# Orofar Junior 24 tabletki

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 25,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/orofar-junior-24-tabletki
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/orofar-junior-24-tabletki.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990989713
- **Opakowanie:** 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.)
- **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Dawka:** 1mg+1mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Benzoxonii chloridum, Lidocainum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Benzoxoni chloridum + Lidocaini hydrochloridum
- **Moc:** 1 mg + 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do ssania
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Makrogol (PEG), Sorbitol, Stearynian magnezu, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE
- **E-mail:** info@stada.de
- **Telefon:** +49 6101 603-0
- **Strona:** https://www.stada.com/

## Opis

Tabletki do ssania Orofar Junior pomagają na ból gardła. Łączą znieczulającą lidokainę z antyseptycznym chlorkiem benzoksoniowym, więc gaszą ból i wspierają walkę z infekcją. To lek OTC dla dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Pomarańczowy smak ułatwia podanie dzieciom.

## Wskazania

- łagodzenie bólu gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani
- infekcje jamy ustnej, w tym stany zapalne dziąseł, afty oraz owrzodzenia błony śluzowej
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie)

## Działanie

Benzoksoniowy chlorek działa antyseptycznie: niszczy lub hamuje rozwój bakterii, wirusów z otoczką lipidową, takich jak wirusy grypy czy herpes, a także grzybów. Lidokaina znieczula miejscowo. Dzięki temu ból gardła ustępuje szybciej, a przełykanie staje się łatwiejsze. Działanie ogranicza się do jamy ustnej i gardła.

## Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2-3 godziny. Przy silniejszej infekcji możesz skrócić przerwę do 1-2 godzin, ale nie wolno przekraczać 10 tabletek na dobę.

Dzieci powyżej 6 lat: jedna tabletka co 2-3 godziny, maksymalnie 6 na dobę.

Tabletek nie wolno żuć ani połykać. Przy aftach pozwól tabletce rozpuścić się powoli jak najbliżej zmienionego miejsca.

## Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy lub inne czwartorzędowe sole amoniowe
- nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe
- uczulenie na którykolwiek pozostały składnik leku
- dzieci poniżej 6. roku życia
- osoby z tendencją do zachłyśnięć, zwłaszcza powyżej 60. roku życia

## Środki ostrożności

Jeśli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka albo masz poważne trudności z przełykaniem, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Leku nie stosuj dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Nie jedz ani nie pij bezpośrednio przed i w trakcie ssania tabletki. Lidokaina potrafi zdrętwić jamę ustną i utrudnić przełykanie. Nie używaj leku bezpośrednio przed ani po myciu zębów pastą do zębów. Anionowe składniki pasty osłabiają bowiem działanie chlorku benzoksoniowego.

## Interakcje

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami tego leku. Chlorek benzoksoniowy wchłania się jednak w znikomym stopniu, więc nie powinno dochodzić do istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Lidokaina w małych dawkach lokalnych również raczej nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, choć teoretycznie mogłaby oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi.

## Ostrzeżenia specjalne

Nie stosuj Orofar Junior razem z innymi środkami antyseptycznymi. Przy ranach lub uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej stosuj ostrożnie.

## Stosowanie u dzieci

Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj. Lidokaina może przejściowo zaburzać odruch połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Dzieci w wieku 6-12 lat nie mogą przekroczyć 6 tabletek na dobę.

## Ciąża i karmienie piersią

Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Tak samo postępuj podczas karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów

Orofar Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Często może wystąpić podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami. W przypadku objawów alergii natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc lekarską.

## Przedawkowanie

Połknięcie zbyt wielu tabletek jednorazowo wymaga kontaktu z lekarzem. Duża ilość chlorku benzoksoniowego może wywołać nudności i wymioty. W razie zatrucia nie wolno prowokować wymiotów ani płukać żołądka. Lepiej podać mleko lub białka jaj rozmieszane z wodą. Nie podawaj alkoholu, bo zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Nadmiar lidokainy może wpłynąć na serce i ośrodkowy układ nerwowy. Przypadkowe połknięcie większej liczby tabletek przez dziecko to sygnał do natychmiastowej wizyty w szpitalu.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz zasiąknąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia. Wróć do zwykłego schematu przy najbliższej porze.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chroń przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.

## Skład

| Substancja czynna | Ilość w tabletce |
|-------------------|------------------|
| Chlorek benzoksoniowy | 1 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 1 mg |

Pozostałe składniki: sorbitol (1 g w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga ten lek?

Ten lek łagodzi ból gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani. Zwalcza też infekcje jamy ustnej, stany zapalne dziąseł, afty i owrzodzenia błony śluzowej. Wspomaga również leczenie anginy.

