# Otrivin 1 mg/ml aerozol do nosa 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Katar i zatoki - Cena: 33,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/otrivin-1-mgml-aerozol-do-nosa-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/otrivin-1-mgml-aerozol-do-nosa-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990944514 - **Opakowanie:** 10 ml - **Producent:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 1 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Xylometazolinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Xylometazolini hydrochloridum - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do nosa - **Droga podania:** donosowa - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Chlorek benzalkonium, Sorbitol ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** HALEON POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL - **E-mail:** mystory.pl@haleon.com - **Telefon:** 800 702 849 - **Strona:** https://www.haleon.com/ ## Opis Aerozol Otrivin 1 mg/ml udrażnia nos już w ciągu 2 minut i działa do 12 godzin. Lek na zatkany nos zawiera ksylometazolinę i pomaga przy przeziębieniu, zapaleniu zatok, katarze siennym oraz alergicznym zapaleniu błony śluzowej. ## Wskazania Otrivin aerozol do nosa stosuje się gdy błona śluzowa jest nadmiernie przekrwiona i obrzmiała. - w przeziębieniu - w katarze siennym - przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa - w zapaleniu zatok przynosowych - ułatwia odpływ wydzieliny - wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego (zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej) - przed badaniem wziernikowym nosa (udrażnia nos dla lekarza) ## Działanie Ksylometazolina w składzie Otrivinu działa miejscowo. Obkurcza naczynia krwionośne w śluzówce nosa, co szybko redukuje obrzęk i ilość wydzieliny. Udrożniony nos pozwala normalnie oddychać. Efekt zaczyna się już po 2 minutach od aplikacji i trwa przez dwanaście godzin, więc spokojnie przespisz noc. Dodatkowe składniki o właściwościach nawilżających (sorbitol i hypromeloza) zapobiegają wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej. Lek nie zakłóca przy tym pracy rzęsek nosem, które odpowiadają za oczyszczanie dróg oddechowych. ## Dawkowanie Aerozol przeznaczony jest wyłącznie do nosa. Dorosli i młodzież powyżej 12. roku życia: po 1 dawce do każdego otworu nosowego, maksymalnie 3 razy na dobę. Nie wolno przekraczać tej dawki. Ostatnią porcję warto przyjąć tuż przed snem. **Używaj go maksymalnie 10 dni z rzędu.** Dłuższa terapia może spowodować nawrót zatkanego nosa lub uszkodzić śluzówkę. Jedno opakowanie służy tylko jednej osobie - tak unikniesz rozprzestrzeniania infekcji. Przed pierwszym użyciem przygotuj pompkę: - Wersja pionowa: naciśnij mechanizm 5 razy. Jeśli nie używałeś aerozolu przez ponad 7 dni, przygotuj go ponownie 4-krotnym naciśnięciem. - Wersja z bocznym dozownikiem: naciśnij 5 razy przed pierwszym użyciem. Po przerwie dłuższej niż tydzień wystarczą 2 naciśnięcia. Jak podawać lek: Zdejmij nasadkę ochronną i oczyść nos. Butelkę trzymaj pionowo (u pionowej pompki kciukiem przytrzymaj dno, przy bocznej - kciuk na bocznym dozowniku). Pochyl głowę lekko do przodu, włóż końcówkę do otworu nosowego, naciśnij pompę i jednocześnie delikatnie wciągnij powietrze nosem. To samo powtórz w drugim otworze. Po użyciu nałóż nasadkę. Przy pompce bocznej wyczyść i wysusz końcówkę, a nasadkę wsuń aż do kliknięcia. Uważaj, by nie rozpylać roztworu do oczu. Nie obcinaj końcówki aplikatora. ## Przeciwwskazania Ten lek nie jest dla każdego. Nie używaj Otrivinu, jeśli: - masz nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek składnik wymieniony w ulotce - przeszedłeś operację wykonaną przez nos, na przykład usunięcie przysadki lub zabieg mózgu z odsłonięciem opony twardej - lekarz zdiagnozował u ciebie jaskrę z wąskim kątem przesączania - cierpisz na wysychające lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (bardzo sucha śluzówka) - masz mniej niż 12 lat ## Środki ostrożności Z ksylometazoliną trzeba postępować ostrożnie przy niektórych schorzeniach. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz: - nadciśnienie tętnicze - chorobę serca (np. zespół długiego odstępu QT) - nadczynność tarczycy - cukrzycę - powiększony gruczoł krokowy - guza chromochłonnego (rzadki nowotwór nadnerczy wydzielający adrenaliny) U osób nadwrażliwych na substancje adrenomimetyczne aerozol może wywołać bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, skoki ciśnienia lub drżenie. Nie przekraczaj zalecanych dawek, zwłaszcza jeśli jesteś w starszym wieku. Lek jest przeznaczony wyłącznie do nosa - nie wolno go stosować do oczu ani do ust. Warto wiedzieć, że Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy. Przy długotrwałym stosowaniu konserwant ten może podrażniać wnętrze nosa i powodować obrzęk. ## Interakcje Otrivin nie współgra z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi. **Nie stosuj go, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub brałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.** Ryzyko przełomu nadciśnieniowego jest realne. Unikaj go również przy jednoczesnym zażywaniu trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, bo ich działanie może się nasilić w niebezpieczny sposób. Jeśli bierzesz którykolwiek z wymienionych środków, lekarz musi ocenić, czy możesz używać tego aerozolu. ## Stosowanie u dzieci Otrivinu **nie wolno dawać dzieciom poniżej 12. roku życia**. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią W ciąży ten aerozol jest zakazany. Nie używaj Otrivinu, jeśli jesteś w ciąży, bo obkurczające naczynia działanie może zagrażać płodowi. W czasie karmienia piersią używasz wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie ma pewności, czy ksylometazolina przenika do mleka, choć doniesień o szkodliwości dla niemowląt nie odnotowano. Ze względu na minimalne wchłanianie do krwiobiegu wpływu na płodność raczej nie oczekuje się. ## Prowadzenie pojazdów Otrivin w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Twój komfort jazdy pozostaje bez zmian. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Otrivin może wywołać skutki uboczne. Dość często, czyli u mniej niż 1 na 10 stosujących osób, pojawiają się: - suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa - nudności - ból głowy - pieczenie w miejscu podania Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): krwawienie z nosa. Bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, obserwowano reakcje alergiczne z wysypką i świądem, przemijające zaburzenia widzenia oraz niemiarowe lub przyspieszone bicie serca. W ekstremalnie rzadkich przypadkach alergii pojawiają się opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu - objawy te wymagają natychmiastowego przerwania stosowania leku. ## Przedawkowanie Połknięcie roztworu lub zastosowanie zbyt wielu dawek może doprowadzić do zawrotów i bólu głowy, nadmiernego pocenia, obniżenia temperatury ciała, spowolnienia akcji serca, wysokiego ciśnienia, a w skrajnych sytuacjach śpiączki lub drgawek. U dzieci działanie toksyczne może wystąpić łatwiej niż u dorosłych. Na początku obserwuje się nadciśnienie, po czym może nastąpić niedociśnienie. W razie przypadkowego połknięcia lub przedawkowania niezwłocznie udaj się do lekarza lub farmaceuty. Potrzebne bywa leczenie objawowe pod kontrolą specjalisty, a przy zatrzymaniu krążenia resuscytację prowadzi się przez co najmniej jedną godzinę. ## Pominięcie dawki Nie nadrabiaj zapomnianej dawki podwójną porcją. Po prostu wróć do regularnego grafiku przy następnej planowanej aplikacji. ## Przechowywanie Aerozol przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Temperatura magazynowania nie powinna przekraczać 30°C. Okres ważności wynosi 3 lata. Nie używaj po upływie terminu ważności. Po pierwszym otwarciu butelkę zużywasz do końca tego terminu. Zużytych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj w aptece, jak bezpiecznie pozbyć się opakowania. ## Skład | Składnik | Ilość | |---|---| | Ksylometazolina (jako chlorowodorek) | 1 mg w 1 ml | | Chlorek benzalkoniowy | 0,1 mg w 1 ml (0,014 mg w dawce) | Pozostałe składniki: benzalkoniowy chlorek (wymieniony wyżej), disodu edetynian, sodu diwidorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona. Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 60 dawkom aerozolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Jak szybko działa Otrivin aerozol? Efekt udrożnienia nosa zaczyna się już po 2 minutach od aplikacji i utrzymuje przez kolejne 12 godzin. ### Na ile starcza jedno opakowanie 10 ml? Butelka zawiera około 60 dawek. Przy zalecanym dawkowaniu do 3 razy dziennie starcza na kilka dni terapii, ale pamiętaj, że leku nie wolno używać dłużej niż 10 dni z rzędu. ### Czy Otrivin pomaga przy katarze alergicznym? Tak. Lek zmniejsza przekrwienie nosa także przy alergicznym zapaleniu błony śluzowej i katarze siennym, co ułatwia oddychanie. ### Dlaczego nie wolno stosować Otrivinu dłużej niż 10 dni? Przedłużenie terapii ponad 10 dni może spowodować nasilenie objawów, nawrót przekrwienia oraz uszkodzenie błony śluzowej nosem. Śluzówka przyzwyczaja się do mechanicznego udrażniania, a po odstawieniu może reagować gorzej niż przed leczeniem. ### Czy Otrivin leczy zapalenie ucha środkowego? Nie wyleczy, ale może być używany wspomagająco. Zmniejsza przekrwienie jamy nosowo-gardłowej, co poprawia drożność trąbki słuchowej i odprowadzanie wydzieliny. Lek podajesz jednak wyłącznie do nosa, a nie do ucha. ### Czy można stosować Otrivin w ciąży? Nie. Otrivin jest przeciwwskazany w ciąży. W okresie karmienia piersią używasz go tylko po konsultacji z lekarzem. ### Czy Otrivin jest bezpieczny przy suchym nosie? Przeciwnie. Jeśli masz wysychające lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, ten aerozol jest bezwzględnie przeciwwskazany, bo dodatkowo wysuszy i podrażni śluzówkę. ## Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin. Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin #### Kiedy nie stosować leku Otrivin - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta), - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - rozrostu gruczołu krokowego, - łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), - przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, - przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, - nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. #### Dzieci i młodzież Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Lek Otrivin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, - trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. ### 3. Jak stosować lek Otrivin? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego). W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. 1. Nie należy obcinać końcówki aplikatora. Aerozol jest gotowy do użycia. 2. Zdjąć nasadkę ochronną. 3. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie. 4. Oczyścić nos. 5. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. 6. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. 7. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. 8. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. 9. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. Aerozol do nosa umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na całej powierzchni błony śluzowej nosa. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. #### Pominięcie zastosowania leku Otrivin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Otrivin? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 dawek. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin 3. Jak stosować lek Otrivin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Otrivin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Otrivin i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Otrivin jest miejscowo działającym lekiem, który poprzez obkurczanie naczyń krwionośnych zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa oraz ilość wydzieliny. Pacjentom z uczuciem zatkanego nosa, ułatwia oddychanie przez nos. Specjalny skład leku (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. Działanie leku Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut i utrzymuje się do dwunastu godzin. Otrivin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Wskazania do stosowania: Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Lek ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa (badanie jamy nosowej). 