# Polibiotic 10 saszetek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Oparzenia i otarcia - Cena: 20,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/polibiotic-10-saszetek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/polibiotic-10-saszetek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5906071034423 - **Opakowanie:** 10 sasz. po 1 g - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum - **Moc:** (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. - **Adres:** Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, PL - **E-mail:** aflofarm@aflofarm.pl - **Telefon:** +48 42 225 31 00 - **Strona:** https://www.aflofarm.com.pl/ ## Opis Polibiotic to maść z trzema antybiotykami do stosowania na skórę, która pomaga przy drobnych ranach, otarciach i oparzeniach. Opakowanie zawiera 10 wygodnych, jednorazowych saszetek po 1 g. ## Wskazania Maść Polibiotic stosuje się przy drobnych problemach skórnych, takich jak: - Otarcia, zadrapania i ukąszenia - Drobne oparzenia - Owrzodzenia skóry Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. ## Działanie Lek zawiera trzy antybiotyki o uzupełniającym się działaniu: **neomycynę**, **polimyksynę B** i **bacytracynę**. Razem zwalczają szerokie spektrum bakterii, które najczęściej powodują zakażenia skóry. Neomycyna działa głównie na bakterie Gram-ujemne, polimyksyna B również na Gram-ujemne, a bacytracyna przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie. Dzięki połączeniu tych substancji maść skutecznie zapobiega infekcjom w miejscu uszkodzenia skóry. ## Dawkowanie Przed nałożeniem maści oczyść miejsce zranienia. Następnie pokryj je niewielką ilością leku. - Stosuj od 2 do 5 razy na dobę. - Miejsce po nałożeniu możesz przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. - Nie używaj maści dłużej niż przez 7 dni. - Po zakończeniu kuracji nie stosuj leku ponownie przed upływem 3 miesięcy. ## Przeciwwskazania Nie stosuj maści Polibiotic: - Jeśli jesteś uczulony na neomycynę, polimyksynę B, bacytracynę lub białą wazelinę. - Gdy masz zaburzenia słuchu. - Na głębokie, kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry lub sączące zmiany. - Do oczu ani na błony śluzowe. - U dzieci poniżej 12. roku życia. ## Środki ostrożności Przed użyciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli: - Jesteś uczulony na inne antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycynę, streptomycynę) lub polimyksyny. - Masz problemy z nerkami lub słuchem – wtedy ryzyko działań niepożądanych jest większe. - Stosujesz lek na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, bo może to prowadzić do wchłonięcia substancji czynnych i działań ogólnoustrojowych. Jeśli pojawi się uczulenie, podrażnienie lub brak poprawy, przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe używanie może też prowadzić do namnażania bakterii lub grzybów opornych na lek. ## Interakcje Po zastosowaniu na dużą lub uszkodzoną skórę składniki leku mogą się wchłonąć i wchodzić w interakcje z innymi przyjmowanymi lekami. - Nie stosuj Polibiotic razem z lekami, które mogą uszkadzać nerki i słuch, takimi jak silne leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). To połączenie zwiększa ryzyko uszkodzenia słuchu, nawet do głuchoty. - Jeśli przyjmujesz neomycynę doustnie, poinformuj o tym lekarza, bo może wzrosnąć ryzyko reakcji alergicznej. - Ostrożność jest też potrzebna przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu toksycznym na nerki, słuch lub układ nerwowy, bo ich działania niepożądane mogą się sumować. ## Stosowanie u dzieci Nie wolno stosować tej maści u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu. ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku Polibiotic w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, przed użyciem leku koniecznie poradź się lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie maści Polibiotic nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Polibiotic może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Mogą to być: - Reakcje alergiczne: świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub inne podrażnienia w miejscu nałożenia. - Uszkodzenie słuchu. - Uszkodzenie nerek. - Zakażenie skóry szczepami bakterii lub grzybów opornych na lek. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednak zastosowanie leku na błony śluzowe, duże powierzchnie skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może prowadzić do ogólnoustrojowego działania toksycznego. Dotyczy to głównie osób z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wtedy wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i układu nerwowego. W takiej sytuacji przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz nałożyć maść, nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy przyjdzie jej czas. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Saszetki z folii przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanych leków do śmieci komunalnych ani kanalizacji – oddaj je do apteki. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 g maści są: - Neomycyny siarczan – 5 mg - Polimyksyny B siarczan – 5000 j.m. - Bacytracyna cynkowa – 400 j.m. Substancja pomocnicza to: wazelina biała. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Polibiotic? Polibiotic pomaga przy drobnych ranach skóry, takich jak otarcia, zadrapania, ukąszenia, a także przy lekkich oparzeniach i owrzodzeniach. Jego zadaniem jest zapobieganie infekcjom bakteryjnym w uszkodzonym miejscu. ### Jak stosować Polibiotic z saszetek? Oczyść ranę, a następnie nałóż niewielką ilość maści z saszetki na zmienione miejsce. Możesz to robić od 2 do 5 razy dziennie. Miejsce możesz przykryć gazą lub zostawić odkryte. Pojedyncza saszetka to porcja na jeden raz. ### Jak długo można stosować Polibiotic? Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po tym czasie rana się nie goi lub stan się pogarsza, trzeba udać się do lekarza. Po zakończeniu kuracji kolejne opakowanie można użyć dopiero po 3 miesiącach. ### Czy Polibiotic jest bezpieczny dla dzieci? Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z ryzyka uszkodzenia nerek i słuchu, na które dzieci są szczególnie wrażliwe. ### Czy Polibiotic można stosować w ciąży? Nie, ze względu na brak odpowiednich badań nie zaleca się stosowania maści Polibiotic ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią. Przed ewentualnym użyciem konieczna jest konsultacja z lekarzem. ### Czy Polibiotic pomoże na trądzik? Nie, Polibiotic nie jest lekiem na trądzik. Jego wskazania to drobne rany, otarcia i oparzenia. Stosowanie go na zmiany trądzikowe może prowadzić do podrażnień, reakcji alergicznych lub rozwoju oporności bakterii. ### Co zrobić, jeśli po nałożeniu maści skóra swędzi i jest czerwona? Swędzenie i zaczerwienienie to możliwe objawy reakcji alergicznej. W takim przypadku należy natychmiast przestać używać maści, zmyć ją ze skóry i skonsultować się z lekarzem. ### Czy mogę użyć Polibiotic na głęboką ranę po skaleczeniu? Nie, leku nie wolno stosować na głębokie, kłute rany, ciężkie oparzenia ani duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Na takie rany konieczna jest konsultacja lekarska i odpowiednie, często chirurgiczne, opatrunki. ### Czy Polibiotic wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, może wchodzić w interakcje, szczególnie jeśli jest stosowany na duże powierzchnie skóry. Nie należy go łączyć z lekami moczopędnymi (np. furosemidem), które również mogą uszkadzać nerki i słuch, bo ryzyko działań niepożądanych wtedy rośnie. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje? Lek Polibiotic to maść do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie, które są przyczyną większości zakażeń skóry. Wskazania do stosowania Lek Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic #### Kiedy nie stosować leku Polibiotic - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub polimyksynę B, lub bacytracynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (lek może mieć działanie uszkadzające słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe; ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie uszkadzające słuch, nerki); - do oczu, na błony śluzowe; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polibiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi uczulenie na lek Polibiotic należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Przed zastosowaniem leku Polibiotic należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (jak np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) lub polimyksyn, gdyż pacjent w takim przypadku może być również uczulony na lek Polibiotic, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ wtedy istnieje większe ryzyko szkodliwego działania leku Polibiotic na nerki i słuch. Długotrwałe stosowanie leku Polibiotic może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek bakterii i grzybów. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku Polibiotic i zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie leku na układ nerwowy. #### Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, upośledzeniem słuchu lub stosujący jednocześnie inne leki mogące uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza. #### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza. #### Lek Polibiotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po zastosowaniu leku Polibiotic na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, w wyniku wchłonięcia leku do organizmu, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę, ponieważ może nasilić się ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku Polibiotic jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi (jak np. zawarta w leku Polibiotic neomycyna) zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku Polibiotic. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Polibiotic leków mogących uszkadzać nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku Polibiotic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Polibiotic? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie na skórę. Zalecana dawka Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku. Maść należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 do 5 razy na dobę. Miejsce po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku Polibiotic przed upływem 3 miesięcy. #### Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polibiotic W przypadku stosowania leku na błony śluzowe czy na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polibiotic, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie zastosowania leku Polibiotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy niepożądane: - objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia); - uszkodzenie słuchu; - uszkodzenie nerek; - zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polibiotic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: - tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni; - tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Tuba aluminiowa: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polibiotic - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan oraz bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej. - Pozostały składnik to: wazelina biała. Jak wygląda lek Polibiotic i co zawiera opakowanie Lek Polibiotic ma postać maści. Opakowanie leku to: - tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g, 5 g lub 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku, - 10 saszetek z folii PET/PE/Aluminium/PE, każda zawiera po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. #### Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku zaburzeń słuchu; - do oczu, na błony śluzowe; - na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); - u dzieci w wieku do 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego - neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. #### Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: − Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. − Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18792 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.04.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.