# Poldanen 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Wsparcie prostaty - Cena: 37,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/poldanen-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/poldanen-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990074013 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** 46 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Pygeum africanum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Pygei africani extractum spissum - **Moc:** 46 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Sacharoza (cukier), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** POZNAŃSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Adres:** Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, PL - **E-mail:** sekretariat@herbapol.poznan.pl - **Telefon:** +48 61 886 18 00 - **Strona:** https://herbapol.poznan.pl/ ## Opis Poldanen to lek roślinny z wyciągiem z kory śliwy afrykańskiej, który pomaga łagodzić dolegliwości związane z łagodnym przerostem prostaty. Stosuje się go u dorosłych mężczyzn na takie objawy jak częste oddawanie moczu, wstawanie w nocy do toalety czy utrudnione oddawanie moczu. ## Wskazania Poldanen stosuje się wyłącznie u dorosłych mężczyzn we wczesnym stadium łagodnego przerostu gruczołu krokowego (prostaty). Pomaga łagodzić objawy takie jak: - częste oddawanie moczu (częstomocz) - konieczność oddawania moczu w nocy - utrudnione oddawanie moczu - oddawanie moczu kroplami ## Działanie Lek zawiera wyciąg z kory śliwy afrykańskiej. Jego działanie tłumaczy się wpływem na receptory androgenne i regenerującym działaniem na komórki nabłonka gruczołu krokowego. Do tego korzystnie wpływa na metabolizm tkanki stercza. Ważne jest, że Poldanen nie hamuje samego przerostu prostaty, a jedynie zmniejsza związane z nim dolegliwości. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany. ## Dawkowanie Lek stosuje się doustnie, w czasie posiłku. Standardowo przyjmuje się 1-2 tabletki dwa razy na dobę. Kuracja powinna trwać co najmniej 4 tygodnie. W razie potrzeby można ją powtórzyć. Jeśli pominiesz dawkę, po prostu wróć do poprzedniego schematu – nie przyjmuj podwójnej ilości tabletek, żeby to nadrobić. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Poldanenu, jeśli: - masz nadwrażliwość na wyciąg z kory śliwy afrykańskiej, rośliny z rodziny różowatych lub którykolwiek składnik leku. - zdiagnozowano u ciebie nowotwór gruczołu krokowego. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku skonsultuj się z lekarzem. Rozpoznanie przerostu prostaty musi ustalić urolog, ponieważ objawy mogą być podobne do nowotworu. Stosowanie leku nie zwalnia cię z regularnych kontroli u specjalisty. Jeśli podczas kuracji objawy się nasilą, pojawią się nowe, zauważysz krew w moczu lub nastąpi nagłe zatrzymanie moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera sacharozę (cukier). Jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować. Poldanen zawiera też barwnik żółcień pomarańczową lak E 110, który może powodować reakcje alergiczne. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono interakcji Poldanenu z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach, nawet tych bez recepty. ## Ostrzeżenia specjalne Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Nie wpływa na wielkość gruczołu krokowego, a jedynie łagodzi dolegliwości. ## Stosowanie u dzieci Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. ## Ciąża i karmienie piersią Poldanen jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Podczas stosowania leku możliwe są zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku, co może zmniejszyć to ryzyko. ## Przedawkowanie Lek ma szeroki zakres dawek terapeutycznych. Jak dotąd nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak przyjmiesz znaczną nadmiarową dawkę i pojawią się niepokojące objawy, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu wróć do swojego regularnego schematu przy następnym zażyciu. Nie przyjmuj dwóch dawek naraz. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest wyciąg gęsty z kory śliwy afrykańskiej (*Prunus africana*). Jedna tabletka powlekana zawiera 46 mg tego wyciągu. Substancje pomocnicze to: wapnia fosforan, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa lak E 110. