# Phlebodia 60 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi
- Cena: 81,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/phlebodia-60-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/phlebodia-60-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991500351
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** LABORATOIRES INNOTHERA
- **Dawka:** 600 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Diosminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosminum
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Etanol (alkohol), Glikol propylenowy, Makrogol (PEG), Sztuczne barwniki, Talk

## Opis

Phlebodia 600 to lek z **diosminą**, który pomaga złagodzić uczucie ciężkości i ból nóg związany z żylakami. Jest też stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym nasilonych żylaków odbytu.

## Wskazania
Lek Phlebodia 600 pomaga na:
- Objawy niewydolności żylnej kończyn dolnych (żylaki), takie jak uczucie ciężkości nóg, ból i dolegliwości związane z zespołem niespokojnych nóg.
- Krótkotrwałe łagodzenie objawów żylaków odbytu w okresie zaostrzenia dolegliwości.

## Działanie
Substancja czynna, **diosmina**, zwiększa napięcie ścian żył i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Poprawia to krążenie żylne, zmniejsza zastój krwi i podatność drobnych naczyń na pękanie, co przekłada się na złagodzenie uciążliwych objawów.

## Dawkowanie
Lek Phlebodia 600 stosuje się doustnie, połykając tabletkę i popijając wodą.
- Przy niewydolności żylnej nóg: 1 tabletka (600 mg) raz na dobę.
- Przy żylakach odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200-1800 mg), zawsze w trakcie posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (od 18. roku życia).

## Przeciwwskazania
Nie należy przyjmować leku Phlebodia, jeśli masz uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

## Środki ostrożności
Jeśli po 15 dniach leczenia objawy niewydolności żylnej nóg nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem. Podobnie, jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu utrzymują się po kilku dniach stosowania leku.
Leczenie będzie skuteczniejsze, jeśli połączysz je ze zmianą stylu życia – unikaj długiego stania, wysokich temperatur i nadmiernej ekspozycji na słońce. Warto też nosić odpowiednie pończochy uciskowe, które wspomagają krążenie.

## Interakcje
Nie odnotowano istotnych klinicznych interakcji diosminy z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
Lek może być stosowany w ciąży tylko na wyraźne zlecenie lekarza. Z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji do mleka kobiecego, leczenie nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

## Prowadzenie pojazdów
Lek Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Phlebodia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- **Często** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): bóle żołądka.
- **Niezbyt często** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła), wzdęcia, biegunka, zaburzenia trawienia, mdłości.
- **Rzadko** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): wymioty.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe rzadko prowadzą do konieczności przerwania leczenia.

## Przedawkowanie
Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem leku Phlebodia przyjmowanego samodzielnie. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg diosminy.
Substancje pomocnicze to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972), celuloza mikrokrystaliczna oraz składniki otoczki.
Lek zawiera barwnik **czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124)**, który może powodować reakcje alergiczne.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Phlebodia 600?
Phlebodia 600 pomaga złagodzić objawy niewydolności żylnej nóg, takie jak uczucie ciężkości, ból, czy nieprzyjemne dolegliwości związane z zespołem niespokojnych nóg. Może być też stosowana krótkotrwale w zaostrzeniach żylaków odbytu.

### Jak długo można brać Phlebodię?
W przypadku dolegliwości ze strony nóg, jeśli po 15 dniach leczenia nie widzisz poprawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Leczenie żylaków odbytu ma charakter krótkotrwały – jeśli objawy szybko nie ustępują, konieczna jest wizyta u lekarza.

### Czy Phlebodia jest na receptę?
W Polsce Phlebodia 600 dostępna jest bez recepty, co pozwala na zakup i stosowanie w celu łagodzenia opisanych wyżej dolegliwości.

### Czy można brać Phlebodię w ciąży?
Lek może być stosowany w ciąży tylko na wyraźne zlecenie lekarza. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował o dalszym postępowaniu.

### Czy Phlebodia pomaga na żylaki odbytu?
Tak, Phlebodia jest wskazana do krótkotrwałego, objawowego leczenia żylaków odbytu w okresie zaostrzenia dolegliwości. Dawka w tym przypadku wynosi 2-3 tabletki na dobę, przyjmowane z posiłkiem.

### Czy Phlebodia to lek przeciwbólowy?
Nie, Phlebodia nie jest typowym lekiem przeciwbólowym. Działa na przyczynę bólu – poprawiając napięcie żylne i krążenie, łagodzi ból związany z zastojem krwi w żyłach nóg.

