# Orofar Max 30 pastylek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból gardła
- Cena: 43,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/orofar-max-30-pastylek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/orofar-max-30-pastylek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990777730
- **Opakowanie:** 30 pastyl.
- **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Dawka:** 2mg+1mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Cetylpyridinium, Lidocainum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
- **Moc:** 2 mg + 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Makrogol (PEG), Sorbitol, Stearynian magnezu, Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE
- **E-mail:** info@stada.de
- **Telefon:** +49 6101 603-0
- **Strona:** https://www.stada.com/

## Opis

Ból gardła męczy cię od zbyt długo? Orofar Max to pastylki na gardło bez recepty, które zaczynają działać już w ciągu 2 minut. Lek łagodzi ból i pomaga zwalczać infekcję w jamie ustnej oraz gardle, bo łączy znieczulającą lidokainę z odkażającym chlorkiem cetylopirydyniowym.

## Wskazania

Orofar Max pastylki twarde pomagają na ból gardła i infekcje jamy ustnej. Lek szybko uśmierza dolegliwości bólowe oraz działa antyseptycznie. Zaczyna łagodzić ból w ciągu 2 minut od ssania pastylki.

- miejscowe leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie dolegliwości bólowych w tych okolicach.

Pastylki przeznaczone są dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat.

## Działanie

Orofar Max działa przede wszystkim znieczulająco i antyseptycznie, dlatego szybko przynosi ulgę w bólu gardła. Cetylopirydyniowy chlorek to antyseptyk, który niszczy bakterie, grzyby i niektóre wirusy, zmieniając przepuszczalność ich błon komórkowych. Lidokaina z kolei blokuje przewodzenie bodźców bólowych w nerwach, przez co gardło przestaje boleć niemal natychmiast. Rozpuszczanie pastylki w ustach uwalnia te składniki i przynosi ulgę już w ciągu dwóch minut. Lek jest dostępny bez recepty.

## Dawkowanie

Orofar Max pastylki twarde stosuje się doustnie, ssąc pastylkę powoli w jamie ustnej. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie posiłku ani tuż przed jedzeniem lub piciem.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
- ostre stany zapalne: 1 pastylka co 1–2 godziny,
- łagodniejsze stany: 1 pastylka co 2–3 godziny,
- maksymalnie 6 pastylek na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat:
- 1 pastylka co 3–4 godziny w zależności od bólu,
- nie więcej niż 3 pastylki na dobę.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go dłużej niż 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Zawsze wybieraj najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnego dziennego limitu.

## Przeciwwskazania

Orofar Max nie możesz stosować, jeśli masz uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę lub inne amidy znieczulające miejscowo. Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, te pastylki też nie są dla ciebie, bo zawierają sorbitol.

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Orofar Max, zwłaszcza gdy masz rany lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie używaj leku razem z innymi środkami antyseptycznymi. Pasty do zębów mogą osłabiać działanie chlorku cetylopirydyniowego, więc nie ssij pastylki bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Lek znieczulający może chwilowo obniżyć czucie w gardle i utrudniać przełykanie, dlatego unikaj jedzenia i picia, póki nie minie drętwienie. Nie pij alkoholu w czasie kuracji, bo zwiększa wchłanianie substancji czynnej i grozi przedawkowaniem. Jeśli ból gardła nie mija przez kilka dni albo towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, przestań stosować pastylki i udaj się do lekarza.

## Interakcje

Orofar Max nie łącz z innymi antyseptykami, bo to może osłabić efekt leczenia. Ze względu na bardzo małe wchłanianie do krwi prawdopodobieństwo interakcji z lekami doustnymi jest niewielkie. Lidokaina teoretycznie może oddziaływać z lekami na serce, ale po ssaniu pastylki jej stężenie we krwi jest zbyt niskie, by to miało znaczenie. Jednak alkohol zwiększa wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, a pasty do zębów zawierające składniki anionowe mogą zmniejszać jego działanie.

## Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 6 lat nie mogą brać tego leku. Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat maksymalna dawka to 3 pastylki na dobę co 3–4 godziny. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie samo dawkowanie jak dorośli.

## Ciąża i karmienie piersią

Orofar Max w ciąży stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań u kobiet w ciąży, dlatego lepiej unikać tego leku, chyba że korzyść dla matki jest ważniejsza od ryzyka dla płodu. W takim przypadku trzeba wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na jak najkrócej. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tych pastylek, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej.

## Prowadzenie pojazdów

Orofar Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód zaraz po zażyciu pastylki, bo nie ma przeciwwskazań do kierowania auta czy obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji.

## Działania niepożądane

Orofar Max może powodować nudności, podrażnienie gardła lub reakcje alergiczne, choć nie u każdego się one pojawią. Rzadko obserwuje się nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, a także wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk języka, ust oraz jamy ustnej. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Przyjęcie zbyt wielu pastylek Orofar Max grozi nudnościami, wymiotami, dusznością, sinicą, spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na niewielką ilość lidokainy zatrucie jest możliwe dopiero po spożyciu bardzo dużej liczby pastylek. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępowanie polega na leczeniu objawowym zgodnie ze wskazaniami ośrodka leczenia zatruć. Nie pij alkoholu, bo przyspiesza wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. W przypadku zatrucia tym składnikiem lekarz może zastosować podanie mleka.

