# Ototalgin 200 mg/g krople do uszu 10 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Wzrok i słuch / Infekcje uszu
- Cena: 30,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/ototalgin-200-mg-g-krople-do-uszu-10-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/ototalgin-200-mg-g-krople-do-uszu-10-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991005627
- **Opakowanie:** 10 g
- **Producent:** FARMINA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 200 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Cholini salicylas
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholini salicylas
- **Moc:** 200 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krople do uszu
- **Droga podania:** do ucha

## Opis

Krople do uszu z **salicylanem choliny** - łagodzą ból i stan zapalny zewnętrznego przewodu słuchowego. Ototalgin pomaga też zmiękczyć woskowinę przed płukaniem ucha, a dostępny jest bez recepty w opakowaniu 10 g z kroplomierzem.

## Wskazania

Ototalgin krople do uszu stosuje się doraźnie w:

- stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego, które objawiają się bólem, świądem i zaczerwienieniem
- zmiękczaniu stwardniałej woskowiny przed płukaniem przewodu słuchowego

## Działanie

**Salicylan choliny** to pochodna kwasu salicylowego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, dzięki czemu działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Stosowany miejscowo w uchu łączy dwa efekty: zmniejsza ból i stan zapalny, a zawarty w leku **glicerol** zmiękcza woskowinę, ułatwiając jej usunięcie.

Lek działa wyłącznie miejscowo - nie wchodzi do krwiobiegu i nie wywołuje efektów ogólnoustrojowych.

## Dawkowanie

Ototalgin stosuje się miejscowo do ucha. Lek przeznaczony dla dorosłych.

- Zakraplaj 3-4 krople do chorego ucha, 2-4 razy na dobę
- Nie stosuj dłużej niż 3 dni
- U osób starszych nie trzeba zmieniać dawki
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wymagają modyfikacji dawkowania, bo lek działa miejscowo

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Ototalgin jeśli:

- masz alergię na salicylan choliny, inne salicylany (np. aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku
- masz uszkodzoną błonę bębenkową
- z ucha wycieka krew lub wydzielina
- odczuwasz silny ból ucha z pogorszeniem słuchu

## Środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do wizyty u lekarza. Ototalgin to lek doraźny - nie stosuj go dłużej niż 3 dni, bo zawiera chlorobutanol półwodny.

Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, pojawia się gorączka albo wyciek z ucha, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. Lek może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić postawienie prawidłowej diagnozy. Powiedz lekarzowi, że stosujesz te krople. Podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym również wymaga konsultacji lekarskiej.

## Interakcje

Ototalgin działa miejscowo i nie wchodzi do krwiobiegu. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu) może jednak nasilać jego działanie miejscowe w uchu.

## Stosowanie u dzieci

Ototalgin jest przeznaczony dla dorosłych. U dzieci i młodzieży stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem.

## Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa salicylanu choliny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lek można stosować tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

## Prowadzenie pojazdów

Ototalgin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Może wystąpić podrażnienie skóry (częstotliwość nieznana). Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, przestań stosować lek.

## Przedawkowanie

Opakowanie zawiera 2 g salicylanu choliny. Objawy toksyczności salicylanów pojawiają się po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała - to oznacza, że przypadkowe wypicie całej zawartości jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg. Objawy zatrucia to zaburzenia równowagi, potliwość i hiperwentylacja.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz zakąpać krople, zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki.

## Przechowywanie

- Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C
- Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Nie stosuj po upływie terminu ważności
- Okres ważności: 3 lata

## Skład

**Substancja czynna**: salicylan choliny 200 mg/g

**Substancje pomocnicze**: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy krople Ototalgin można stosować przy uszkodzonej błonie bębenkowej?

Nie. Uszkodzenie błony bębenkowej to bezwzględne przeciwwskazanie. Jeśli nie wiesz, czy twoja błona bębenkowa jest nienaruszona, przed użyciem kropli powinien to ocenić lekarz.

### Jak długo można stosować Ototalgin?

Maksymalnie 3 dni. To ograniczenie wynika z zawartości chlorobutanolu półwodnego, który pełni funkcję konserwantu w tym leku. Jeśli po 3 dniach ból nie ustępuje, trzeba zgłosić się do lekarza.

### Czy Ototalgin pomaga na woskowinę w uchu?

Tak. Zawarty w leku glicerol zmiękcza stwardniałą woskowinę, co ułatwia jej późniejsze wypłukanie. Krople stosuje się wtedy przed zabiegiem płukania przewodu słuchowego.

### Ile kropli Ototalgin zakąpać do ucha?

3-4 krople do chorego ucha, od 2 do 4 razy dziennie. Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego w uchu.

### Czy Ototalgin można łączyć z ibuprofenem?

Lek działa miejscowo, więc nie wchodzi w interakcje ogólnoustrojowe. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzapalnych (ibuprofen, aspiryna) może jednak nasilić działanie miejscowe w uchu.

### Czy osoby starsze mogą stosować Ototalgin bez zmian w dawkowaniu?

Tak. U osób w podeszłym wieku nie trzeba modyfikować dawki. To samo dotyczy osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - lek działa wyłącznie miejscowo i nie obciąża tych narządów.

### Co robić, jeśli przypadkowo połknie się Ototalgin?

Jedno opakowanie zawiera 2 g salicylanu choliny. Dla osoby o wadze poniżej 7,7 kg wypicie całej zawartości może być niebezpieczne. Objawy zatrucia salicylanami to zaburzenia równowagi, nadmierna potliwość i przyspieszony oddech.

