# Persen forte 20 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Na uspokojenie - Cena: 30,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/persen-forte-20-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/persen-forte-20-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991203740 - **Opakowanie:** 20 kaps. - **Producent:** ZENTIVA K.S. - **Dawka:** 87,5mg+17,5mg+17,5mg - **Nazwa międzynarodowa:** Valeriana officinalis, Melissa officinalis, Menthae piperitae - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum + Melissae folii extractum siccum + Menthae piperitae folii extractum siccum - **Moc:** 87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Glukoza, Laktoza, Stearynian magnezu, Talk, Żelatyna ## Opis Persen Forte to tradycyjny lek roślinny bez recepty, który pomaga w łagodnych stanach napięcia nerwowego i przy problemach z zasypianiem. Zawiera wyciągi z trzech znanych ziół: kozłka, melisy i mięty. ## Wskazania Persen Forte stosuje się tradycyjnie w dwóch przypadkach: - W łagodnych stanach napięcia nerwowego. - Przy trudnościach w zasypianiu. ## Działanie Lek działa łagodnie uspokajająco, a efekt wynika z połączenia trzech składników. **Korzeń kozłka** ma działanie uspokajające i poprawia jakość snu. **Melisa** również działa uspokajająco. **Liście mięty** działają rozkurczowo na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, a w tym połączeniu tradycyjnie wspomagają działanie uspokajające. Działanie lecznicze zwykle obserwuje się po 2 do 4 tygodniach regularnego stosowania. ## Dawkowanie Kapsułki przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłków, popijając wodą. - W **łagodnych stanach napięcia nerwowego**: 1 lub 2 kapsułki dwa lub trzy razy na dobę. - Przy **trudnościach w zasypianiu**: 2 kapsułki na pół do jednej godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa to 6 kapsułek. Leku nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na którykolwiek z jego składników. Dotyczy to substancji czynnych (wyciągi z kozłka, melisy, mięty), mentolu oraz substancji pomocniczych (np. laktozy). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania warto porozmawiać z lekarzem. Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz kamicę żółciową lub inne choroby dróg żółciowych – preparaty z miętą mogą nie być wskazane. Osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym powinny unikać tego leku, ponieważ mięta może nasilać zgagę. Lek zawiera laktozę i glukozę – jeśli masz nietolerancję tych cukrów, skonsultuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Persen Forte z syntetycznymi lekami uspokajającymi. Podczas kuracji nie należy pić napojów alkoholowych. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania Persen Forte w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli planujesz ciążę, jesteś w ciąży lub karmisz, poradź się lekarza przed przyjęciem leku. ## Prowadzenie pojazdów Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po jego zażyciu czujesz się senny lub ospały, nie prowadź samochodu. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Po preparatach z kozłka mogą pojawić się nudności lub skurcze brzucha. Mięta może nasilić objawy refluksu, zwłaszcza zgagę. Częstość występowania tych działań nie jest znana. ## Przedawkowanie Znaczne przedawkowanie (np. jednorazowe przyjęcie około 40 kapsułek) może powodować łagodne objawy, takie jak zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy czy drżenie rąk. Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancjami czynnymi są suche wyciągi roślinne. Jedna kapsułka twarda zawiera: - 87,5 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego - 17,5 mg suchego wyciągu z liści melisy lekarskiej - 17,5 mg suchego wyciągu z liści mięty pieprzowej Substancje pomocnicze to m.in.: laktoza jednowodna, glukoza, magnezu tlenek, talk, żelatyna. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Persen Forte jest na receptę? Nie, Persen Forte w opakowaniach 20 i 40 kapsułek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). ### Jak długo można brać Persen Forte? Działanie lecznicze obserwuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Jeśli objawy napięcia nerwowego lub problemy ze snem utrzymują się mimo przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy dzieci mogą brać Persen Forte? Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. ### Czy Persen Forte uzależnia? Jako tradycyjny lek roślinny, oparty na wyciągach z ziół, nie jest klasyfikowany jako środek uzależniający. Mimo to należy go stosować zgodnie z zaleceniami, nie przekraczając dawki dobowej. ### Czy można łączyć Persen Forte z alkoholem? Nie, podczas stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Połączenie to może nasilić działanie uspokajające i jest niebezpieczne. ### Dlaczego w składzie jest mięta? Mięta pieprzowa w tym połączeniu działa rozkurczowo na przewód pokarmowy, a tradycyjnie stosuje się ją razem z kozłkiem w preparatach uspokajających. Jej działanie uzupełnia efekt pozostałych ziół. ### Kiedy przyjmować lek na sen? Przy trudnościach w zasypianiu należy przyjąć 2 kapsułki na pół godziny do godziny przed planowanym pójściem spać. ### Czy przyjmować z jedzeniem? Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, co jest wygodne. Ważne, żeby popijać je niewielką ilością wody. ### Co zrobić, jeśli objawy się nie poprawią? Jeśli po kilku tygodniach stosowania nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe napięcie nerwowe lub bezsenność mogą wymagać innej formy pomocy. ### Czy ten lek może powodować senność w ciągu dnia? Tak, ze względu na działanie uspokajające, u niektórych osób może wystąpić senność lub spowolnienie. Dlatego zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, szczególnie na początku kuracji. ## Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Przedstawiciel w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Persen forte i w jakim celu się go stosuje? Persen forte jest tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Persen forte zawiera wyciągi z korzenia kozłka, liści melisy i liści mięty tradycyjnie stosowane w lekach o działaniu uspokajającym. Persen forte jest lekiem roślinnym stosowanym tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Persen Forte #### Kiedy nie stosować leku Persen forte Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (wyciągi z korzenia kozłka, liści melisy, liści mięty), mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Persen forte należy omówić to z lekarzem. Osoby z kamicą żółciową lub jakąkolwiek chorobą dróg żółciowych powinny stosować preparaty zawierające liście mięty z zachowaniem ostrożności, a osoby z refluksem żołądkowo-przełykowym powinny unikać ich stosowania, gdyż mogą nasilić zgagę. #### Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Persen forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Persen forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Persen forte i syntetycznych leków uspokajających. Persen forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Persen forte można przyjmować niezależnie od posiłków. Podczas stosowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności oraz ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania leku przez kobiety okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania leku Persen forte. Brak danych na temat wpływu na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż Persen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Persen forte zawiera laktozę i glukozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Persen forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosować doustnie. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając je niewielką ilością wody. Zalecana dawka: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat W łagodnych stanach napięcia nerwowego: 1 lub 2 kapsułki dwa lub trzy razy na dobę. Trudności w zasypianiu: 2 kapsułki na jedną lub pół godziny przed snem. Maksymalnie w ciągu doby można przyjąć do 6 kapsułek. Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Persen forte W razie przyjęcia jednorazowo więcej niż 6 kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Znaczne przedawkowanie korzenia kozłka („waleriany”), np. przyjęcie jednorazowo około 20 g, co odpowiada około 40 kapsułkom, może powodować łagodne objawy, takie jak uczucie zmęczenia, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 24 godzinach, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie ma doniesień o przedawkowaniu liści melisy lub liści mięty. #### Pominięcie przyjęcia leku Persen forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Persen forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przetwory z korzenia kozłka lekarskiego mogą spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. nudności lub bóle skurczowe w jamie brzusznej. Po zażyciu mięty pieprzowej mogą nasilić się objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, zwłaszcza zgaga. Częstość tych działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych nie jest znana. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Persen forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Persen forte Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, liści melisy i liści mięty. Jedna kapsułka twarda zawiera: 87,5 mg suchego wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego 17,5 mg suchego wyciągu z liści melisy lekarskiej 17,5 mg suchego wyciągu z liści mięty pieprzowej Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: glukoza ciekła, maltodekstryna, esencja miętowa w proszku (substancje pomocnicze wchodzące w skład wyciągów), magnezu tlenek, laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda Persen forte i co zawiera opakowanie Kapsułki Persen forte pakowane są w blistry z folii Aluminium/PCTFE/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC/PVC lub Aluminium/PVDC/PE/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca: ADIPHARM EAD 130 Simeonovsko shose Blvd. 1700 Sofia, Bułgaria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 Data zatwierdzenia tekstu ulotki: grudzień 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31611/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen forte, (87,5 mg + 17,5 mg + 17,5 mg), kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY #### 2.1 Opis ogólny Substancjami czynnymi leku są suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum), liści melisy (Melissae folii extractum siccum) i liści mięty (Menthae piperitae folii extractum siccum). #### 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Jedna kapsułka twarda zawiera substancje czynne: - 87,5 mg wyciągu wodnoalkoholowego (w postaci suchego wyciągu) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (4-7:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). - 17,5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Melissa officinalis L., folium (liście melisy lekarskiej) (3-6:1). rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V). - 17,5 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z Mentha piperita L., folium, (liście mięty pieprzowej) (3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 40% (V/V). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i glukoza Jedna kapsułka zawiera 85,5 mg laktozy jednowodnej i 35 mg glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Persen forte jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym, stosowanym tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 lub 2 kapsułki dwa lub trzy razy na dobę. W trudnościach w zasypianiu 2 kapsułki od 1/2 do 1 godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa: 6 kapsułek. Działanie lecznicze obserwuje się w okresie od 2 do 4 tygodni. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając niewielką ilością wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak dostępnych danych w tej grupie wiekowej. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktów zawierających liście mięty pieprzowej lub ich przetwory u pacjentów z kamicą żółciową i innymi chorobami dróg żółciowych. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym powinni unikać stosowania mięty, gdyż może ona nasilić zgagę. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Kapsułki Persen forte zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Kapsułki Persen forte zawierają glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji lekowych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego z innymi produktami leczniczymi są ograniczone. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Persen forte i syntetycznych leków uspokajających. Podczas stosowania produktu leczniczego Persen forte nie należy pić napojów alkoholowych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu Persen forte u kobiet karmiących piersią. #### Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Persen forte może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Po zażyciu preparatów korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość tych zaburzeń nie jest znana. Po zażyciu preparatów zawierających liście mięty pieprzowej mogą nasilić się objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym zgagi. Patrz również punkt 4.4. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie korzenia kozłka (około 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 40 kapsułkom) może powodować łagodne objawy, takie jak uczucie zmęczenia, kurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 godzin. W razie nasilenia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące. Nie ma doniesień o przedawkowaniu liści melisy lub liści mięty. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki nasenne i uspokajające pochodzenia roślinnego. Kapsułki twarde zawierają suchy wyciąg z kozłka lekarskiego, melisy i mięty pieprzowej. Korzeń kozłka ma działanie uspokajające i poprawia jakość oraz długość snu. Składnik ten ma działanie kierunkowe dla całej kompozycji. Melisa działa uspokajająco oraz wiatropędnie i jest tradycyjnie stosowania w ziołowych preparatach uspokajających i wspomagających sen. Liście mięty działają rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, ponadto wykazują działanie żółciopędne i wiatropędne. Są tradycyjnie stosowane razem z korzeniem kozłka w ziołowych preparatach uspokajających. Skuteczność skojarzonego działania kozłka, melisy i mięty uznaje się na podstawie tradycyjnego zastosowania. Działanie ziół leczniczych uzupełnia się wzajemnie. Produkt złożony ma łagodne działanie uspokajające i dzięki temu znajduje tradycyjne zastosowanie w okresowych, łagodnych postaciach napięcia nerwowego (złagodzenie codziennego stresu, pobudzenia) i (lub) okresowych trudnościach w zasypianiu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W piśmiennictwie naukowym brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągów z korzenia kozłka, liści melisy i liści mięty. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozród i działania rakotwórczego. Dane z badań in vitro i badań na zwierzętach wskazują, że wodny ekstrakt z Melissa officinalis może hamować aktywność TSH. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glukoza ciekła – substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu Maltodekstryna – substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu Esencja miętowa w proszku – substancja pomocnicza wchodząca w skład wyciągu Magnezu tlenek Laktoza jednowodna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii: Aluminium/PCTFE/PVC lub Aluminium/PVC/PVDC/PVC lub Aluminium/PVDC/PE/PVC, w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 20 lub 40 kapsułek twardych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22246 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9.01.2015 r. Data przedłużenia pozwolenia 25.02.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 12/2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31611/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.