## Pominięcie dawki

Jeżeli zapomnisz wziąć pastylkę w odpowiednim czasie, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnej okazji. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.

## Przechowywanie

Orofar Max pastylki twarde przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj opakowanie zamknięte i schowane przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, dlatego sprawdź datę na opakowaniu przed użyciem.

## Skład

Orofar Max składa się z dwóch substancji czynnych w każdej pastylce.

| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Cetylopirydyniowy chlorek | 2 mg |
| Lidokainy chlorowodorek | 1 mg |

Poza tym w składzie znajdziesz sorbitol (1,107 g w jednej pastylce), co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy. Znajdują się tam też olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela z limonenem (0,0035 mg), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomagają te pastylki na gardło?

Uśmierzają ból gardła i jamy ustnej oraz działają antyseptycznie. Lek zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, a przy tym znieczula okolice jamy ustnej i gardła.

### Jak stosować te pastylki na gardło?

Ssij pastylkę powoli w jamie ustnej, aż się rozpuści. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie ani tuż przed jedzeniem lub piciem.

### Czy ten lek na gardło dostępny jest bez recepty?

Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty. Mimo to starannie przestrzegaj zalecanego dawkowania i nie lecz się dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

### Jakie działania niepożądane może wywołać lek?

Rzadko mogą pojawić się nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk języka i ust.

### Czy można stosować pastylki w ciąży?

Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań bezpieczeństwa w ciąży, więc lepiej unikać stosowania na własną rękę.

### Czy pastylki są bezpieczne dla dzieci?

Dzieci od 6 roku życia mogą je stosować w zmniejszonej dawce – maksymalnie 3 pastylki na dobę. Nie podawaj ich dzieciom poniżej 6 lat.

### Jak długo można je ssać bez przerwy?

Nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Jeśli po tym czasie ból nie ustąpi lub towarzyszy mu wysoka gorączka, udaj się do lekarza.

### Czy po zażyciu pastylki można od razu jeść i pić?

Nie, trzeba poczekać, aż minie uczucie drętwienia w ustach i gardle. Lidokaina może chwilowo obniżyć czucie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.

## Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
61118 Bad Vilbel  
Niemcy

Wytwórca:  
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A  
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo  
2730-055 Barcarena  
Portugalia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje?
Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających)
działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.
- chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.

Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej.
Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi
dolegliwościami.

Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX

#### Kiedy nie stosować leku Orofar MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki
miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty w przypadku gdy:
- ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę
- ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka
gorączka, zawroty głowy lub wymioty.

Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać
ryzyko zachłyśnięcia.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.

Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów
występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące
rany.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### Dzieci
Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### Orofar MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może
powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać
jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku
cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.

Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku
cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu
zębów.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Orofar Max zawiera sorbitol
Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.

Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy
Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Orofar MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na
dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu.
Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia
bólu.
Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty
głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania
Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX
W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu
doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty,
duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję
ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę.
W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy
medycznej.
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze
wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

#### Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),
obrzęk języka, ust, jamy ustnej.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),
obrzęk języka, ust, jamy ustnej.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Orofar MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar MAX
- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna
pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela
(zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas
cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
sorbitol.

Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie
Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze
z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu.
Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19329/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii
chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum
monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg
limonenu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.
Białe, prostokątne pastylki.
Pastylki o smaku miętowym

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie
dolegliwości bólowych w tych stanach.

Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę
(co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu.
Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia
bólu.
Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg
chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).

Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż
5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania
Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia.
Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.

Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej
65 lat.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie
śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż
przez 5 kolejnych dni.

Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka,
zawroty głowy lub wymioty.

Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo
znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła
i wpływać na proces połykania.

Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą
zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu
bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać
ryzyko zachłyśnięcia.

Substancje pomocnicze
Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć
łagodne działanie przeczyszczające.

Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem,
który może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien
on wchodzić w interakcje.
Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami,
takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową
ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić
w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe.
Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej
stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach
nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu
(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu
w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy
korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć
najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Chlorek cetylopirydyniowy
Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy
Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona
szkodliwie na płód.

#### Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego
nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad
ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę
i najkrótszy czas trwania leczenia.

Chlorek cetylopirydyniowy
Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla
niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.

Lidokaina
Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla
niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości
występowania.
Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość występowania

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy
ustnej, podrażnienia gardła
Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel. (22) 49 21 301
Faks (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Chlorowodorek cetylopirydyniowy
Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności
i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję
ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi
około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż
zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.

Chlorowodorek lidokainy
Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym
a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia,
i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie
akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.

Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia
może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze
strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po
spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku
lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na
kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.

Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu
doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu
uzyskania pomocy medycznej.
Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze
wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu
z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.

Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym
bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne.
Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów
posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co
prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania
komórkowego bakterii.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie
znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony
komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego.
Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Chlorek cetylopirydyniowy
Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje
działania ogólnoustrojowego.

Chlorowodorek lidokainy
Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez
uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi
„pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są
usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej.
Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku
cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności
i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego
ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom
cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano
wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu
szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po
podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej
Olejek miętowy Schimmela
Lewomentol
Acesulfam potasowy
Skrobia kukurydziana
Kwas cytrynowy jednowodny
Makrogol 6000
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Sorbitol

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC
(polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
− 10 pastylek
− 20 pastylek
− 30 pastylek

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19329/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.