# Paracetamol Aurovitas 500 mg 12 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 2,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/paracetamol-aurovitas-500-mg-12-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/paracetamol-aurovitas-500-mg-12-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991360610
- **Opakowanie:** 12 tabl.
- **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Ból głowy, gorączka, ból zęba - paracetamol to jeden z pierwszych leków, po które sięgamy w takich sytuacjach. Paracetamol Aurovitas 500 mg to tabletki z linią podziału dla dorosłych i młodzieży od 10. roku życia.

## Wskazania

Paracetamol Aurovitas pomaga na ból o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i gorączkę. Typowe zastosowania to ból głowy, ból zęba czy stany gorączkowe przy przeziębieniu. Tabletki są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży - u dzieci poniżej 10 lat lepiej sprawdzą się syropy lub czopki z paracetamolem.

## Działanie

**Paracetamol** działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje cyklooksygenazę w ośrodkowym układzie nerwowym, a przez to zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i podwyższoną temperaturę. Nie działa przeciwzapalnie. To odróżnia go od ibuprofenu czy kwasu acetylosalicylowego.

Wchłania się szybko po połknięciu. Szczytowe stężenie we krwi osiąga po 30 minutach do 2 godzin, a okres półtrwania wynosi około 2 godziny. 90% dawki wydala się przez nerki w ciągu doby.

## Dawkowanie

Paracetamol Aurovitas stosuje się doustnie, popijając szklanką wody. Tabletkę można podzielić na pół dzięki linii podziału.

Dorośli, osoby starsze i młodzież od 16 lat (powyżej 55 kg):
- 1-2 tabletki jednorazowo, do 4 razy na dobę
- Maks. dawka dobowa: 6 tabletek (3000 mg)

Dzieci 10-15 lat (40-55 kg):
- 1 tabletka jednorazowo, do 4 razy na dobę
- Maks. dawka dobowa: 4 tabletki (2000 mg)

Między dawkami musi minąć co najmniej 4 godziny. Nie łącz tego leku z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Jeśli ból nie ustępuje po 5 dniach albo gorączka trwa dłużej niż 3 dni, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę trzeba zmniejszyć przy niewydolności nerek:
- GFR 10-50 ml/min: 500 mg co 6 godzin
- GFR poniżej 10 ml/min: 500 mg co 8 godzin

Maks. dawka dobowa to 60 mg/kg (do 2 g) u osób ważących poniżej 50 kg, z zaburzeniami wątroby, zespołem Gilberta, odwodnieniem lub długotrwałym niedożywieniem.

## Przeciwwskazania

- Uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik pomocniczy leku

## Środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem, jeśli:
- masz chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta, ostre zapalenie wątroby)
- masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- chorujesz na niedokrwistość hemolityczną
- masz astmę z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
- jesteś odwodniony lub niedożywiony

Osoby regularnie pijące alkohol nie powinny przekraczać 2000 mg paracetamolu na dobę. Podczas leczenia w ogóle nie pij alkoholu.

Nigdy nie łącz tego leku z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Leki na grypę, przeziębienie, złożone środki przeciwbólowe - wiele z nich zawiera paracetamol. Przekroczenie dawki grozi poważnym uszkodzeniem wątroby.

Gdy stosujesz leki przeciwbólowe codziennie przez ponad 3 miesiące, mogą pojawić się bóle głowy z ich nadużywania. Nie zwiększaj wtedy dawki, tylko porozmawiaj z lekarzem.

Paracetamol może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (oznaczanie kwasu moczowego i glukozy we krwi). Przed badaniem poinformuj laboratorium, że go stosujesz.

## Interakcje

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Paracetamol wchodzi w interakcje m.in. z:

- Metoklopramidem i domperidonem (leki na nudności) - przyspieszają wchłanianie paracetamolu
- Cholestyraminą (na cholesterol) - spowalnia wchłanianie
- Warfaryną i innymi kumarynami: przy codziennym stosowaniu paracetamolu rośnie ryzyko krwawienia
- Probenecydem (lek na dnę moczanową) - zmniejsza klirens paracetamolu o połowę, więc trzeba obniżyć dawkę
- Ryfampicyną, barbituranami, karbamazepiną, fenytoiną, zielem dziurawca - przyspieszają metabolizm paracetamolu i zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby
- Izoniazydem - zmniejsza klirens paracetamolu, nasilając jego działanie i toksyczność
- Lamotryginą - paracetamol może osłabić jej skuteczność
- Chloramfenikolem - paracetamol zwiększa jego stężenie we krwi
- Zydowudyną (lek na HIV) - przy dłuższym łącznym stosowaniu rośnie ryzyko neutropenii
- Flukloksacyliną (antybiotyk) - ryzyko kwasicy metabolicznej
- Salicylamidem - wydłuża okres półtrwania paracetamolu

