# Paracetamol Olimp 500mg 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Ból / Ból głowy i migrena
- Cena: 10,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/paracetamol-olimp-500mg-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/paracetamol-olimp-500mg-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991522926
- **Opakowanie:** 50 tabl.
- **Producent:** OLIMP LABORATORIES
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Paracetamol to substancja czynna, którą zna chyba każdy. Paracetamol Olimp 500 mg to tabletki powlekane na ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i gorączkę, dostępne bez recepty.

## Wskazania

Paracetamol Olimp pomaga na ból o łagodnym do umiarkowanego nasileniu:

- ból głowy
- ból zębów
- ból menstruacyjny
- gorączka

Jeśli po 3 dniach stosowania nie ma poprawy albo czujesz się gorzej, idź do lekarza.

## Działanie

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym i wpływa na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu - dzięki temu obniża temperaturę ciała. Podwyższa też próg bólowy, zmniejszając wrażliwość receptorów bólowych na mediatory takie jak kininy i serotonina.

W odróżnieniu od ibuprofenu i aspiryny prawie nie hamuje cyklooksygenazy obwodowo, co oznacza, że nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie wpływa też na agregację płytek krwi. Tabletka wchłania się szybko - maksymalne stężenie we krwi pojawia się po 30-60 minutach od połknięcia.

## Dawkowanie

Tabletki połykaj w całości, popijając wodą.

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 50 kg):**
1-2 tabletki jednorazowo, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalnie 8 tabletek na dobę (4 g paracetamolu).

**Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (masa ciała 40-50 kg):**
1 tabletka jednorazowo, nie częściej niż co 4 godziny. Maksymalnie 6 tabletek na dobę (3 g).

**Dzieci w wieku 11 lat (masa ciała 40 kg):**
1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 dawki na dobę.

**Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg:**
Nie stosuj. Tabletki nie można podzielić na mniejsze dawki. Dla młodszych dzieci wybierz syrop lub czopki z paracetamolem.

W zaburzeniach czynności nerek dawkę trzeba dostosować:
- klirens kreatyniny 10-50 ml/min: 500 mg co 6 godzin
- klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: 500 mg co 8 godzin

Osoby z chorobami wątroby, ważące poniżej 50 kg, odwodnione lub z przewlekłą chorobą alkoholową nie powinny bez zaleceń lekarskich przekraczać 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki).

Nie stosuj dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Zawsze bierz najniższą dawkę, która przynosi efekt.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na paracetamol lub którykolwiek składnik tabletki.

## Środki ostrożności

Przed przyjęciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- masz chorobę wątroby, nerek lub zespół Gilberta
- jesteś odwodniony z powodu wymiotów lub biegunki
- masz niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) lub reduktazy methemoglobinowej
- ważysz mniej niż 50 kg albo jesteś niedożywiony
- regularnie pijesz alkohol - ryzyko uszkodzenia wątroby jest wtedy znacznie wyższe
- masz ciężkie zakażenie (sepsę), bo może dojść do kwasicy metabolicznej
- cierpisz na przewlekłe bóle głowy

Nigdy nie łącz z innymi lekami zawierającymi paracetamol - tabletkami przeciwbólowymi, syropami na przeziębienie czy lekami na grypę. Paracetamol jest składnikiem wielu produktów dostępnych bez recepty i łatwo go nieświadomie przedawkować.

Podczas leczenia nie pij alkoholu.

Jeśli pojawi się szybko postępująca wysypka, pęcherze na skórze lub zmiany na śluzówkach - przerwij lek i natychmiast jedź na izbę przyjęć. To mogą być objawy rzadkich, ale groźnych reakcji skórnych (TEN, SJS).

## Interakcje

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, bo paracetamol wchodzi w interakcje z kilkoma ważnymi grupami:

- inne leki z paracetamolem: łączenie grozi przedawkowaniem i uszkodzeniem wątroby
- warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe: przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu rośnie ryzyko krwawień
- leki nasenne i przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, izoniazyd: przyspieszają metabolizm wątrobowy paracetamolu i zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby nawet przy normalnych dawkach
- metoklopramid i domperidon: przyspieszają wchłanianie paracetamolu
- cholestyramina: zmniejsza wchłanianie paracetamolu
- inhibitory MAO: ryzyko gorączki i pobudzenia
- zydowudyna (lek w terapii HIV): ryzyko neutropenii i hepatotoksyczności, stosuj tylko po konsultacji z lekarzem
- flukloksacylina (antybiotyk): groźna kombinacja, może wywołać kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową
- probenecyd: może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu
- chloramfenikol: paracetamol zwiększa jego stężenie we krwi

Paracetamol może też zafałszować wyniki badań laboratoryjnych, m.in. stężenie glukozy we krwi i poziom kwasu moczowego. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, przed pobraniem krwi do badań.

