# Paracetamol Hasco 250 mg 10 sztuk - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Gorączka - Cena: 6,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/paracetamol-hasco-250-mg-10-sztuk - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/paracetamol-hasco-250-mg-10-sztuk.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990834419 - **Opakowanie:** 10 czop. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 250 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum - **Moc:** 250 mg - **Postać farmaceutyczna:** Czopki doodbytnicze - **Droga podania:** doodbytnicza ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Paracetamol Hasco to popularny lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w postaci czopków. Działa skutecznie na różnego rodzaju bóle i gorączkę, a jego doodbytnicza forma jest szczególnie przydatna, gdy podanie doustne jest utrudnione, np. przy wymiotach. ## Wskazania Paracetamol Hasco pomaga na bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe. To oznacza, że możesz go użyć przy bólu głowy, zęba, mięśni czy przy infekcji z towarzyszącą gorączką. ## Działanie **Paracetamol** działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, ale nie ma działania przeciwzapalnego. Jego efekt przeciwbólowy utrzymuje się przez 4 do 6 godzin, a przeciwgorączkowy nawet 6-8 godzin. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, co podnosi próg bólowy i obniża gorączkę. ## Dawkowanie Czopki Paracetamol Hasco stosuje się doodbytniczo. Dawkę zawsze dobiera się do wieku i wagi. * **Dorośli:** Standardowo stosuje się 500 mg (jeden czopek 500 mg) jednorazowo. Dawkę można powtarzać co 4-6 godzin, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 gramy (4000 mg) przy krótkim stosowaniu. * **Dzieci:** Dawkę ustala się na podstawie masy ciała: 10-15 mg na kilogram. Możesz też skorzystać z tabeli wiekowej: * 3 miesiące – 1 rok: 80 mg * 2–3 lata: 125 mg * 4–6 lat: 125 mg do 250 mg * 7–8 lat: 250 mg * 9–10 lat: 250 mg do 500 mg * 11–12 lat: 500 mg Dawkę u dzieci również można podawać co 4-6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. W przypadku gorączki nie przekracaj 3 dni samodzielnego leczenia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz: * Uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik czopka. * Ciężką niewydolność wątroby lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby. * Chorobę alkoholową. * Ciężką niewydolność nerek. * Krwawienie z odbytu. ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z farmaceutą lub lekarzem, zwłaszcza jeśli masz łagodniejsze problemy z wątrobą lub nerkami. Nie przekraczaj zalecanych dawek, bo to grozi ciężkim uszkodzeniem wątroby. Szczególną ostrożność zachowaj, jeśli jesteś niedożywiony, głodzony lub przewlekle nadużywasz alkoholu. Podczas stosowania leku całkowicie zrezygnuj z alkoholu. Nie zaleca się używania czopków przy biegunce. ## Interakcje Paracetamol wchodzi w istotne interakcje z innymi substancjami: * **Alkohol i leki przyspieszające metabolizm wątrobowy** (np. ryfampicyna, niektóre leki przeciwpadaczkowe jak fenytoina czy karbamazepina) – równoczesne stosowanie znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. * **Leki przeciwzakrzepowe** (np. warfaryna) – regularne przyjmowanie paracetamolu może nasilić ich działanie, prowadząc do krwawień. * **Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)** – łączne podawanie zwiększa ryzyko zaburzeń pracy nerek. * **Flukloksacylina (antybiotyk)** – jednoczesne stosowanie może prowadzić do rzadkiej, ale poważnej kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka. ## Ostrzeżenia specjalne U pacjentów z ciężkimi chorobami (np. posocznica, ciężka niewydolność nerek, niedożywienie) przyjmujących paracetamol dłużej lub łącznie z flukloksacyliną, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej. Objawy to m.in. przyspieszone, głębokie oddychanie, senność, nudności i wymioty. W takiej sytuacji natychmiast przerwij lek i skontaktuj się z lekarzem. ## Stosowanie u dzieci U dzieci poniżej 2. roku życia lek powinien być zastosowany wyłącznie z zalecenia lekarza. Bez konsultacji lekarskiej nie podawaj go dłużej niż 3 dni. ## Ciąża i karmienie piersią Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka matki. W ciąży i podczas karmienia piersią stosuj go tylko w razie wyraźnej potrzeby, po konsultacji z lekarzem, który oceni bilans korzyści i ryzyka. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa w istotny sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane W dawkach leczniczych paracetamol jest generalnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko: * **Rzadko:** obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka), obrzęk krtani. * **Bardzo rzadko:** zaburzenia krwi (agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość), problemy z nerkami (kolka, niewydolność, ropomocz), zapalenie wątroby, uczulenie. * **Częstość nieznana:** kwasica metaboliczna (patrz punkt "Ostrzeżenia specjalne"). ## Przedawkowanie Przedawkowanie jest niebezpieczne. Ciężkie zatrucie u dorosłych może wystąpić po jednorazowym przyjęciu 10-15 g paracetamolu (20-30 czopków 500 mg) i prowadzi do ciężkiego, często opóźnionego uszkodzenia wątroby. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala. Leczenie polega na dożylnym podaniu odtrutki – N-acetylocysteiny. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas kolejnej dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek naraz, żeby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chroń przed światłem. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci czy kanalizacji – oddaj je do apteki. ## Skład * **Substancja czynna:** Paracetamol. Czopki dostępne są w mocach: 80 mg, 125 mg, 250 mg i 500 mg. * **Substancja pomocnicza:** tłuszcz stały (Witepsol S58). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Paracetamol Hasco jest przeciwzapalny? Nie, paracetamol nie ma działania przeciwzapalnego. Działa wyłącznie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Jeśli potrzebujesz działania przeciwzapalnego, rozważ lek z grupy NLPZ (np. ibuprofen), po konsultacji z farmaceutą. ### Jak szybko działa Paracetamol Hasco w czopkach? Po podaniu doodbytniczym paracetamol wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2-3 godzinach. Działanie przeciwbólowe zaczyna się nieco wcześniej i utrzymuje przez 4-6 godzin. ### Co ile godzin można podawać Paracetamol Hasco dziecku? Dawkę u dziecka można powtarzać co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb. Kluczowa jest jednak maksymalna częstotliwość – nie podawaj leku częściej niż 4 razy na dobę (co 6 godzin). Zawsze przestrzegaj dawek dobranych do wagi lub wieku. ### Na co jest Paracetamol Hasco dla dzieci? Działa tak samo jak u dorosłych – obniża gorączkę i łagodzi ból o różnym pochodzeniu, np. towarzyszący infekcji, ból gardła, głowy, mięśni czy po szczepieniu. ### Czy Paracetamol Hasco jest na receptę? Nie, wszystkie mocne czopków Paracetamol Hasco (80 mg, 125 mg, 250 mg i 500 mg) są dostępne bez recepty (OTC). Możesz je kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Czy można łączyć Paracetamol Hasco z ibuprofenem? Tak, paracetamol i ibuprofen można stosować naprzemiennie, zachowując odpowiednie odstępy czasowe dla każdego z leków. To częsta strategia przy trudnej do zbicia gorączce. Przed takim postępowaniem, szczególnie u małych dzieci, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. ### Jaka jest maksymalna dawka dobowa dla dorosłego? Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osoby dorosłej to 4000 mg (4 gramy) przy krótkotrwałym stosowaniu. To np. 8 czopków po 500 mg na dobę. Przy dłuższym stosowaniu zaleca się nie przekraczać 2600 mg na dobę. Nigdy nie przekraczaj tych dawek. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku: tel. (22) 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Paracetamol Hasco i w jakim celu się go stosuje? Paracetamol Hasco jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin. Wskazaniami do stosowania leku są bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco #### Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco: − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub wirusowego zapalenia wątroby, − w przypadku choroby alkoholowej, − w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, − w przypadku krwawienia z odbytu. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Bez zalecenia lekarza nie stosować: − przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, − w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni, − w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. 2/4 Nie zaleca się stosowania czopków u pacjentów z biegunką. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. #### Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne picie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Paracetamol Hasco z alkoholem W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Paracetamol Hasco? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Czopki Paracetamol Hasco stosuje się doodbytniczo. 3/4 U dorosłych stosuje się jednorazowo dawkę 500 mg paracetamolu. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej. Wiek dziecka Dawka jednorazowa paracetamolu 3 miesiące – 1 rok 80 mg 2–3 lata 125 mg 4–6 lat 125 mg do 250 mg 7–8 lat 250 mg 9–10 lat 250 mg do 500 mg 11–12 lat 500 mg W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu leku w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy. #### Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny. Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka), obrzęk krtani. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość, kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz, uczulenie, zapalenie wątroby. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 4/4 Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Paracetamol Hasco - Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden czopek zawiera odpowiednio: 80 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg paracetamolu. - Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: tłuszcz stały (Witepsol S58). Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Hasco ma postać mlecznobiałych czopków o kształcie torpedy. Jedno opakowanie zawiera 10 czopków. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9737/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 80 mg, 125 mg, 250 mg lub 500 mg Paracetamolum (paracetamolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki. Czopki mlecznobiałe o kształcie torpedy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Bóle różnego pochodzenia i stany gorączkowe. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania U dorosłych stosuje się dawkę 500 mg jednorazowo. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu dla osób dorosłych w przypadku leczenia krótkotrwałego wynosi 4,0 g, a długotrwałego 2,6 g. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. U dzieci dawkę ustala się wg masy dziecka (przeciętnie jednorazowo 10 do 15 mg/kg masy ciała) lub według poniższej tabeli wiekowej. Wiek dziecka Dawka jednorazowa paracetamolu 3 miesiące – 1 rok 80 mg 2–3 lata 125 mg 4–6 lat 125 mg do 250 mg 7–8 lat 250 mg 9–10 lat 250 mg do 500 mg 11–12 lat 500 mg W razie potrzeby dawkę można powtarzać co 4 godziny, ale nie częściej niż 4 razy na dobę. U dzieci nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doodbytniczo. 2/5 #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby. − Choroba alkoholowa. − Ciężka niewydolność nerek. − Krwawienie z odbytu. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Nie zaleca się stosowania czopków u pacjentów z biegunką. Bez zalecenia lekarza nie stosować: − przeciwbólowo dłużej niż 5 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci, − w przypadku bólu gardła dłużej niż 2 dni, − w przypadku nawracającej lub wysokiej gorączki dłużej niż 3 dni. W czasie stosowania paracetamolu nie należy pić napojów alkoholowych. Nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas salicylowy, może wystąpić uczulenie na paracetamol. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) czy też ryfampicyna, a także równoczesne spożywanie alkoholu, może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy pochodnych kumaryny, powodując ryzyko wystąpienia krwawień. Paracetamol podwyższa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Paracetamol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w razie konieczności, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 3/5 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MeDRA i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. W dawkach leczniczych paracetamol jest stosunkowo mało toksyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość. Zaburzenia układu oddechowego Rzadko: obrzęk krtani. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: kolka nerkowa, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, ropomocz. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje rzekomoanafilaktyczne (m.in.: spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli, pokrzywka). Bardzo rzadko: uczulenie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4/5 #### 4.9 Przedawkowanie Ciężkie zatrucie może wystąpić u osób dorosłych po zażyciu 10-15 g paracetamolu. Pojawia się ciężkie uszkodzenie wątroby, rozwijające się powoli i zwykle objawiające się od drugiego dnia po zastosowaniu produktu leczniczego w dawkach toksycznych. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 200 ml 5% roztworu glukozy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy, kod ATC: N02BE01 Paracetamol jest pochodną aniliny wykazującą działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez działania przeciwzapalnego. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin. Działanie przeciwgorączkowe trwa 6-8 godzin. Paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Dzięki temu zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie kinin i serotoniny, powodując podwyższenie progu bólowego. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu związane jest ze zmniejszeniem stężenia prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol pozbawiony jest praktycznie działania przeciwzapalnego, ponieważ nie hamuje syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie hamuje agregacji płytek i nie wpływa na czas krzepnięcia krwi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Paracetamol wchłania się dobrze po podaniu doodbytniczym i osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2-3 godzinach od podania. Dystrybucja Paracetamol jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu, przenika przez łożysko a także do mleka kobiecego. Wiąże się w niewielkim stopniu z białkami. Stopień wiązania z białkami krwi zwiększa się ze wzrostem stężenia paracetamolu w osoczu. Metabolizm Metabolizm paracetamolu odbywa się głównie w wątrobie (ok. 95%) na drodze sprzęgania z kwasem glukuronowym i cysteiną. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni Nacetylo-p-benzochinoimina łączy się szybko ze zredukowanym glutationem, jest sprzęgany z cysteiną lub kwasem merkapturowym i wydalany z moczem. W przypadku przyjęcia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą ulec wyczerpaniu, co powoduje znaczne nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie i może doprowadzić do uszkodzenia hepatocytów, ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby. Wydalanie Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. Około 3% przyjętej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania paracetamolu nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego. 5/5 ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (Witepsol S58) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania foliowe z PVC/PE w tekturowym pudełku. 10 czopków #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PARACETAMOL HASCO, 80 mg, czopki: pozwolenie nr 8342 PARACETAMOL HASCO, 125 mg, czopki: pozwolenie nr 8343 PARACETAMOL HASCO, 250 mg, czopki: pozwolenie nr 8344 PARACETAMOL HASCO, 500 mg, czopki: pozwolenie nr 8345 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 październik 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpień 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9737/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.