# Pigmentum Castellani 50 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Dezynfekcja - Cena: 22,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/pigmentum-castellani-50-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/pigmentum-castellani-50-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990267811 - **Opakowanie:** 50 g - **Producent:** CHEMA-ELEKTROMET SPÓŁDZ.PRACY - **Dawka:** (40mg+80mg+8mg)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Phenolum, Resorcinolum, Acidi borici - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum - **Moc:** (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Płyn na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol) ## Opis Pigmentum Castellani to klasyczny płyn do stosowania na skórę, który pomaga w leczeniu powierzchownych grzybic i bakteryjnych zakażeń skóry. Jego intensywnie czerwony kolor od razu zwraca uwagę, a działanie opiera się na połączeniu fenolu, rezorcynolu i kwasu borowego. ## Wskazania Pigmentum Castellani stosuje się miejscowo w leczeniu powierzchownych grzybic skóry oraz powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry. ## Działanie Ten płyn działa dzięki trzem substancjom czynnym, które wzajemnie się uzupełniają. **Fenol** działa grzybobójczo i bakteriobójczo, niszcząc struktury komórek drobnoustrojów. **Rezorcynol** ma słabe działanie odkażające i złuszczające, pomagając w usuwaniu zmienionego naskórka. **Kwas borowy** działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie, czyli hamuje wzrost bakterii i grzybów. Dodatkowo, zawarty w preparacie barwnik fuksyna pomaga uwidocznić miejsce aplikacji i wzmaga działanie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Efektem jest działanie odkażające, przeciwzapalne i złuszczające. ## Dawkowanie Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Zmienione chorobowo miejsca należy smarować lub pędzlować. - **Dorośli:** 2 lub 3 razy na dobę. - **Dzieci powyżej 3. roku życia i młodzież:** raz na dobę. Nie stosuj tego leku u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 3. roku życia. Cały czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Pigmentum Castellani, jeśli: - Masz uczulenie na fenol, rezorcynol, kwas borowy lub którykolwiek inny składnik tego leku. - Jesteś noworodkiem, niemowlęciem lub dzieckiem poniżej 3. roku życia. ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o kilku kluczowych rzeczach: nie nakładaj go na duże powierzchnie skóry, na skórę pozbawioną naskórka ani na zmiany zapalne. Kwas borowy może się wtedy wchłonąć i działać toksycznie na cały organizm – odnotowano nawet przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z kwasu borowego. Nie stosuj też opatrunków okluzyjnych ani bandaży na miejsca posmarowane płynem, bo fenol może wtedy silnie podrażnić skórę. Jeśli płyn zmętnieje lub pojawi się w nim osad, nie używaj go – może to prowadzić do poważnych zaburzeń krwi (methemoglobinemii). Lek silnie barwi skórę na czerwono i jest łatwopalny, więc trzymaj go z dala od otwartego ognia, zapalonego papierosa czy suszarki do włosów. ## Interakcje Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Pigmentum Castellani z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży. Dlatego nie powinnaś go używać, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po rozważeniu korzyści i ryzyka dla płodu. Nie zaleca się też stosowania w okresie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Pigmentum Castellani nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania tego leku rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Jeśli podrażnienie się nasili lub pojawią się jakiekolwiek inne niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Przedawkowanie Ryzyko przedawkowania wiąże się głównie z wchłanianiem kwasu borowego przez uszkodzoną skórę. Może do tego dojść, jeśli zastosujesz lek na dużą powierzchnię ciała, na skórę bez naskórka lub będziesz go używać dłużej niż 7 dni. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o aplikacji leku, zastosuj go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomiń zapomnianą i kontynuuj leczenie według zaleceń. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem. Pamiętaj, że jest łatwopalny. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj płynu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu ani jeśli zauważysz zmętnienie lub wytrącenie się osadu. ## Skład Substancjami czynnymi leku są fenol, rezorcynol i kwas borowy. 1 gram płynu zawiera: - 40 mg fenolu - 80 mg rezorcynolu - 8 mg kwasu borowego Pozostałe składniki to: fuksyna zasadowa, aceton, etanol 96% oraz woda oczyszczona. Pamiętaj, że 1 gram płynu zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu), co może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Pigmentum Castellani? Pomaga w miejscowym leczeniu powierzchownych grzybic skóry oraz powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry. Jego działanie opiera się na połączeniu substancji odkażających, przeciwgrzybiczych i złuszczających. ### Czy Pigmentum Castellani można stosować do ucha? Nie, lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy go aplikować do przewodu słuchowego, na błony śluzowe ani na duże, otwarte rany, ponieważ substancje czynne mogą się wchłaniać i działać toksycznie. ### Jak stosować Pigmentum Castellani? Nakładaj płyn bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsca na skórze, smarując je lub pędzlując. Dorośli stosują go 2-3 razy dziennie, a dzieci powyżej 3. roku życia tylko raz na dobę. Cała kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni. ### Czy Pigmentum Castellani można stosować na włosy lub skórę głowy? Lek jest wskazany do