyjna pakowane są w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 5, 10, 15, 20, 30 lub 45 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Natur Produkt Pharma Sp. z o.o. ul. Podstoczysko 30 07-300 Ostrów Mazowiecka ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27391 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.10.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45013/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.