## Ostrzeżenia specjalne

U pacjentów z ciężkimi chorobami (ciężka niewydolność nerek, posocznica), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem lub przyjmujących jednocześnie flukloksacylinę, przy dłuższym stosowaniu paracetamolu może rozwinąć się kwasica metaboliczna. Objawy to przyspieszone głębokie oddychanie, senność, nudności i wymioty. Jeśli je zauważysz, natychmiast przerwij lek i zgłoś się do lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - jest praktycznie wolny od sodu.

## Stosowanie u dzieci

Tabletki Paracetamol Aurovitas 500 mg mogą stosować dzieci od 10. roku życia o masie ciała 40-55 kg. Dawka to 1 tabletka do 4 razy na dobę (maks. 2000 mg/dobę). Dla młodszych dzieci ta postać leku nie jest odpowiednia - lepiej sięgnąć po syrop lub czopki z paracetamolem, które łatwiej dawkować wg masy ciała.

Tabletka ma linię podziału, co ułatwia dostosowanie dawki.

## Ciąża i karmienie piersią

Paracetamol można stosować w ciąży, jeśli jest to konieczne. Trzeba jednak stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Gdy ból lub gorączka nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem.

Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W dawkach terapeutycznych można go stosować krótkotrwale podczas karmienia piersią.

Nie są znane szkodliwe skutki wpływu paracetamolu na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Paracetamol Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Możesz normalnie prowadzić samochód.

## Działania niepożądane

Paracetamol stosowany w zalecanych dawkach rzadko wywołuje działania niepożądane.

Rzadko (do 1 na 1000 osób):
- Zaburzenia krwi: agranulocytoza, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna
- Reakcje alergiczne
- Depresja, splątanie, omamy
- Drgawki, bóle głowy
- Zaburzenia widzenia
- Obrzęki
- Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego
- Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka
- Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka
- Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka

Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób):
- Pancytopenia
- Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny - w razie ich wystąpienia natychmiast przerwij lek
- Hipoglikemia
- Hepatotoksyczność
- Mętny mocz, zaburzenia nerek, krwiomocz
- Skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością na aspirynę

Częstość nieznana:
- Kwasica metaboliczna (u pacjentów z czynnikami ryzyka)
- Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, ostra osutka krostkowa

## Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu jest niebezpieczne i może skończyć się ciężkim uszkodzeniem wątroby, nawet jeśli na początku nie czujesz się źle. Uszkodzenie wątroby grozi już po przyjęciu 6 g (12 tabletek).

Pierwsze objawy to nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha - pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch dni. Po 2-4 dniach mogą dojść objawy uszkodzenia wątroby: bolesność w prawym podżebrzu, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia.

W razie przedawkowania natychmiast szukaj pomocy medycznej. Antidotum to N-acetylocysteina, skuteczna nawet do 36 godzin po przyjęciu nadmiernej dawki.

Ryzyko ciężkiego zatrucia jest większe u osób:
- leczonych lekami przyspieszającymi metabolizm wątrobowy (karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca)
- regularnie nadużywających alkoholu
- niedożywionych lub z niedoborem glutationu

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, po prostu weź następną o zwykłej porze. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

## Skład

Substancja czynna: **paracetamol** 500 mg w jednej tabletce.

Składniki pomocnicze: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian.

Tabletki są białe lub białawe, okrągłe, niepowlekane, o średnicy 12 mm, z wytłoczonymi literami "A" i "8" rozdzielonymi linią podziału po jednej stronie.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak wygląda tabletka paracetamolu Aurovitas?

Biała lub biaława, okrągła tabletka o średnicy 12 mm. Po jednej stronie ma wytłoczone "A" i "8" rozdzielone linią podziału, po drugiej jest gładka. Można ją podzielić na dwie równe połowy.

### Na co są tabletki paracetamolu Aurovitas?

Na ból łagodny do umiarkowanego (głowy, zębów) i gorączkę. Nie działają przeciwzapalnie, więc przy stanach zapalnych lepiej sprawdzi się ibuprofen.