stosowania na skórę, w tym prawdopodobnie na owłosioną skórę głowy, jeśli występuje tam grzybica. Jednak ze względu na silne barwienie na czerwono i zawartość alkoholu, które mogą wysuszać i podrażniać, jego zastosowanie na skórę głowy i włosy powinno być skonsultowane z lekarzem. Pamiętaj, że może on trwale zabarwić włosy. ### Dlaczego Pigmentum Castellani barwi skórę na czerwono? Intensywny wiśniowo-czerwony kolor nadaje mu barwnik – fuksyna zasadowa. Barwi ona skórę, co z jednej strony pomaga uwidocznić miejsce aplikacji, a z drugiej wzmaga działanie przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne. Barwienie jest silne i może utrzymywać się przez jakiś czas. ### Czy dzieci mogą używać Pigmentum Castellani? Lek można stosować u dzieci, ale tylko tych powyżej 3. roku życia i wyłącznie raz na dobę. Jest bezwzględnie przeciwwskazany dla noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 3 lat. U małych dzieci, zwłaszcza z uszkodzoną skórą, kwas borowy może się wchłaniać i prowadzić do ciężkiego zatrucia. ### Jak długo można stosować ten płyn? Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Nie stosuj go dłużej, na dużych powierzchniach ani na uszkodzoną skórę (bez naskórka), ponieważ zwiększa to ryzyko wchłonięcia kwasu borowego i zatrucia. ### Czy w ciąży można używać Pigmentum Castellani? Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne po rozważeniu ryzyka i korzyści. Brakuje wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa w tym okresie. Nie należy go też używać podczas karmienia piersią. ## Podmiot odpowiedzialny CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Pigmentum Castellani i w jakim celu się go stosuje? Lek Pigmentum Castellani ma postać płynu do stosowania na skórę. Jest on lekiem złożonym, który wykazuje skojarzone działanie substancji czynnych - fenolu, rezorcynolu i kwasu borowego. Lek ma działanie odkażające, w tym grzybobójcze, przeciwzapalne i złuszczające. Zawarty w leku fenol działa grzybobójczo i bakteriobójczo, kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie (hamuje wzrost bakterii) i grzybostatycznie (hamuje wzrost grzybów), a rezorcynol ma słabe działanie odkażające i złuszczające. Wskazania Lek Pigmentum Castellani stosuje się w miejscowym leczeniu grzybic powierzchownych i powierzchownych zakażeń bakteryjnych skóry. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Pigmentum Castellani #### Kiedy nie stosować leku Pigmentum Castellani - jeśli pacjent ma uczulenie na fenol, rezorcynol, kwas borowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pigmentum Castellani należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry, na skórę pozbawioną naskórka i ze zmianami zapalnymi, gdyż zawarty w leku kwas borowy może wchłonąć się ze skóry i działać toksycznie na organizm. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych (uszczelniających) i bandaży na skórę leczoną lekiem Pigmentum Castellani, ze względu na obecność fenolu i związane z tym ryzyko znacznego podrażnienia skóry. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (zaburzeń dotyczących krwi). Uwaga: lek silnie barwi skórę. #### Dzieci i młodzież Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Pigmentum Castellani u dzieci. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### Lek Pigmentum Castellani a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Pigmentum Castellani nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści wynikające ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pigmentum Castellani nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pigmentum Castellani zawiera etanol. Ten lek zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). ### 3. Jak stosować Pigmentum Castellani? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dorośli O ile lekarz nie zaleci inaczej, miejsca chorobowo zmienione należy smarować lub pędzlować 2 lub 3 razy na dobę. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży, należy smarować lekiem zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pigmentum Castellani W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. #### Przerwanie stosowania leku Pigmentum Castellani W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko może wystąpić podrażnienie skóry. Jeśli nasili się podrażnienie skóry lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Pigmentum Castellani? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Lek łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 2. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie płynu i wytrącenie się osadu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pigmentum Castellani - Substancjami czynnymi w leku są fenol, rezorcynol, kwas borowy. 1 g płynu na skórę zawiera 40 mg fenolu, 80 mg rezorcynolu, 8 mg kwasu borowego. - Pozostałe składniki to: fuksyna zasadowa, aceton, etanol 96%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pigmentum Castellani i co zawiera opakowanie Lek Pigmentum Castellani jest płynem o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu. Opakowanie leku Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 50 g lub 125 g płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5296/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PIGMENTUM CASTELLANI, (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g, płyn na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 40 mg fenolu (Phenolum), 80 mg rezorcynolu (Resorcinolum), 8 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu na skórę zawiera 59,8 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn o intensywnej wiśniowo-czerwonej barwie i zapachu fenolu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Grzybice