# Pirolam zawiesina na skórę 0,01 g/g 20 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Infekcje grzybicze i bakteryjne - Cena: 23,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/pirolam-zawiesina-na-skore-0-01-g-g-20-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/pirolam-zawiesina-na-skore-0-01-g-g-20-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990740017 - **Opakowanie:** 20 g (tub.) - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Ciclopiroxum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ciclopirox olaminum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina na skórę - **Droga podania:** na skórę ## Opis Pirolam to lek przeciwgrzybiczy z cyklopiroksem z olaminą, stosowany miejscowo na grzybice skóry gładkiej, owłosionej, stóp i podudzi. Dostępny bez recepty, w formie zawiesiny na skórę w tubie 20 g. ## Wskazania Pirolam zawiesina na skórę pomaga na grzybice wywołane przez dermatofity, grzyby drożdżopodobne i pleśnie. Stosuje się go w leczeniu: - grzybicy skóry gładkiej (obrączkowate, różowo-czerwone ogniska z łuszczeniem, najczęściej na szyi, twarzy, ramionach) - grzybicy skóry owłosionej (okrągłe ogniska ze złuszczaniem i ułamanymi włosami) - grzybicy stóp (maceracja między palcami, pęcherzyki na podeszwach, swędzenie) - grzybicy podudzi (grudki wokół mieszków włosowych, ułamane włosy) Lek działa na grzyby z rodzajów Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, Candida, a także na Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus i Malassezia furfur. ## Działanie Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo. Hamuje wychwyt aminokwasów przez komórki grzyba i blokuje napływ jonów wapnia i potasu, co zaburza metabolizm i wzrost grzybów. Tworzy też związki chelatowe z jonami metali (Fe3+, Al3+), przez co hamuje enzymy odpowiedzialne za oddychanie komórkowe grzyba. Do tego cyklopiroks z olaminą ma właściwości przeciwzapalne - hamuje cyklooksygenazę i lipooksygenazę. Działa też na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska. Do skóry przenika przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Stężenie leku w skórze jest 10-15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Lek i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki, większość wchłoniętej dawki w ciągu 8-12 godzin. ## Dawkowanie Pirolam stosuje się 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Optymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie. Po ustąpieniu objawów warto kontynuować stosowanie jeszcze przez 10 dni, żeby zapobiec nawrotowi. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków ani plastrów na leczone miejsca. ## Przeciwwskazania - Uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek składnik pomocniczy - Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu - Wiek poniżej 6 lat ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Pirolam warto skonsultować się z lekarzem, jeśli masz: - cukrzycę - zaburzenia krążenia obwodowego (w dłoniach i stopach) - zaburzenia odporności (zakażenie HIV, stan po przeszczepie, leczenie kortykosteroidami, nawracający półpasiec lub opryszczka) - łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie nadaje się do leczenia grzybic pochwy. Chroń oczy przed kontaktem z lekiem. Swędzących, zakażonych miejsc nie drap. Po myciu i kąpieli dokładnie osuszaj zmienione chorobowo miejsca. Unikaj ubrań i obuwia, które nie przepuszczają wilgoci i ciepła. Odzież, ręczniki i gąbki stykające się ze zmienioną skórą zmieniaj codziennie i pierz w 90°C (dobrze sprawdzają się ręczniki jednorazowe). Nie używaj mydeł o odczynie kwaśnym, bo sprzyja to namnażaniu grzybów z rodzaju Candida. ## Interakcje Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać reakcje u wrażliwych osób: - Alkohol cetostearylowy - może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) - Alkohol benzylowy (9 mg/g) - może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie - Glikol propylenowy (50 mg/g) W razie wystąpienia uczulenia przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. ## Stosowanie u dzieci Pirolam można stosować u dzieci powyżej 6 roku życia. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych: 2 razy dziennie na zmienioną skórę. U niemowląt i dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosować Pirolam w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa cyklopiroksu z olaminą w tych okresach. Nie ma też danych o wpływie leku na płodność. ## Prowadzenie pojazdów Pirolam nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - obrzęk Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Częstość nieznana: - pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd ## Przedawkowanie Brak doniesień na temat przedawkowania produktów z cyklopiroksem z olaminą stosowanych miejscowo. ## Przechowywanie Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Trzymać w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu tuby lek jest ważny przez 3 miesiące. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład Substancja czynna: cyklopiroks z olaminą 10 mg/g. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol benzylowy, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, kwas mlekowy, makrogolu eter cetostearylowy, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Pirolam zawiesina? Leczy grzybice skóry gładkiej, owłosionej, stóp i podudzi. Działa na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie, a do tego ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbakteryjne. ### Czy Pirolam zawiesina jest na receptę? Nie. To lek OTC, kupisz go bez recepty w aptece. ### Jak stosować Pirolam na skórę? Nakładaj 2 razy dziennie na zmienioną skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Nie zakrywaj opatrunkami ani plastrami. ### Jak długo stosować Pirolam? Optymalny czas leczenia to 3 tygodnie. Po zniknięciu objawów stosuj lek jeszcze 10 dni, żeby grzybica nie wróciła. Jeśli po 4 tygodniach nie widzisz poprawy, idź do lekarza. ### Czy Pirolam można stosować u dzieci? Tak, ale tylko powyżej 6 roku życia. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. U niemowląt i młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. ### Czy Pirolam można stosować w ciąży? Nie, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie cyklopiroksu z olaminą w ciąży i w okresie karmienia piersią. ### Czy Pirolam pomaga na grzybicę paznokci? Zawiesina jest przeznaczona do leczenia grzybic skóry, nie paznokci. W przypadku grzybicy paznokci producent zaleca stosowanie preparatu Pirolam Lakier. ### Jakie są działania niepożądane Pirolam? Najczęściej może wystąpić obrzęk (u mniej niż 1 na 10 osób). Rzadko pojawia się alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Możliwe jest też pieczenie, podrażnienie, zaczerwienienie i świąd. ### Czy podczas leczenia trzeba codziennie zmieniać ręczniki? Tak. Odzież, ręczniki i gąbki mające kontakt ze zmienioną skórą wymieniaj codziennie i pierz w 90°C. Warto używać ręczników jednorazowych. ### Jak przechowywać Pirolam po otwarciu? Po pierwszym otwarciu tuby lek jest ważny 3 miesiące. Trzymaj go w temperaturze do 25°C, nie wkładaj do lodówki i nie zamrażaj. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Pirolam, 10 mg/g, zawiesina na skórę Ciclopirox olaminum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam ### 3. Jak stosować lek Pirolam ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Pirolam ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Pirolam i w jakim celu się go stosuje Pirolam jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Substancja czynna leku Pirolam (cyklopiroks z olaminą) działa na występujące na skórze grzyby zwane dermatofitami, grzyby drożdżopodobne, pleśnie, mieszane zakażenia grzybicze. Ma ona również działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne na niektóre bakterie (Gram-dodatnie i Gram-ujemne). Do skóry lek przenika poprzez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Lek stosuje się w: • leczeniu grzybic skóry gładkiej, • leczeniu grzybic skóry owłosionej, • leczeniu grzybic stóp, • leczeniu grzybic podudzi. Grzybica skóry gładkiej - może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej. Grzybica skóry owłosionej - występuje na skórze owłosionej, w postaci dużych, okrągłych ognisk, które charakteryzują się złuszczaniem skóry i ułamanymi włosami lub w postaci szarożółtych strupów wrośniętych w skórę. Grzybica stóp - występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwie stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja (złuszczanie). Zmiany te mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo utrzymującej się grzybicy stóp należy koniecznie zwrócić się do lekarza, gdyż może dochodzić do zakażenia paznokci. W przypadku grzybicy paznokci zaleca się zastosowanie leku Pirolam Lakier. Grzybica podudzi - objawami są grudki w okolicy mieszków włosowych, a włosy są ułamane przy powierzchni skóry. W przypadku wątpliwości odnośnie przyczyny zakażenia przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirolam Kiedy nie stosować leku Pirolam • jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma grzybicze zakażenie oka i okolic oczu, • u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy koniecznie zwrócić się do lekarza: • jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach, zaburzenia odporności (np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub opryszczką); • jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry. Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Swędzących, zakażonych miejsc nie należy drapać. Lek nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu niektórych grzybów. Dzieci Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Pirolam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych na temat wpływu leku Pirolam na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pirolam nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pirolam, zawiesina na skórę, zawiera alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E 1520) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek Pirolam zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Lek Pirolam zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie zawiesiny. ### 3. Jak stosować lek Pirolam Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat: • Lek stosuje się miejscowo na skórę. • Zwykle lek Pirolam stosuje się 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. • Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. • Optymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie. • Aby zapobiec nawrotowi choroby zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirolam Brak danych na temat przedawkowania leków zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - obrzęk. Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Pirolam Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Pirolam - Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Każdy gram zawiesiny na skórę zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol benzylowy, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, kwas mlekowy, makrogolu eter cetostearylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pirolam i co zawiera opakowanie Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawierająca 20 g zawiesiny na skórę. Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7821/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pirolam, 10 mg/g, zawiesina na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram zawiesiny na skórę zawiera: 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy (E1520), alkohol cetostearylowy, alkohol benzylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez: - Trichophyton rubrum - Trichophyton mentagrophytes - Epidermophyton floccosum - Microsporum canis - Microsporum gypseum - Candida albicans - Candida tropicalis - Candida krusei - Candida parapsilosis - Cryptococcus neoformans - Aspergillus fumigatus - Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie stosować opatrunków i plastrów. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu. - Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Pirolam zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Pirolam zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie zawiesiny. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Płodność Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14 Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane. Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba. Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Kwas mlekowy Makrogolu eter cetostearylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawiera 20 g zawiesiny na skórę. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7400 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7821/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.