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin #### Kiedy nie stosować leku Otrivin - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta), - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku), - jeśli u pacjenta błona śluzowa nosa jest bardzo sucha (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa), - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: - podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi, - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), - nadczynności tarczycy, - cukrzycy, - rozrostu gruczołu krokowego, - łagodnego nowotworu nadnercza, który wytwarza duże ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz chromochłonny), - przyjmowania niektórych leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub w przypadku przyjmowania ich w ciągu ostatnich 2 tygodni, - przyjmowania trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, - nadwrażliwości na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny. U wrażliwych pacjentów Otrivin może powodować bezsenność, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi lub drżenie. Leku Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Jeśli objawy nadal utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 10 dni lub w dawkach większych niż zalecane może spowodować nasilenie objawów lub ich nawrót. Leku Otrivin nie należy stosować do oczu lub w jamie ustnej. Nie stosować dawki większej niż zalecana, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. #### Dzieci i młodzież Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Lek Otrivin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Otrivin w przypadku przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji. Są to: - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): NIE należy stosować leku Otrivin w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów IMAO lub stosowania takich leków w ciągu ostatnich 14 dni, - trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków, przed zastosowaniem leku Otrivin należy skonsultować się z lekarzem. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Otrivin w czasie ciąży. W okresie karmienia piersią lek Otrivin można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Otrivin stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otrivin zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. 3. Jak stosować lek Otrivin Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Otrivin należy stosować wyłącznie do nosa (również w zapaleniu ucha środkowego). W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia jedno opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę leku przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Leku Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2-krotne naciśnięcie dozownika. Zdjąć nasadkę ochronną. 1. Oczyścić nos. 2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. 3. Pozostać w pozycji pionowej, aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. 4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. 5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę. 6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle i zawroty głowy, pocenie się, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania, śpiączka, drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe. #### Pominięcie zastosowania leku Otrivin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Otrivin i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: − trudności w oddychaniu lub przełykaniu, − opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, − świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami. Objawy te występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek). Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość lub podrażnienie błony śluzowej nosa, nudności, ból głowy, pieczenie w miejscu podania. Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): krwawienie z nosa. Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie), przemijające zaburzenia widzenia, niemiarowa lub przyspieszona czynność serca. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. 5. Jak przechowywać lek Otrivin Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Otrivin − Substancją czynną leku Otrivin jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. − Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, sorbitol 70%, hypromeloza 4000, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Otrivin i co zawiera opakowanie Opakowanie leku Otrivin to butelka z pompką dozującą zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku. Pompka dozująca umożliwia dozowanie właściwej ilości leku. Opakowanie zawiera 60 dawek. Podmiot odpowiedzialny: Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849 Importer: Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10875/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrivin; 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku (Xylometazolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Każda dawka aerozolu zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Otrivin ułatwia wziernikowanie nosa. Otrivin jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dawkowanie: Produktu Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni (patrz punkt 4.4) Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 dawka aerozolu Otrivin do każdego otworu nosowego do 3 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać. Sposób stosowania: Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Należy uważać, aby nie rozpylać aerozolu do oczu. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej pionowo: ### 1. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 2. Przed pierwszym użyciem należy 5 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po całkowitym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4-krotne naciśnięcie. ### 3. Oczyścić nos. ### 4. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, końcówkę trzymać między dwoma palcami. ### 5. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. ### 6. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze, aby zapewnić optymalną dystrybucję aerozolu. ### 7. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. ### 8. Po użyciu nałożyć nasadkę ochronną. Instrukcja stosowania dla pompki uruchamianej z boku: Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania (nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni). W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 2- krotne naciśnięcie dozownika. Zdjąć nasadkę ochronną. ### 1. Oczyścić nos. ### 2. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki. ### 3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Delikatnie umieścić krótką końcówkę w otworze nosowym. ### 4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie wciągnąć delikatnie nosem powietrze. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego (krok 2-4). ### 5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę. ### 6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji. Uruchamiany z boku pompki dozownik umożliwia właściwe dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa poprzez rozpylanie drobnej mgiełki. Wyklucza to możliwość przypadkowego przedawkowania. W celu uniknięcia szerzenia się zakażenia opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu Otrivin nie należy stosować u pacjentów po zabiegach chirurgicznych prowadzonych drogą przeznosową, np. przezklinowe usunięcie przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa. Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Otrivin, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Otrivin należy stosować ostrożnie: - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, - u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, - u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, - u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5), - u pacjentów stosujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5). Produktu leczniczego Otrivin nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i (lub) zanik błony śluzowej nosa. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### Dzieci i młodzież Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Informacje dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Otrivin zawiera 0,014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.4). Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia produktu leczniczego Otrivin, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu Otrivin w czasie ciąży. #### Karmienie piersią Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią Otrivin może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. #### Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu Otrivin na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo małą ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie. Niezbyt często: krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: pieczenie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 godzinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty przeznaczone do stosowania miejscowego, do nosa; sympatykomimetyki, produkty proste. Kod ATC: R 01 AA 07. Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory alfa-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa poprzez zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego Otrivin rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy Otrivin, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach od podania produktu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano Otrivin, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Otrivin nie zaburza czynności rzęsek. Ksylometazolina 0,1% wykazała poprawę jakości życia pacjentów z niedrożnością nosa związaną z przeziębieniem. Badanie w warunkach rzeczywistych wykazało znaczną poprawę od pierwszego dnia w zakresie zatkanego nosa, łatwości oddychania, jakości snu, chrapania, węchu i smaku oraz ogólnego samopoczucia. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Specjalny skład produktu leczniczego (substancje wykazujące działanie nawilżające) zapobiega wysychaniu i podrażnieniu błony śluzowej nosa. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po donosowym podaniu ksylometazoliny u ludzi jej stężenie w osoczu było bardzo małe i znajdowało się blisko granicy wykrywalności. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ksylometazolina nie ma działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach, którym podano podskórnie ksylometazolinę, nie wykazały jej teratogennego działania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Sorbitol 70% Hypromeloza 4000 Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności. Nie należy stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne są 2 różne pompki dozujące: pompka uruchamiana z boku oraz pompka uruchamiana pionowo. - Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą z boku zbudowane jest z: Butelki z HDPE z pompką dozującą oraz końcówką z PP i nasadką ochronną (materiały mające kontakt z roztworem: uszczelka z LDPE, oprawa (korpus) z HDPE, rurka z LDPE/HDPE), w tekturowym pudełku. - Opakowanie z pompką dozującą uruchamianą pionowo zbudowane jest z: Butelka z HDPE z pompką dozującą z LDPE, z uszczelką z PE/butyl, z rurką zanurzeniową z HDPE/LDPE, z zamontowanym siłownikiem i nasadką ochronną w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania: 10 ml roztworu. Opakowanie zawiera 60 dawek. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.07.2002 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.08.2011 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10875/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.