## Ostrzeżenia specjalne

Paracetamol w nadmiernych dawkach poważnie uszkadza wątrobę. Jednorazowe przyjęcie całej zalecanej dawki dobowej może wywołać ciężkie, nieodwracalne uszkodzenie tego narządu. Przy dawce 5 g lub wyższej - ryzyko martwicy wątroby, konieczności jej przeszczepu albo zgonu.

Osoby niedożywione i regularnie pijące alkohol są szczególnie narażone. U nich objawy uszkodzenia wątroby mogą pojawić się już przy dawkach terapeutycznych stosowanych przez dłuższy czas.

Nigdy nie przyjmuj paracetamolu razem z flukloksacyliną, chyba że lekarz o tym wie i to zaleca.

## Stosowanie u dzieci

Paracetamol Olimp w tabletce 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 11 roku życia ani ważących mniej niż 40 kg. Tabletki nie można podzielić. Dla młodszych dzieci wybierz syrop lub czopki z paracetamolem w dawce dobranej do masy ciała.

Dziecko w wieku 11 lat (40 kg) może przyjąć 1 tabletkę, nie częściej niż co 4 godziny, maksymalnie 4 dawki na dobę.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży paracetamol można stosować, gdy jest to naprawdę konieczne. Bierz najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli ból nie ustępuje albo gorączka nie opada, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym ciążę.

Podczas karmienia piersią paracetamol przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Mimo to stosuj go tylko wtedy, gdy jest potrzebny, w najniższej skutecznej dawce.

## Prowadzenie pojazdów

Paracetamol Olimp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Przy dawkach terapeutycznych paracetamol jest zwykle dobrze tolerowany. Działania niepożądane są rzadkie.

Rzadko (u 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne: swędzenie, wysypka, pokrzywka
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
- ból głowy, zawroty głowy, złe samopoczucie
- przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000):
- zaburzenia morfologii krwi: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia
- ciężkie reakcje skórne: TEN (toksyczne martwicze oddzielenie naskórka), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), AGEP (ostra uogólniona osutka krostkowa)
- hepatotoksyczność

Częstość nieznana:
- kwasica metaboliczna z dużą luką anionową (u pacjentów z czynnikami ryzyka stosujących paracetamol przez dłuższy czas)
- nefropatia po długotrwałym przyjmowaniu dużych dawek: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych
- zapalenie wątroby
- niedokrwistość

## Przedawkowanie

Natychmiast jedź do szpitala albo zadzwoń pod 112, nawet gdy czujesz się dobrze i nie masz żadnych objawów. Przedawkowanie paracetamolu to stan zagrożenia życia. Uszkodzenie wątroby przez pierwsze 24 godziny może nie dawać żadnych sygnałów, a potem postępować gwałtownie.

Pierwsze objawy to nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość i ból brzucha. Dawka 5 g lub więcej u osoby dorosłej może wywołać martwicę wątroby, kwasicę metaboliczną i encefalopatię.

W szpitalu stosuje się węgiel aktywowany (do 1-2 godzin od przyjęcia leku) i N-acetylocysteinę jako odtrutkę, najlepiej podaną w ciągu pierwszych 8 godzin.

## Pominięcie dawki

Weź następną tabletkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po skrócie EXP).

## Skład

| Składnik | Ilość w tabletce |
|----------|-----------------|
| Paracetamol (substancja czynna) | 500 mg |

Substancje pomocnicze w rdzeniu: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, biała lub prawie biała.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Paracetamol Olimp?

Lek łagodzi ból głowy, ból zębów i ból menstruacyjny, a także obniża gorączkę. Działa przy bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu. Przy bardzo silnym bólu może nie wystarczyć.

### Czy Paracetamol Olimp jest na receptę?

Nie. To lek dostępny bez recepty - możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza.

