# Original Tymianek i Podbiał 16 pastylek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 25,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/original-tymianek-i-podbial-16-pastylek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/original-tymianek-i-podbial-16-pastylek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990073313 - **Opakowanie:** 16 pastyl. - **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 100mg+100mg - **Nazwa międzynarodowa:** Thymus vulgaris, Tussilago farfara - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Thymi herbae extractum spissum + Tussilaginis farfarae folii extractum spissum - **Moc:** 100 mg + 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glukoza, Sacharoza (cukier) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL - **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com - **Telefon:** +48 22 852 55 51 - **Strona:** https://www.perrigo.pl/ ## Opis Pastylki Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny lek roślinny bez recepty, który pomaga łagodzić chrypkę i kaszel przy przeziębieniu. Działa powlekająco na gardło, tworząc ochronną warstwę i zmniejszając odruch kaszlowy. ## Wskazania Original Tymianek i Podbiał stosuje się w celu łagodzenia: - chrypki, - kaszlu związanego z przeziębieniem, - oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Działanie Lek działa powlekająco. Zawarte w wyciągach ziołowych polisacharydy śluzowe tworzą na błonie śluzowej gardła warstwę ochronną. Ta warstwa łagodzi podrażnienia i hamuje odruch kaszlu, co przynosi ulgę. Skuteczność leku wynika z długiego, tradycyjnego stosowania. ## Dawkowanie Pastylki należy powoli ssać, co wzmaga wydzielanie śliny i lepsze nawilżenie gardła. - **Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:** 1 pastylka co 4–6 godzin. - **Maksymalna dawka dobowa:** 6 pastylek. - **Dzieci poniżej 12 lat:** nie zaleca się stosowania ze względu na brak wystarczających danych. Nie stosuj leku dłużej niż 4–6 tygodni w ciągu roku. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na: - wyciąg z ziela tymianku lub liścia podbiału, - którykolwiek z pozostałych składników leku, - inne rośliny z rodzin astrowatych (np. rumianek, arnika) lub jasnotowatych (np. szałwia). ## Środki ostrożności Jedna pastylka zawiera niewielką ilość alkaloidów pirolizydynowych. Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki 6 pastylek na dobę i nie stosuj leku przewlekle – nadużywanie może prowadzić do uszkodzenia wątroby. - Nie stosuj łącznie z innymi lekami zawierającymi podbiał. - Lek zawiera sacharozę i glukozę (około 3,27 g cukrów na pastylkę). Zachowaj ostrożność, jeśli chorujesz na cukrzycę. - Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. - Lek może szkodliwie wpływać na zęby. ## Interakcje Nie są znane interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj tego leku w okresie ciąży ani w trakcie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany. ## Działania niepożądane W zalecanych dawkach (do 6 pastylek na dobę) nie stwierdzano działań niepożądanych. Obserwowano jednak możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. ## Przedawkowanie Przedawkowanie grozi przy przekroczeniu maksymalnej dobowej dawki 6 pastylek. Długotrwałe stosowanie w dawce powyżej tej granicy (powyżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych na dobę) może prowadzić do uszkodzenia wątroby. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną pastylkę zgodnie z planem. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze do 25°C, chroniąc od wilgoci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi są: - Gęsty wodny wyciąg z ziela tymianku (Thymi herbae extractum spissum) – 100 mg - Gęsty wodny wyciąg z liścia podbiału (Tussilaginis farfarae folii extractum spissum) – 100 mg Substancje pomocnicze: sacharoza, glukoza ciekła. Jedna pastylka zawiera około 2,07 g sacharozy i 1,2 g glukozy ciekłej. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Original Tymianek i Podbiał? Pomaga łagodzić chrypkę, kaszel związany z przeziębieniem oraz działa pomocniczo w stanach zapalnych błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Działa powlekająco, tworząc ochronną warstwę na gardle. ### Jak stosować Original Tymianek i Podbiał? Pastylkę należy powoli ssać co 4–6 godzin. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat mogą przyjmować maksymalnie 6 pastylek na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. ### Czy Original Tymianek i Podbiał jest na receptę? Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Czy Original Tymianek i Podbiał można stosować w ciąży? Nie, lek jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią. ### Czy Original Tymianek i Podbiał jest bezpieczny dla dzieci? Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. ### Jak długo można stosować Original Tymianek i Podbiał? Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu tygodnia, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż 4–6 tygodni w ciągu całego roku ze względu na zawartość alkaloidów pirolizydynowych. ### Czy przy cukrzycy można brać te pastylki? Lek zawiera znaczną ilość cukrów (sacharozę i glukozę), dlatego osoby chore na cukrzycę powinny zachować ostrożność i wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie węglowodanów. ### Czy mogę łączyć ten lek z innymi pastylkami na gardło? Nie należy go łączyć z innymi lekami złożonymi, które zawierają liście podbiału lub wyciągi z podbiału. W przypadku innych produktów skonsultuj się z farmaceutą. ### Jakie są możliwe skutki uboczne? W zalecanych dawkach działania niepożądane nie są typowe. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (np. obrzęk, wysypka) lub zaburzenia trawienia. ### Dlaczego nie można przekraczać 6 pastylek dziennie? Każda pastylka zawiera śladowe ilości alkaloidów pirolizydynowych. Przekroczenie dawki 6 pastylek na dobę (co daje ponad 1 μg tych alkaloidów) i długotrwałe nadużywanie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. ## Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ I W JAKIM CELU SIĘ GO? STOSUJE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci pastylek o działaniu powlekającym. Zawarte w preparacie polisacharydy śluzowe tworzą warstwę ochronną, która łagodzi podrażnienia i powstrzymuje działania odruchowe błony śluzowej gardła, a tym samym łagodzi kaszel. Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ Kiedy nie należy stosować leku Original Tymianek i Podbiał - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z ziela tymianku lub wyciąg z ziela podbiału lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienione w punkcie 6. - Jeśli pacjent jest uczulony na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae), np. rumianek, jeżówkę, arnikę lub jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae), np. szałwię. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności: - Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza. - Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 μg alkaloidów pirolizydynowych. Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dziennej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania leku, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy nadużywaniu leku. Nie zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w roku. - Leku nie należy stosować łącznie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub wyciągi z liści podbiału. - Lek zawiera sacharozę i glukozę. Ze względu na obecność cukru lek należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę. Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Inne leki i Original Tymianek i Podbiał Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Oddziaływanie (interakcje) pastylek Original Tymianek i Podbiał z innymi lekami nie jest znane. #### Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. Nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Original Tymianek i Podbiał Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy i na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek może wpływać szkodliwie na zęby. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin. Dawka maksymalna to 6 pastylek na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Pastylki Original Tymianek i Podbiał należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu. Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Original Tymianek i Podbiał Przedawkowanie grozi w przypadku przekroczenia maksymalnej dziennej dawki 6 pastylek. Przewlekłe stosowanie w dawce powyżej 6 pastylek na dobę (powyżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych) może prowadzić do zmian w wątrobie. #### Pominięcie zastosowania leku Original Tymianek i Podbiał Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Original Tymianek i Podbiał W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Original Tymianek i Podbiał - Substancjami czynnymi leku są: gęsty wodny wyciąg z ziela tymianku (Thymi herbae extractum spissum, DER 3,5-4,5:1) 100 mg oraz gęsty wodny wyciąg z liścia podbiału (Tussilaginis farfarae folii extractum spissum, DER 4,5-6,0:1) 100 mg. - Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła. Jak wygląda lek Original Tymianek i Podbiał i co zawiera opakowanie Lek Original Tymianek i Podbiał ma postać pastylek barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłych, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza. Opakowanie jednostkowe zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki. Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. [logo podmiotu odpowiedzialnego] ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowe „EWA” S.A. ul. Zamkowy Folwark 9 63-700 Krotoszyn Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6844/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Original Tymianek I Podbiał, (100 mg + 100 mg)/pastylkę; pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: Thymi herbae extractum spissum (3,5-4,5:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji Tussilaginis farfarae folii extractum spissum (4,5-6,0:1) 100 mg ekstrahent – woda do ekstrakcji Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glukoza ciekła. Jedna pastylka zawiera 1,2 g glukozy ciekłej i 2,07 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Pastylki barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłe, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin. Dawka maksymalna 6 pastylek na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Sposób podawania: Podanie doustne. Pastylki ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu. Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. Nadwrażliwość na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae) lub jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 μg alkaloidów pirolizydynowych. Z tego względu nie zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w ciągu roku. Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy jego nadużywaniu. Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub wyciągi z liści podbiału. Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie stosować w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Nie stosować w okresie karmienia. #### Płodność Wpływ na płodność nie jest znany. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest znany. #### 4.8 Działania niepożądane Nie stwierdzano działań niepożądanych w zalecanych dawkach dobowych tj. poniżej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych (co odpowiada 6 pastylkom). Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wystąpić w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki 6 pastylek. Długotrwałe stosowanie w dawce przekraczającej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych na dobę może prowadzić do uszkodzenia wątroby. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Wiedza o skuteczności działania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał wynika wyłącznie z długiego okresu stosowania. Stosuje się jako środek powlekający, łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz wywołany przez podrażnienie kaszel. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy zawiera gęste wyciągi, w których skład wchodzą m.in. składniki lotne. Uważa się, że olejki eteryczne uwalniają się już w jamie ustnej i przez dobrze ukrwioną błonę śluzową dostają się do krwioobiegu. Dystrybucja: Część lotnych substancji wydala się z krwi do powietrza wydychanego. W wątrobie łączą się z kwasem glukuronowym i są wydalane z moczem. Metabolizm alkaloidów pirolizydynowych został dobrze poznany: po wchłonięciu z przewodu pokarmowego docierają żyłą wrotną do wątroby, gdzie zostają przekształcone do monoestrów, a następnie do struktury necyny, również do N-tlenków. Reakcja ta w przypadku nienasyconych alkaloidów pirolizydynowych prowadzi do ich detoksykacji. Eliminacja alkaloidów przebiega przede wszystkim przez nerki (66% – 75% wydalane jest z moczem), z kałem wydalane jest 14% – 18%, a w powietrzu wydechowym znajduje się 0,2% – 0,5%. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych dla produktu. Produkt zawiera w ilości nie więcej niż 0,15 μg na pastylkę alkaloidy pirolizydynowe, które charakteryzują się wysoką toksycznością i mogą powodować uszkodzenia wątroby. Przy zalecanym dawkowaniu (do 6 pastylek na dobę) i ograniczeniach w czasie stosowania produkt uważany jest za bezpieczny. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza 2067mg Glukoza ciekła 1233 mg #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 8, 16, 24 lub 32 pastylki (1, 2, 3 lub 4 blistry z folii PVC/PVDC/Al) umieszczone w kartoniku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0733 ### 9. DATAWYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:20.03.1992r. Data wydania przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 22.08.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6844/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.