### Ile tabletek paracetamolu można wziąć dziennie?

Dorośli mogą wziąć maksymalnie 6 tabletek (3000 mg) na dobę, a dzieci 10-15 lat - najwyżej 4 tabletki (2000 mg). Między dawkami musi minąć co najmniej 4 godziny.

### Czy można dzielić tabletkę na pół?

Tak. Tabletka ma linię podziału i dzieli się na dwie równe części. To przydatne np. u dzieci, gdy trzeba precyzyjniej dobrać dawkę.

### Czy paracetamol można stosować w ciąży?

Tak, jeśli to konieczne. Paracetamol jest uważany za jeden z bezpieczniejszych leków przeciwbólowych w ciąży. Trzeba jednak stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

### Jak szybko zaczyna działać paracetamol?

Szczytowe stężenie we krwi osiąga po 30 minutach do 2 godzin od połknięcia. Ulgę odczujesz zwykle w ciągu pierwszej godziny.

### Czy paracetamol wpływa na prowadzenie samochodu?

Nie. Paracetamol nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

### Co robić w razie przedawkowania?

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, nawet jeśli czujesz się dobrze. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się z opóźnieniem, dopiero po 2-4 dniach. Antidotum (N-acetylocysteina) jest skuteczne do 36 godzin po przedawkowaniu.

### Od jakiego wieku można stosować tabletki 500 mg?

Od 10. roku życia, pod warunkiem że dziecko waży co najmniej 40 kg. Młodszym dzieciom podaje się paracetamol w syropie lub czopkach, gdzie łatwiej dobrać dawkę do masy ciała.

## Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.  
ul. Sokratesa 13D lokal 27  
01-909 Warszawa  
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki
Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas
### 3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest Paracetamol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paracetamol Aurovitas jest paracetamol, który należy do grupy leków
przeciwbólowych.

Lek Paracetamol Aurovitas jest stosowany w celu złagodzenia bólu i zmniejszenia gorączki. Tabletki
mogą zmniejszać łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączkę [np. ból głowy i ból zęba].

Lek Paracetamol Aurovitas tabletki może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest
odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aurovitas

Kiedy nie stosować Paracetamol Aurovitas
• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie
wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa,
• jeśli pacjent choruje na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek
czerwonych),
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż
2000 mg paracetamolu na dobę,

• jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy,
• w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.

Podczas przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu padaczki należy skonsultować się z lekarzem
przed przyjęciem paracetamolu, ponieważ stosowany w tym samym czasie co leki
przeciwpadaczkowe paracetamol, może zmniejszać ich skuteczność i nasilać ryzyko uszkodzenia
wątroby, zwłaszcza w leczeniu, podczas którego stosuje się duże dawki paracetamolu.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub uporczywych objawów przez
więcej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bóle głowy spowodowane nadmiernym użyciem leków przeciwbólowych nie powinny być leczone
przez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy stosować środki przeciwbólowe po
konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować większych dawek paracetamolu niż zalecano w punkcie 3 „Jak stosować
Paracetamol Aurovitas”. Należy zawsze unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami
zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciw grypie i przeziębieniu, ponieważ duże dawki
mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego
paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Aurovitas należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek Paracetamol Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Aurovitas w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.

Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku
stosowania jednego z następujących leków:
• metoklopramidu lub domperidonu (stosowanych w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestyraminy (leku obniżającego cholesterol),
• warfaryny i innych kumaryn (leków rozrzedzających krew), zwłaszcza w przypadku, gdy
pacjent ma zażywać paracetamol na co dzień przez dłuższy czas,
• salicylamidu (leku przeciwbólowego),
• probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej),
• izoniazydu lub ryfampicyny (stosowanych w leczeniu gruźlicy),
• lamotryginy lub fenytoiny (leków przeciwpadaczkowych),
• barbituranów lub karbamazepiny (grupa leków powodujących rozluźnienie i senność),
• ziela dziurawca (lek przeciwdepresyjny),
• chloramfenikolu (antybiotyk),
• zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu AIDS),
• flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko nieprawidłowości krwi i płynów

(nazywanej kwasicą metaboliczną), którą należy pilnie leczyć (patrz punkt 2).

Jeśli pacjent wie, że będzie przechodził testy laboratoryjne (takie jak badanie krwi, analiza moczu, test
alergologiczny itp.), powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ
paracetamol może mieć wpływ na wyniki tych badań.