### Czy dzieci mogą przyjmować Phlebodię?
Nie, lek Phlebodia jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (od 18. roku życia). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania u młodszych osób.

### Jakie są skutki uboczne Phlebodii?
Najczęstszym działaniem niepożądanym są bóle żołądka. Rzadziej mogą wystąpić reakcje alergiczne, problemy trawienne jak wzdęcia, biegunka czy nudności. Pełną listę znajdziesz w sekcji "Działania niepożądane".

### Czy Phlebodia wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji leku Phlebodia z innymi lekami. Mimo to warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych preparatach.

## Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRES INNOTHERA  
22 Avenue Aristide Briand  
94110 Arcueil  
Francja

Wytwórca  
INNOTHERA CHOUZY  
Rue Rene Chantereau - Chouzy-sur-Cisse  
41150 Valloire-sur-Cisse  
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:  
Mylan Healthcare Sp. z o.o.  
tel. 22 546 64 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Phlebodia i w jakim celu się go stosuje?
Phlebodia jest lekiem zwiększającym napięcie naczyń żylnych, działa ochronnie na naczynia i
zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Wskazania:
Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn
dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg
zmuszające do zmiany pozycji ciała.
Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Phlebodia

Kiedy nie przyjmować leku Phlebodia
− jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Phlebodia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia
− jeśli dyskomfort i łamliwość włośniczek nie ustąpią w ciągu 15 dni leczenia, należy
skontaktować się z lekarzem
− jeśli objawy dotyczące żylaków odbytu utrzymują się po kilku dniach stosowania leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności
Leczenie będzie skuteczniejsze, jeżeli zostanie zastosowane łącznie ze zmianą trybu życia.
Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, wysokich temperatur, długiego stania, nadwagi.
Noszenie odpowiednich pończoch uciskowych wspomaga prawidłowe krążenie krwi.

#### Dzieci i młodzież
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych (od 18 lat).

#### Lek Phlebodia a inne leki
Istotne klinicznie interakcje leku Phlebodia z innymi lekami nie są znane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

#### Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

#### Ciąża
Lek może być stosowany w czasie ciąży jedynie na zlecenie lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w
trakcie leczenia, należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ tylko on może zdecydować, czy należy
kontynuować leczenie.

#### Karmienie piersią
W związku z brakiem danych na temat przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią leczenie
nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak lub nieznaczny wpływ.

Lek Phlebodia zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124)
Lek zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (barwnik azowy), który może powodować reakcje
alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Phlebodia?
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dorośli (w wieku od 18 lat)
Zalecana dawka w:
− niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę.
− żylakach odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę, razem z posiłkiem.

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Należy połknąć tabletkę popijając połową szklanki wody.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Phlebodia
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

#### Pominięcie przyjęcia leku Phlebodia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie przyjmowania leku Phlebodia
Brak danych na temat skutków przerwania leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− bóle żołądka

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła
− wzdęcia
− biegunka
− zaburzenia trawienia
− mdłości

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
− wymioty.

Zaburzenia trawienia rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Phlebodia?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
po: Termin ważności (EXP) i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phlebodia
− Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 600 mg diosminy.
− Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, talk, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R
972), celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka:
1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol
400, stearynian.
2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172),
żelaza tlenek czerwony (E 172).
3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk
pszczeli (E 901).

Jak wygląda lek Phlebodia i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
LABORATOIRES INNOTHERA
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Francja

Wytwórca
INNOTHERA CHOUZY
Rue Rene Chantereau - Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11900/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 600 mg diosminy (Diosminum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124).
Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zmniejszenie objawów niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (żylaki kończyn
dolnych), uczucie ciężkości nóg, ból i inne dolegliwości spowodowane zespołem niespokojnych nóg
zmuszające do zmiany pozycji ciała.
Krótkotrwałe leczenie objawowe żylaków odbytu w okresie zaostrzeń dolegliwości.

Produkt Phlebodia, 600 mg, tabletki powlekane wskazany jest dla dorosłych (od 18 lat).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (od 18 lat)
Niewydolność krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych: 1 tabletka na dobę
(600 mg/dobę).
Leczenie objawowe żylaków odbytu: 2 do 3 tabletek na dobę (1200 mg/dobę do 1800 mg/dobę), razem
z posiłkiem.

#### Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Phlebodia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową A, pąs 4R (E 124) (barwnik azowy), która może
powodować reakcje alergiczne.

