# Phlebodia 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 41,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/phlebodia-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/phlebodia-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991020224 - **Opakowanie:** 30 tabl. (2 blist. po 15 tabl.) - **Producent:** LABORATOIRES INNOTHERA - **Dawka:** 600 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Diosminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosminum - **Moc:** 600 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Makrogol (PEG), Sztuczne barwniki, Talk ## Opis Phlebodia to lek z **diosminą**, który pomaga na problemy z żyłami. Stosuje się go przy uczuciu ciężkości nóg, żylakach kończyn dolnych, a także krótkotrwale przy zaostrzeniu objawów hemoroidów. Tabletki Phlebodia 600 mg są dostępne bez recepty. ## Wskazania Phlebodia pomaga na: - Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych). - Uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg. - Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu (hemoroidów) w okresie zaostrzeń dolegliwości. ## Działanie Substancja czynna, **diosmina**, zwiększa napięcie naczyń żylnych i działa ochronnie na ich ściany. Poprawia elastyczność żył, zmniejsza ich przepuszczalność i podatność na pękanie drobnych naczynek. Dzięki temu zmniejsza się zastój krwi w nogach i związane z tym nieprzyjemne objawy. ## Dawkowanie Lek stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając połową szklanki wody. - W niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: 1 tabletka (600 mg) na dobę. - W leczeniu objawowym żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, najlepiej razem z posiłkiem. Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (od 18. roku życia). ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować leku Phlebodia, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie będzie skuteczniejsze, jeśli połączysz je ze zmianą trybu życia: unikaj długiego stania, nadwagi, nadmiernej ekspozycji na słońce i wysokie temperatury. Noszenie odpowiednich pończoch uciskowych wspomaga prawidłowe krążenie krwi. Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustąpią po kilku dniach stosowania, a dyskomfort w nogach nie zmniejszy się w ciągu 15 dni leczenia, skontaktuj się z lekarzem. ## Interakcje Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera barwnik **czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124)**, który może powodować reakcje alergiczne. ## Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony tylko dla osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. - **Ciąża**: Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na wyraźne zlecenie lekarza. - **Karmienie piersią**: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka, stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. ## Prowadzenie pojazdów Phlebodia nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Phlebodia może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. - **Często** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle żołądka. - **Niezbyt często** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła), wzdęcia, biegunka, zaburzenia trawienia, mdłości. - **Rzadko** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): wymioty. Zaburzenia ze strony żołądka i jelit rzadko prowadzą do przerwania leczenia. ## Przedawkowanie Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem leku Phlebodia przyjmowanego samodzielnie. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania. ## Skład Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg diosminy. Substancje pomocnicze to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972), celuloza mikrokrystaliczna oraz składniki otoczki (m.in. hypromeloza, makrogol, barwniki: tytanu dwutlenek E171, czerwień koszenilowa A E124, żelaza tlenki E172). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Phlebodia? Phlebodia pomaga zmniejszyć objawy związane z niewydolnością żylną, takie jak uczucie ciężkości, ból i obrzęk nóg. Stosuje się ją także wspomagająco przy krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaostrzeń hemoroidów. ### Jak długo można brać Phlebodię? Przy problemach z żyłami nóg lek można stosować dłużej, zgodnie z zaleceniami. Jeśli chodzi o żylaki odbytu, leczenie powinno być krótkotrwałe – jeśli objawy nie ustąpią po kilku dniach, konieczna jest konsultacja z lekarzem. ### Czy Phlebodia jest na receptę? Opakowania 15, 30 i 60 tabletek Phlebodia 600 mg są dostępne w aptece bez recepty. ### Kiedy brać Phlebodię – rano czy wieczorem? Przy dawce 1 tabletki na dobę na żylaki nóg, pora przyjęcia nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność. Przy wyższej dawce na hemoroidy (2-3 tabletki dziennie), zaleca się przyjmowanie ich razem z posiłkiem. ### Czy Phlebodia pomaga na pękające naczynka? Tak, diosmina działa ochronnie na ściany naczyń krwionośnych i zmniejsza ich podatność na pękanie, co może poprawić kondycję drobnych, pękających naczynek. ### Czy można brać Phlebodię w ciąży? Stosowanie w ciąży jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, koniecznie skonsultuj się z lekarzem. ### Jakie są skutki uboczne Phlebodii? Najczęściej może wystąpić ból żołądka. Rzadziej obserwuje się reakcje alergiczne, problemy trawienne jak wzdęcia, biegunka, nudności czy wymioty. ### Czy Phlebodia wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. ### Po jakim czasie działa Phlebodia? Efekty w postaci zmniejszenia uczucia ciężkości nóg mogą być odczuwalne już po kilku dniach regularnego stosowania. Pełne działanie leku jest uzależnione od indywidualnej odpowiedzi organizmu. ## Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES INNOTHERA 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Francja Wytwórca: INNOTHERA CHOUZY, Francja Przedstawiciel w Polsce: Mylan Healthcare Sp. z o.o., tel. 22 546 64 00 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Phlebodia i w jakim celu się go stosuje? Phlebodia jest lekiem zwiększającym napięcie naczyń żylnych, działa ochronnie na naczynia i zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych. Wskazania: Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Phlebodia Kiedy nie przyjmować leku Phlebodia − jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phlebodia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia − jeśli dyskomfort i łamliwość włośniczek nie ustąpią w ciągu 15 dni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem − jeśli objawy dotyczące żylaków odbytu utrzymują się po kilku dniach stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Środki ostrożności Leczenie będzie skuteczniejsze, jeżeli zostanie zastosowane łącznie ze zmianą trybu życia. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, wysokich temperatur, długiego stania, nadwagi. Noszenie odpowiednich pończoch uciskowych wspomaga prawidłowe krążenie krwi. #### Dzieci i młodzież Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych (od 18 lat). #### Lek Phlebodia a inne leki Istotne klinicznie interakcje leku Phlebodia z innymi lekami nie są znane. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko on może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie. #### Karmienie piersią W związku z brakiem danych na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią leczenie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak lub nieznaczny wpływ. Lek Phlebodia zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) Lek zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (barwnik azowy), który może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak przyjmować lek Phlebodia? Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli (w wieku od 18 lat) Zalecana dawka w: − niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę. − żylakach odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, razem z posiłkiem. Sposób stosowania Podanie doustne. Należy połknąć tabletkę popijając połową szklanki wody. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Phlebodia Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie przyjęcia leku Phlebodia Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie przyjmowania leku Phlebodia Brak danych na temat skutków przerwania leczenia. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) − bóle żołądka Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) − reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła − wzdęcia − biegunka − zaburzenia trawienia − mdłości Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) − wymioty. Zaburzenia trawienia rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Phlebodia? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Phlebodia − Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 600 mg diosminy. − Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972), celuloza mikrokrystaliczna. Otoczka: 1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400, stearynian. 2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). 3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli (E 901). Jak wygląda lek Phlebodia i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES INNOTHERA 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Francja Wytwórca INNOTHERA CHOUZY Rue Rene Chantereau - Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-sur-Cisse Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11900/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124). Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg zmuszające do zmiany pozycji ciała. Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości. Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat). #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (od 18 lat) Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę (600 mg/dobę). Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem z posiłkiem. #### Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może powodować reakcje alergiczne. Żylaki odbytu W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji diosminy. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży. Laktacja Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią. #### Płodność Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10,000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często Niezbyt często Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit* Bóle żołądka Wzdęcia, biegunka, niestrawność, mdłości Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy *Zaburzenia żołądka i jelit rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia przyjmowanego samodzielnie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy, leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń. Kod ATC: C 05 CA 03 Substancja czynna zwiększająca napięcie żylne i działająca naczynioochronnie. Diosmina zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych, poprawia napięcie żył oraz zmniejsza przepuszczalność żylną. Właściwości te zostały wykazane w różnych badaniach farmakodynamicznych: Badania kliniczne Właściwości utrzymywania napięcia żylnego: - nasila zwężenie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej, - powoduje zwiększenie napięcia żylnego (wykazany poprzez mierzenie objętości kończyny metodą pletyzmograficzną) oraz zmniejszenie zastoju żylnego, - powoduje zwężenie naczyń żylnych, działanie to jest zależne od dawki, - wyrównuje średnie ciśnienie w naczyniach żylnych powierzchownych i głębokich, co wykazano w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (pomiar metodą Dopplera), - powoduje zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pooperacyjnej hipotonii ortostatycznej, - utrzymuje napięcie żylne po usunięciu żyły odpiszczelowej. Działanie ochronne na naczynia żylne: - Działanie chroniące naczynia przed pękaniem zależne jest od dawki podawanej doustnie. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produktu Phlebodia, 600 mg, diosmina jest metabolizowana do diosmetyny przez bakterie jelitowe. Następnie diosmetyna jest wchłaniana i występuje w osoczu w postaci związanej glukurokonidami i siarczanami. Wykazano, że głównym metabolitem diosminy jest diosmetyny-3-O-glukoronid. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 12 a 15 godziną od przyjęcia produktu Phlebodia. Dystrybucja Badanie farmakokinetyczne u zwierząt z użyciem diosminy znakowanej węglem C-14 wykazało preferencyjną dystrybucję w żyle głównej i żyłach odpiszczelowych. Eliminacja U zwierząt wydalanie następuje przez nerki (79%), z kałem (11%) i z żółcią (2,4%), ze śladami metabolizmu w cyklu wątrobowym. U ludzi, diosmetyna-3-O-glukoronid jest obecna w moczu. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas stearynowy Talk Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972) Celuloza mikrokrystaliczna Otoczka: ### 1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400 stearynian. ### 2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). ### 3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli (E 901). #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie po 15 tabletek; 1 blister po 15 tabletek, w pudełku tekturowym. Opakowanie po 30 tabletek; 2 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym. Opakowanie po 60 tabletek: 4 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie ma specjalnych zaleceń. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LABORATOIRES INNOTHERA 22 Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Francja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11900/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.