Paracetamol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania Paracetamol Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli to konieczne, Paracetamol można stosować w okresie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą
dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę i przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować
się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeśli pacjentka będzie musiała
przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale w niewielkich ilościach. W zalecanych dawkach,
paracetamol może być stosowany krótkotrwale przez kobiety karmiące piersią.

Płodność
Nie są znane żadne szkodliwe skutki wpływające na płodność podczas normalnego stosowania
paracetamolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Aurovitas nie powinien powodować pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol Aurovitas

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie:
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat starsze (o masie ciała powyżej 55):
Należy przyjąć jedną do dwóch tabletek Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 6 tabletek (3000 mg).

Dzieci w wieku 10-15 lat (o masie ciała 40-55 kg):
Należy przyjąć jedną tabletkę Paracetamol Aurovitas 500 mg na raz, do 4 razy na dobę.
Nie należy stosować dawki dobowej paracetamolu większej niż 4 tabletki (2000 mg).
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż
4 dawki na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.
Lek Paracetamol Aurovitas nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 10 lat.
• Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie stosować w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej.
• Tabletki leku Paracetamol Aurovitas zawierają linię podziału w celu ułatwieniu stosowania leku
przez dzieci.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gorączka trwa ponad 3 dni lub następuje pogorszenie
objawów lub występują inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc. na dobę (do 2 g/dobę)
w następujących przypadkach:
• dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Należy postępować zgodnie z podanymi instrukcjami, chyba że lekarz zalecił inaczej.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podania:
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Aurovitas
NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ PORADY MEDYCZNEJ W PRZYPADKU
PRZEDAWKOWANIA, NAWET JEŚLI PACJENT CZUJE SIĘ DOBRZE, ze względu na ryzyko
opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są
nudności, wymioty i zmniejszone pragnienie. Utrata przytomności zazwyczaj nie występuje.

Pominięcie zastosowania Paracetamol Aurovitas
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W tym przypadku,
należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Paracetamol Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• Niektóre choroby krwi, w tym agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia dotyczące płytek krwi (zaburzenia
krzepnięcia krwi) i zaburzenia dotyczące komórek macierzystych (zaburzenia dotyczące
komórek krwionośnych w szpiku kostnym).
• Reakcje alergiczne.
• Depresja, splątanie i omamy.
• Drgawki i bóle głowy.

• Zaburzenia widzenia.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynu pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, nudności, wymioty.
• Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak
zażółcenie skóry i oczu), marskość wątroby (martwica komórek wątroby).
• Wysypka, świąd, pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy
z objawami, takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie, interakcje z lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek).
• Reakcje alergiczne (należy wówczas przerwać leczenie), w tym obrzęk naczynioruchowy,
trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i
anafilaksja.
• Małe stężenie cukru we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane chemikaliami).
• Mętny mocz oraz zaburzenia nerek.
• Skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem) u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne
leki przeciwzapalne.
• Krwiomocz (krew w moczu).
• Moczenie mimowolne (niemożność oddawania moczu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka polekowa charakteryzująca się licznymi, małymi,
głównie niepęcherzykowymi, sterylnymi krostkami).
• Ciężka wysypka lub łuszcząca się skóra.
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu).
• Obrzęk skóry, pęcherze lub wysypka spowodowane przyjęciem paracetamolu.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aurovitas
- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Paracetamol Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletka.

Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki z wytłoczonymi napisami "A" i "8" pomiędzy
którymi znajduje się linia podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

Lek Paracetamol Aurovitas jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50,
60, 90, 100, 120 i 540 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Paracetamol AB 500 mg/ 1000 mg tabletten
Republika Czeska: Paracetamol Aurovitas
Włochy: Paracetamolo Aurobindo Italia
Holandia: Paracetamol Sanias 500 mg,/ 1000 mg, tabletten
Polska: Paracetamol Aurovitas
Portugalia: Paracetamol Aurobindo 500 mg/ 1000 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36927/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Aurovitas, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub białawe, niepowlekane, okrągłe tabletki z wytłoczonymi napisami "A" i "8" pomiędzy
którymi biegnie linia podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość tabletki wynosi
12 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku 16 lat i starsze (o masie ciała powyżej 55 kg):
Jednorazowa dawka to 500 mg do 1000 mg, oraz do 3000 mg na 24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 3000 mg.

