# Pelafen MED 20 mg/2,5 ml 100 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 35,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/pelafen-med-20-mg-2-5-ml-100-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/pelafen-med-20-mg-2-5-ml-100-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991390914 - **Opakowanie:** 100 ml (but.) - **Producent:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Dawka:** 20 mg/2,5ml - **Nazwa międzynarodowa:** Pelargonium sidoides - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Pelargonii radicis extractum siccum - **Moc:** 20 mg/2,5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Sorbitol ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A. - **Adres:** Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL - **E-mail:** welcome@europlant-group.pl - **Telefon:** +48 61 286 80 00 - **Strona:** https://phytopharm.pl/ ## Opis Pelafen Med to syrop z wyciągiem z korzenia pelargonii afrykańskiej, który pomaga w objawowym leczeniu przeziębienia. Możesz go stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci już od 3. roku życia. ## Wskazania Syrop Pelafen Med pomaga w objawowym leczeniu przeziębienia. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, co oznacza, że jego stosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. ## Działanie Wyciąg z korzenia pelargonii afrykańskiej (**Pelargonium sidoides** lub **reniforme**) działa wspomagająco w zwalczaniu objawów infekcji górnych dróg oddechowych. Jego tradycyjne stosowanie wskazuje na korzystny wpływ w łagodzeniu symptomów przeziębienia. ## Dawkowanie Stosuj syrop doustnie, dokładnie odmierzając dawkę za pomocą dołączonej strzykawki. Przed każdym użyciem wstrząśnij butelkę. - **Dorośli, młodzież od 12. roku życia i osoby starsze:** 2,5 ml syropu (pełna strzykawka) trzy razy na dobę. - **Dzieci w wieku 6-11 lat:** 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. - **Dzieci w wieku 3-5 lat:** 0,83 ml syropu (specjalny znacznik na strzykawce) trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia. Jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na wyciąg z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników syropu. ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas kuracji pojawi się duszność, gorączka, odkrztuszanie krwi lub ropy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby – w razie wystąpienia objawów takich jak wymioty, ból brzucha, zmęczenie czy zażółcenie skóry, odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Nie przekraczaj zalecanej dawki dobowej. ## Interakcje Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Syrop zawiera sorbitol i maltitol. Pojedyncza dawka 2,5 ml zawiera 625,1 mg sorbitolu i 893 mg maltitolu. Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku. ## Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony dla dzieci od 3. roku życia, z odpowiednio zmniejszoną dawką. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania syropu Pelafen Med u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ## Prowadzenie pojazdów Nie badano wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Pelafen Med może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano przypadki (częstość nieznana): reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk, a nawet wstrząs anafilaktyczny), krwawienie z nosa, dolegliwości ze strony układu pokarmowego (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł) oraz uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność, zapalenie wątroby). ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu butelki zużyj syrop w ciągu 3 miesięcy, przechowując go w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosuj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest suchy wyciąg z korzenia pelargonii afrykańskiej (*Pelargonium sidoides* i/lub *Pelargonium reniforme*). **2,5 ml syropu (dawka jednorazowa) zawiera:** - Suchy wyciąg (4-25:1) z korzenia pelargonii: 20 mg - Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m) **Substancje pomocnicze:** maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona. **Substancje pomocnicze o znanym działaniu:** Dawka 2,5 ml zawiera 625,1 mg sorbitolu i 893 mg maltitolu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga syrop Pelafen Med? Pomaga w objawowym leczeniu przeziębienia. To tradycyjny lek roślinny stosowany do łagodzenia symptomów infekcji górnych dróg oddechowych. ### Jak stosować syrop Pelafen Med u dziecka? Dzieci w wieku 3-5 lat dostają 0,83 ml trzy razy dziennie, a w wieku 6-11 lat – 2,5 ml dwa razy dziennie. Zawsze używaj dołączonej strzykawki, która ma specjalny znacznik dla mniejszej dawki. Syropu nie podaje się dzieciom poniżej 3. roku życia. ### Czy Pelafen Med jest na receptę? Nie, Pelafen Med to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Jakie są skutki uboczne syropu Pelafen Med? Możliwe, choć nie zawsze występujące, działania niepożądane to głównie reakcje alergiczne (wysypka, świąd), dolegliwości żołądkowe (ból brzucha, nudności) oraz bardzo rzadko problemy z wątrobą. Pełna lista jest w ulotce. ### Czy Pelafen Med można stosować w ciąży? Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania tego syropu w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Pelafen Med jest bezpieczny dla dzieci? Tak, ale tylko od określonego wieku. Syrop jest przeznaczony dla dzieci od 3. roku życia, z dostosowaną dawką. Nie podawaj go niemowlętom i dzieciom poniżej 3 lat. ### Jak długo stosować syrop Pelafen Med? Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. ### Czy przed użyciem trzeba wstrząsać butelkę? Tak, zawsze wstrząśnij butelkę przed odmierzeniem dawki, ponieważ naturalne składniki mogą tworzyć osad. ### Czy Pelafen Med zawiera alkohol? Tak, jako rozpuszczalnik wyciągu zastosowano etanol, ale jego zawartość w gotowym syropie to 11% (m/m), co jest typowe dla tego typu preparatów roślinnych. ### Dlaczego syrop ma czerwony kolor i czasem osad? Ciemnoczerwony kolor i ewentualny osad wynikają z obecności naturalnego wyciągu roślinnego. To normalne i nie wpływa na jakość leku. ## Podmiot odpowiedzialny Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000 info@europlant-group.