Żylaki odbytu
W przypadku, gdy występuje nasilenie objawów choroby hemoroidalnej, przyjmowanie produktu nie
zwalnia z leczenia chorób odbytu. Leczenie objawów związanych z żylakami odbytu powinno być
krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustąpią szybko, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować
odpowiednie leczenie.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji
diosminy.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Brak dostępnych danych lub dane są ograniczone, dotyczących stosowania diosminy w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jako działanie prewencyjne zaleca się unikania stosowania diosminy w czasie ciąży.
Laktacja
Brak danych na temat przenikania diosminy lub jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.
Nie można wykluczyć wpływu na dziecko karmione piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu
karmienia piersią lub zaprzestaniu przyjmowania produktu Phlebodia, biorąc pod uwagę korzyści
karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety karmiącej piersią.
#### Płodność
Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu na płodność u samic i
samców szczurów (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu diosminy na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa diosminy można
stwierdzić, że produkt Phlebodia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
częstość występowania zdarzeń niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100,
<1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10,000);
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia żołądka i
jelit*
Bóle żołądka Wzdęcia, biegunka,
niestrawność, mdłości
Wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne
takie jak wysypka,
świąd, pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy
*Zaburzenia żołądka i jelit rzadko prowadzą do zaprzestania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie odnotowano działań niepożądanych towarzyszących przedawkowaniu produktu Phlebodia
przyjmowanego samodzielnie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ sercowo-naczyniowy, leki ochraniające ścianę naczyń, leki
wpływające na elastyczność naczyń.
Kod ATC: C 05 CA 03

Substancja czynna zwiększająca napięcie żylne i działająca naczynioochronnie. Diosmina zmniejsza
podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych, poprawia napięcie żył oraz zmniejsza
przepuszczalność żylną.
Właściwości te zostały wykazane w różnych badaniach farmakodynamicznych:

Badania kliniczne
Właściwości utrzymywania napięcia żylnego:
- nasila zwężenie naczyń spowodowane adrenaliną, noradrenaliną i serotoniną w żyłach
powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej,
- powoduje zwiększenie napięcia żylnego (wykazany poprzez mierzenie objętości kończyny
metodą pletyzmograficzną) oraz zmniejszenie zastoju żylnego,
- powoduje zwężenie naczyń żylnych, działanie to jest zależne od dawki,
- wyrównuje średnie ciśnienie w naczyniach żylnych powierzchownych i głębokich, co wykazano
w badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo (pomiar metodą Dopplera),
- powoduje zwiększenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w pooperacyjnej hipotonii
ortostatycznej,
- utrzymuje napięcie żylne po usunięciu żyły odpiszczelowej.
Działanie ochronne na naczynia żylne:
- Działanie chroniące naczynia przed pękaniem zależne jest od dawki podawanej doustnie.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym produktu Phlebodia, 600 mg, diosmina jest metabolizowana do diosmetyny
przez bakterie jelitowe. Następnie diosmetyna jest wchłaniana i występuje w osoczu w postaci
związanej glukurokonidami i siarczanami. Wykazano, że głównym metabolitem diosminy jest
diosmetyny-3-O-glukoronid.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 12 a 15 godziną od przyjęcia produktu
Phlebodia.

Dystrybucja
Badanie farmakokinetyczne u zwierząt z użyciem diosminy znakowanej węglem C-14 wykazało
preferencyjną dystrybucję w żyle głównej i żyłach odpiszczelowych.

Eliminacja
U zwierząt wydalanie następuje przez nerki (79%), z kałem (11%) i z żółcią (2,4%), ze śladami
metabolizmu w cyklu wątrobowym.
U ludzi, diosmetyna-3-O-glukoronid jest obecna w moczu.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Kwas stearynowy
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerozol R 972)
Celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka:
### 1. Substancja powlekająca Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 400
stearynian.
### 2. Substancja barwiąca Sepisperse AP 5523: glikol propylenowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek
(E 171), czerwień koszenilowa A, pąs 4R (E 124), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek
czerwony (E 172).
### 3. Opaglos 6000: alkohol etylowy 95%, guma lakowa (E 904), wosk Carnauba (E 903), wosk pszczeli
(E 901).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie po 15 tabletek; 1 blister po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.
Opakowanie po 30 tabletek; 2 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.
Opakowanie po 60 tabletek: 4 blistry po 15 tabletek, w pudełku tekturowym.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

LABORATOIRES INNOTHERA
22 Avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.02.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11900/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.