### Czy Ototalgin wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie. Lek nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Podmiot odpowiedzialny

Farmina sp. z o.o.  
ul. Lipska 44  
30-721 Kraków

Pozwolenie nr 10056

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin
### 3. Jak stosować lek Ototalgin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego
przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.
Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.
Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty
w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;
- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;
- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość
chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się
procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich
prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie
miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ototalgin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we
właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin
Substancją czynną leku jest salicylan choliny.
Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z
ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
centrala@farmina.pl
[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin
### 3. Jak stosować lek Ototalgin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego
przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.
Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.
Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty
w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;
- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;
- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość
chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się
procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich
prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie
miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ototalgin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we
właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin
Substancją czynną leku jest salicylan choliny.
Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z
ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
centrala@farmina.pl
[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin
### 3. Jak stosować lek Ototalgin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego
przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.
Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.
Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty
w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;
- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;
- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość
chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się
procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich
prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie
miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ototalgin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we
właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin
Substancją czynną leku jest salicylan choliny.
Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z
ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
centrala@farmina.pl
[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OTOTALGIN, 200 mg/g, krople do uszu

Cholini salicylas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin
### 3. Jak stosować lek Ototalgin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Ototalgin i w jakim celu się go stosuje
Ototalgin jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego
przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.
Lek zalecany do zmiękczania i usuwania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
słuchowego. Lek zawiera pochodną kwasu salicylowego – salicylan choliny.
Salicylan choliny, zastosowany miejscowo, ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Zawarty
w leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ototalgin

Kiedy nie stosować leku Ototalgin:
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (alergię) na salicylan choliny lub salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy/aspiryna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku wcześniejszego rozpoznania uszkodzenia błony bębenkowej;
- w przypadku występowania krwawienia lub wycieku z ucha;
- w przypadku występowania silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek przeznaczony do stosowania doraźnego, nie dłużej niż 3 dni ze względu na zawartość
chlorobutanolu półwodnego. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się
procesie chorobowym (gorączka, wyciek z ucha) lub po 3 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią,
należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Ototalgin może maskować objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich
prawidłową diagnozę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje - patrz powyżej.

Lek Ototalgin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie
z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie
miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ototalgin
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych. Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Zalecana dawka: 3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ototalgin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien zastosować następną wyznaczoną dawkę we
właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ototalgin
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ototalgin
Substancją czynną leku jest salicylan choliny.
Substancje pomocnicze to: glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ototalgin i co zawiera opakowanie
Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z
ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
centrala@farmina.pl
[Logo]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11472/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,
zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego
w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku
Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U
tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na
zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować
objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży
i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie
jest znane.
Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko
dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno
opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie
jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia
równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D
Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny
działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.
Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek o działaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.
1 butelka zawiera 10 g płynu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,
zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego
w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku
Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U
tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na
zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować
objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży
i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie
jest znane.
Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko
dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno
opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie
jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia
równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D
Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny
działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.
Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek o działaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.
1 butelka zawiera 10 g płynu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,
zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego
w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku
Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U
tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na
zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować
objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży
i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie
jest znane.
Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko
dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno
opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie
jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia
równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D
Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny
działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.
Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek o działaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.
1 butelka zawiera 10 g płynu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ototalgin, 200 mg/g, krople do uszu, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kropli do uszu zawiera 200 mg salicylanu choliny (Cholini salicylas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do uszu, roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Stany zapalne zewnętrznego przewodu słuchowego objawiające się bólem, świądem,
zaczerwienieniem, a także przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego
w przypadku obecności stwardniałej woskowiny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek do stosowania miejscowego do ucha.
Lek przeznaczony dla pacjentów dorosłych.
3-4 krople leku należy zakraplać do chorego ucha 2-4 razy na dobę.

Stosowanie leku Ototalgin u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie leku Ototalgin u osób z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania leku
Ototalgin, ponieważ lek ten jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U
tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.
Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej.
Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha.
Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Wystąpienie dodatkowych objawów (gorączka, wyciek z ucha) lub podejrzenie obecności ciała
obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej.
Lek jest przeznaczony do stosowania doraźnego. Nie stosować dłużej niż 3 dni ze względu na
zawartość chlorobutanolu półwodnego.

Leczenie za pomocą leku Ototalgin jest leczeniem objawowym. Lek Ototalgin może maskować
objawy innych schorzeń przewodu słuchowego i utrudnić ich prawidłową diagnozę.
Lek zawiera chlorobutanol półwodny. Dodatkowe informacje – patrz powyżej.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lek stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Jednoczesne stosowanie doustnych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać działanie miejscowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciąży
i karmiących piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
(płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie
jest znane.
Lek może być stosowany tylko wtedy, kiedy korzyść zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko
dla płodu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ototalgin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Objawy toksyczności dla salicylanów występują po spożyciu ponad 150 mg/kg masy ciała. Jedno
opakowanie leku zawiera 2 g salicylanu choliny, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe wypicie
jest niebezpieczne dla osób o masie ciała poniżej 7,7 kg.
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy zatrucia takie jak zaburzenia
równowagi, potliwość, hiperwentylacja.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki otologiczne, kod ATC: S 02 D
Salicylan choliny jest organiczną solą kwasu salicylowego należącego do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, wykazuje działanie przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. W przypadku zastosowania miejscowego salicylan choliny
działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Zawarty w preparacie glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, ułatwiając jej usunięcie.
Po podaniu miejscowym produkt nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek o działaniu miejscowym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol, etanol (96%), chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono

#### 6.3 Okres ważności
3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku z ulotką.
1 butelka zawiera 10 g płynu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10056

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 października 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11472/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.