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Pelafen MED i w jakim celu się go stosuje? Pelafen MED zawiera wyciąg suchy z korzenia pelargonii. Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Syrop jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelafen MED #### Kiedy nie stosować leku Pelafen MED - jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi duszność (skrócenie oddechu), gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (takich jak wymioty, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. #### Dzieci Ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### Pelafen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie prowadzono badań w kierunku interakcji. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pelafen MED zawiera maltitol ciekły Lek zawiera 893 mg maltitolu ciekłego (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek Pelafen MED zawiera sorbitol Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę dziedziczną, w której dana osoba nie jest w stanie rozkładać fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. ### 3. Jak stosować lek Pelafen MED? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania: Podanie doustne. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki. Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie. 2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach zgodnie z dawkowaniem. 3. Wyjąć strzykawkę z butelki. 4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby uwolnić lek. 5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. #### Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa, biegunki, bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pelafen MED? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pelafen MED Substancja czynna: Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Substancje pomocnicze: maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Płyn barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera naturalne składniki, co może być przyczyną powstawania osadu. Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną strzykawką wykonaną z polietylenu i polistyrenu o pojemności do 5 ml z podziałką co 0,5 ml i dodatkową podziałką co 0,83 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000 info@europlant-group.pl Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup Czechy: Pelafen Estonia: Pelafen Węgry: Pelafen Łotwa: Pelafen sīrups Litwa: Pelafen sirupas Polska: Pelafen MED Rumunia: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Słowacja: Pelafen sirup 10/2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39402/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelafen MED, 20 mg/ 2,5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg suchego wyciągu (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dawka jednorazowa (2,5 ml) syropu zawiera 625,1 mg sorbitolu (sorbitol ciekły zawiera 70 % sorbitolu) i 893 mg maltitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera składniki pochodzenia naturalnego, co może powodować powstawanie osadu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Syrop Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: 2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4) Niewydolność nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania: Podanie doustne. Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Instrukcja użycia strzykawki doustnej: ### 1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie. ### 2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach zgodnie z dawkowaniem. ### 3. Wyjąć strzykawkę z butelki. ### 4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby uwolnić lek. ### 5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Czas stosowania: Jeśli mimo stosowania leku Pelafen MED objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią duszności, gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny lub gdy objawy choroby nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. #### Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu kwestie wymagające porady lekarskiej. Pelafen MED zawiera sorbitol i maltitol Produkt leczniczy zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml) i 893 mg maltitolu (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono badań w kierunku interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją MedDRA: - nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów: Nieznana Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa Zaburzenia układu pokarmowego biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hepatotoksyczność, zapalenie wątroby W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po zarejestrowaniu produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Pelafen MED jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, kod ATC: R05. Pozostałe dane niewymagane zgodnie z art. 16 c ust. 1 lit. a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wymagane zgodnie z art. 16 c ust. 1 lit. a) pkt iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciąg suchy z korzenia pelargonii nie wykazywał działania mutagennego (test Amesa). Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstryna Maltitol ciekły (E 965) Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy (E 330) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu: przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną strzykawką z LDPE/PS o pojemności do 5 ml z podziałką co 0,5 ml i dodatkową podziałką co 0,83 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZOWLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel: +48 61 28 68 000 e-mail: info@europlant-group.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25055 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10/01/2019 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39402/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.