Dzieci w wieku od 10 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg masy ciała):
Jednorazowa dawka to 500 mg, oraz do 2000 mg na 24 godziny. Dawka dobowa paracetamolu nie
może być większa niż 2000 mg.

Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 10 lat.

Dawka nie powinna być powtarzana częściej niż co 4 godziny i nie należy przyjmować więcej niż
4 dawki na dobę.

Sposób użycia:
• Paracetamol w tabletkach nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 10 lat.
• Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana z powodu ryzyka poważnego uszkodzenia
wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub

objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem.
• Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie wpływa na skuteczność produktu
leczniczego.

Szczególne populacje
• W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka

10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć
dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg/kg mc. na dobę (maksymalnie do
2 g/dobę) w następujących sytuacjach:
• osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
• łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna
żółtaczka),
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając dużą ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.
Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających
paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie
uszkodzenie wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet
jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz
punkt 4.9). U osób młodych leczonych dawką 60 mg/kg mc. na dobę produktem Paracetamol,
skojarzenie z innymi lekami przeciwgorączkowymi nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków
nieskuteczności.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek, lub ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespołem Gilberta), ostrym zapaleniem wątroby,
jednoczesnym stosowaniem leków, które wpływają na czynność wątroby, niedoborem dehydrogenazy
glukozo 6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz
w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.

Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości.
Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno
spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż
2 gramy.

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez
okres dłuższy niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych
mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków
przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków
przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność
u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ
odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Samodzielne leczenie paracetamolem powinno być ograniczone w trakcie stosowania leków
przeciwdrgawkowych, ponieważ podczas jednoczesnego stosowaniu obu leków zwiększa się
toksyczny wpływ na wątrobę, a zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza jeśli stosowane są
duże dawki paracetamolu (patrz punkt 4.5).

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące
kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy
glukozowej.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych
kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu
w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego
wpływu.

Paracetamol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie i w związku z tym może
oddziaływać z produktami leczniczymi, które mają taki sam szlak metaboliczny lub
indukować/hamować ten sam szlak metaboliczny. Przewlekłe nadużywanie alkoholu i stosowanie
substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki
przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) i ziele dziurawca, może
zwiększać ryzyko hepatotoksyczności paracetamolu ze względu na większą ilość i szybsze tworzenie
się toksycznych metabolitów. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków
indukujących enzymy.

Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około
dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie
probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje
neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.

Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.

Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub)
toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.

Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania,
ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na deformację, ani na toksyczność dla
płodu lub noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci
narażonych na paracetamol w macicy nie przynoszą rozstrzygających wyników. Jeśli jest to klinicznie
konieczne, paracetamol można stosować w okresie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej
skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i przy najmniejszej możliwej częstotliwości.

Karmienie
Po podaniu doustnym niewielkie ilości paracetamolu są wydalane z mlekiem matki, jednak nie w
ilości znaczącej klinicznie. Do chwili obecnej nie są znane żadne działania niepożądane lub skutki
uboczne podczas karmienia. Paracetamol można podawać podczas laktacji w dawkach
terapeutycznych.

Płodność
Nie jest znany szkodliwy wpływ na płodność podczas normalnego stosowania paracetamolu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo
często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (po dłuższym okresie stosowania),
trombocytopenia, plamica małopłytkowa,
leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia
płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych.

Bardzo
rzadko
Pancytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Alergia (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)
Bardzo
rzadko
Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy,
trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności,
niedociśnienie tętnicze, wstrząs, wstrząs
anafilaktyczny), w razie ich wystąpienia należy
przerwać leczenie
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo
rzadko
Hipoglikemia

Częstość
nieznana
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (depresja niesprecyzowana (ang. Not
Otherwise Specified, NOS)), dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie (NOS), ból głowy (NOS)
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo
rzadko
Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwawienie (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka
(NOS), nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność
wątroby, marskość wątroby, żółtaczka
Bardzo
rzadko
Hepatotoksyczność

Podawanie 6 gramów paracetamolu może prowadzić do
uszkodzenia wątroby (u dzieci: więcej niż 140 mg/kg mc.),
większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka
Bardzo
rzadko

Częstość
nieznana

Zgłoszono poważne reakcje skórne.