### Ile tabletek można wziąć jednorazowo i jak często?

Przy masie ciała powyżej 50 kg: maksymalnie 2 tabletki (1 g) jednorazowo, nie częściej niż co 4 godziny. Przy masie 40-50 kg: 1 tabletka co 4 godziny. Dobowy limit to 8 tabletek (4 g) dla osób ważących powyżej 50 kg.

### Jak szybko zaczyna działać?

Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi pojawia się 30-60 minut po połknięciu tabletki. Efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy odczujesz zazwyczaj w ciągu godziny od przyjęcia.

### Czy w ciąży można stosować Paracetamol Olimp?

Tak, ale tylko gdy jest to naprawdę konieczne. Stosuj najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Paracetamol jest lekiem pierwszego wyboru przy bólu i gorączce w ciąży, ale nie wolno go stosować rutynowo i na zapas.

### Czy Paracetamol Olimp jest bezpieczny dla dzieci?

Ta tabletka 500 mg nadaje się wyłącznie dla dzieci od 11 roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg. Dla młodszych lub lżejszych dzieci wybierz syrop lub czopki z paracetamolem w dawce odpowiedniej do ich wagi.

### Jak długo można stosować Paracetamol Olimp?

Bez konsultacji z lekarzem - maksymalnie 3 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustępują lub nasilają się, trzeba zgłosić się do lekarza.

### Czy można łączyć Paracetamol Olimp z lekami na przeziębienie i grypę?

Zazwyczaj nie. Większość złożonych leków na przeziębienie i grypę, takich jak Theraflu, Gripex czy Fervex, zawiera paracetamol jako jeden ze składników. Jednoczesne stosowanie dwóch produktów z paracetamolem grozi przedawkowaniem i uszkodzeniem wątroby. Zawsze sprawdzaj skład leku przed jednoczesnym stosowaniem.

### Czy można pić alkohol podczas przyjmowania Paracetamolu Olimp?

Nie. Alkohol nasila ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Osoby regularnie pijące alkohol są szczególnie narażone - u nich hepatotoksyczność może wystąpić już przy dawkach terapeutycznych.

## Podmiot odpowiedzialny

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.  
Pustynia 84F  
39-200 Dębica  
Tel. +48 14 680 32 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Paracetamol OLIMP i w jakim celu się go stosuje?
Lek Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Paracetamol OLIMP jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia
gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol OLIMP

Nie należy przyjmować leku Paracetamol OLIMP
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie
paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w
takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta
• niedokrwistość hemolityczna
• pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody
• pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub
dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział
w metabolizmie wątroby)
• pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są
narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite
odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki)
• pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu
wątrobowego paracetamolu (patrz punkt 4.5)
• pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki
przeciwbólowe
• pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej
Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu
- ogólne złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.
W trakcie stosowania leku Paracetamol OLIMP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u
pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje
u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa
ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz
sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub)
zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości
obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków
przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają
dodatkowego leczenia.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku
wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami
śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Paracetamol OLIMP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Paracetamol OLIMP jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.
Przed zastosowaniem paracetamolu, należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku przyjmowania
następujących leków:
• leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w
przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu
nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu
• leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np.
cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy
krwi)
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny), szczególnie
w razie konieczności długotrwałego stosowania paracetamolu
• leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszające rezerwę glutationu, np.
niektóre leki nasenne lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital,
fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub
izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet
przy zalecanych dawkach paracetamolu
• inhibitorów MAO (leki stosowane w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych
leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.
• salicylamidu
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy)
• leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (zydowudyna): zwiększa się tendencja do
zmniejszania liczby białych krwinek (neutropenia). Stosowanie paracetamolu w tym samym
czasie co zydowudynę jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem
• probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), pacjent może wymagać zmniejszenia
dawki paracetamolu
• chloramfenikolu (antybiotyk)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej
kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie paracetamolu wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek
zawierający paracetamol. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników
niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, oznaczenie kwasu
moczowego).

Paracetamol OLIMP z jedzeniem i piciem
Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia
paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Paracetamol OLIMP można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek
przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub

jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z
lekarzem. Podobnie jak inne leki, lek ten należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Dostępne dane nie wykazują
żadnych przeciwwskazań do karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Należy stosować
najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas z możliwie najmniejszą częstotliwością.
Podobnie jak inne leki, ten lek należy przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to
bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol OLIMP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol OLIMP zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz
maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Paracetamol OLIMP?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50
kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8
tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6
tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg)
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka.
Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała.
Dla dziecka w wieku 11 lat (40 kg) – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż
4 dawki na dobę.
W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg
Leku Paracetamol OLIMP nie należy stosować, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze
dawki.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku, zwykle jednorazowo strosuje się 10 – 15 mg/kg
masy ciała.

Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci
Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.

Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami i łagodną niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz zespołem Gilberta należy zmniejszyć
dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 g bez zaleceń lekarskich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) odstęp między dawkami musi
wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszlym wieku nie jest konieczne. Jednak u osłabionych,
unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może
być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.
Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg
masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z:
-masą ciała poniżej 50kg,
-przewlekłą chorobą alkoholową,
-odwodnieniem,
-przewlekłym niedożywieniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol OLIMP
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki
leku. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki,
zwykle związanego z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i
toksycznym działaniem na wątrobę. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest,
żeby lekarz ocenił stan pacjenta i w razie konieczności podał jak najszybciej odtrutkę. W przypadku
przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęła
więcej niż godzina można sprowokować wymioty. Podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywnego
doustnie, najlepiej wymieszanego z wodą. Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu 24
godzin po przyjęciu leku i mogą obejmować: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość,
ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne są natychmiastowe
środki zaradcze, nawet jeśli nie zaobserwowao żadnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol OLIMP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
◦ reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie,
czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy
◦ wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy,
zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi)
◦ wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką
krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami

podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka
i goraczką
◦ problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości
podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych
◦ siniaków o niewyjaśnionej przyczynie lub krwawienia, zgłaszano różne rzadkie zmiany w
morfologii krwi takie jak zmniejszenie liczby płytek krwii (małopłytkowość) lub znaczne
zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
◦ nudności, utrata apetytu, krótkotrwała utrata masy ciała, żółte oczy i skóra

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których
częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości
występowania:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje alergiczne w tym swędzenie, wysypka, pokrzywka
- ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność)
- ból głowy
- nieznaczne zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy w
surowicy)
- zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
- reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
skóry i tkanek miękkich)
- zawroty głowy, złe samopoczucie
- przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- choroby krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie
liczby białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a
także płytek krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj krwinek białych),
niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), agranulocytoza
(istotne zmniejszenie liczby krwinek białych)
- ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN),
zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
- obecność białych krwinek w moczu (mętny mocz)
- hepatotoksyczność

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężkie choroby nerek wywołane długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek (śródmiąższowe
zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych)
- niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- zapalenie wątroby
- poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzn. kwasica
metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Paracetamol OLIMP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po
symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol OLIMP
• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka
koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran,
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Jak wygląda lek Paracetamol OLIMP i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego.
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Panaprex
Polska: Paracetamol OLIMP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46747/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol OLIMP, 500 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości około 17,7 mm i
szerokości około 7,85 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia
gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i
wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciala, maksymalna dawka dobowa
wynosi 60 mg/kg masy ciała.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50
kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie
częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8
tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej
niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6
tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg)
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka.
Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała.
Dla dziecka w wieku 11 lat – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4
dawki na dobę.
W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg
Nie należy stosować, ponieważ tabletki nie można podzielić.

Czas stosowania
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować większej dawki niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny.
Stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy
między kolejnymi dawkami.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka
10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin
< 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi
10 do 15 mg/kg masy ciala.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2 g
paracetamolu na dobę) w następujących przypadkach:
- dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,
- pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
- pacjenci z zespołem Gilberta,
- odwodnienie,
- długotrwałe niedożywienie,
- choroba alkoholowa.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol. Równoczesne przyjmowanie
Paracetamolu OLIMP z innymi produktami zawierających paracetamol może doprowadzić do
przedawkowania i niewydolności wątroby (patrz punkt 4.9).

• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) ciężkiej niewydolności nerek (Klirens kreatyniny < 50 ml/min). U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi
dawkami paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z zespołem Gilberta.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg
oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby
istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących
zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów z niską rezerwą glutationu (np. sepsa). Stosowanie
paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic
acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicza, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych
paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem
paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej
przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania
paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być
przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
• W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub)
zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne
dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla
większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i
przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
• Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy powinni skonsultować się z lekarzem.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ może być szkodliwe, chyba
że jest prowadzone pod nadzorem lekarza.
• Przyjęcie jednorazowo dawki dobowej może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w
takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej.
• Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona lub ostrą uogólnioną osutkę krostkową, związane ze stosowaniem
paracetamolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach związanych z
wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, a jeśli się pojawią natychmiast przerwać leczenie tym
produktem.