powierzchowne i powierzchowne zakażenia bakteryjne skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zmienione chorobowo miejsca na skórze należy smarować lub pędzlować produktem leczniczym 2 lub 3 razy na dobę. #### Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież: smarować produktem leczniczym zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować. Czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u noworodków i niemowląt; - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy, nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry i długotrwale (czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni). Ze względu na to, że kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, produkt leczniczy nie może być stosowany na obszary skóry pozbawionej naskórka, na skórę ze zmianami zapalnymi, zwłaszcza u małych dzieci; odnotowano przypadki zgonów niemowląt leczonych okładami z roztworów kwasu borowego z powodu uogólnionego sączącego wyprysku. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym fenol i związane z tym ryzyko wystąpienia znacznego podrażnienia skóry, nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i bandaży na skórę leczoną produktem leczniczym Pigmentum Castellani. Nie należy stosować leku w przypadku widocznego zmętnienia i wytrącenia się osadu, ze względu na ryzyko wystąpienia methemoglobinemii po zastosowaniu produktu leczniczego, który uległ rozkładowi. Uwaga: produkt leczniczy silnie barwi skórę. Ten lek zawiera 59,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie płynu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie należy używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pigmentum Castellani u kobiet w ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pigmentum Castellani płyn nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko występuje podrażnienie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania produktu leczniczego na dużej powierzchni skóry i długotrwale, szczególnie na obszary skóry pozbawionej naskórka, zawarty w produkcie leczniczym kwas borowy może wchłaniać się ze skóry do organizmu, jak opisano w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze i odkażające do stosowania zewnętrznego na skórę. kod ATC: brak. Produkt leczniczy złożony, zawiera substancje czynne: fenol, rezorcynol i kwas borowy. Produkt leczniczy wywiera skojarzone działanie składników - odkażające, w tym grzybobójcze, oraz przeciwzapalne i złuszczające. Fenol ma działanie grzybobójcze, działa również bakteriobójczo na wiele drobnoustrojów; działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykobakterie, wirusy i niektóre grzyby. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie, ma też działanie przeciwgrzybicze (Candida albicans, Candida krusei). Rezorcynol jest pochodną fenolu o własnościach redukujących; ma działanie słabo odkażające i złuszczające. W małych stężeniach (1- 5%) działa keratoplastycznie (zmiękczająco na naskórek), w większych stężeniach (5-15%) działa umiarkowanie keratolitycznie, w stężeniu 40% działa przyżegająco. Ma ponadto działanie bakteriobójcze i ściągające. Składnik produktu leczniczego- barwnik fuksyna, pomaga w uwidocznieniu miejsca aplikacji, wzmaga również działanie grzybobójcze i bakteriobójcze. Mechanizm działania grzybobójczego i odkażającego (przeciwbakteryjnego) fenolu polega na niszczeniu struktur wszystkich komórek (denaturacja białek komórkowych). Podobne działanie wykazuje rezorcynol, który ma działanie redukujące, keratolityczne i złuszczające naskórek. Kwas borowy działa słabo bakteriostatycznie i grzybostatycznie. Produkt leczniczy wykazuje więc skojarzone działanie substancji czynnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy jest wchłaniany przez uszkodzoną skórę, rany i błony śluzowe. Zasadniczo nie przenika przez nieuszkodzoną skórę. Wchłonięty kwas borowy jest powoli wydalany; wchłanianie nawet niewielkich ilości przez dłuższy czas może doprowadzić do przewlekłych zatruć wskutek kumulacji. Około 50 % wchłoniętej ilości kwasu borowego jest wydalane z moczem w ciągu 24 h, w postaci niezmienionej, a pozostała część w czasie następnych 96 h po ekspozycji. Fenol wchłania się z przewodu pokarmowego, a także przez skórę i błony śluzowe, szybko ulega dystrybucji do wszystkich tkanek. Jest on metabolizowany do fenyloglukuronidów i siarczanu fenylu oraz w niewielkich ilościach jest utleniany do katecholu i chinolu, które ulegają reakcjom sprzęgania. Metabolity te są wydalane z moczem, a ich utlenienie do chinonu może powodować zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub zielony. Rezorcynol wchłania się z powierzchni skóry i obszaru owrzodzeń. Związki fenolowe, do których zaliczamy fenol i rezorcynol, po wchłonięciu do organizmu szybko przenikają do różnych tkanek i narządów, gdzie stwierdza się ich obecność w postaci wolnej lub sprzężonej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brak danych nieklinicznych dotyczących skojarzonego działania substancji czynnych w produkcie Pigmentum Castellani. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fuksyna zasadowa Aceton Etanol 96% Woda oczyszczona. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Pigmentum Castellani jest produktem leczniczym zawierającym alkohol i jest łatwopalny. Dodatkowe informacje – patrz punkt 4.4. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 50 g lub 125 g płynu, zamknięta zakrętką z polietylenu. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2678 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 1980 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5296/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.