Ostre uogólnione reakcje skórne, toksyczna
martwica, dermatoza wywołana lekiem, zespół
Stevensa-Johnsona.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo
rzadko
Jałowy ropomocz (mętny mocz) i działania
niepożądane dotyczące nerek (ciężkie zaburzenia
czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek,
krwiomocz, moczenie)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy
pochodzenia błędnikowego), złe samopoczucie,
gorączka, uspokojenie, nieokreślone interakcje
z lekiem (NOS)
Urazy, zatrucia i powikłania
po zabiegach
Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, osób
z chorobami wątroby, przewlekle nadużywających alkoholu, u osób długotrwale niedożywionych oraz
u pacjentów stosujących równocześnie leki indukujące enzymy. W takich przypadkach
przedawkowanie może zakończyć się zgonem.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjmowali 6 g lub więcej paracetamolu,
zwłaszcza jeśli u pacjentów występowały czynniki ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:
Jeśli pacjent
• Jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,
ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami, które indukują enzymy wątroby.

Lub

• Regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach większych niż zalecane.

Lub

• Jest narażony na prawdopodobne wyczerpywanie glutationu w wyniku np. zaburzenia
odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu, kacheksji.

Objawy:
Ostre zatrucie paracetamolem może postępować w kilku fazach.
Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych dwóch dni są nudności, wymioty, brak
łaknienia, bladość i ból brzucha. Lekkie zatrucie ograniczone jest jedynie do tych objawów.
Kiedy zatrucie jest cięższe, objawy subkliniczne pojawiają się w miarę zwiększania się ilości
enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, ujawniają się objawy kliniczne uszkodzenia
wątroby, na przykład, bolesność wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia
krwi, w przypadku wtórnej niewydolności wątroby. Zaburzenia czynności nerek (martwica kanalików
nerkowych) występują rzadko. Ciężkie zatrucia mogą powodować pojawienie się kwasicy
metabolicznej.

Leczenie:
Należy przestrzegać miejscowych zaleceń dotyczących przedawkowania paracetamolu.
Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, prawdopodobnie prowadzącego do ciężkiego
zatrucia, można zastosować terapię zmniejszającą wchłanianie paracetamolu, taką jak płukanie
żołądka w ciągu godziny od spożycia lub podać węgiel aktywowany.

N-acetylocysteina (NAC) może być podawana jako antidotum. Do podawania NAC i dalszego
leczenia należy określić stężenie paracetamolu we krwi. Ogólnie zaleca się podawanie dożylne NAC,
które należy kontynuować do czasu aż paracetamol nie będzie wykrywany. Ważne jest, aby
uświadomić sobie, że spożycie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowanie.
Podawanie doustnego NAC nie powinno być łączone z doustnym węglem aktywowanym.

Testy czynności wątroby należy wykonać na początku terapii oraz powtarzać co 24 godziny
po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy
w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym powrotem czynności wątroby.
W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy.
Kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak
działania przeciwzapalnego.

Głównym działaniem Paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego dla syntezy
prostaglandyn. Cyklooksygenaza występująca w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej
wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza co wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma
działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności
przeciwzapalnej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.

Dystrybucja
Paracetamol jest szybko dystrybuowany do wszystkich tkanek. Stężenia są porównywalne we krwi,
ślinie i osoczu.
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach terapeutycznych
wiązanie z białkami jest znikome.

Metabolizm
U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%), siarkowym
(ok. 35%). Ta ostatnia droga jest szybko nasycana podczas podawania dawek wyższych niż dawka
terapeutyczna. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania wysoce
reaktywnego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach jest
szybko detoksyfikowany do glutationu i eliminowany z moczem, po sprzężeniu z cysteiną (ok. 3%)
i kwasem merkaptopurynowym.

U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną
drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Jednakże, całkowita
eliminacja u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną
zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.

Eliminacja
Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez

nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).
Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi ok. 2 godzin.

W przypadku niewydolności nerek, po przedawkowaniu, oraz u noworodków okres półtrwania
paracetamolu i jego metabolitów w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalne działanie jest
równoważne ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie
ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wpływ w badaniach przedklinicznych obserwowano tylko w przypadku narażenia uznanego za
wystarczająco przekraczające maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie
dla zastosowania klinicznego. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Nie są dostępne konwencjonalne badania z zastosowaniem obecnie przyjętych standardów oceny
toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia żelowana kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości)
Karbosymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Paracetamol Aurovitas tabletki są dostępne w białych nieprzezroczystych blistrach z folii
PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100,
120 i 540 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-01-25
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2024-02-19

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-11-01

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36927/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.