Paracetamol OLIMP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę
jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub)
zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np.
fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny lub izoniazydu może prowadzić do
uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon,
natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie.
Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz
ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego codziennego stosowania
paracetamolu; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Paracetamol podawany jednocześnie z inhibitorami MAO może powodować pobudzenie i gorączkę.
Jednoczesne i długotrwałe stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami
z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie
jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z
probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować wystąpienie neutropenii lub
hepatotoksyczności. Należy unikać przewlekłego, wielokrotnego używania paracetamolu u pacjentów
leczonych zydowudyną. Jeśli jednak przewlekłe, jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny
ma być stosowane, należy monitorować nie tylko liczbę białych krwinek, ale również muszą być
wykonywane próby czynnościowe wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz
punkt 4.4).

Stosowanie paracetamolu może powodować zafałszowanie wyników niektórych badań
laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Tak jak inne leki, w trakcie ciąży paracetamol powinno się
stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia
klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w
czasie przyjmowania produktu. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym
czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią
paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Płodność
Paracetamol nie wykazał wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych,
są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując
następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000
do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia,
pancytopenia, neutropenia, anemia
hemolityczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko Reakcja alergiczna prowadząca do
zaprzestania leczenia
Nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych
na kwas acetylosalicylowy i inne NLZP

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Ból brzucha, biegunka, nudności,
wymioty, zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zmiany czynności wątroby, niewydolność
wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
Bardzo rzadko Hepatotoksyczność
Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk
naczynioworuchowy, pokrzywka
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak
toksyczne martwicze oddzielenie się
naskórka (ang. TEN), zespół StevensaJohnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona
osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Sterylny ropomocz (mętny mocz)
Nieznana Nefropatia (śródmiąższowe zapalenie
nerek, martwica kanalików nerkowych) w
następstwie długotrwałego przyjmowania
dużych dawek
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Rzadko Zawroty głowy, złe samopoczucie

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką
anionową. U pacjentów z czynnikami
ryzyka, u których stosowano paracetamol
(patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica
piroglutaminowa może wystąpić w
wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet
jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, to może prowadzić do konieczności wykonania przeszczepu wątroby lub zgonu.
Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności
wątroby (w tym z ostrą niewydolnościa wątroby) i zatruciem wątroby.

Objawy
Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu,
konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne.
Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie
140 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w
wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby,
kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie
w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej,
bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby po raz pierwszy występują zwykle po 2 dniach i osiągają maksimum po
4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra
niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu:
• Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala.
• Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
• W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje
się następujące działania:
a) Płukanie żołądka
b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu jednej do dwóch godzin od przedawkowania, szczególnie
istotne w przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną.
c) Dożylne podanie antidotum N-acetylocysteiny (zalecane w ciężkich zatruciach), tak szybko jak to
możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.
• Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe
powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym
przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep
wątroby.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy;
kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został
jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in.
hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym
wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na
działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.
Tylko nieznacznie hamuje enzym cyklooksygenazę obwodowo, nie uszkadzając błony śluzowej
żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita
cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym
opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka. Szybkość wchłaniania
zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu z posiłkiem.

Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna
wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. Około 25%
paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin.

Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma
sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z
siarczanami ulega szybszemu wysyceniu.
Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450,
prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z
udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy
(NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z
glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z
cysteiną i kwasem merkapturowym.
W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów
wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to
prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja
Paracetamol jest głównie wydalany z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w
ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym
(20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z
chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano również kumulacji, hepatotoksyczności ani
zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą
wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku
Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń
czynności wątroby i nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne konwencjonalne badania zgodnie z obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa.
Dostępne w piśmiennictwie dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania paracetamolu nie
zawierają wyników istotnych dla zalecanego dawkowania i stosowania leku, które nie zostałyby
przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K90
Woda oczyszczona
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 3350
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu węglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28095

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.01.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46747/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.