### Jak stosować ten lek u dzieci i dorosłych?

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat ssą jedną tabletkę co 2-3 godziny, a przy nasilonej infekcji co 1-2 godziny, jednak nie więcej niż 10 tabletek na dobę. Dzieci od 6. roku życia – jedna tabletka co 2-3 godziny, nie więcej niż 6 na dobę. Tabletek nie wolno żuć ani połykać.

### Czy ten lek jest dostępny bez recepty?

Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty.

### Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dość często pojawia się podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust lub gardła, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu, silnym świądem, wysypką i pęcherzami. Przy alergii natychmiast przerwij stosowanie.

### Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?

Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.

### Od jakiego wieku dziecko może ssać te tabletki?

Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym nie podawaj – lidokaina może przejściowo osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia.

### Jak długo można stosować te tabletki bez wizyty u lekarza?

Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.

### Czy ssanie tabletek utrudnia jedzenie i picie?

Może tak być. Lidokaina znieczula jamę ustną i gardło, więc zaraz po ssaniu tabletki możesz mieć problem z przełykaniem. Poczekaj, aż uczucie zdrętwienia minie, zanim coś zjesz lub wypijesz. Nie stosuj leku bezpośrednio przed posiłkiem ani napojem.

### Czy można myć zęby pastą podczas kuracji?

Nie bezpośrednio przed ani po ssaniu tabletki. Pasta do zębów zawiera anionowe substancje, które osłabiają działanie chlorku benzoksoniowego. Lepiej zachować odstęp czasowy między myciem zębów a zażyciem leku.

## Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
61118 Bad Vilbel  
Niemcy

Przedstawiciel:  
Stada Pharm Sp. z o.o.  
ul. Krakowiaków 44  
02-255 Warszawa  
Tel. +48 22 737 79 20

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje?
Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz
przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz
składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza
bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.

Orofar Junior stosuje się:
- w zakażeniach gardła;
- w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej - afty).

Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani.
Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior

#### Kiedy nie stosować leku Orofar Junior
Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:
- Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,
- Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:
- bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;
- objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran
lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może
powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać
jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów.
Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy
stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### Dzieci i młodzież
Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### Orofar Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia:
miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia
drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od
jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol
Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

działanie przeczyszczające.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem,
limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Orofar Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę
można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.

Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.

W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca
zmienionego chorobowo.

#### Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny
przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.

Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo
znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.

Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.

Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie
porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą
być objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami
Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni
niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Orofar Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar Junior
- Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna
tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku
lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia
kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat
pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne
kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje
aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol),
magnezu stearynian.

Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie
Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.

Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek
(1 blister po 8 sztuk).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
SE-751 82 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11322/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy
chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40
mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i
linalol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki do ssania.
Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej
stronie i oznaczeniem OR po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- infekcje gardła;
- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej - afty);
- ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;
- pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat
Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę
można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny.
Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę.
W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca
zmienionego chorobowo.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny
przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę.
Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki
miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko
zachłyśnięcia.

Tabletek nie należy żuć ani połykać.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie
najkrótszy czas.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające
z grupy amidów.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub
objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się
z lekarzem.

Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub
picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej
i gardle i utrudniać przełykanie.

Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami
błony śluzowej.

Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami
do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie
należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Substancje pomocnicze
Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować
dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem,
limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Benzoksoniowy chlorek
Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia
interakcji.

Lidokainy chlorowodorek
Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami,
np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie
należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach
nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu
(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu
w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć
najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek
Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy
na płód.

#### Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego
nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad
ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę
i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek
Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą
absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.

Lidokainy chlorowodorek
Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek
terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne.
W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to
bezwzględnie konieczne.

#### Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu
na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku
i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością
występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości
występowania.

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość (obejmująca
obrzęk twarzy, ust, języka i
gardła)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka, świąd Bardzo rzadko

#### Dzieci
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych
u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Benzoksoniowy chlorek
Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości
chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest
objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania
wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych
z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.

Lidokainy chlorowodorek
Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono
silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak:
niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca,
zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem

roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu,
którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność
lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej
toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu
lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci
u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu
krążenia i oddechowego oraz drgawek.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni
niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.

Postępowanie przy przedawkowaniu
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze
wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła.
Kod ATC: R02AA

Benzoksoniowy chlorek
Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych
i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie
zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących
w tworzeniu płytki nazębnej.
Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec
wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy.
Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo
czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.

Lidokaina
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją,
ból towarzyszący przełykaniu.
Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzoksoniowy chlorek
Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest
niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny).
Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki
jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.

Lidokainy chlorowodorek
Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz
zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia
w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem.
Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym
oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem

benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogol 6000
Skrobia kukurydziana
Sacharyna sodowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu chlorek
Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne
kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne)
zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol)
Magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku,
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku,
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9897

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11322/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.