# Polibiotic maść 15 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Oparzenia i otarcia - Cena: 19,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/polibiotic-masc-15-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/polibiotic-masc-15-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990915439 - **Opakowanie:** 15 g - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** (5mg+5000j.m.+400j.m.)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Neomycinum, Polymyxinum B, Bacitracinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum - **Moc:** (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę ## Opis Trzy antybiotyki w jednej maści - neomycyna, polimyksyna B i bacytracyna. Polibiotic stosuje się na drobne rany, oparzenia i owrzodzenia skóry. Lek dostępny bez recepty, w tubce 15 g. ## Wskazania Polibiotic pomaga na drobne rany skóry - otarcia, zadrapania, ukąszenia owadów. Stosuje się ją też na oparzenia i owrzodzenia skóry. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widać poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Polibiotic działa bakteriobójczo dzięki trzem antybiotykom o uzupełniającym się spektrum. Neomycyna to antybiotyk aminoglikozydowy. Niszczy głównie bakterie Gram-ujemne, m.in. E. coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, ale też Gram-dodatnie jak Staphylococcus aureus. Blokuje syntezę białek bakteryjnych wiążąc się z rybosomem. Polimyksyna B uszkadza błonę komórkową bakterii Gram-ujemnych - zawartość komórki wypływa na zewnątrz i bakteria ginie. Działa na E. coli, Pseudomonas, Klebsiella, Acinetobacter. Bacytracyna hamuje syntezę ściany komórkowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium. Razem te trzy substancje obejmują większość bakterii powodujących zakażenia skóry. Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się przez skórę. Neomycyna wchłania się tylko przez skórę uszkodzoną i jest wydalana przez nerki. ## Dawkowanie Polibiotic stosuje się 2 do 5 razy na dobę. Oczyść ranę, nałóż cienką warstwę maści. Możesz przykryć opatrunkiem z gazy albo zostawić bez osłony. Nie stosuj dłużej niż 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie wracaj do Polibiotic przez co najmniej 3 miesiące. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Polibiotic: - jeśli masz uczulenie na neomycynę, polimyksynę B, bacytracynę lub wazelinę białą - przy zaburzeniach słuchu - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry, sączące zmiany - antybiotyki mogą wchłaniać się do krwi i wywołać działania ogólnoustrojowe - do oczu i na błony śluzowe - u dzieci poniżej 12 lat ## Środki ostrożności Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy (streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) lub polimyksyny, możesz też reagować na Polibiotic. Powiedz o tym lekarzowi przed zastosowaniem. Długotrwałe stosowanie może sprzyjać namnażaniu się bakterii i grzybów opornych na antybiotyki zawarte w maści. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry grozi utratą słuchu, uszkodzeniem nerek i objawami neurotoksycznymi. Jeśli po nałożeniu pojawi się podrażnienie lub brak poprawy, przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza. ## Interakcje Przy stosowaniu na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną antybiotyki mogą wchłaniać się do organizmu. Wtedy możliwe są interakcje z innymi lekami. Nie łącz Polibiotic z lekami uszkadzającymi nerki i słuch, zwłaszcza z silnymi lekami moczopędnymi (furosemid, kwas etakrynowy). Podawane razem z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co może prowadzić do zaburzeń słuchu, a nawet głuchoty - nawet po odstawieniu leku. Jednoczesne przyjmowanie doustnej neomycyny nasila ryzyko reakcji alergicznych. Leki o działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym stosowane równocześnie mogą sumować działania niepożądane. ## Ostrzeżenia specjalne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są szczególnie narażeni na uszkodzenie nerek i słuchu przez Polibiotic. Przed zastosowaniem powinni skonsultować się z lekarzem. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami nerek trzeba zmniejszyć dawki. Osoby z upośledzeniem słuchu również powinny zachować szczególną ostrożność. ## Stosowanie u dzieci Polibiotic nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 roku życia. U młodszych dzieci ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu jest zbyt wysokie. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Polibiotic w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak odpowiednich badań bezpieczeństwa. Neomycyna może wywierać szkodliwe działanie na płód - w badaniach na zwierzętach wykazano działanie ototoksyczne na potomstwo. ## Prowadzenie pojazdów Polibiotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstotliwość występowania nieznana. Mogą wystąpić: - objawy nadwrażliwości - świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie w miejscu nałożenia - uszkodzenie słuchu (ototoksyczność) - uszkodzenie nerek (nefrotoksyczność) - zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów ## Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Przy nałożeniu maści na błony śluzowe lub dużą powierzchnię uszkodzonej skóry mogą wystąpić ogólne objawy toksyczne: uszkodzenie nerek, utrata słuchu, objawy neurotoksyczne. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W razie podejrzenia przedawkowania przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie nakładaj podwójnej porcji maści, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do normalnego schematu stosowania. ## Przechowywanie Tuba 15 g: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury. Po otwarciu zachowuje ważność przez 3 lata (nie dłużej niż termin ważności na opakowaniu). Tuby 3 g i 5 g: po otwarciu tylko 7 dni. Saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. ## Skład 1 g maści zawiera: - 5 mg neomycyny siarczanu - 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu - 400 j.m. bacytracyny cynkowej Substancja pomocnicza: wazelina biała. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga maść Polibiotic? Na drobne rany skóry - otarcia, zadrapania, ukąszenia owadów. Stosuje się ją też na oparzenia i owrzodzenia skóry. Trzy antybiotyki chronią ranę przed zakażeniem bakteryjnym. ### Czy maść Polibiotic jest na receptę? Nie, Polibiotic to lek dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak długo można stosować Polibiotic? Maksymalnie 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie wracaj do Polibiotic przez co najmniej 3 miesiące. ### Czy Polibiotic można stosować u dzieci? Tylko u dzieci powyżej 12 lat. U młodszych istnieje ryzyko uszkodzenia nerek i słuchu, dlatego lek jest u nich przeciwwskazany. ### Ile razy dziennie nakładać Polibiotic? Od 2 do 5 razy na dobę. Nałóż cienką warstwę na oczyszczoną ranę - możesz przykryć gazą albo zostawić bez osłony. ### Czy Polibiotic można stosować na oparzenia? Tak, ale tylko na drobne oparzenia. Przy ciężkich oparzeniach i dużych powierzchniach uszkodzonej skóry antybiotyki mogą wchłaniać się do krwi i wywołać poważne działania niepożądane. ### Czy Polibiotic działa na grzyby? Nie. Maść zawiera wyłącznie antybiotyki działające na bakterie. Zbyt długie stosowanie może wręcz sprzyjać namnażaniu się grzybów. ### Jak przechowywać otwartą tubę 15 g? Tuba 15 g po otwarciu zachowuje ważność przez 3 lata (nie dłużej niż termin na opakowaniu). Mniejsze tuby - 3 g i 5 g - trzeba zużyć w ciągu 7 dni od otwarcia. ### Czy Polibiotic można stosować w ciąży? Nie. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo. W badaniach na zwierzętach neomycyna wykazywała działanie ototoksyczne na potomstwo. ### Czy można przykryć ranę po nałożeniu maści? Tak. Miejsce nałożenia możesz przykryć opatrunkiem z gazy albo zostawić bez osłony - obie opcje są prawidłowe. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje? Lek Polibiotic to maść do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie, które są przyczyną większości zakażeń skóry. Wskazania do stosowania Lek Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic Kiedy nie stosować leku Polibiotic - jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub polimyksynę B, lub bacytracynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (lek może mieć działanie uszkadzające słuch); - na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe; ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie uszkadzające słuch, nerki); - do oczu, na błony śluzowe; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polibiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi uczulenie na lek Polibiotic należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza. Przed zastosowaniem leku Polibiotic należy powiedzieć lekarzowi: - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych (jak np. streptomycyna, gentamycyna, tobramycyna) lub polimyksyn, gdyż pacjent w takim przypadku może być również uczulony na lek Polibiotic, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, ponieważ wtedy istnieje większe ryzyko szkodliwego działania leku Polibiotic na nerki i słuch. Długotrwałe stosowanie leku Polibiotic może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek bakterii i grzybów. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza podrażnienie w miejscu nałożenia leku lub pacjent stwierdzi brak poprawy, należy zaprzestać stosowania leku Polibiotic i zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i toksyczne działanie leku na układ nerwowy. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, upośledzeniem słuchu lub stosujący jednocześnie inne leki mogące uszkadzać nerki i słuch, przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza. Lek Polibiotic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Po zastosowaniu leku Polibiotic na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, w wyniku wchłonięcia leku do organizmu, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje doustnie neomycynę, ponieważ może nasilić się ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych. Nie należy stosować leku Polibiotic jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi (jak np. zawarta w leku Polibiotic neomycyna) zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku Polibiotic. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Polibiotic leków mogących uszkadzać nerki lub układ nerwowy, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu stosowania leku Polibiotic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Polibiotic? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie na skórę. Zalecana dawka Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku. Maść należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 do 5 razy na dobę. Miejsce po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku Polibiotic przed upływem 3 miesięcy. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polibiotic W przypadku stosowania leku na błony śluzowe czy na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polibiotic, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Polibiotic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy niepożądane: - objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia); - uszkodzenie słuchu; - uszkodzenie nerek; - zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Polibiotic? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: - tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni; - tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Tuba aluminiowa: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Polibiotic - Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan oraz bacytracyna cynkowa. 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej. - Pozostały składnik to: wazelina biała. Jak wygląda lek Polibiotic i co zawiera opakowanie Lek Polibiotic ma postać maści. Opakowanie leku to: - tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g, 5 g lub 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku, - 10 saszetek z folii PET/PE/Aluminium/PE, każda zawiera po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w przypadku zaburzeń słuchu; - do oczu, na błony śluzowe; - na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); - u dzieci w wieku do 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego - neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: − Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. − Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 18792 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.04.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.