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Poldanen? Poldanen pomaga łagodzić uciążliwe objawy łagodnego przerostu prostaty u mężczyzn. Chodzi głównie o problemy z oddawaniem moczu: częstomocz, wstawanie w nocy do toalety, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza i oddawanie moczu kroplami. ### Jak stosować Poldanen? Tabletki przyjmuje się doustnie, w trakcie posiłku. Standardowa dawka to 1-2 tabletki dwa razy dziennie. Kuracja powinna trwać minimum 4 tygodnie, a w razie potrzeby można ją powtórzyć. ### Czy Poldanen jest na receptę? Nie, Poldanen w opakowaniu 30 tabletek jest dostępny bez recepty. To lek OTC, który możesz kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą. ### Jakie są skutki uboczne Poldanenu? Podczas stosowania mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu pokarmowego, na przykład ból brzucha czy niestrawność. Żeby temu zapobiec, zaleca się przyjmowanie tabletek w czasie jedzenia. ### Czy Poldanen można stosować w ciąży? Nie, Poldanen jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. Nie dotyczy on kobiet, więc pytanie o ciążę czy karmienie piersią nie ma tutaj zastosowania. ### Czy Poldanen jest bezpieczny dla dzieci? Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży. Stosuje się go tylko u dorosłych mężczyzn. ### Jak długo stosować Poldanen? Minimalny czas kuracji to 4 tygodnie. Po tym okresie, jeśli objawy nadal się utrzymują, kurację można powtórzyć. Pamiętaj jednak, że leczenie przerostu prostaty wymaga stałej opieki urologicznej. ### Czy Poldanen leczy przerost prostaty? Nie, Poldanen nie leczy przyczyny, czyli samego przerostu gruczołu krokowego, i nie zmniejsza jego rozmiaru. Jego zadaniem jest łagodzenie dokuczliwych objawów związanych z tą chorobą, co poprawia komfort życia. ### Czy przyjmując Poldanen, mogę prowadzić samochód? Tak, stosowanie tego leku nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ### Co zrobić, jeśli objawy się nasilą podczas leczenia? Jeśli w trakcie przyjmowania Poldanenu twoje dolegliwości staną się silniejsze, pojawią się nowe problemy (np. krew w moczu) lub nastąpi nagłe zatrzymanie moczu, musisz natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Poldanen i w jakim celu się go stosuje Poldanen jest lekiem zawierającym wyciąg z kory śliwy afrykańskiej, stosuje się go u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (prostaty), we wczesnym stadium choroby w celu łagodzenia objawów takich, jak: częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami. Poldanen jest lekiem roślinnym stosowanym wyłącznie u dorosłych mężczyzn. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poldanen #### Kiedy nie stosować leku Poldanen - przy nadwrażliwości na wyciąg z kory śliwy afrykańskiej lub na rośliny z rodziny różowatych (Rosaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u pacjentów z rozpoznanym nowotworem gruczołu krokowego. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Poldanen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Rozpoznanie przerostu gruczołu krokowego musi ustalić urolog (objawy przerostu gruczołu krokowego mogą być podobne do objawów nowotworu tego narządu). Stosowanie leku nie zwalnia pacjenta od stałej konsultacji z lekarzem. Poldanen nie hamuje przerostu gruczołu krokowego, zmniejsza jedynie dolegliwości z nim związane. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się lub pojawią się nowe, stwierdzi się obecność krwi w moczu lub nastąpi nagłe zatrzymanie moczu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. #### Dzieci i młodzież Leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. #### Lek Poldanen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Lek do stosowania wyłącznie u mężczyzn. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Lek Poldanen zawiera sacharozę i żółcień pomarańczową lak E 110 Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera barwnik — żółcień pomarańczową lak E 110, który może powodować reakcje alergiczne. ### 3. Jak stosować lek Poldanen Lek stosować doustnie. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się po 1-2 tabletki 2 razy na dobę w czasie posiłku przez co najmniej 4 tygodnie. W razie potrzeby kurację można powtórzyć. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poldanen Lek posiada szeroki zakres dawek terapeutycznych. Jak dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. #### W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia niepokojących objawów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie przyjęcia leku Poldanen W razie pominięcia przyjęcia leku można wrócić do poprzedniego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lekten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dlatego zaleca się zażywać lek w czasie jedzenia. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(Qurpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Poldanen Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 259C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Poldanen Substancja czynna I tabletka zawiera 46 mg wyciągu gęstego z Prunus africana (Hook f.) Kalkm., cortex (kora śliwy afrykańskiej) (200:1), ekstrahent: chlorek metylenu. Pozostałe składniki leku to: wapnia fosforan, skrobia ziemniaczana, sacharoza, talk, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, żółcień pomarańczowa lak E 110. Jak wygląda lek Poldanen i co zawiera opakowanie Poldanen jest w postaci tabletek powlekanych. Dostępne opakowania: 2 blistry z folii AI/PVC, zawierające po 15 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00, fax + 48 61 853 60 58 Kierownik 2019 -04- 15 Działu Rejes'recji / nawabyłicz ADAK Aónieszka Melle Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5412/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Poldanen, 46 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 46 mg wyciągu gęstego z Prunus africana (Hook f.) Kalkm., cortex (kora śliwy afrykańskiej) (200:1), ekstrahent: chlorek metylenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza - 82,5 mg, żółcień pomarańczowa lak E110-1,1 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt stosuje się wyłącznie u mężczyzn wspomagająco w zaburzeniach oddawania moczu występujących we wczesnym stadium przerostu gruczołu krokowego — I i II stopień wg Alcena (częstomocz, konieczność oddawania moczu w nocy, utrudnienie oddawania moczu, oddawanie moczu kroplami). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Lek przyjmować po 1-2 tabletki 2 razy na dobę, co odpowiada 92-184 mg wyciągu z kory śliwy afrykańskiej w czasie posiłku, przez co najmniej 4 tygodnie. W razie potrzeby kurację można powtórzyć. Sposób podania Podanie doustne #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wyciąg z kory śliwy afrykańskiej lub na rośliny z rodziny różowatych (Rosaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt nie może być stosowany u pacjentów z rozpoznanym nowotworem gruczołu krokowego. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu nie zwalnia od stałej konsultacji z urologiem. Produkt nie wpływa na wielkość gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości związane z jego przerostem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, lub w przypadku stwierdzenia obecności krwi w moczu, nagłego zatrzymania moczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera także barwnik — żółcień pomarańczową lak E 110, który może wywołać reakcje alergiczne. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt do stosowania wyłącznie u mężczyzn. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, dlatego zaleca się przyjmowanie produktu w trakcie posiłku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(Qurpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Produkt posiada szeroki zakres dawek terapeutycznych. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. — WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 _' Właściwości farmakodynamiczne Poldanen jest produktem leczniczym zawierającym wyciąg z kory śliwy afrykańskiej. Przyjmuje się, że za działanie farmakologiczne odpowiada kompleks lipidowo-sterolowy, którego głównym składnikiem aktywnym jest B-sitosterol. Działanie tłumaczy się antagonistycznym wpływem sitosterolu na receptory androgenne oraz działaniem regenerującym na komórki nabłonka gruczołu krokowego i gruczołów okołocewkowych. Ponadto kompleks lipidowo-sterolowy korzystnie wpływa na metabolizm tkanki stercza poprzez zahamowanie stymulacji zrębu gruczołowego i hiperplastycznego nabłonka. Mechanizm działania produktu nie jest jednak do końca poznany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 5,3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia fosforan Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian Hypromeloza Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek Żółcień pomarańczowa lak E 110 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 259C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry z folii AI/PVC, zawierające po 15 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. 7%: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Poznańskie Zakłady Zielarskie „„Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0740 9, DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.1987 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO xx.xx.2019 Kierownik 2019 -04- 1 5 Dzie” Pojestracji 42 fee ZEŃ. A Si ;ijeszica Meller Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5412/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.